RBR-6hk9vgs Clinical Simulation Scenario for the acquisition of competence in the management of Postpartum Hemorrhage

Date of registration: 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-3008

• Public title:

  en

  Clinical Simulation Scenario for the acquisition of competence in the management of Postpartum Hemorrhage

  pt-br

  Cenário de Simulação Clínica para aquisição de competência no manejo da Hemorragia Pós-Parto

  es

  Escenario de Simulación Clínica para la adquisición de competencias en el manejo de la Hemorragia Posparto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63483722.1.0000.5050
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.669.224
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Maternidade Escola Assis Chateaubriand-MEAC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Maternidade Escola Assis Chateaubriand-MEAC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postpartum Hemorrhage

  pt-br

  Hemorragia Pós-Parto

  es

  Hemorragia Posparto

• General descriptors for health conditions:

  en

  I02.399.630 Professional Competence

  pt-br

  I02.399.630 Competência Profissional

  es

  I02.399.630 Competencia Profesional

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.420.725 Postpartum Hemorrhage

  pt-br

  C12.050.703.420.725 Hemorragia Pós-Parto

  es

  C12.050.703.420.725 Hemorragia Posparto

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, randomized and blind trial, which will be carried out in an institution that is a tertiary reference for childbirth care, a training center in clinical simulation and a component of the Zero Maternal Death from Hemorrhage strategy. The study will be randomized, as there will be an allocation of participants between the groups and each individual has the same probability of being selected for one group or another, and blind, since masking will only occur by the statistician who will process the data, as dealing with an educational intervention, the researcher and the participants will not be blinded. The sample will consist of nurses working in the care of parturients and/or puerperal women from the different sectors of the institution: Obstetric Emergency, Obstetric Center, Surgical Center, Post-anesthetic Recovery Room, Puerperium Ward, Maternal Intensive Care Unit. Randomization will be performed using randomized.org software, which will manage the allocation groups. Nurses will be recruited by the research team, duly qualified for this action, and allocated through randomization, into two groups: intervention and control. Both groups will receive educational material in the form of manuals, protocols and a 50-minute video lesson on the management of postpartum hemorrhage (PPH). The control group (CG) will receive the usual training provided by the institution to qualify its professional team for the management of PPH, and the intervention group (IG) will participate in the clinical simulation scenario for the management of postpartum hemorrhage, as an active methodology of teaching-learning in the permanent education of health professionals. In the intervention group, the clinical simulation scenario will be carried out by a team of nurses qualified to manage postpartum hemorrhage. The high-fidelity scenario will last an average of 25 minutes, divided into 3 stages: briefing (5 minutes), clinical simulation scenario (10 minutes) and debriefing (10 minutes); will consist of 3 actresses: a patient/postpartum woman, a companion and a nursing technician) and the nurse randomized for the scenario. The principal investigator will implement the clinical simulation scenario for the management of PPH. In the briefing stage, where participants will be able to familiarize themselves with the scenario, the learning objectives will be explained, agreement on the rules, the roles to be performed, mutual respect and confidentiality; in the scenario stage, the main researcher will observe the nurse's performance during the clinical simulation scenario, through the checklist of expected actions for the management of postpartum hemorrhage. In the scenario, the following items will be observed: communication, clinical judgment of the nurse, physical examination, management of PPH, record of the nursing process; in the debriefing stage, the main researcher will make the participants reflect on the stages of the nurse's clinical