RBR-6hn82h4 Study of Pessary Washing frequencies in the treatment of Genital Prolapse

Date of registration: 05/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1263-4255

• Public title:

  en

  Study of Pessary Washing frequencies in the treatment of Genital Prolapse

  pt-br

  Estudo da frequência da Lavagem de Pessário no tratamento de Prolapso Genital

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39943820.7.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.452.630
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Suelene Costa de Albuquerque Coelho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Uiversidade Estadual de Campinas (Unicamp)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female genital prolapse

  pt-br

  Prolapso genital feminino

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.300.842 Prolapse

  pt-br

  C23.300.842 Prolapso

• Specific descriptors:

  en

  N81 Female genital prolapse

  pt-br

  N81 Prolapso genital feminino

Interventions

• Interventions:

  en

  72 women will be selected, who opt for conservative treatment with the use of a pessary, after acceptance the participants will be randomized into 2 groups: "Group 3m" with a return period every 3 months, "Group 6m" with a return period every 6 months attended at the surgical gynecology outpatient clinic of the Hospital da Mulher Professor Doutor José de Aristodemo Pinotti CAISM/UNICAMP. Randomization will be performed by one of the researchers responsible for the study and will be done through a computer program. The allocation will be carried out by another researcher of the study. Participating women cannot be blind to the group they participate in. After being accepted into the study, the woman will undergo an initial evaluation under the supervision of an experienced physician (both blind in relation to the group in which the woman was allocated), which will consist of: anamnesis, physical examination consisting of the inspection of the external genitalia, then a speculum examination will be carried out - including evaluation of the pelvic floor, POP-Q, verification of the presence of lesions and collection of vaginal content. During the periodicity of hygiene, in the “Group 3m” the participant will have to return to the outpatient clinic every three months for a follow-up period of 12 months, totaling 4 returns (return at 3, 6, 9 and 12 months after insertion of the device) . In the returns of 3 and 9 months after insertion of the device, the removal, washing and insertion of the device will be carried out, without any other intervention. In the returns of 6 and 12 months after insertion of the device, the removal, washing, outpatient monitoring protocol and insertion of the device in the participant will be carried out. In the “Group 6m” the participant will have to return to the outpatient clinic every six months for a follow-up period of 12 months, totaling 2 returns (return at 6 and 12 months after insertion of the device). In this group, the removal, washing, outpatient monitoring protocol and insertion of the device in the participant will be carried out, in the two pre-scheduled returns. The outpatient monitoring protocol will consist of inspection of the genitalia, speculum examination - including evaluation of the presence of lesions, measurement of vaginal pH, wiff test, evaluation and collection of vaginal content, and application of forms and instruments for data collection (questionnaires validated), every 06 months in both groups. All assessments will be carried out by a researcher who will not know which group the woman was allocated to. The returns will be scheduled by the researcher responsible for the allocation.

  pt-br

  Serão selecionadas mulheres 72, que optem pelo tratamento conservador com o uso de pessário, após o aceite as participantes serão randomizadas em 2 grupos: “Grupo 3m” com periodicidade de retorno a cada 3 meses, “Grupo 6m” com periodicidade de retorno a cada 6 meses atendidas no ambulatório de ginecologia cirúrgica do Hospital da Mulher Professor Doutor José de Aristodemo Pinotti CAISM/UNICAMP. A randomização será realizada por um dos pesquisadores responsáveis pelo estudo e será feita através de um programa de computador. A alocação será realizada por outro pesquisador do estudo. As mulheres participantes não poderão ser cegas com relação ao grupo ao qual participam. Após o aceite no estudo a mulher será submetida a avaliação inicial sob a supervisão de um médico experiente (ambos cegos com relação ao grupo no qual a mulher foi alocada), que consistirá em: anamnese, exame físico que consistira na inspeção da genitália externa, em seguida será realizado um exame especular - incluindo avaliação do assoalho pélvico, POP-Q, verificação da presença de lesões e coleta do conteúdo vaginal. Durante a periodicidade da higienização, no “Grupo 3m” a participante terá que retornar no ambulatório a cada três meses por um período de acompanhamento de 12 meses, totalizando 4 retornos (retorno de 3, 6, 9 e 12 meses da inserção do dispositivo). Nos retornos de 3 e 9 meses após a inserção do dispositivo, será realizado a retirada, lavagem e a inserção do dispositivo, sem qualquer outra intervenção. Nos retornos de 6 e 12 meses após a inserção do dispositivo, será realizado a retirada, lavagem, protocolo de monitoramento do ambulatório e a inserção do dispositivo na participante. No “Grupo 6m” a participante terá que retornar no ambulatório a cada seis meses por um período de acompanhamento de 12 meses, totalizando 2 retornos (retorno de 6 e 12 meses da inserção do dispositivo). Neste grupo, será realizado a retirada, lavagem, protocolo de monitoramento do ambulatório e a inserção do dispositivo na participante, nos dois retornos pré-agendados. O protocolo de monitoramento do ambulatório consistirá na inspeção da genitália, exame especular - incluindo avaliação da presença de lesões, medida do pH vaginal, teste de wiff, avaliação e coleta do conteúdo vaginal, e aplicação de fichas e instrumentos para coleta de dados (questionários validados), a cada 06 meses em ambos os grupos. Todas as avaliações serão realizadas por um pesquisador que não saberá em qual grupo a mulher foi alocada. Os retornos serão agendados pelo pesquisador responsável pela alocação.

