RBR-6hnmxv Assessment of skin irritability.

Date of registration: 10/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-3912

• Public title:

  en

  Assessment of skin irritability.

  pt-br

  Avaliação da irritabilidade na pele.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12956419.0.0000.5412
    Issuing authority: Faculdade de Medicina de Jundiaí
  • 3.313.930
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
• Secondary sponsor:
  • Institution: Vita vert industria e comercio de cosmeticos ltda
• Supporting source:
  • Institution: Vita vert industria e comercio de cosmeticos ltda
  • Institution: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Wounds and injuries; Esthetics

  pt-br

  Ferimentos e lesões; Estética

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y lesiones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical study for health product safety assessment. The inclusion of 60 participants, aged 18 to 65 years and phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification), is expected, and at least 50 should complete the study. The research will last for 6 weeks, and the patch test will be used to verify the absence of primary and cumulative dermal irritation reactions and sensitization allergic reactions by the investigational products. There are minimal risks in the research, and expected benefits outweigh them. The products will be applied as they are over semi-occlusive dressings, with the aid of a 1 mL disposable syringe. Distilled water will be used as a control. The patches will be placed on the right or left back of the participants (second randomization). Each patch can hold up to 30 products, and the positions of the investigative and control products on each participant's patch will be maintained throughout the survey. The contact test will remain on the participant's skin for 48 hours, being withdrawn after this time for reading clinical signs and questioning the feelings of discomfort by the dermatologist. After reading, a new patch will be placed, keeping the products in the same position. Initial medical evaluation will be performed at the time of inclusion of participants for verifying the absence of initial clinical signs incompatible with the inclusion of participants. Medical evaluation data will be recorded in the research book. The doctor will be available throughout the study to assess possible adverse events.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança de produtos para saúde. É esperada a inclusão de 60 participantes, com idades de 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 50 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de 06 semanas, e será utilizado o teste de contato (patch test) para verificação da ausência de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos em investigação.Há riscos mínimos na pesquisa, e os benefícios esperados sobrepõem-se a eles. Os produtos serão aplicados tal e qual sobre apósitos semi-oclusivos, com auxílio de seringa descartável de 1 mL. Será utilizada água destilada como controle. Os apósitos serão colocados no dorso direito ou esquerdo dos participantes (segundo aleatorização). Cada apósito comporta a aplicação de até 30 produtos, e as posições dos produtos investigacionais e controle nos apósitos de cada participante serão mantidas ao longo de toda a pesquisa. O teste de contato permanecerá na pele do participante durante 48 horas, sendo retirado após esse tempo para leitura de sinais clínicos e questionamento das sensações de desconforto pelo médico dermatologista. Após a leitura, um novo apósito será colocado, mantendo-se os produtos na mesma posição. Será realizada avaliação médica inicial no momento da inclusão dos participantes para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos participantes. Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico estará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.444 Dermatologic Agents

  pt-br

  D27.505.954.444 Fármacos Dermatológicos

  es

  D27.505.954.444 Fármacos Dermatológicos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Full skin in the study region (back); Age 18 to 65 years; Gender; male or female, Participants with phototypes I; II; III and IV (according to Fitzpatrick's classification); Absence of irritation allergy history to the material used in the study; Have signed the Term of Free and Informed Consent (TCLE); Participants who want to participate in the study without financial gain. They will only be reimbursed for transportation and food expenses.

  pt-br

  Pele íntegra na região de estudo (dorso; Idade de 18 a 65 anos; Sexo; masculino ou feminino; Participantes com fototipos I; II; III e IV (de acordo com a classificação de Fitzpatrick); Ausência de histórico de irritação alergia ao material usado no estudo; Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Participantes que queiram participar do estudo sem lucro financeiro. Eles serão apenas ressarcidos pelas despesas com transporte e alimentação.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who refuse to participate in the study in question; Skin marks in the experimental area that interfere in the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders; vascular malformations; scarring; increased hairiness; ephelides and nevus in large quantities; sunburn); Dermatoses (local and disseminated) that could interfere with the results of the study; Pregnant women or infants; History of allergic reactions; irritation or intense discomfort feelings to topical products; for health and medicines; Volunteers with a history of allergy to the material used in the study; History of atopy; History of conditions aggravated or triggered by ultraviolet radiation; Immunodeficiency carriers; Kidney; cardiac or hepatic transplanted patients; Intense sun exposure or tanning session up to 15 days prior to initial evaluation; Forecast of intense sun exposure or session of bron during the course of the study; Forecast of bathing; pool or sauna during the study; Participants practicing aquatic sports; Use of the following topical systemic medicinal products; immunosuppressive; antihistaminic; non-hormonal anti-inflammatory drugs; and corticosteroids up to two weeks prior to selection; Treatment with acid vitamin A and or its derivatives via oral or topical use up to 01 month before start of the study; Vaccination prediction during the study or up to 03 weeks before the study; Any condition not mentioned above that in the opinion of the investigator could compromise the evaluation of the study.

  pt-br

  Participantes que se recusam em participar do estudo em questão; Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação; malformações vasculares; cicatrizes; aumento de pilosidade; efélides e nevus em grande quantidade; queimaduras solares); Dermatoses ativas (local e disseminada) que possam interferir nos resultados do estudo; Gestantes ou lactantes; Antecedentes de reações alérgicas; irritação ou sensações de desconforto intensas a produtos de uso tópico; para saúde e medicamentos; Voluntários com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Antecedentes de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais; cardíacos ou hepáticos; Exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação inicial; Previsão de exposição solar intensa ou a sessão de bronzeamento; durante o período de condução do estudo; Previsão de tomar banho de mar; piscina ou sauna durante o estudo; Participantes que praticam esportes aquáticos; Uso dos seguintes medicamentos de uso tópico sistêmico; imunossupressores, anti-histamínicos; anti-inflamatórios não hormonais; e corticoides até duas semanas antes da seleção; Tratamento com vitamina A ácida e ou seus derivados via oral ou tópica até 01 mês antes do início do estudo; Previsão de vacinação durante a realização do estudo ou até 03 semanas antes do estudo; Qualquer condição não mencionada acima que na opinião do investigador possa comprometer a avaliação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Demonstrate the absence of the occurrence of reactions of primary and accumulated dermal irritation and of allergic reactions by sensitization by the investigational products, guaranteeing to the community the safety of the products. The sensations of discomfort and clinical signs of each participant will be evaluated by a dermatologist and, if at least 70% of the participants do not report / show feelings of discomfort or clinical signs, the product will be considered dermatologically safe.

  pt-br

  Comprovar a ausência do surgimento de reações de irritação dérmica primária e acumulada e de reações alérgicas por sensibilização pelos produtos investigacionais, garantindo à comunidade a segurança dos produtos. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados por médico dermatologista e, se, ao menos 70% dos participantes não relatar/apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto será considerado dermatologicamente seguro.

• Secondary outcomes:

  en

  No Secondary Outcomes Expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
    • City: Jundiaí / Brazil
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  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
   

Additional links:

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