judgment: emotional stage, descriptive stage, evaluative stage, analytical stage and the conclusive stage. Control, nurses will receive the usual institutional training for management of postpartum hemorrhage. The intervention using the clinical simulation scenario for the management of postpartum hemorrhage will be carried out by 2 (main and assistant) trained and calibrated researchers. The sample will consist of 20 nurses in each group, totaling 40 nurses, from a randomized sequence. Nurses will be approached by the main researcher, using the simulation scenario. The assistant researcher will implement the assessment instruments (pre-test and post-test, Clinical Competence Questionnaire (CCQ), to assess the improvement in nurses' knowledge, skills and attitudes regarding the management of PPH; the Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR ) to evaluate the improvement of nurses' clinical judgment and decision-making regarding the management of postpartum hemorrhage; the Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M) to evaluate the effectiveness of using the simulated clinical environment to meet the learning needs of nurses for the management of PPH and the Clinical Learning Environment Comparison Survey (CLECS) to assess perceived learning improvement and confidence in simulation in the traditional clinical environment and in the simulated clinical environment. Data collection will take place from March to April 2023, divided into five stages: 1st stage: corresponds to the pilot study carried out with resident nurses of obstetric nursing; 2nd stage: Collection of data about the sociodemographic profile of nurses and Baseline (prior knowledge about postpartum hemorrhage), with nurses from both groups, through a pre-test; 3rd stage: randomization of participants; 4th stage: Evaluation of nurses through the application of instruments Data collection about the knowledge of nurses in both groups after the intervention will be carried out through post-test and application of the instrument Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR), Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M) and Clinical Learning Environment Comparison Survey (CLECS) and the 5th stage: data analysis. Data will be compiled and analyzed using the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21.0. The clinical simulation scenario will follow the framework proposed by Jeffries, which is composed of the elements: prebriefing, scenario and debriefing, in addition to the elaboration guides standardized by the International Nursing Association for Clinical Simulation in Learning (INACSL). This study was submitted and approved by the Research Ethics Committee of the Assis Chateaubriand Maternity School and by the Research Network System of the Brazilian Company of Hospital Services (EBSERH), through the Brazil Platform.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, randômico e cego, que será realizado em uma instituição que é referência terciária para assistência ao parto, centro de treinamento em simulação clínica e componente da estratégia Zero morte Materna por Hemorragia. O estudo será randômico, pois haverá a alocação dos participantes entre os grupos e cada indivíduo têm a mesma probabilidade de ser selecionado para um grupo ou outro e, cego, pois, o mascaramento ocorrerá apenas pelo estatístico que fará o tratamento dos dados, por se tratar de uma intervenção educativa, o pesquisador e os participantes não serão cegados. A amostra será constituída por enfermeiros atuantes na assistência às parturientes e/ou puérperas dos diversos setores da instituição: Emergência Obstétrica, Centro Obstétrico, Centro Cirúrgico, Sala de Recuperação Pós-anestésica, Enfermaria de Puerpério, Unidade de Terapia Intensiva Materna. A randomização será realizada por meio do software randomized.org, o qual fará a gestão dos grupos de alocação. Os enfermeiros serão recrutados pela equipe de pesquisa, devidamente qualificada para esta ação, e alocadas por meio de randomização, em dois grupos: intervenção e controle. Ambos os grupos receberão material educativo em forma de manuais, protocolos e uma vídeo aula com duração de 50 minutos acerca do manejo da Hemorragia pós-parto (HPP). O grupo controle (GC) receberá o treinamento habitual disponibilizado pela instituição para qualificação de sua equipe profissional para o manejo da HPP e, o grupo