RBR-6hk9p6 Improve Immunity Through the Physical Exercise to Heart Patients

Date of registration: 05/15/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/15/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1123-3310

• Public title:

  en

  Improve Immunity Through the Physical Exercise to Heart Patients

  pt-br

  Melhora da Imunidade por Meio do Exercício Físico para Pacientes com Problemas Cardíacos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 09140812.8.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil - CONEP
  • Nº 117/2010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas Envolvendo Seres Humanos da Universidade do Estado de Santa Catarina – CEPSH/UDESC

Sponsors

• Primary sponsor: Núcleo de Cardiologia e Medicina do Exercício (NCME)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina (UDESC)
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Institution: Universidade de São Paulo (USP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina (FAPESC)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Heart Failure. Congestive heart failure.

  pt-br

  Insuficiência cardíaca crônica. Insuficiência cardíaca congestiva.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Forty patients were randomized by drawing randomly and proportionally between the two arms of the study, characterized as aerobic exercise of moderate and high intensity. However, the patient was masked as to identify the group to which he belongs was, because it was only informed heart rate stipulated by cardiopulmonary exercise testing, exercise intensity corresponding to which the same would hold, not being informed at the same if this was moderate or high intensity. All patients underwent the same type of aerobic exercise on a treadmill for 12 weeks, with a frequency of 3 times per week, in which differed by the intensity, and then divided into: Control Group (n = 20): continuous aerobic training of moderate intensity, 75% of Heart Rate stipulated by cardiopulmonary exercise test, lasting 40 minutes. Intervention group (n = 20): High Intensity Interval Training, sustaining the greatest time to 92% Heart Rate stipulated by cardiopulmonary exercise test, using 2-3 minutes of active rest at 75% Heart Rate, characterizing the interval workout, 40 minutes. In addition to aerobic exercise for 40 minutes, the patient underwent five to ten minute warm up and 10 minutes of stretching finals. During exercise, both groups used a heart rate monitor to control the intensity of exercise.

  pt-br

  Quarenta pacientes foram randomizados aleatoriamente e proporcionalmente por sorteio entre os dois braços da pesquisa, caracterizados como exercício aeróbios de moderada e alta intensidade. Entretanto, o paciente foi mascarado quanto a identificação do grupo ao qual ele estava pertencendo, pois o mesmo era somente informado a frequência cardíaca estipulada pelo teste de esforço ergoespirométrico, correspondente a intensidade de exercício ao qual o mesmo iria realizar, não sendo informado ao mesmo se esta intensidade era moderada ou alta. Todos os pacientes foram submetidos as mesmas características de exercício físico aeróbio, em esteira rolante, durante 12 semanas, com frequência de 3 vezes por semana, nas quais eram diferentes mediante a intensidade, sendo então divididas em: Grupo Controle (n=20): treinamento aeróbio contínuo de moderada intensidade, a 75% da Frequência Cardíaca estipulada pelo teste ergoespirométrico, duração de 40 minutos; Grupo intervenção (n=20): treinamento Intervalado de Alta Intensidade, sustentando o maior tempo a 92% da Frequência Cardíaca estipulada pelo teste ergoespirométrico, utilizando de 2 a 3 minutos de repouso ativo em 75% da Frequência Cardíaca, caracterizando o exercício intervalado, duração de 40 minutos. Além do exercício aeróbio de 40 minutos, os pacientes realizaram, cinco a dez minutos de aquecimento e 10 minutos de alongamentos finais. Durante o exercício, ambos os grupos usaram de monitor cardíaco para o controle das intensidades de exercício físico.

• Descriptors:

  en

  D015444 Exercise

  pt-br

  D015444 Exercício

  en

  D010806 Physical Education and Training

  pt-br

  D010806 Educação Física e Treinamento

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	M	35 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with Chronic Heart Failure functional class II and III of Ischemic or hypertensive. Ejection fraction less than 45%. Male. Minimum age 35 years and and maximum of 80 years old. Clinically Stable and being Released by medical assistant to join the program of cardiopulmonary and metabolic rehabilitation through exercise. Not having made or had complications hospitalization in the last month. Sedentary.

  pt-br

  Pacientes diagnosticados com Insuficiência Cardíaca Crônica classe funcional II e III de etiologia isquêmica ou hipertensiva. Fração de Ejeção inferior a 45%. Gênero masculino. Idade mínima de 35 e máxima de 80 anos. Clinicamente estável e estar Liberado pelo médicos assistente para participar do programa de reabilitação cardiopulmonar e metabólica por meio do exercício físico. Não ter apresentado ou tido intercorrências ou internação no último mês. Ser sedentário.

