RBR-6htr5rg Gluten and casein restriction and its relationship with anxiety disorder: nutritional, metabolic and electrophysiologica...

Date of registration: 04/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-9068

• Public title:

  en

  Gluten and casein restriction and its relationship with anxiety disorder: nutritional, metabolic and electrophysiological repercussions

  pt-br

  Restrição de glúten e caseína e sua relação com o transtorno de ansiedade: repercussões nutricionais, metabólicas e eletrofisiológicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.671.846
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
  • 57955822.2.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gluten Free Diet; Lactose intolerance; Other adverse food reactions, not elsewhere classified

  pt-br

  Dieta livre de glúten; Intolerância a lactose; Outras reações adversas alimentares, não classificadas em outra parte

• General descriptors for health conditions:

  en

  K90 Intestinal malabsorption

  pt-br

  K90 Má-absorção intestinal

• Specific descriptors:

  en

  E02.642.249.265 Gluten Free Diet

  pt-br

  E02.642.249.265 Dieta Livre de Glúten

  en

  C06.405.469.637.506 Lactose intolerance

  pt-br

  C06.405.469.637.506 Intolerância à Lactose

  en

  T78.1 Other adverse food reactions, not elsewhere classified

  pt-br

  T78.1 Outras reações adversas alimentares, não classificadas em outra parte

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an analytical and longitudinal study, of an experimental nature, of the type of non-randomized clinical trial with a population of students (undergraduate and postgraduate programs) and teachers and executive professionals (secretariat, management, supervision) from public and private education. , from the city of Recife/PE, with a total of 80 volunteers, aged between 18 and 55 years old, of both sexes. Participants will be divided into two groups: Control Group (without nutritional restrictions) and Experimental Group (with restriction on foods that are sources of Gluten and Casein-RGC; for 90 days). Volunteers were recruited by in-person invitation at the school/institution, after a brief explanation about the research, and could choose to participate in the control or experimental group. Assuring them the possibility of withdrawing at any stage of the research, without prejudice to the research. After signing the informed consent form (ICF), they will be evaluated and after a period of 90 days, both groups will be reevaluated using the same instruments. There will be a degree of blinding in statistical analyses.

  pt-br

  Trata-se de um estudo analítico e longitudinal, de caráter experimental, do tipo ensaio clínico não randomizado com população de estudantes (graduação e programa de pós-graduação) e professores e profissionais executivos (secretaria, gestão, supervisão) do ensino público e privado, da cidade de Recife/PE, num total de 80 voluntários, possuindo entre 18 a 55 anos, de ambos os sexos. Os participantes serão divididos em dois grupos: Grupo Controle (sem restrição nutricional) e Grupo Experimental (com restrição a alimentos fonte de Glúten e Caseína-RGC; por 90 dias). Os voluntários recrutados por convite presencial na própria escola/instituição, após uma breve explicação sobre a pesquisa, podendo optar em participar do grupo controle ou experimental. Assegurando-os a possibilidade de desistência em qualquer etapa da pesquisa, sem prejuízo para o mesmo. Após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) serão avaliados e após o período de 90 dias ambos os grupos serão reavaliados pelos mesmos instrumentos. Haverá grau de cegamento nas análises estatísticas.

• Descriptors:

  en

  D12.776.765.433.500.500 Glutens

  pt-br

  D12.776.765.433.500.500 Glutens

  en

  D12.776.256.159.750.207 Caseins

  pt-br

  D12.776.256.159.750.207 Caseínas

  en

  C20.543.480.370 Food Hypersensitivity

  pt-br

  C20.543.480.370 Hipersensibilidade Alimentar

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be between the ages of 18 and 55; of both genders; be undergraduate and/or graduate students and/or education professionals in a situation of regency or administrative burden in the public or private education network

  pt-br

  Estarem na faixa etária de 18 a 55 anos de idade; de ambos os sexos; serem estudantes de graduação e/ou de programa de pós-graduação e/ou profissionais de educação em situação de regência ou cargo administrativo da rede pública ou privada de ensino

