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RBR-6hvjnq Effect of acupuncture on pain and inflammatory mediators in patients with fibromyalgia


                                Date of registration:
                                
                                    03/01/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/01/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Fibromyalgia: studies involving pathophysiological mechanisms associated with pain, inflammation and muscle damage and the potential effect of acupuncture on these processes

                                        

                                        
pt-br

                                        
Fibromialgia: estudos envolvendo mecanismos fisiopatológicos associados à dor, inflamação e dano muscular e o potencial efeito da acupuntura sobre estes processo

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1204-5497
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of acupuncture on pain and inflammatory mediators in patients with fibromyalgia
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito da acupuntura sobre a dor e mediadores inflamatórios em pacientes com fibromialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Nº 66638917.1.0000.5346 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 2.097.567
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria/Pro-Reitoria de Pós- Graduação
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Santa Maria/Pro-Reitoria de Pós-Graduação
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fibromyalgia; Women
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fibromialgia; Mulheres
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Treatment group: 19 women with fibromyalgia will receive treatment with acupuncture for 4 weeks, one session per week lasting 30 minutes each. The points selected based on traditional Chinese medicine are: PC6, HT7, LI4, ST36, LV2, SP6. The needles will be disposable stainless steel with a size of 0.25mm x 40mm (Dong Bnag - South Korea. Lot 7A10800102) and applied perpendicularly with variable depth until it reaches "qui".

Placebo group: 19 women with fibromyalgia who will receive placebo treatment of acupuncture for 4 weeks, one session per week lasting 30 minutes each. The needles will be disposable stainless steel with a size of 0.25mm x 40mm (Dong Bnag - South Korea. Lot 7A10800102), applied 15mm to the left of the points PC6, HT7, LI4, ST36, LV2,SP6, out of any meridian and without stimulation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo tratamento: 19 mulheres com fibromialgia receberão tratamento com acupuntura durante 4 semanas, uma sessão por semana com duração de 30 minutos cada. Os pontos selecionados com base na medicina chinesa tradicional são: PC6, C7, IG4, E36, F2, BP6. As agulhas serão de aço inoxidável descartável com um tamanho de 0.25mm x 40mm (Dong Bnag - Coreia do Sul. Lote 7A10800102) e aplicadas perpendicularmente com profundidade variável até atingir "qui".

Grupo placebo: 19 mulheres com fibromialgia que receberão tratamento placebo de acupuntura durante 4 semanas, uma sessão por semana com duração de 30 minutos cada. As agulhas serão de aço inoxidável descartável com um tamanho de 0.25mm x 40mm (Dong Bnag - Coreia do Sul. Lote 7A10800102), aplicadas 15mm à esquerda dos pontos PC6, C7, IG4, E36, F2, BP6, fora de qualquer meridiano e superficialmente, sem estimulação.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        H02.004
                                                        Acupuncture
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        H02.004
                                                        Acupuntura
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.004
                                                        Acupuntura
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        HP3.073.433.101
                                                        Placebo Effect
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        HP3.073.433.101
                                                        Efeito Placebo
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        HP3.073.433.101
                                                        Efecto Placebo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/15/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                38
                                                F
                                                20 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women;
Age between 20 and 60 years old;
Diagnosis of fibromyalgia according to the American College of Rheumatology criteria.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres;
Idade entre 20 e 60 anos;
Diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Severe psychiatric illness;
With neurological or sensory deficit;
Patients who have contraindications to acupuncture;
Pregnant women;
Lactating;
Patients unable to attend the acupuncture sessions;
Patients who do not accept the conditions proposed in the term of free and informed consent.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença psiquiátrica severa;
Com déficit neurológico ou sensorial;
Pacientes que têm contra-indicações para a acupuntura;
Mulheres grávidas;
Lactantes;
Pacientes incapazes de participar das sessões de acupuntura;
Pacientes que não aceitam as condições propostas no termo de consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction in pain level determined by Visual Analogue Scale (VAS) and algometry (Force Dial FDK / FDN Series, Wagner Instruments, Greenwich - USA) before and after treatment. The algometer records the pain in kilograms (kg) borne by the individual in 8 points located, bilaterally, in the suboccipital region, trapezial muscle, second rib and lateral epicondyle
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução no nível de dor determinado através da Escala Analógica Visual (EVA) e da algometria (algômetro Série Force Dial FDK / FDN, Wagner Instruments, Greenwich - EUA) antes e após o tratamento. O algômetro registra a dor em quilogramas (kg) suportados pelo indivíduo em 8 pontos localizados, bilateralmente, na região suboccipital, músculo trapeziano, segunda costela e epicôndilo lateral
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement in Quality of Life determined by the reduction in the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FFI) score before and after intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora da Qualidade de vida determinado através da redução no escore do Questionário de Impacto da Fibromialgia (QIF) pré e pós-intervenção 
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Increased levels of anti-inflammatory interleukins (interleukin-10 (IL-10) and interleukin-4 (IL-4)) and reduced levels of proinflammatory interleukins (interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor -alpha (TNF-alpha)) Measured on a flow cytometer before and after intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Aumento nos níveis de interleucinas anti-inflamatórias (interleucina-10 (IL-10) e interleucina-4 (IL-4)) e redução nos níveis de interleucinas pró-inflamatórias (interleucina-6 (IL-6), Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-alfa)) medidas em um citómetro de fluxo pré e pós-intervenção
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gustavo  Urbanetto Baelz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gonçalves Dias Nº 4, Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Santa Maria / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            97043-220
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    55 (55)33175475
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    José Edson Paz da Silva
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Avenida Roraima, Nº1000, Cidade Universitária, Bairro Camobi
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Santa Maria / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gustavo  Urbanetto Baelz
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Gonçalves Dias Nº 4, Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santa Maria / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Edson Paz da Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Roraima, Nº1000, Cidade Universitária, Bairro Camobi
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santa Maria / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55(55)999760000
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gustavo  Urbanetto Baelz
                                                
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                                                            Rua Gonçalves Dias Nº 4, Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santa Maria / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    55 (55)33175475
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Edson Paz da Silva
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Roraima, Nº1000, Cidade Universitária, Bairro Camobi
                                                        
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                                                            Santa Maria / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Santa Maria
                                                
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