RBR-6hmfk8 Study to evaluate the safety and efficacy of TAVR device.

Date of registration: 02/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/06/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1157-9845

• Public title:

  en

  Study to evaluate the safety and efficacy of TAVR device.

  pt-br

  Estudo para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo TAVR.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Parecer 480.664 de 05/12/2013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • CAAE 25255913.3.0000.5462
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Dante Pazzanese
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Dante Pazzanese
• Supporting source:
  • Institution: Valve Medical Ltd

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis.

  pt-br

  Pacientes com estenose severa e sintomática em válvula aórtica native.

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  30 patients will be submitted to Transcatheter Valve Aortic Replacement. Patient data will be followed at 30 days, 6 months, 1, 2, 3, 4 and 5 years post-implant. All visits are in the hospital. Bellow the procedures performed in each visit is described: 30 days visit: Physical examination; adverse events occurrence; Cardiac medications evaluation; angina status; neurological evaluation in case of stroke or change in neurological status; electrocardiogram; transthoracic echocardiogram; blood exams. 6 months visit: Physical examination; adverse events occurrence; Cardiac medications evaluation; angina status; neurological evaluation in case of stroke or change in neurological status. 1, 2, 3, 4 and 5 years visit: Physical examination; adverse events occurrence; Cardiac medications evaluation; angina status; neurological evaluation in case of stroke or change in neurological status; electrocardiogram; transthoracic echocardiogram.

  pt-br

  30 pacientes serão submetidos à substituição transcatetérica de válvula aórtica. Esses paciente serão acompanhados aos 30 dias, 6 meses,1, 2, 3, 4 e 5 anos após o implante. O acompanhamento será presencial para todas as visitas. Abaixo os procedimentos realizados em cada visita: Visita de 30 dias: Exame físico; ocorrência de eventos adversos; avaliação dos medicamentos cardíacos; avaliação da angina; avaliação neurológico em caso de AVC ou alteração neurológica; Eletrocardiograma; Ecocardiografia transtorácico; exames de sangue. Visita de 6 meses: Exame físico; ocorrência de eventos adversos; avaliação dos medicamentos cardíacos; avaliação da angina; avaliação neurológico em caso de AVC ou alteração neurológica. Visita de 1, 2, 3, ,4 e 5 anos: Exame físico; ocorrência de eventos adversos; avaliação dos medicamentos cardíacos; avaliação da angina; avaliação neurológico em caso de AVC ou alteração neurológica; Eletrocardiograma; Ecocardiografia transtorácico.

• Descriptors:

  en

  I35.0 Aortic (valve) stenosis

  pt-br

  I35.0 Estenose (da valva) aórtica

  es

  I35.0 Estenosis (de la válvula) aórtica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Australia
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  Age > or = 18 years; Understand the implications of participating in the study and provide informed consent; Be suitable candidate for surgical aortic valve replacement; Comply with specified follow-up evaluation and be contacted by telephone; Present severe aortic stenosis: AVA < or = 0.8 cm2 (or AVA index < or = 0.5cm2/m2) AND PV > 4 m/sec or mean gradient > 40 mmHg; Present cardiac symptoms: > or = NYHA Class II; Have co-morbidities associated with an increased surgical risk profile: (1) EuroSCORE > or = 20% or STS > or = 8% or (2) other high surgical risk factors as determined by the Heart Team (e.g. porcelain aorta, extreme frailty, liver disease, etc.); Have aortic annulus diameter > or = 22 mm and < 26 mm, assessed by both trans-thoracic echocardiography and by CTA; Have peripheral vessels (common femoral and iliac arteries) of acceptable size, tortuosity, and calcification to accommodate the 12Fr catheter system

  pt-br

  Idade > ou = 18 anos; Entender as implicações de participação no estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; Ser um candidato adequado à substituição cirúrgica da válvula aórtica; Estar disposto a cumprir com as avaliações de acompanhamento especificadas e ser contatado por telefone; Apresentar estenose aórtica severa: área da válvula aórtica (AVA) < ou = 0,8 cm2 (ou índice AVA < ou = 0,5cm2/m2) E PV > 4 m/segundo ou gradiente médio > 40 mmHg; Apresentar sintomas cardíacos: > ou = Classe II da NYHA; Apresentar comorbidades associadas ao aumento do risco cirúrgico: (1) EuroSCORE > ou = 20% ou STS > ou = 8% ou (2)outros fatores de alto risco cirúrgico determinados pela Equipe Cardiológica (por exemplo, aorta em porcelana, fragilidade extrema, doença hepática, etc.); Apresentar diâmetro do ânulo aórtico > ou = 22 mm e < 26 mm, avaliado por ecocardiografia transtorácica e por tomografia computadorizada (CTA); Possuir vasos periféricos (artérias femoral comum e ilíaca) de tamanho, tortuosidade e calcificação aceitáveis para acomodação do sistema de cateter 12Fr