intervenção (GI) participará do cenário de simulação clínica para o manejo da hemorragia pós-parto, como metodologia ativa de ensino-aprendizagem na educação permanente de profissionais de saúde. No grupo intervenção o cenário de simulação clínica será realizado por uma equipe de enfermeiras qualificadas para o manejo hemorragia pós-parto. O cenário de alta fidelidade terá duração média de 25 minutos, dividido em 3 etapas: briefing (5 minutos), cenário de simulação clínica (10 minutos) e debriefing (10 minutos); será composto por 3 atrizes: uma paciente/puérpera, uma acompanhante e uma técnica de enfermagem) e pelo enfermeiro randomizado para o cenário. O pesquisador principal irá implementar o cenário de simulação clínica para o manejo da HPP. Na etapa briefing onde os participantes poderão se familiarizarem com o cenário, serão explicados os objetivos de aprendizagem, pactuação das regras, os papéis a serem desempenhados, o respeito mútuo e a confidencialidade; na etapa do cenário o pesquisador principal realizará a observação do desempenho do enfermeiro durante o cenário de simulação clínica, por meio do checklist de ações esperadas para o manejo da hemorragia pós-parto. No cenário serão observados os itens: comunicação, julgamento clínico do enfermeiro, exame físico, manejo da HPP, registro do processo de enfermagem; na etapa de debriefing, o pesquisador principal fará com que os participantes reflitam acerca dos estágios do julgamento clínico do enfermeiro: estágio emocional, estágio descritivo, estágio avaliativo, estágio analítico e o estágio conclusivo. O controle, os enfermeiros receberão o treinamento habitual institucional para manejo da hemorragia pós-parto. A intervenção com a utilização do cenário de simulação clínica para o manejo da hemorragia pós-parto será realizada por 2 (principal e assistente) pesquisadores capacitados e calibrados. A amostra será composta por 20 enfermeiros em cada grupo, totalizando 40 enfermeiros, a partir de uma sequência aleatorizada. Os enfermeiros serão abordados pela pesquisadora principal, utilizando o cenário de simulação. O pesquisador assistente irá implementar os instrumentos de avaliação (pré-teste e pós-teste, Clinical Competence Questionnaire (CCQ), para avaliar a melhoria do conhecimento, habilidades e atitudes dos enfermeiros acerca do manejo da HPP; a Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR) para avaliar melhoria do julgamento clínico e a tomada de decisão dos enfermeiros frente ao manejo da hemorragia pós-parto; a Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M) para avaliar a efetividade da utilização do ambiente clínico simulado para atender às necessidades de aprendizagem dos enfermeiros para o manejo da HPP e o Clinical Learning Environment Comparison Survey (CLECS) para avaliar a melhoria da aprendizagem percebida e a confiança na simulação no ambiente clínico tradicional e no ambiente clínico simulado. A coleta de dados ocorrerá no período de março a abril de 2023, dividindo-se em cinco etapas: 1ª etapa: corresponde ao estudo-piloto realizado com enfermeiras residentes de enfermagem obstétrica; 2ª etapa: Coleta de dados acerca do perfil sociodemográfico dos enfermeiros e Linha de base (conhecimento prévio acerca da hemorragia pós-parto), com enfermeiros dos dois grupos, por meio de pré-teste; 3ª etapa: randomização dos participantes; 4ª etapa: Avaliação dos enfermeiros por meio da aplicação dos instrumentos Coleta de dados acerca do conhecimento dos enfermeiros dos dois grupos após a intervenção será realizada por meio de pós-teste e aplicação do instrumento Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR), Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M) e Clinical Learning Environment Comparison Survey (CLECS) e a 5ª etapa: análise dos dados. Os dados serão compilados e analisados através do programa estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 21.0. O cenário de simulação clínica seguirá o referencial proposto por Jeffries, que é composto pelos elementos: prebriefing, cenário e debriefing, além dos guias de elaboração padronizados pela International Nursing Association for Clinical Simulation in Learning (INACSL). Esse estudo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola Assis Chateaubriand e pelo Sistema Rede de Pesquisa da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), por meio da Plataforma Brasil.

