Public trial
RBR-6hmh7w Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Chronic Migraine
Date of registration: 01/28/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/28/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Chronic Migraine: Randomized Clinical Trial Placebo-Controlled
pt-br
Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Enxaqueca Crônica: Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Placebo
Trial identification
- UTN code: U1111-1244-7130
-
Public title:
en
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) in Chronic Migraine
pt-br
Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na Enxaqueca Crônica
-
Scientific acronym:
en
TENS
pt-br
TENS
-
Public acronym:
en
TENS
pt-br
TENS
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 01985318.1.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 3.623.950
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracaju
-
CAAE: 01985318.1.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
Health conditions
-
Health conditions:
en
Migraine disorders, Headache
pt-br
Transtornos de Enxaqueca; Cefaleia
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty subjects are randomized into two study groups and submitted to 10 sessions of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). TENS is applied to the upper trapezius region bilaterally using the Empi® device (St. Paul, MN, USA) for 30 minutes, with a pulse duration of 100 ?s and an alternating stimulation frequency between sessions using 4 Hz and 100 Hz. 1) Active TENS: Once TENS is applied, the stimulation intensity is gradually increased until strong muscle fibrillation occurs, but reported by the subject as subjectively comfortable. Every 5 minutes the intensity is increased again and a strong but comfortable sensation with muscle contraction is felt. 2) TENS Placebo: The internal circuit of the TENS emitting device has been modified by the manufacturer in order to modify the current release so that it is released only within the first 40 seconds of stimulation and then current flow is ceased.
pt-br
Os trinta sujeitos são aleatoriamente distribuídos em dois grupos de estudo e submetidos a 10 sessões de aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutãnea (TENS). A TENS é aplicada na região do trapézio superior, bilateralmente, utilizando o aparelho Empi® (St. Paul, MN, EUA) durante 30 minutos, com uma duração de pulso de 100 ?s e uma frequência de estimulação alternada entre as sessões, usando 4 Hz e 100 Hz. 1) TENS ativa: uma vez que a TENS for aplicada, a intensidade de estimulação é gradualmente aumentada até que ocorra uma fibrilação muscular forte, mas relatada pelo sujeito como subjetivamente confortável. A cada 5 minutos, a intensidade é aumentada novamente e uma sensação forte, porém confortável, com contração muscular, ser sentida. 2) TENS placebo: o circuito interno do aparelho emissor da TENS foi modificado pelo manufaturador, no intuito de modificar a liberação da corrente para que esta seja liberada apenas nos primeiros 40 segundos de estimulação e, em seguida, a passagem de corrente é cessada.
-
Descriptors:
en
E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/15/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/10/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 - 59 - -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with chronic aura and non-aura migraine headache, with pain intensity equal to or greater than 4 on the numerical pain scale, both sexes and aged 18 to 59 years.
pt-br
Pacientes diagnosticados com cefaleia do tipo enxaqueca crônica com aura e sem aura, com uma intensidade de dor igual ou maior do que 4 na escala numérica da dor, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 59 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Other dysfunctions with headache symptoms, history of head and neck trauma, cardiac pacemaker use, and have already used TENS. Also, if they are undergoing another type of physical therapy treatment or are starting a new medicine treatment.
pt-br
Presença de outras disfunções orofaciais ou outras disfunções com sintomas de dor de cabeça, histórico de trauma de cabeça e pescoço, uso de marcapasso cardíaco, e já ter feito uso da TENS. Além disso, se estiverem fazendo outro tipo de tratamento fisioterapêutico ou iniciem um novo tratamento medicamentoso.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain intensity - measured by 11-point numerical scale. Patients are asked to indicate a number, from 0 to 10 that represents the intensity of pain experienced, with 0 being considered as “no pain” and 10 as “unbearable intense pain”. Values of 1-3 are considered as mild pain, from 4 to 6 (moderate pain), and from 7 to 10 (severe pain).This scale is being applied to measure pain at rest, during cervical movement and during algometric testing.
pt-br
Intensidade de dor – mensurada através da escala numérica de 11 pontos. Os pacientes são solicitados a indicar um número, de 0 a 10, que represente a intensidade de dor sentida, sendo que 0 será considerado como “ausência de dor” e 10 como “dor intensa insuportável”. Os valores de 1-3 são considerados como dor leve, de 4 a 6, dor moderada e, de 7 a 10, dor intensa.
en
Frequency of migraine attacks - measured by Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. The subjects answer five questions, marking the number of days from the last three months in which their activities were limited due to headaches. After being answered, a sum of the values attributed by the subject to each question is made. The severity of the dysfunction is classified as: absent (0 - 5 points), mild (6 - 10 points), moderate (11 – 20 points) and severe (>21 points).