• Exclusion criteria:

  en

  Congenital unicuspid or bicuspid valve, or noncalcified aortic valve; Mixed aortic valve disease (aortic stenosis and aortic regurgitation with predominant aortic regurgitation > or = 3+); Active or recent (within 6 months) endocarditis; Other active infections; Recent MI (< or = 1 month); Any therapeutic invasive cardiac procedure (except BAV) performed within 30 days of the index procedure; Prosthetic heart valve in any position; Severe (> 3+) mitral regurgitation; Blood dyscrasias as defined: leukopenia (WBC<3000/mm3), acute anemia (Hb <8mg%), thrombocytopenia (platelet count <50,000 cells/mm'), history of bleeding diathesis or coagulopathy; Untreated clinically significant coronary artery disease requiring revascularization; Hemodynamic instability requiring inotropic support or mechanical support devices; Hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction (HCM); Severe ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction (LVEF) <20%; Echocardiographic evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation; Active peptic ulcer or upper GI bleeding within the prior 3 months; Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, or clopidogrel, or sensitivity to contrast media (which cannot be adequately premedicated); Recent (<6 months) cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA); Renal insufficiency (creatinine > 3.0) and/or end stage renal disease requiring chronic dialysis; Severe aortic disease, including abdominal aortic or thoracic aneurysm (lumen diameter > 5cm), marked tortuosity, or severe aortic arch atheroma; Aortic annulus diameter <22 mm and > or = 26 mm, assessed by trans-thoracic echocardiography and CTA; Peripheral vessels (common femoral and iliac arteries) NOT of acceptable size, tortuosity, and calcification to accommodate the 12Fr catheter system (> or = 4mm diameter); Life expectancy < 12 months due to non-cardiac co-morbid conditions; Currently participating in an investigational drug or another device study

  pt-br

  Válvula unicúspide ou bicúspide congênita ou válvula aórtica não calcificada; Doença mista da válvula aórtica (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante > ou = 3+); Endocardite ativa ou recente (nos últimos 6 meses); Outras infecções ativas; MI recente (< ou = 1 mês); Realização de qualquer procedimento terapêutico cardíaco invasivo (exceto BAV) nos 30 dias que antecedem o procedimento índice; Presença de válvula cardíaca protética em qualquer posição; Regurgitação mitral grave (> 3+); Discrasias sanguíneas, conforme a seguinte definição: leucopenia (número de leucócitos < 3000/mm3), anemia aguda (hemoglobina <8g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000/mm3), histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia; Doença arterial coronária não tratada, clinicamente significativa, com necessidade de revascularização; Instabilidade hemodinâmica com necessidade de suporte inotrópico ou uso de dispositivos mecânicos; Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução (HCM); Grave disfunção ventricular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 20%; Evidência ecocardiográfica de massa, trombo ou vegetação intracardíaca; Úlcera péptica ativa ou sangramento do gastrointestinal superior nos últimos 3 meses; Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou clopidogrel ou sensibilidade ao meio de contraste (que não pode ser adequadamente pré-medicada); AVC ou ataque isquêmico transitório (TIA) recente (<6 meses); Insuficiência renal (creatinina > 3,0) e/ou nefropatia em estágio terminal com necessidade de realização crônica de diálise; Doença aórtica grave, incluindo aneurisma aórtico abdominal ou torácico (diâmetro luminal > 5 cm), tortuosidade extrema ou grave ateroma em arco aórtico; Diâmetro do ânulo aórtico < 22 mm e > ou = 26 mm, avaliada por ecocardiografia transtorácica e CTA; Vasos periféricos (artérias femoral comum e ilíaca) de tamanho, tortuosidade e calcificação NÃO aceitáveis para acomodação do sistema de cateter 12 Fr (> ou = 4 mm de diâmetro); Expectativa de vida < 12 meses por comorbidades não cardíacas; Atual participação em estudo de medicamento ou em estudo de outro dispositivo experimental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Device success: Successful placement of a single device within the aortic annulus and; Acceptable hemodynamic performance (< 20 mmHg mean AV gradient or < 3.0 m/s peak velocity and < moderate-severe para-valvular AR assessed by echocardiography before discharge). Procedure safety: The composite of any death or disabling stroke at 30 days post-procedure.

  pt-br

  Sucesso do dispositivo:Colocação com sucesso de um único dispositivo no ânulo aórtico e; Desempenho hemodinâmico aceitável (< 20 mmHg gradiente atrioventricular (AV) médio ou < 3,0 m/s velocidade de pico e < regurgitação aórtica (AR) paravalvular moderada a grave avaliada por ecocardiograma antes da alta). Segurança do dispositivo: O composto de qualquer morte ou AVC incapacitante aos 30 dias pós-procedimento.