  es

  Se trata de un ensayo clínico, aleatorizado y ciego, que se realizará en una institución de referencia terciaria en la atención del parto, centro de formación en simulación clínica y componente de la estrategia Muerte Materna Cero por Hemorragia. El estudio será aleatorizado, ya que habrá asignación de participantes entre grupos y cada individuo tiene la misma probabilidad de ser seleccionado para un grupo u otro, y ciego, ya que el enmascaramiento sólo ocurrirá por el estadístico que procesará los datos, ya que se trata de con una intervención educativa, el investigador y los participantes no serán cegados. La muestra estará compuesta por enfermeras que actúan en el cuidado de la parturienta y/o puérpera de los diferentes sectores de la institución: Emergencia Obstétrica, Centro Obstétrico, Centro Quirúrgico, Sala de Recuperación Postanestésica, Sala de Puerperio, Unidad de Cuidados Intensivos Materno. La aleatorización se realizará utilizando el software random.org, que gestionará los grupos de asignación. Los enfermeros serán reclutados por el equipo de investigación, debidamente calificados para esta acción, y asignados mediante aleatorización, en dos grupos: intervención y control. Ambos grupos recibirán material educativo en forma de manuales, protocolos y una videolección de 50 minutos sobre el manejo de la hemorragia posparto (HPP). El grupo control (GC) recibirá el entrenamiento habitual que brinda la institución para capacitar a su equipo profesional para el manejo de la HPP, y el grupo intervención (GI) participará del escenario de simulación clínica para el manejo de la hemorragia posparto, como parte activa metodología de enseñanza-aprendizaje en la formación permanente de profesionales de la salud. En el grupo de intervención, el escenario de simulación clínica será realizado por un equipo de enfermeras cualificadas para el manejo de la hemorragia posparto. El escenario de alta fidelidad tendrá una duración media de 25 minutos, divididos en 3 etapas: briefing (5 minutos), escenario de simulación clínica (10 minutos) y debriefing (10 minutos); estará compuesto por 3 actrices: una paciente/puerpera, un acompañante y un técnico de enfermería) y la enfermera aleatorizadas para el escenario. El investigador principal implementará el escenario de simulación clínica para el manejo de la HPP. En la etapa de briefing, donde los participantes podrán familiarizarse con el escenario, se explicarán los objetivos de aprendizaje, el acuerdo sobre las reglas, los roles a desempeñar, el respeto mutuo y la confidencialidad; en la etapa de escenario, el investigador principal observará la actuación del enfermero durante el escenario de simulación clínica, a través de la lista de verificación de las acciones esperadas para el manejo de la hemorragia posparto. En el escenario, serán observados los siguientes ítems: comunicación, juicio clínico del enfermero, examen físico, manejo de la HPP, registro del proceso de enfermería; en la etapa de debriefing, el investigador principal hará reflexionar a los participantes sobre las etapas del juicio clínico del enfermero: etapa emocional, etapa descriptiva, etapa evaluativa, etapa analítica y etapa conclusiva. Control, las enfermeras recibirán la formación institucional habitual para el manejo de la hemorragia posparto. La intervención utilizando el escenario de simulación clínica para el manejo de la hemorragia posparto será realizada por 2 (principal y asistente) investigadores capacitados y calibrados. La muestra estará compuesta por 20 enfermeros en cada grupo, totalizando 40 enfermeros, a partir de una secuencia aleatoria. Los enfermeros serán abordados por el investigador principal, utilizando el escenario de simulación. El investigador asistente implementará los instrumentos de evaluación (pre-test y post-test, Clinical Competence Questionnaire (CCQ), para evaluar la mejora en los conocimientos, habilidades y actitudes de las enfermeras con respecto al manejo de la HPP; la Rúbrica de Juicio Clínico Lasater (LCJR) evaluar la mejora del juicio clínico y la toma de decisiones de los enfermeros con respecto al manejo de la hemorragia posparto; la Herramienta de Eficacia de la Simulación Modificada (SET-M) para evaluar la efectividad del uso del entorno clínico simulado para satisfacer las necesidades de aprendizaje de los enfermeros para el manejo de HPP y la Encuesta de Comparación del Entorno de Aprendizaje Clínico (CLECS) para evaluar la mejora en el aprendizaje percibido y la confianza en la simulación en el entorno clínico tradicional y en el entorno clínico simulado.La recolección de datos se llevará a cabo de marzo a abril de 2023, dividida en cinco etapas: 1ra etapa: corresponde al estudio piloto realizado con enfermeras residentes de enfermería obstétrica aquí; 2ª etapa: Recogida de datos sobre el perfil sociodemográfico de los enfermeros y Línea Base (conocimientos previos sobre la hemorragia posparto), con enfermeros de ambos grupos, a través de un pre-test; 3ra etapa: aleatorización de los participantes; 4ª etapa: Evaluación de enfermeros a través de la aplicación de instrumentos Recogida de datos sobre conocimientos de las enfermeras de los dos grupos luego de la intervención se realizará mediante post-test y aplicación del instrumento Lasater Clinical Judgement Rubric (LCJR), Simulation Effectness Tool Modified (SET-M) y Clinical Learning Environment Comparison Survey (CLECS) y la 5ª etapa: análisis de datos. Los datos se compilarán y analizarán utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 21.0. El escenario de simulación clínica seguirá el marco propuesto por Jeffries, que está compuesto por los elementos: prebriefing, escenario y debriefing, además de las guías de elaboración estandarizadas por la International Nursing Association for Clinical Simulation in Learning (INACSL). Este estudio fue presentado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Escuela de Maternidad Assis Chateaubriand y por el Sistema de Redes de Investigación de la Empresa Brasileña de Servicios Hospitalarios (EBSERH), a través de la Plataforma Brasil.