pt-br
Frequência de crises de enxaqueca – mensurado pelo questionário Migraine Disability Assessment (MIDAS). Os sujeitos respondem a cinco questões, marcando o número de dias, dos últimos três meses, nos quais as suas atividades foram limitadas devido a dores de cabeça. Após ter sido respondido, faz-se um somatório dos valores atribuídos pelo sujeito a cada questão. A gravidade da disfunção é classificada em: ausente (0 – 5 pontos), leve (6 – 10 pontos), moderada (11-20 pontos) e severa (>21 pontos).
en
Pressure pain threshold (PPT) - assessed using a digital pressure algometer. With the patient lying down, the muscular bellies of the temporal, sternocleidomastoid, upper trapezius, frontal and masseter muscles are being bilaterally evaluated. In procedure, algometer must be positioned perpendicular to point to be examined, and a constant and increasing pressure is exerted until pain is accused. Three measurements are made at each pre-established site before and after treatment and the mean between them are considered.
pt-br
Limiar de dor por pressão (LDP) – avaliado usando um algômetro de pressão digital. Com o paciente deitado, estão sendo avaliados, bilateralmente, os ventres musculares dos músculos temporal, esternocleidomastoide, trapézio superior, frontal e masseter. No procedimento, o algômetro deve ser posicionado perpendicularmente ao ponto a ser examinado, e uma pressão crescente e constante é exercida até ser acusada a dor. Três medidas são feitas em cada local pré-estabelecido antes e após o tratamento e a média entre elas é considerada.
en
Temporal Summation - measured using a digital pressure algometer, where a pressure of 2.5 kg is applied to anterior face of the patient's right forearm. This test is performed in a continuous sequence of 30 seconds, in which four measurements are made at the 1st, 10th, 20th and 30th seconds, and pain intensity values are recorded at each of these moments, using 11-points numerical scale.
pt-br
Somação Temporal – mensurado através de algômetro de pressão digital, onde uma pressão de 2,5 kg é aplicada sobre a face anterior do antebraço direito da paciente. Este teste é realizado numa sequência contínua de 30 segundos, em que são feitas quatro medições no 1º, 10º, 20º e 30º segundos, e os valores de intensidade de dor são registrados em cada um desses momentos, utilizando-se a escala numérica de 11 pontos.
en
Conditioned Pain Modulation - measured by PPT assessment using digital pressure algometer, positioned on the anterior face of the right forearm. Then, an ischemic compression is performed on the left arm of individual by means of a sphingmomanometer. A pressure of 270mmHg is maintained and PPT is measured again on the right forearm and then compression is removed. Five minutes after the end of procedure, the PPT is measured again.
pt-br
Modulação Condicionada da Dor - mensurado através da avaliação do LDP utilizando o algômetro de pressão digital, posicionado na face anterior do antebraço direito. Em seguida, é realizada uma compressão isquêmica no braço esquerdo do indivíduo, por meio de um esfingmomanômetro. Uma pressão de 270mmHg é mantida e é feita uma nova mensuração do LDP no antebraço direito e, em seguida, a compressão é retirada. Após cinco minutos do término do procedimento, o LDP é mensurado novamente.
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Secondary outcomes:
en
Kinesiophobia - measured by Tampa Kinesiophobia Scale. It has a total of 17 items; each with scores ranging from 1 to 4. In the end, minimum score obtained can be 17 points and maximum score 68 points, and the higher score, greater the fear of moving due to pain.
pt-br
Cinesiofobia – mensurada pela Escala de Cinesiofobia de Tampa. Possui, ao todo, 17 itens; cada um destes com pontuações que variam de 1 a 4. No final, o escore mínimo obtido pode ser 17 pontos e o escore máximo 68 pontos, sendo que quanto mais alto o escore, maior é o medo de se movimentar devido à dor.
en
Catastrophizing pain - measured by Pain Catastrophizing Scale. The questionnaire has thirteen items that deal with thoughts and feelings experienced when individual is in pain. The total score is fifty-two points, where a score above twenty-four indicates a high score.
pt-br
Catastrofização da dor – mensurada pela Escala de Catastrofização da Dor. O questionário possui treze itens que tratam sobre os pensamentos e sentimentos vivenciados quando o indivíduo está com dor. O escore total é de cinquenta e dois pontos, onde uma pontuação acima de vinte e quatro indica um escore alto.
