Public trial
RBR-6hq5qpr Clinical study to evaluate the safety and efficacy of a transcranial electrical stimulation protocol in the treatment of...
Date of registration: 03/15/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/15/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Multicenter, randomized, controlled, phase 2 and 3 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a transcranial electrical stimulation protocol in the treatment of tinnitus.
pt-br
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, de fase 2 e 3 para avaliar a segurança e eficácia de protocolo de estimulação elétrica transcraniana no tratamento do zumbido
es
Multicenter, randomized, controlled, phase 2 and 3 clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a transcranial electrical stimulation protocol in the treatment of tinnitus.
Trial identification
- UTN code: U1111-1336-0782
-
Public title:
en
Clinical study to evaluate the safety and efficacy of a transcranial electrical stimulation protocol in the treatment of tinnitus.
pt-br
Estudo clínico para para avaliar a segurança e eficácia de protocolo de estimulação elétrica transcraniana no tratamento do zumbido
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77418624.4.1001.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.908.405
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
77418624.4.2001.5137
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.568.481
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
77418624.4.1001.5149
Issuing authority: CONEP
-
6.931.684
Issuing authority: CONEP
-
77418624.4.1001.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais - Faculdade de Medicina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tinnitus
pt-br
Zumbido
-
General descriptors for health conditions:
en
F02.463.593.071 Auditory Perception
pt-br
F02.463.593.071 Percepção Auditiva
-
Specific descriptors:
en
C09.218.458.670 Tinnitus
pt-br
C09.218.458.670 Zumbido
Interventions
-
Interventions:
en
This is a multicenter, phase 2 and 3, randomized, controlled, sequential (cross-over), double-blind clinical trial to evaluate the safety and validity of transcranial electrical stimulation in the treatment of tinnitus. The randomization scheme will ensure internal validity, and the random distribution of groups will be planned by an expert who will not participate in the treatment sessions, and this distribution will not be revealed to the team members responsible for the intervention. Participants will undergo tinnitus counseling and transcranial electrical stimulation. Participants will be divided into experimental and control groups. Each group will have 100 participants. The trial will have two stages. In the first stage, participants will be randomized into two study arms, the stimulation arm and the sham stimulation arm, for 8 weeks. In the second stage, participants will be switched (cross-over) between the study arms. In order to control for possible spurious variables that may interfere with internal validity, subjects will undergo the intervention individually by a trained examiner so as not to introduce biases that may change the perception of tinnitus. The true intervention and the sham intervention will be conducted randomly in relation to the period and time in order to avoid events that may occur differently in the control and experimental groups. The effect of age may interfere with tinnitus. Elderly individuals may present multiple causes for tinnitus (senescence, medication use, metabolic diseases) compared to younger individuals. This bias will be controlled by randomization between the groups and, subsequently, by statistical analysis. Regarding external validity, the pre-test exams are questionnaires and scales validated by the literature that do not change the individual's perception/belief/feeling in relation to tinnitus. The chosen target population will be divided into two groups. One group will consist of individuals with hearing loss who are indicated for hearing rehabilitation, and the other group will have normal hearing
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico, multicêntrico, de fase 2 e 3, randomizado, controlado, do tipo sequencial (cross-over) e duplo cego, para avaliar a segurança e validade da estimulação elétrica transcraniana no tratamento do zumbido. O esquema de randomização vai garantir a validade interna e a distribuição aleatória dos grupos será planejada por um especialista que não participará das sessões de tratamento e essa distribuição não será revelada aos membros da equipe responsáveis pela intervenção. Os participantes serão submetidos ao aconselhamento sobre o zumbido e à estimulação elétrica transcraniana. Os participantes serão divididos em grupo experimental e controle. Cada grupo terá 100 participantes. O ensaio terá duas etapas. Na primeira etapa, os participantes serão randomizados em dois braços de estudo, o braço de estimulação e o braço de falsa estimulação, durante 8 semanas. Na segunda etapa, será feito a inversão (cross-over) dos participantes entre os braços de estudo. Com o objetivo de controlar possíveis variáveis espúrias que possam interferir na validade interna, os sujeitos serão submetidos à intervenção individualmente por um examinador treinado para não introduzir vieses que possam mudar a percepção do zumbido. A intervenção verdadeira e a intervenção falsa serão conduzidas ao acaso em relação ao período e horário de modo a se evitar eventos que possam ocorrer diferentemente no grupo controle e experimental. O efeito da idade pode interferir no zumbido. Indivíduos idosos podem apresentar múltiplas causas para zumbido (senescência, uso de medicamentos, doenças metabólicas) em comparação com o indivíduo jovem. Esse viés será controlado pela distribuição aleatória entre os grupos e, posteriormente, pela análise estatística. Em relação a validade externa, os exames pré-teste são questionários e escalas validadas pela literatura que não mudam a percepção/crença/sentimento do indivíduo em relação ao zumbido. A população alvo escolhida será dividida em dois grupos. Um grupo de indivíduos com perda auditiva e indicação de reabilitação auditiva e outro grupo com audição normal
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Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Be 18 years of age or older; Individuals with hearing loss and a recommendation for hearing aids who complain of tinnitus; Individuals with normal hearing who complain of tinnitus.
pt-br
Ter idade igual ou maior do que 18 anos; Indivíduos com perda auditiva e indicação de AASI e que apresentam queixa de zumbido; Indivíduos com audição normal e que apresentam queixa de zumbido.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals under 18 years of age or incapacitated; Neurological or neurodegenerative disease that interferes with cognitive function; Use of a pacemaker or any other electronic device that may be affected by the use of TEE
pt-br
Menores de 18 anos ou incapazes; Doença neurológica ou neurodegenerativa que interfira na função cognitiva; Uso de marca-passo ou qualquer outro dispositivo eletrônico que possa sofrer alterações decorrentes do uso da EET
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Transcranial electrical stimulation is expected to be effective in treating tinnitus.
pt-br
Espera-se que a estimulação elétrica transcraniana seja eficaz no tratamento do zumbido.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Denise Utsch Gonçalves
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, nº 190, sala 199
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 31988872533
- Email: deniseu85@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - Faculdade de Medicina
-
Scientific contact
- Full name: Denise Utsch Gonçalves
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, nº 190, sala 199
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 31988872533
- Email: deniseu85@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - Faculdade de Medicina
-
Site contact
- Full name: Denise Utsch Gonçalves
-
- Address: Avenida Professor Alfredo Balena, nº 190, sala 199
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 31988872533
- Email: deniseu85@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - Faculdade de Medicina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17766.
Existem 8984 ensaios clínicos registrados.
Existem 4911 ensaios clínicos recrutando.
Existem 115 ensaios clínicos em análise.
Existem 5965 ensaios clínicos em rascunho.