• Descriptors:

  en

  I02.903.847.250 High Fidelity Simulation Training

  pt-br

  I02.903.847.250 Treinamento com Simulação de Alta Fidelidade

  es

  I02.903.847.250 Enseñanza Mediante Simulación de Alta Fidelidad

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being a nurse working in the care of parturients and/or puerperal women in the different sectors of the emergency institution, obstetric center, surgical center, post-anesthesia recovery room, puerperium, maternal ICU

  pt-br

  Ser enfermeiro atuante na assistência às parturientes e/ou puérperas dos diversos setores da instituição emergência, centro obstétrico, centro cirúrgico, sala de recuperação pós-anestésica, puerpério, UTI materna

  es

  Ser enfermera actuando en el cuidado de parturientas y/o puérperas en los diferentes sectores de la institución de emergencia, centro obstétrico, centro quirúrgico, sala de recuperación postanestésica, puerperio, UCI materna

• Exclusion criteria:

  en

  Nurse who has a compromised physical or mental state of health (self-reported), in such a way as to make the clinical simulation unfeasible

  pt-br

  Enfermeiro que apresentar estado de saúde físico ou mental comprometido (autorrelatado), de modo a inviabilizar a realização da simulação clínica

  es

  Enfermera que presenta un estado de salud físico o psíquico comprometido (auto-referido), de tal forma que hace inviable la simulación clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the acquisition of nurses' skills for the management of postpartum hemorrhage after the intervention, from the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar a aquisição de competências do enfermeiro para o manejo da hemorragia pós-parto após a intervenção, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  es

  Se espera encontrar la adquisición de habilidades de los enfermeros para el manejo de la hemorragia posparto después de la intervención, a partir de la verificación de una variación de al menos el 5% en las medidas pre y posintervención.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in nurses' knowledge, skills and attitudes regarding the management of PPH, measured from the evaluation of the checklist of expected actions for the management of PPH and the Clinical Competence Questionnaire (CCQ) instrument.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhoria do conhecimento, habilidades e atitudes dos enfermeiros acerca do manejo da HPP, mensurados a partir da avaliação do checklist de ações esperadas para o manejo da HPP e do instrumento Clinical Competence Questionnaire (CCQ).

  es

  Se espera encontrar mejoría en los conocimientos, habilidades y actitudes de los enfermeros frente al manejo de la HPP, medido a partir de la evaluación de la lista de verificación de acciones esperadas para el manejo de la HPP y el instrumento Clinical Competence Questionnaire (CCQ).

  en

  It is expected to find improvement in the clinical judgment and decision-making of nurses regarding the management of postpartum hemorrhage, measured from the Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR).

  pt-br

  Espera-se encontrar melhoria do julgamento clínico e a tomada de decisão dos enfermeiros frente ao manejo da hemorragia pós-parto, mensurado a partir da Lasater Clinical Judgment Rubric (LCJR).

  es

  Se espera encontrar una mejoría en el juicio clínico y la toma de decisiones de los enfermeros con respecto al manejo de la hemorragia posparto, medida a partir de la Rúbrica de Juicio Clínico de Lasater (LCJR).

  en

  It is expected to evaluate the effectiveness of using the simulated clinical environment to meet the learning needs of nurses for the management of PPH, measured from the Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M).

  pt-br

  Espera-se avaliar a efetividade da utilização do ambiente clínico simulado para atender às necessidades de aprendizagem dos enfermeiros para o manejo da HPP, mensuradas a partir da Simulation Effectiveness Tool Modified (SET-M).

  es

  Se espera evaluar la efectividad del uso del ambiente clínico simulado para atender las necesidades de aprendizaje de los enfermeros para el manejo de la HPP, medida a partir del Simulation Effectness Tool Modified (SET-M).

  en

  It is expected to find an improvement in perceived learning and confidence in simulation in the traditional clinical environment and in the simulated clinical environment, measured from the Clinical Learning Environment Comparison Survey (CLECS).

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhoria da aprendizagem percebida e a confiança na simulação no ambiente clínico tradicional e no ambiente clínico simulado, mensuradas a partir do Clinical Learning Environment Comparison Survey (CLECS).

  es

  Se espera encontrar una mejora en el aprendizaje percibido y la confianza en la simulación en el entorno clínico tradicional y en el entorno clínico simulado, medido a partir de la Encuesta de comparación del entorno de aprendizaje clínico (CLECS).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo S/N
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55(85)33668569
  • Email: cepmeac@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo S/N
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55(85)33668569
  • Email: cepmeac@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Maternidade Escola Assis Chateaubriand
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo S/N
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-270
  • Phone: +55(85)33668569
  • Email: cepmeac@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

• Download in ICTRP format