RBR-6hdns7j Vagal auricular stimulation for somatosensory tinnitus in patients with temporomandibular dysfunction

Date of registration: 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-8307

• Public title:

  en

  Vagal auricular stimulation for somatosensory tinnitus in patients with temporomandibular dysfunction

  pt-br

  Estimulação auricular vagal para zumbido somatossensorial em pacientes com disfunção temporomandibular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 0859824.2.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.032.785
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
  • RBR-5s76ksq
    Issuing authority: Aprovação ReBEC projeto-mãe ao qual deriva este projeto

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tinnitus

  pt-br

  Zumbido

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.500.607.221.897.897 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  C05.500.607.221.897.897 Síndrome da disfunção da articulação temporomandibular

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.670 Tinnitus

  pt-br

  C09.218.458.670 Zumbido

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an intervention study linked to the parent project approved by the Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC - RBR-5s76ksq). In this derivative project, to be carried out at the Neurorehabilitation and Neuromodulation Laboratory of the Interprofessional Health Clinic at the Federal University of Espírito Santo, 24 patients of both sexes with temporomandibular dysfunction and somatosensory tinnitus will be recruited. Individuals will be allocated into two groups, an "active group" with vagal auricular stimulation (n=12) and a "sham group" (n=12) in a randomized manner. Participant allocation will be performed by simple randomization and will be generated by GoogleSheet® software and exported in an immutable format. Predictable allocation methods, such as date of birth and medical record number, will not be used. The confidentiality of allocation will be maintained through a centralized system with opaque envelopes for each medical record, numbered and sealed, prepared from the allocation list. Participants aged 18 years or older will be included; they must have consented to participate through the Informed Consent Form; they must have a diagnosis of temporomandibular dysfunction according to the Diagnostic Criteria; they must present an alteration in heart rate variability (sympathetic or parasympathetic index) outside the normal range (-1 to 1), in at least 2 of the 3 moments of the orthotest; and they must have a complaint of somatosensory tinnitus. Individuals with neurological, cognitive, or linguistic impairment; non-users of the oral linguistic code; those with tonal and vocal audiometry outside the normal limits; individuals with rheumatological diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis; with cardiac arrhythmia or other cardiovascular conditions using beta-blockers will be excluded from the study. Pregnant women or women in the puerperium or postpartum period; patients diagnosed with cancer, epilepsy, skull, cervical or rib cage fractures, and severe osteoporosis. The intervention protocol will be double-blind, meaning that neither the evaluator nor the patient will know which intervention will be applied (sham or active). Any breach of blinding will be recorded and justified. Heart rate variability testing and tonal and vocal audiometry will be performed on all patients. Vagal auricular stimulation will be performed for 20 minutes, in continuous mode, pulse width of 300µs, frequency of 25 hertz, for 8 weeks, twice a week. One electrode will be positioned on the skin of the tragus and the other on the skin of the concha cymba, both on the left ear. In the sham group, the same protocol will be used, with both electrodes applied to the skin of the earlobe. The maximum current intensity will be at the participant's perception threshold, with intensity adjustment if accommodation occurs or the patient reports a lack of perception of the stimulus. A portable transcutaneous electrical nerve stimulation device (Neurodyn Portable, Ibramed, with 2 channels, 1 pair of ear clips), with its own battery, will be used. In both the active and sham groups of the vagal auricular stimulation, individuals will receive manual therapy once a week, before vagal auricular stimulation, with kinesiotherapy exercises in the head and neck region for 30 minutes. The sessions will take place in a private room with noise, temperature, and lighting control. Assessment instruments will be applied pre-intervention, post-completion of the 8-session protocol, and 1 month after the protocol is completed (follow-up). The assessment instruments will be: a) Tinnitus Handicap Inventory (THI); b) Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21); and c) Jaw Functional Limitation Scale (JFLS 20)