• Exclusion criteria:

  en

  Having a diagnosis of food allergy, such as being celiac; pre-existing medical-nutritional follow-up; body mass index (BMI) ≤ 18.4 and ≥ 40, as these are extremes that may cause bias in the study

  pt-br

  Possuir diagnóstico de alergia alimentar como, por exemplo, ser celíaco; acompanhamento médico-nutricional pré-existente; índice de massa corporal (IMC) ≤ 18,4 e ≥ 40, pois são extremos que poderão causar viés no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	N/A	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the participants' anxiety classification after the proposed intervention period. To measure the anxiety classification, the Beck Anxiety Inventory will be used, a resource that places greater emphasis on the somatic aspects of anxiety. It is a self-administered scale that measures the intensity of anxiety symptoms. The subject evaluates, on a four-point scale, the perception of their level of anxiety in 21 anxiogenic situations. The presentation of the parameters of the total anxiety level (sum of the scores of the 21 items) is classified as minimum (0–7 points), mild (8–15 points), moderate (16–25 points) and severe (26–63 points ).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na classificação de ansiedade dos participantes após período de intervenção proposta. Para medição da classificação de ansiedade será utilizado o Inventário de Ansiedade de Beck, recurso que dá maior ênfase aos aspectos somáticos da ansiedade. É uma escala auto aplicada que mensura a intensidade de sintomas de ansiedade. O sujeito avalia, numa escala de quatro pontos, a percepção de seu nível de ansiedade em 21 situações ansiogênicas. E apresentação dos parâmetros do nível de ansiedade total (somatório dos escores dos 21 itens) é classificado em mínimo (0–7 pontos), leve (8–15 pontos), moderado (16–25 pontos) e grave (26–63 pontos).

  en

  A reduction in the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is expected after the intervention period in the experimental group, a method used to verify the expected outcome using the DASS-21, which was developed with the objective of measuring and differentiating, as much as possible, the symptoms of anxiety and depression. The scale is based on the tripartite model in which symptoms of anxiety and depression are grouped into three basic structures. First, (a) defined by the presence of negative affect, such as depressed mood, insomnia, discomfort and irritability, which are non-specific symptoms and are included in both depression and anxiety; the second encompasses (b) factors that constitute structures that represent specific symptoms for depression (anhedonia, absence of positive affect); finally, the last structure refers to (c) specific symptoms of anxiety (somatic tension and hyperactivity). It constitutes 42 items that reflect negative emotional symptoms. The results of a series of factor analyzes during its development indicated that the main symptoms of anxiety include physiological arousal (sweaty hands, tremors, increased heart rate) as well as subjective awareness of anxious affect and escape or avoidance tendencies. The symptoms of depression are: low positive affect, hopelessness, devaluation of life, depreciation and inertia. Furthermore, a tension/effort subscale was included in the original version. The DASS, both in its original 42-item version and in its brief 21-item version, is a valid and reliable measure of depression, anxiety, and tension/stress in clinical and nonclinical adult populations of various cultures and ethnicities. This latest version is composed of items from the original version selected according to content criteria, representation of the subfacets of the evaluated constructs, and statistical criteria. In the DASS-21, the presentation of participants' parameters indicating the degree to which they experience each of the symptoms described in the items during the last week (previous week), on a Likert-type scale of 4 points between 0 (not applicable me) and 3 (applies to me a lot, or most of the time). Scores for depression, anxiety and stress are determined by summing the scores of the 21 items. The factor structure of the DASS-21 is stable and has acceptable convergent and discriminant validity.

  pt-br

  Espera-se redução na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) após período de intervenção no grupo experimental, método usado para verificar o desfecho esperado utilizando a DASS-21, a qual foi desenvolvida com o objetivo de medir e diferenciar, ao máximo, os sintomas de ansiedade e depressão. A escala é baseada no modelo tripartite em que os sintomas de ansiedade e depressão se agrupam em três estruturas básicas. Uma primeira, (a) definida pela presença de afeto negativo, como humor deprimido, insônia, desconforto e irritabilidade, que são sintomas inespecíficos e estão incluídos tanto na depressão como na ansiedade; a segunda engloba (b) fatores que constituem estruturas que representam sintomas específicos para depressão (anedonia, ausência de afeto positivo); por fim, a última estrutura refere-se aos (c) sintomas específicos de ansiedade (tensão somática e hiperatividade). Constitui 42 itens que refletem sintomas emocionais negativos. Os resultados de uma série de análises fatoriais durante o seu desenvolvimento indicaram que os principais sintomas de ansiedade incluem excitação fisiológica (mãos suadas, tremores, aumento do batimento cardíaco), bem como a consciência subjetiva do afeto ansioso e tendências de fuga ou evitação. Já os sintomas de depressão são: baixo afeto positivo, desesperança, desvalorização da vida, depreciação e inércia. Além disso, foi incluída, na versão original, uma subescala de tensão/esforço. O DASS, tanto em sua versão original de 42 itens quanto em sua versão breve de 21 itens, é uma medida válida e confiável de depressão, ansiedade e tensão/estresse em populações clínica e não clínica de adultos, de várias culturas e etnias. Essa última versão é composta por itens da versão original selecionados conforme critérios de conteúdo, representação das subfacetas dos construtos avaliados, e estatísticos. Na DASS-21, a apresentação dos parâmetros dos participantes dos quais indicam o grau em que experimentam cada um dos sintomas descritos nos itens durante a última semana (semana anterior), em uma escala do tipo Likert de 4 pontos entre 0 (não se aplica a mim) e 3 (aplica-se muito a mim, ou a maior parte do tempo). Pontuações para depressão, ansiedade e estresse são determinadas pela soma dos escores dos 21 itens. A estrutura fatorial da DASS-21 é estável e possui validade convergente e discriminante aceitáveis.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be no consumption of foods composed of gluten and casein after the intervention period in the experimental group. For this evaluation, the Food Frequency Questionnaire (FFQ) will be applied, a method established as it is an important tool for the purpose of analyzing the habitual food consumption of food groups that can be applied in a qualitative, semi-qualitative, quantitative and semi-quantitative way. .