en
Cervical Disability - measured by Neck Disability Index (NDI). It consists of ten items, and each alternative describes increasing degrees of interference from neck pain in performing activities. The final score is obtained by the sum of points of the items answered by subjects, which can total a maximum of 50 points. Severity of disability is classified as mild (5 - 14 points), moderate (15 - 24 points), severe (25 - 34 points) and completely disabling (? 35 points).
pt-br
Incapacidade cervical – mensurada pelo Índice de Incapacidade Cervical. É composto por dez itens, e cada alternativa descreve graus crescentes de interferência da cervicalgia na realização de atividades. O escore final é obtido pela soma dos pontos dos itens respondidos pelos sujeitos, que podem totalizar 50 pontos no máximo. A gravidade da incapacidade é classificada em leve (5 – 14 pontos), moderada (15 – 24 pontos), severa (25 – 34 pontos) e completamente incapacitante (? 35 pontos).
en
Cervical range of motion - measured using a fleximeter whose scale is in degrees. Flexion, extension, right and left lateralization and right and left rotation movements are evaluated. For each movement, three repetitions are performed from which average is obtained.
pt-br
Amplitude de movimento cervical – mensurado através de um flexímetro, cuja escala é em graus. São avaliados os movimentos de flexão, extensão, inclinação direita e esquerda e rotação direita e esquerda. Para cada movimento, são realizadas três repetições da qual se obtém a média.
en
Quality of life - measured by Medical Outcomes Study 36 Questionnaire - Short Form Health Survey (SF-36). This instrument consists of 36 items grouped into eight domains: functional capacity, physical aspects, pain, vitality, emotional and social aspects, mental health and general health. The final score ranges from zero to one hundred, which represents the worst state of health and the best state of health, respectively.
pt-br
Qualidade de vida – mensurado pelo questionário Medical Outcomes Study 36 – Item Short Form Health Survey (SF-36). Este instrumento é composto por 36 itens agrupados em oito domínios: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, vitalidade, aspectos emocionais e sociais, saúde mental e saúde geral. A pontuação final varia entre zero (0) e cem (100), que representa o pior estado de saúde e o melhor estado de saúde, respectivamente.
en
Anxiety and depression symptoms - measured by Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD). It has 14 items, seven of which are for anxiety assessment (HAD-A) and seven for depression (HAD-D). Each item can score from 0 to 3 points, totaling 21 points, for each scale. The anxiety scale is assigned values of: no anxiety (0-8 points) and anxiety (> 9 points). And for depression scale: no depression (0-8 points) and with depression (> 9 points). HAD has shown good validity and reliability in individuals with headache.
pt-br
Sintomas de ansiedade e depressão – mensurados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). Apresenta 14 itens, dos quais sete são voltados para a avaliação da ansiedade (HAD-A) e sete para a depressão (HAD-D). Cada item pode pontuar de 0 a 3 pontos, totalizando 21 pontos, para cada escala. Para a escala de ansiedade são atribuídos valores de: sem ansiedade (0-8 pontos) e com ansiedade (> 9 pontos). E para escala de depressão: sem depressão (0-8 pontos) e com depressão (> 9 pontos). A HAD demostrou uma boa validade e confiabilidade em indivíduos com cefaleia.
en
Skin temperature - Measured through an infrared camera. Initially, patients are acclimatized in a room with an average temperature of 21°C and relative humidity of 80% for 15 minutes. The image is performed on the head and neck, in following views: anterior, right lateral and left and posterior. The results are analyzed in camera software standardizing interest regions in muscles, which allow the average temperature of that region to be calculated.
pt-br
Temperatura cutânea – mensurada através de uma câmera de infravermelho. Inicialmente, os pacientes são aclimatados em uma sala com temperatura média de 21°C e umidade relativa de 80% por 15 minutos. A imagem é realizada na cabeça e pescoço, nas seguintes visões: anterior, lateral direita e esquerda e posterior. Os resultados são analisados no software da câmera padronizando regiões interesses nos músculos, as quais permitem calcular a média de temperatura daquela região.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Josimari Melo De Santana
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- Address: Avenida Marechal Rondon, s/n, Bairro Rosa Elze
- City: São Cristovão / Brazil
- Zip code: 49100-00
- Phone: +55(79)999946944
- Email: desantanajm@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
- Full name: Thaís Alves Barreto Pereira
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- Address: Rua Marechal José Joaquim Pereira Lobo, 100, Cond. Vista Beira Mar, Torre Barra, apto 601, Bairro Farolândia
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49032-153
- Phone: 79998439512
- Email: thais_pra@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Josimari Melo De Santana
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- Phone: 79998439512
- Email: thais_pra@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.