• Descriptors:

  en

  E07.858.499 Pessary

  pt-br

  E07.858.499 Pessários

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Stage 3 or 4 genital prolapse by POP-Q; Option for vaginal pessary treatment

  pt-br

  Prolapso genital estádio 3 ou 4 pelo POP-Q; Optar pelo tratamento com pessário vaginal

• Exclusion criteria:

  en

  Women with prolapse not assessed by POP-Q; Women with non-ring model pessaries; Women with cognitive impairment to answer forms and questionnaires

  pt-br

  Mulheres com prolapso não avaliado pelo POP-Q; Mulheres com pessários modelo não anel; Mulheres com baixo cognitivo para responder fichas e questionários

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there is no difference in the presence of vaginal ulcers, observed through the gynecological examination, in women who underwent hygiene in the period of 3 or 6 months. The variable ulcers will be presented as absent, epithelial erythema, granulation tissue, epithelial rupture or erosion (less than 1 cm) or ulcer (epithelial rupture or erosion greater than 1 cm)

  pt-br

  Espera-se que não haja diferença na presença de úlcera vaginas, observadas através do exame ginecológico, em mulheres que realizaram a higienização no período de 3 ou 6 meses. A variável úlceras será apresentada como ausente, eritema epiteial, tecido de granulação , ruptura epitelial ou erosão (menor que 1 cm) ou úlcera (ruptura epitelial ou erosão superior a 1 cm).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be no difference in the report of vaginal and urinary symptoms and quality of life (assessed by questionnaires validated for Brazilian Portuguese) between the women in the 2 groups. The results will be presented in numbers (total of the questionnaires and each domain) and will be presented in mean and standard deviation.

  pt-br

  Espera-se que não haja diferença no relato se sintomas vaginais, urinários e qualidade de vida (avaliados por questionários validados para língua portuguesa do brasil) entre as mulheres dos 2 grupos. Os resultados serão apresentados em números (total dos questionário e cada domínio) e serão apresentados em média e desvio padrão.

  en

  It is expected that there is no difference in the presence of complications related to alteration of the vaginal flora, obtained through the woman's report and physical examination, and presented in the form of presence or absence of vaginal discharge, complaint of pruritus, alterations in the vaginal flora, presence of bacterial vaginosis, vaginal candidiasis and leukocytes.

  pt-br

  Espera-se que não haja diferença na presença de complicações relacionadas a alteração da flora vaginal, obtida atráves de relato da mulher e exame físico, e apresentada em forma de presença ou ausência de corrimento vaginal, queixa de prurido, alterações na flora vaginal, presença de vaginose bacteriana, candidíase vaginal e leucócitos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cássia Raquel Teatin Juliato
  • • Address: Avenida Alexander Fleming, 101
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55 019 3521-9306
  • Email: cassia.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Uiversidade Estadual de Campinas (Unicamp)
   
• Scientific contact
  • Full name: Cássia Raquel Teatin Juliato
  • • Address: Rua Alexander Fleming, sem número, Cidade Universitária – Barão Geraldo – Campinas – São Paulo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +550193521 306
  • Email: cassia.raquel@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   

Additional links:

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