  pt-br

  Trata-se de um estudo de intervenção, vinculado ao projeto-mãe aprovado sob Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC - RBR-5s76ksq). Neste projeto derivado, a ser realizado no Laboratório de Neurorreabilitação e Neuromodulação da Clínica Escola Interprofissional em Saúde localizada na Universidade Federal do Espírito Santo, serão recrutados 24 pacientes, de ambos os sexos, com disfunção temporomandibular e queixa de zumbido somatossensorial. Os indivíduos serão alocados em dois grupos, “grupo ativo” com estimulação auricular vagal (n=12) e “grupo sham” (n-12) de forma randomizada. A alocação dos participantes será realizada por randomização simples e será gerada por software GoogleSheet® e exportada em formato imutável. Não serão usados métodos de alocação previsíveis como, por exemplo, data de nascimento e número de prontuário. O sigilo de alocação será mantido por meio de um sistema centralizado com envelopes opacos para cada prontuário, numerados e lacrados, preparados a partir da lista de alocação. Serão incluídos participantes com idade maior ou igual a 18 anos; que tenham consentido participação por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; que apresentar diagnóstico de disfunção temporomandibular pelo Diagnostic Criteria; que apresentar alteração na variação da frequência cardíaco índice simpático ou parassimpático fora do espectro de normalidade (-1 a 1), em pelo menos 2 dos 3 momentos do ortoteste e ter queixa de zumbido somatossensorial. Serão excluídos do estudo indivíduos com comprometimento neurológico, cognitivo, linguístico; não usuários do código linguístico oral; os que apresentarem audiometria tonal e vocal fora dos limiares de normalidade; Indivíduos com doenças reumatológicas como artrite reumatoide e espondilite anquilosante; com arritmia cardíaca ou outras condições cardiovasculares em uso de betabloqueadores; Gestantes ou mulheres em puerpério ou pós-parto; pacientes com diagnóstico de câncer, epilepsia, fraturas no crânio, cervical ou no gradil costal e osteoporose severa. O protocolo de intervenção será duplo cego em que tanto o avaliador como o paciente não saberão qual intervenção será aplicada (simulada/sham ou ativo). Qualquer quebra de cegamento será registrada e justificada. Será realizado teste de variabilidade cardíaca e audiometria tonal e vocal em todos os pacientes. A estimulação auricular vagal será realizada por 20 minutos, em modo contínuo, largura de pulso de 300µs, frequência de 25hertz, durante 8 semanas, 2 vezes na semana. Um eletrodo será posicionado sobre a pele do tragus e o outro sobre a pele da concha cimba, ambos na orelha esquerda. No grupo sham será utilizado o mesmo protocolo, com aplicação dos dois eletrodos sobre a pele do lóbulo auricular. A intensidade máxima de corrente será no limiar de percepção do participante com ajuste da intensidade caso exista acomodação relato do paciente de ausência perceptiva do estímulo. Será utilizado aparelho portátil de estimulação elétrica nervosa transcutânea (Neurodyn Portátil, Ibramed, com 2 canais, 1 par de clipe de orelha), com bateria própria. Tanto no grupo ativo, com no grupo sham da estimulação auricular vagar, os indivíduos receberão terapia manual uma vez por semana antes da estimulação auricular vagal, com exercícios de cinesioterapia na região da cabeça e do pescoço por 30 minutos. As sessões ocorrerão em sala reservada, com controle de ruído, temperatura e iluminação. Os instrumentos de avaliação serão aplicados pré-intervenção, pós-finalização do protocolo de 8 sessões e após 1 mês do protocolo finalizado (follow up). Os instrumentos de avaliação serão: a) Tinnitus Handicap Inventory (THI); b) Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) e c) Jaw Functional Limitation Scale (JFLS 20)

• Descriptors:

  en

  E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 years or older, of both genders, with temporomandibular dysfunction according to the Diagnostic Criteria, with alterations in heart rate variability in at least 2 of the 3 time points of the orthotest, and with somatosensory tinnitus

  pt-br

  Serão incluídos participantes com idade maior ou igual a 18 anos; ambos os gêneros; com disfunção temporomandibular pelo Diagnostic Criteria; com alteração em pelo menos 2 dos 3 momentos do ortoteste na variação da frequencia cardíaca; ter queixa de zumbido somatossensorial

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with neurological, cognitive, or linguistic impairments will be excluded from the study; those who do not use the oral language code; those with tonal and vocal audiometry outside the normal limits; individuals with rheumatological diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis; those with cardiac arrhythmia or other cardiovascular conditions using beta-blockers; pregnant women or women in the puerperium or postpartum period; patients diagnosed with cancer, epilepsy, skull, cervical or rib fractures, and severe osteoporosis

  pt-br

  Serão excluídos do estudo indivíduos com comprometimento neurológico, cognitivo, linguístico; não usuários do código linguístico oral; os que apresentarem audiometria tonal e vocal fora dos limiares de normalidade; Indivíduos com doenças reumatológicas como artrite reumatoide e espondilite anquilosante; com arritmia cardíaca ou outras condições cardiovasculares em uso de betabloqueadores; Gestantes ou mulheres em puerpério ou pós-parto; pacientes com diagnóstico de câncer, epilepsia, fraturas no crânio, cervical ou no gradil costal e osteoporose severa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in quality of life, anxiety, depression, and stress caused by somatosensory tinnitus is expected after all vagal auricular stimulation sessions

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de vida, na ansiedade, na depressão e no estresse gerado pelo zumbido somatossensorial, após todas as sessões de estimulação auricular vagal

• Secondary outcomes:

  en

  There is no secondary outcome

  pt-br

  Não há desfecho secundário

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Fiorin Anhoque Comarela
  • • Address: Rua Moacir Avidos, 141
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29055-350
  • Phone: +55(27)99258-7245
  • Email: cfanhoque@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Fiorin Anhoque Comarela
  • • Address: Rua Moacir Avidos, 141
    • City: Vitória / Brazil
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  • Phone: +55(27)99258-7245
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  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
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Additional links:

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