Public trial
RBR-6hwcyyg The Influence of the Pharmacist on the Treatment of Patients with Heart Failure: a Randomized Clinical Trial
Date of registration: 04/29/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/29/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Pharmaceutical Intervention in patients with Heart Failure: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Intervenção Farmacêutica em pacientes com Insuficiência Cardíaca: um Ensaio Clínico Randomizado
es
Effects of Pharmaceutical Intervention in patients with Heart Failure: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-9620
-
Public title:
en
The Influence of the Pharmacist on the Treatment of Patients with Heart Failure: a Randomized Clinical Trial
pt-br
A influência do Farmacêutico no tratamento de pacientes com Insuficiência Cardíaca: um Ensaio Clínico Randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
66026522.6.0000.0082
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.950.735
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário FMABC
-
66026522.6.0000.0082
Sponsors
- Primary sponsor: Carla Daniely Pombal Bianchini
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
-
Supporting source:
- Institution: Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pharmaceutical Services; Heart Failure
pt-br
Atenção Farmacêutica; Insuficiência Cardíaca
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.100.150.750.500.600.500 Medication Adherence
pt-br
F01.100.150.750.500.600.500 Adesão ao Medicamento
-
Specific descriptors:
en
N02.421.668 Pharmaceutical Services
pt-br
N02.421.668 Atenção Farmacêutica
en
C14.280.434 Heart Failure
pt-br
C14.280.434 Insuficiência Cardíaca
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled two-arm clinical trial. The sample will consist of 92 patients of both genders, aged over 18 years. After recruitment, participants will be divided into intervention and control groups. The simple randomization sequence will be obtained through the website http://random.org/sequences. All participants will have an equal chance of being allocated to either group, ensuring the study's randomization. The control group will continue receiving routine treatment at the Heart Failure outpatient clinic of FMABC University Center, while the intervention group will undergo a pharmaceutical care protocol, as described below. Patient evaluations will be conducted quarterly by the physician and pharmacist and monthly by the pharmacist for a period of 9 months. The frequency of consultations may be adjusted based on the patient's clinical progress if an increase in consultation frequency is deemed necessary.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. A amostra será composta por 92 pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos. Após recrutamento os participantes serão divididos em grupo intervenção e controle. A sequência de randomização simples será obtida através do site http://random.org/sequences. Todos os participantes possuirão a mesma chance de serem alocados em qualquer um dos grupos garantindo a randomização do estudo. O grupo controle manterá o tratamento rotineiro do ambulatório de Insuficiência Cardíaca do Centro Universitário FMABC, enquanto o grupo Intervenção será submetido a um protocolo de atendimento farmacêutico, conforme descrição a seguir. A avaliação dos pacientes será feita trimestralmente pelo médico e farmacêutico e mensalmente pelo farmacêutico até completar um período de 9 meses. As consultas poderão sofrer alterações de periodicidade, de acordo com a evolução clínica do paciente, caso seja necessário aumento de periodicidade.
-
Descriptors:
en
K01.752.400.750 Quality of Life
pt-br
K01.752.400.750 Qualidade de vida
en
L01.462.500.847.698.249 Answering Services
pt-br
L01.462.500.847.698.249 Serviços de Atendimento
en
N04.590.233 Comprehensive Health Care
pt-br
N04.590.233 Assistência Integral à Saúde
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 92 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or older, of both sexes, with a diagnosis of HF syndrome will be included: HF with reduced ejection fraction or preserved HF, as defined by the Brazilian Guidelines for Chronic and Acute Heart Failure (2018), in use of drug treatment. The selection will take place at Centro Universitário FMABC (HF Ambulatory), with patients that are using medicine treatments.
pt-br
Serão incluídos pacientes com idade acima ou igual de 18 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico síndrome de IC: IC com fração de ejeção reduzida ou IC preservada, conforme definido pelas Diretrizes Brasileira de Insuficiência Cardíaca Crônica e Aguda (2018), em uso de tratamento medicamentoso. A seleção se dará ambulatoriamente no ambulatório de insuficiência cardíaca da disciplina de cardiologia do Centro Universitário FMABC.
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Exclusion criteria:
en
Patient being evaluated for heart transplantation; patient being evaluated for use of a ventricular assist device; severe lung disease; neoplasm; patient with renal dysfunction and need for dialysis and patient with cognitive difficulties that prevent the completion of the study questionnaires.
pt-br
Paciente em avaliação para transplante cardíaco, paciente em avaliação para uso de dispositivo de assistência ventricular, doença pulmonar grave; neoplasia; paciente com disfunção renal e necessidade de diálise e paciente com dificuldades cognitivas que impeçam o preenchimento dos questionários do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The evolution of responses in the applied questionnaires and data analysis will be considered as an outcome: Test of knowledge and adherence (Test Med Take, BMQ); Quality of life (SF 36); Drug Therapy Problems; Hospital admissions (frequency and number of days of hospitalization); Functional test (6-minute walk test) and Attendance to return appointments at the pharmaceutical consultation.
pt-br
Serão considerados como desfecho a evolução das respostas nos questionários aplicados e análise de dados: Teste de conhecimento e adesão (Test Med Take, BMQ); Qualidade de vida (SF 36); Problemas Relacionados ao Medicamento; Admissões hospitalares (frequência e quantidade de dias de internação); Teste funcional (teste de caminhada de 6 minutos) e Comparecimento aos agendamentos de retorno na consulta farmacêutica.
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Secondary outcomes:
en
Advice on smoking cessation (% of patients with a history of smoking, who were advised to quit smoking and received advice during the pharmaceutical appointment): % of patients instructed and willing to stop after pharmaceutical advice; Advice on diets and explanations about nutrition: weight control during the study; Clarification about the pathology to the family X treatment evolution.
pt-br
Aconselhamento à cessação do tabagismo (% de pacientes com história de tabagismo, que forem orientados a cessação do tabagismo e possuírem aconselhamento durante a consulta farmacêutica): % de pacientes orientados e dispostos a parar após orientações farmacêuticas; Aconselhamento a dietas e esclarecimento sobre alimentação: controle de peso durante o estudo; Esclarecimento sobre a patologia à família X evolução ao tratamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carla Daniely Pombal Bianchini
-
- Address: Rua Tomé de Souza 643
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09581-650
- Phone: +55-11-995473497
- Email: carlapombal@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário FMABC
-
Scientific contact
- Full name: Carla Daniely Pombal Bianchini
-
- Address: Rua Tomé de Souza 643
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09581-650
- Phone: +55-11-995473497
- Email: carlapombal@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário FMABC
-
Site contact
- Full name: Carla Daniely Pombal Bianchini
-
- Address: Rua Tomé de Souza 643
- City: São Caetano do Sul / Brazil
- Zip code: 09581-650
- Phone: +55-11-995473497
- Email: carlapombal@hotmail.com
- Affiliation: Centro Universitário FMABC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.