  pt-br

  Espera-se não encontrar consumo de alimentos compostos por glúten e caseína após o período de intervenção no grupo experimental. Para essa avaliação será aplicado o Questionário de Frequência Alimentar (QFA), método instituído por ser uma importante ferramenta com a finalidade de analisar o consumo alimentar habitual de grupos alimentares que pode ser aplicado de forma qualitativa, semi-qualitativa, quantitativa e semi-quantitativa.

  en

  It is expected to identify a reduction in metabolic risk after the intervention period in the intervention group. For this evaluation, the Metabolic Tracking Questionnaire (QRM, from the Brazilian Center for Functional Nutrition, and the Bristol Scale) will be applied. 30 days, last weeks and last 48 hours, which is a tool used to investigate various signs and symptoms of the last few days where there is a score that the patient himself will give and at the end these points are added together and serves as a parameter to start tracking possible nutritional deficiencies, hypersensitivities, food intolerances or other causes (food or environmental). The Bristol Scale will also be used to assess stool consistency. The scale, made up of seven types of stool images, along with precise descriptions regarding shape and consistency.

  pt-br

  Espera-se identificar redução do risco metabólico após período do intervenção no grupo intervenção. Para essa avaliação será aplicado o Questionário de Rastreamento Metabólico (QRM, do Centro Brasileiro de Nutrição Funcional, e Escala da Bristol), método usado é composto por questões fechadas que são preenchidas de forma subjetiva, com informações do que ocorreu com o organismo nos últimos 30 dias, últimas semanas e últimas 48 horas, a qual é uma ferramenta utilizada para investigar variados sinais e sintomas dos últimos dias onde há uma pontuação que o próprio paciente dará e ao fim esses pontos são somados e serve como parâmetro para iniciar o rastreamento de possíveis deficiências nutricionais, hipersensibilidades, intolerâncias alimentares ou outras causas (alimentares ou ambientais). Também será utilizada a Escala de Bristol para avaliar a consistência de fezes. A escala, composta por sete tipos de imagens de fezes, juntamente com descrições precisas quanto à forma e à consistência.

  en

  A better cognitive response is expected after the intervention period in the experimental group. To do this, using the Memory Test - digit span test, a method used to verify the expected outcome will be by providing a functioning parameter of the individual's executive functions and frontal and prefrontal cortex.

  pt-br

  Espera-se melhor resposta cognitiva após período de intervenção no grupo experimental. Para isso utilizando o Teste de memória - digit span test, método usado para verificar o desfecho esperado será diante do fornecimento de um parâmetro de funcionamento das funções executivas e córtex frontal e pré-frontal do indivíduo.

  en

  Positive changes in the electrical activity of the brain in the experimental group are expected after the intervention period using Quantitative Electroencephalography (EEGq), a method used to verify the expected outcome. The EEGq technique consists of capturing the electrical activity of the brain and processing it through reproducible and quantifiable standards. EEGq analyzes always revolve around the main frequencies of electrical oscillations found in the brain. In the case of anxiety, we will use the TQ-7 method, developed by Peter Von Deusen, an assessment method called Trainers' QEEG, which in version 7.19 is a technical component of The Learning Curve (TLC), based on a protocol of 6 categories (disconnected, hot temporal lobes, reversals or asymmetry, blocking, locking, filtering and processing). A portable 4-channel amplifier (Q-wiz) will collect brain electrical activity via the 10-20 system during the task. Using this method, it is possible to compare the oscillatory patterns of the brain at rest and activity, which allows the identification of anxiety patterns through the EEG. To evaluate the chosen sites (C3, C4, T3 and T4/ F3, F4, P3 and P4/ Fp1, Fp2, O1 and O2), we will use a standard task on all sites applying the digit spam test with direct and reverse sequences.

