Public trial
RBR-6hhxzv Laparoscopic uterine removal: comparison between three abdominal incisions' technique or single umbilical incision…
Date of registration: 08/08/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/08/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Laparoscopic Hysterectomy: comparative study between Multiport and Single Port Laparoscopy
pt-br
Histerectomia Laparoscópica: estudo comparativo entre Laparoscopia com Múltiplas Punções e Punção Umbilical
Trial identification
- UTN code: U1111-1180-4664
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Public title:
en
Laparoscopic uterine removal: comparison between three abdominal incisions' technique or single umbilical incision surgery
pt-br
Remoção do útero por laparoscopia: comparação entre a cirurgia com três pequenas incisões no abdome ou com apenas uma incisão no umbigo
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE PB: 20957813.5.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 378.123
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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CAAE PB: 20957813.5.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da USP
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da USP
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Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da USP
Health conditions
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Health conditions:
en
Diseases of the genitourinary system, excessive, frequent and irregular menstruation, leiomyoma of uterus, polyp of corpus uteri, endometriosis of uterus
pt-br
Doenças do aparelho geniturinário, menstruação excessiva, freqüente e irregular, leiomioma do útero, pólipo do corpo do útero, endometriose do útero
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General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Two groups were studied: 21 patients were submitted to laparoscopic hysterectomy with three punctions and 21 patients were submitted to laparoscopic hysterectomy with single umbilical incision. Surgery time, blood loss, inflammatory response, postoperative pain, surgical complications and quality of life were analyzed and compared between the groups.
pt-br
Dois grupos estudados: 21 pacientes foram submetidas à histerectomia laparoscópica com três punções na parede abdominal e 21 pacientes foram submetidas à histerectomia laparoscópica com punção única umbilical. Foram analisados tempo de cirurgia, perda sanguínea, resposta inflamatória, dor pós-operatória, complicações cirúrgica e qualidade de vida e comparados entre os grupos.
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Descriptors:
en
E04.950.300.399 Hysterectomy
pt-br
E04.950.300.399 Histerectomia
es
E04.950.300.399 Histerectomía
en
E01.370.388.250.520 Laparoscopy
pt-br
E01.370.388.250.520 Laparoscopia
es
E01.370.388.250.520 Laparoscopía
en
E04.502 Minimally Invasive Surgical Procedures
pt-br
E04.502 Procedimentos Cirúrgicos Minimamente Invasivos
es
E04.502 Procedimientos Quirúrgicos Mínimamente Invasivos
en
E04.950.300 Gynecologic Surgical Procedures
pt-br
E04.950.300 Procedimentos Cirúrgicos em Ginecologia
es
E04.950.300 Procedimientos Quirúrgicos Ginecológicos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/30/2013 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 F 35 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
age between 35 and 65 years old; benign uterine disease with indication of hysterectomy; no reproductive interest; uterine volume until 600cm3
pt-br
idade entre 35 e 65 anos; doenças uterinas benignas com indicação de histerectomia; ausência de interesse reprodutivo; volume uterino até 600cm3
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Exclusion criteria:
en
coagulopathy; chronic use of anti-inflammatory drugs; suspicion of uterine malignancy; contra-indication of general anesthesia or pneumoperitonio; genital prolapse; incapacity of read or understand the informed consent
pt-br
coagulopatias; uso crônico de anti-inflamatórios; suspeita de câncer uterino; contra-indicação para anestesia geral ou pneumoperitônio; prolapso genital; incapacidade de ler ou entender informações do consentimento informado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To Compare the results of laparoscopic hysterectomy with multiple functions (M-TLH) with single-port laparoscopic hysterectomy SP-TLH).
pt-br
Comparar os resultados da histerectomia laparoscópica com múltiplas punções (HLM) com os da histerectomia laparoscópica com punção umbilical única (HLU).
en
The operative time was defined as the interval from the incision of the abdominal skin until the placement of the last stitch on the abdominal skin, in both groups.
pt-br
O tempo cirúrgico foi considerado a partir da incisão da parede abdominal até a passagem do último ponto na parede abdominal, nos dois grupos.
en
Blood loss was analized accessing the hemoglobin variation (immediately before and after surgery on the 1st, 2nd and 6th postoperative days) and total blood volume aspirated during the surgery.
pt-br
O sangramento foi analisado através da medida do volume de sangue aspirado da cavidade abdominal durante a cirurgia, e, da variação dos níveis de hemoglobina que foram colhidos no início da indução anestésica, imediatamente após o término da cirurgia, 24 e 48 horas após a segunda coleta e no sexto pós-operatório.