• Exclusion criteria:

  en

  To have present as uneventful clinical decompensation with or without hospitalization. Stop taking medicine without doctor consent. Introduced in acute inflammatory diseases. Being patient with primary pulmonary hypertension, pulmonary infections or active pulmonary thromboembolism. Being with clinically decompensated systolic blood pressure above 180mm Hg. Being patient with renal failure, unstable angina, ventricular arrhythmia, have histories of cardiac events (acute coronary syndrome, cardiac surgery, myocardial infarction) within the last four months. Introduced orthopedic or neurological limitations that prevent them from doing physical exercise.

  pt-br

  Ter apresentado intercorrências como descompensação clínica com ou sem hospitalização. Parar de tomar medicamento sem o consentimento médico. Apresentar doenças inflamatórias em fase aguda; Ser portador de hipertensão pulmonar primária, infecções pulmonares ativas ou tromboembolismo pulmonar. Estar clinicamente descompensados com pressão arterial sistólica acima de 180mm Hg. Ser portador de insuficiência renal, angina instável, arritmia ventricular complexa. Ter históricos de eventos cardíacos (síndrome coronária aguda, cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio) nos últimos quatro meses. Apresentar limitações ortopédicas ou neurológicas que impeçam de realizar exercícios físicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is estimated that after 12 weeks of exercise training supervised will occur: it increase markers anti-inflammatory (cytokines: interleukin 10 and 4). Decrease markers pro-inflmatórios (cytokines: TNF alpha, one beta and inteleucina 6). It increase tolerance to exercise time during exercise testing with progressive loading, represented by peak oxygen consumption (peak VO2), it increase the volume of blood ejected by the left ventricle (ejection fraction in %), followed by further relaxation of the heart muscle (improvement of diastolic function). It decrease heart rate and resting blood pressure, an increase in peripheral blood flow arteries. It decrease cell death associated with increase anti-oxidant function and improvement in quality of life.

  pt-br

  Estima-se que após o período de 12 semanas de treinamento físico supervisionado haverá: aumento dos marcadores anti-inflamatórios (citocinas: interleucina 10 e 4). Diminuirá os marcadores pró-inflamatórios (citocinas: TNF alfa, interleucina 1 beta e 6). Maior tolerância ao tempo de exercício durante o teste de esforço com carga progressiva, representado pelo consumo pico de oxigênio (VO2 pico). Aumento do volume ejetado de sangue pelo ventrículo esquerdo (fração de Ejeção em %), acompanhado de maior relaxamento do músculo cardíaco (melhora da função diastólica). Diminuição da frequência cardíaca e pressão arterial de repouso. Aumento do fluxo sanguíneo periférico das artérias. Diminuição da morte celular associado com aumento da função anti-oxidante e melhora da qualidade de vida.

  en

  After the intervention period of 12 weeks was found increased anti-inflammatory marker (interleukin 10), together with a decrease in pro-inflammatories markers(TNF alpha, inteleucina 6), it was observed increase tolerance to exercise over time during the exercise test with progressive loading, it was represented by an increase in peak oxygen consumption (VO2 peak). It was also found the increase relaxation of the cardiac muscle, which represents an improvement in diastolic function. The decrease in heart rate and blood pressure in resting and the increase in peripheral arterial blood flow was observed at the end of the study. There was a decrease on cell death associated with increased anti-oxidant function. Finally it was found an improvement in quality of life.

  pt-br

  Após o período de intervenção de 12 semanas foi verificado aumento do marcador anti-inflamatório (interleucina 10), juntamente com a diminuição dos marcadores pró-inflamatórios (TNF alfa, interleucina 6), observou-se aumento da tolerância ao tempo de exercício físico durante o teste de esforço com carga progressiva, representado pelo aumento do consumo pico de oxigênio (VO2 pico). Foi também verificado maior relaxamento do músculo cardíaco, o que representa melhora da função diastólica. A diminuição da frequência cardíaca e pressão arterial de repouso, em conjunto ao aumento do fluxo sanguíneo periférico das artérias foi observada no final do estudo. Houve diminuição da morte celular associado com aumento da função anti-oxidante. Por fim foi verificado melhora da qualidade de vida.

• Secondary outcomes:

  en

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  pt-br

  .

Contacts

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  • Full name: Anderson Zampier Ulbrich
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358. Coqueiros
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)3321-8643
  • Email: anderson_u@hotmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Cardiologia e Medicina do Exercício (NCME)
  • Full name: Tales de Carvalho
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
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