  pt-br

  Espera-se mudanças positivas na atividade elétrica cerebral do grupo experimental após período de intervenção utilizando o Eletroencefalografia quantitativo (EEGq), método usado para verificar o desfecho esperado será diante da técnica de EEGq consiste na captação da atividade elétrica do encéfalo e seu processamento através de padrões reprodutíveis e quantificáveis. As análises por EEGq sempre giram em torno das principais frequências de oscilações elétricas encontradas no cérebro. No caso da ansiedade, utilizaremos o método TQ-7, desenvolvido por Peter Von Deusen, é um método de avaliação denominado Trainers’ QEEG, que na versão 7,19 é um componente técnico do The Learning Curve (TLC), baseada em um protocolo de 6 categorias (desconectados, lobos temporais quentes, reversões ou assimetria, bloqueio, travamento, filtragem e em processamento). Um amplificador portátil de 4 canais (Q-wiz) coletará a atividade elétrica cerebral pelo sistema 10-20 durante a tarefa. Através desse método, é possível comparar os padrões oscilatórios do cérebro em repouso e atividade, o que permite identificar padrões de ansiedade através do EEG. Para avaliar os sítios escolhidos (C3, C4, T3 e T4/ F3, F4, P3 e P4/ Fp1, Fp2, O1 e O2), utilizaremos uma tarefa padrão em todos os sítios aplicando o digit spam test com sequências diretas e inversas.

  en

  A lower biochemical dosage of the salivary cytokine interleukin 6 is expected in the experimental group after the intervention period. The method used to verify the expected outcome is intended to quantify the cytokine interleukin 6 in salivary samples of Interleukin 6 (IL-6) (pg/ml) using the salivette kit according to the instructions from Elabscience®, applies to the in vitro quantitative determination of Human IL-6, centrifuged at 1000×g at 2-8°C for 20 min. The concentration is determined by the ELISA kit based on the Elabscience® instructions, which are read on a spectrometer according to the wavelength of the kit's reagent.

  pt-br

  Espera-se menor dosagem bioquímica da citocina interleucina 6 salivar no grupo experimental após período de intervenção, método usado para verificar o desfecho esperado pretende-se quantificar a citocina interleucina 6 em amostras salivares de Interleucina 6 (IL-6) (pg/ml) usando o kit salivette de acordo com as instruções de Elabscience®, se aplica à determinação quantitativa in vitro de IL-6 Humana, centrifugado a 1000×g a 2-8°C por 20 min. A concentração é determinada pelo kit ELISA com base nas instruções Elabscience® cuja leitura é realizada em espectrômetro de acordo com o comprimento de onda do reagente do kit.

  en

  A better response in the Chronotype Test is expected in the experimental group after the intervention period, the method used to verify the expected outcome will be through the application of the Chronotype Questionnaire, a Portuguese version of the Morningness–Eveningness Questionnaire (MEQ) by Horne and Östberg, being the most used and validated worldwide for identifying chronotypes. The chronotype refers to phase differences in an individual's circadian rhythm, indicating the times of the day when they are most active and willing to carry out their activities. In this way, three main types of chronotypes can be identified: morning, afternoon and intermediate.

  pt-br

  Espera-se melhor resposta no Teste do Cronótipo no grupo experimental após período de intervenção, método usado para verificar o desfecho esperado será diante da aplicação do Questionário de Cronotipo, uma versão em português do Morningness–eveningness Questionnaire (MEQ) de Horne e Östberg, sendo o mais utilizado e validado mundialmente para a identificação de cronotipos. O cronótipo refere-se a diferenças de fase no ritmo circadiano de um indivíduo, indicando os horários do dia em que se encontra mais ativo e disposto a realizar suas atividades. De tal forma podem se identificar três tipos principais de cronótipos: o matutino, o vespertino e o intermediário.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Cairrão Araujo Rodrigues
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)98206-9779
  • Email: marcelo.carodrigues@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Nathália de Freitas Penaforte
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)997364337
  • Email: nathalia.penaforte@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Cairrão Araujo Rodrigues
  • • Address: Av. Prof. Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)98206-9779
  • Email: marcelo.carodrigues@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

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