en
The surgical complications were divided in immediate, that occurred from the beginning of the surgery until the sixth postoperative day, and late complications that occurred from this period up to 12 months after the procedure.
pt-br
As complicações cirúgicas foram divididas em imediatas e tardias, sendo consideradas imediatas aquelas ocorridas do início do procedimento cirúgico até o sexto dia pós-operatório e, complicações tardias todas que ocorreram à partir deste período até 12 meses após o procedimento.
en
Inflammatory responses were evaluated via the venous peripheral blood levels of CRP, IL-6, IL-10, TNF, VEGF and leukogram results (immediately before and after surgery on the 1st, 2nd and 6th postoperative days).
pt-br
A atividade inflamatória foi avaliada através da dosagem de proteína C-reativa (PCR), das citocinas: interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e do leucograma, colhidos na indução anestésica, logo após o término da cirurgia e nas manhãs do primeiro, do segundo e do sexto dias pós-operatórios.
en
Postoperative pain intensity was estimated using a visual analog scale (VAS)12 on the 1st, 2nd and 6th postoperative days.
pt-br
A dor pós-operatória foi avaliada através da escala visual analógica de dor, aplicada por investigador independente no primeiro, no segundo e no sexto dia após a cirurgia.
en
Patient satisfaction were analyzed using Short Form 36 Health Survey before and 12 months after surgery.
pt-br
O grau de satisfação com a qualidade de vida foi avaliado através de questionário validado de qualidade de vida SF36, aplicado para todas as pacientes no pré-operatório e aproximadamente 12 meses após a cirurgia.
en
We hope to find longer surgical time, less postoperative pain, blood loss, complications, inflammatory response in single-port group.
pt-br
Esperávamos encontrar maior tempo cirúrgico,menor perda sanguínea, menor resposta inflamatória e dor pós-operatória, e menor incidência de complicações no grupo com punção umbilical única.
en
The operative time was significantly longer in the SP-TLH group than in the M-TLH group. In terms of blood loss, inflammatory responses, pain, complications and quality of life both techniques were similar. We observed three cases of umbilical hernia in single-port group, 12 months after surgery.
pt-br
A cirugia por punção única umbilical foi mais demorada que a cirurgia com múltiplas punções. O sangramento operatório, a resposta inflamatória, a dor pós-operatória, as complicações e a qualidade de vida das pacientes foram semelhantes nos dois grupos estudados. Encontramos três casos de hérnis umbilical no grupo HLU, 1 ano após as cirurgias.
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Secondary outcomes:
en
Long term complications of the surgery. We defined as long term, 6 months after the surgery.
pt-br
Complicações operatórias descritivas tardias. Entendemos por tardias, 6 meses após o procedimento
en
We noticed 3 cases of umbilical hernia in the HLU group. In the HLM group, there was none.
pt-br
Foram identificados 3 casos de hernia umbilical no grupo HLU. Não houve casos de hernia no grupo HLM.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Assef Tormena
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- Address: Rua Inhambu, 1233, apto 41
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04520-014
- Phone: +55 (11) 999320319
- Email: r.tormena@uol.com.br
- Affiliation: Divisão de Clínica Ginecológica do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo da Faculdade De Medicina Da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Gustavo Arantes Rosa Maciel
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- Address: Rua Dr. Eneas Carvalho de Aguiar, 255, 10o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 26617621
- Email: garmaciel@gmail.com
- Affiliation: Divisão de Clínica Ginecológica do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo da Faculdade De Medicina Da Universidade de São Paulo
- Full name: Renata Assef Tormena
-
- Address: Rua Inhambu, 1233, apto 41
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04520-014
- Phone: +55 (11) 999320319
- Email: r.tormena@uol.com.br
- Affiliation: Divisão de Clínica Ginecológica do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo da Faculdade De Medicina Da Universidade de São Paulo
- Full name: Sergio Conti Ribeiro
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- Address: Rua Joaquim Floriano, 466, conj.902
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04534-000
- Phone: +55 (11) 3079 5050
- Email: sergiocontiribeiro@terra.com.br
- Affiliation: Divisão de Clínica Ginecológica do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo da Faculdade De Medicina Da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Edmund Chada Baracat
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- Address: Rua Dr. Eneas Carvalho de Aguiar, 255, 10o. andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 (11) 26617621
- Email: edmund.baracat@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Divisão de Clínica Ginecológica do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo da Faculdade De Medicina Da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.