• Secondary outcomes:

  en

  Acute procedural success: Device success and the absence of peri-procedural MACCE (including any death, disabling stroke, MI, repeat aortic valve intervention, major vascular complications, life threatening bleeding, or AKI- stage 3) before discharge.

  pt-br

  Sucesso agudo do procedimento: Sucesso do dispositivo e ausência de eventos adversos cardíacos e vasculares cerebrais maiores (MACCE) periprocedimento (incluindo qualquer morte, AVC incapacitante, infarto do miocárdio (MI), repetição da intervenção em válvula aórtica, complicações vasculares importantes, sangramento com risco de morte ou lesão renal aguda (AKI) estágio 3) antes da alta.

  en

  30 day major adverse events (MAE): Any of the following adverse events: any death, disabling stroke, MI, repeat aortic valve intervention, or AKI (Stage 3) at 30 days.

  pt-br

  Eventos adversos maiores (MAE) em 30 dias: Quaisquer dos seguintes eventos adversos: qualquer morte, AVC incapacitante, MI, repetição da intervenção em válvula aórtica ou AKI (Estágio 3) aos 30 dias.

  en

  6 month MAE: Any of the following adverse events: any death, disabling stroke, MI, repeat aortic valve intervention, or AKI (Stage 3) at 6 months.

  pt-br

  MAE aos 6 meses: Quaisquer dos seguintes eventos adversos: qualquer morte, AVC incapacitante, MI, repetição da intervenção em válvula aórtica ou AKI (Estágio 3) aos 6 meses.

  en

  1 year MAE: Any of the following adverse events: any death, disabling stroke, MI, repeat aortic valve intervention, or AKI (Stage 3) at 1 year.

  pt-br

  MAE em 1 ano: Quaisquer dos seguintes eventos adversos: qualquer morte, AVC incapacitante, MI, repetição da intervenção em válvula aórtica ou AKI (Estágio 3) em 1 ano.

  en

  Survival: Freedom from any death at 1 year and annually up to 5 years.

  pt-br

  Sobrevida: Ausência de qualquer morte em 1 ano e anualmente até 5 anos.

  en

  Symptom improvement: Reduction in symptoms from baseline per New York Heart Association (NYHA) functional classification at 30 days, 6 months and 1 year.

  pt-br

  Melhora dos sintomas: Redução dos sintomas observados à primeira avaliação segundo a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 30 dias, 6 meses e 1 ano.

  en

  Hemodynamic valve performance: Mean pressure gradient, peak velocity, aortic valve area (and index), and aortic regurgitation assessed by echocardiography pre-discharge at 30 days, 6 months, 1 year and annually for 5 years.

  pt-br

  Desempenho hemodinâmico da válvula: Gradiente médio de pressão, velocidade de pico, área (e índice) da válvula aórtica e regurgitação aórtica avaliada porecocardiografia pré-alta aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente for 5 anos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Polachini de Castro
  • • Address: Rua Dr. Astolfo de Araújo, 521
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-070
  • Phone: 55 (11) 5083-1001
  • Email: juliana.castro@crcmed.com.br
  • Affiliation: Cardiovascular Research Center
  • Full name: Veronique Jasner
  • • Address: Kiriat Atidim
    • City: Tel Aviv / Israel
    • Zip code: 61581
  • Phone: +972 37679000 - 3237
  • Email: veroj@valvemedical.com
  • Affiliation: Valve Medical Ltd
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Cunha Abizaid
  • • Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-909
  • Phone: 55 (11) 5085-6325
  • Email: aabizaid@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese
  • Full name: Veronique Jasner
  • • Address: Kiriat Atidim
    • City: Tel Aviv / Israel
    • Zip code: 61581
  • Phone: +972 37679000 - 3237
  • Email: veroj@valvemedical.com
  • Affiliation: Valve Medical Ltd
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Polachini de Castro
  • • Address: Rua Dr. Astolfo de Araújo, 521
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-070
  • Phone: 55 (11) 5083-1001
  • Email: juliana.castro@crcmed.com.br
  • Affiliation: Cardiovascular Research Center
   

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