RBR-6h5knrj Virtual rehabilitation in patients with Parkinson's disease

Date of registration: 03/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-0082

• Public title:

  en

  Virtual rehabilitation in patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Reabilitação virtual em pacientes com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57847522.1.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.553.701
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Neurobots Pesquisa e Desenvolvimento LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gait; Postural Balance; Ataxia; Motor Skills; Qualitu of Life; Cognition

  pt-br

  Marcha; Equilíbrio Postural; Ataxia; Destreza Motora; Qualidade de Vida; Cognição

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural

  en

  C10.597.350.090 Ataxia

  pt-br

  C10.597.350.090 Ataxia

  en

  F02.808.260 Motor Skills

  pt-br

  F02.808.260 Destreza Motora

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de vida

Interventions

• Interventions:

  en

  The randomization sequence will be generated by computer, through the randomization.com randomization program, considering two groups and 2 randomized blocks of 4 participants each, by an external researcher not involved in the study. This researcher will keep the randomization list confidential until the end of the study and organize in opaque and sequentially numbered envelopes, later sealed, the randomization sequence according to the coding of the order of admission in each group. Researcher 1 (P1) will be responsible for randomization, in order to maintain the confidentiality of the allocation. Researchers 2 and 3 (P2 and P3) will be responsible for performing the evaluation regarding the characterization measures and outcome measures of the sample, being blind in relation to the allocation in the study groups. The other researchers (students of undergraduate physiotherapy with supervision of preceptor students of the graduate program in Physiotherapy) will be the therapists of the study, who will be involved in the interventions, remotely for the participants of the Experimental Group, and face-to-face for the participants of the Control Group. Such researchers will open the envelopes, individually and sequentially, at the beginning of the intervention for each participant. The statistical analysis will be performed by an external researcher, who will be blind ed up regarding the allocation of patients in the groups, since the tabulation of the data will be performed by P1, which will tabulate the data whose groups will be identified with the name of two colors – red and yellow. Due to the nature of the intervention, neither therapists nor participants may be blinded. This is a randomized controlled two-arm, uni-blind clinical trial. Experimental group: 11 individuals diagnosed with Parkinson's disease, mild to moderate impairment, score from 1 to 3 according to the Hoehn Yahr scale. They will receive online physiotherapy assistance via the Google Meet platform once a week, lasting one hour each session, consisting of sixteen sessions, composing four months of follow-up. Control group: 11 individuals diagnosed with Parkinson's disease, mild to moderate impairment, score from 1 to 3 according to the Hoehn Yahr scale. They will perform physical therapy assistance in person at the Department of Physiotherapy of the Federal University of Rio Grande do Norte (Natal, RN), once a week, lasting one hour each session, consisting of sixteen sessions, composing four months of follow-up. Both experimental and control groups will receive the same treatment protocol, standardized progressions from the fourth week of both workouts.

  pt-br

  A sequência de aleatorização será gerada por computador, através do programa de randomização randomization.com, considerando-se dois grupos e 2 blocos randomizados de 4 participantes cada, por um pesquisador externo não envolvido no estudo. Este pesquisador manterá a lista de aleatorização em sigilo até o término do estudo e organizará em envelopes opacos e sequencialmente numerados, posteriormente selados, a sequência de aleatorização de acordo com a codificação da ordem de admissão em cada grupo. O pesquisador 1 (P1) será o responsável pela randomização, de modo a manter o sigilo da alocação. Os pesquisadores 2 e 3 (P2 e P3) ficarão responsáveis por realizar a avaliação referente às medidas de caracterização e medidas de desfecho da amostra, sendo cegos em relação à alocação nos grupos do estudo. Os demais pesquisadores (discentes de graduação em Fisioterapia com supervisão de preceptor discente da pós-graduação em Fisioterapia) serão os terapeutas do estudo, os quais estarão envolvidos nas intervenções, de forma remota para os participantes do Grupo Experimental, e presencial para os participantes do Grupo Controle. Tais pesquisadores irão abrir os envelopes, individual e sequencialmente, no início da intervenção para cada participante. A análise estatística será realizada por um pesquisador externo, que será cego quanto à alocação dos pacientes nos grupos, visto que a tabulação dos dados será efetuada pelo P1, que tabulará os dados cujos grupos estarão identificados com o nome de duas cores – vermelho e amarelo. Devido à natureza da intervenção, nem terapeutas nem participantes poderão ser cegados. Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, uni-cego. Grupo experimental: 11 indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson, comprometimento de leve a moderado, pontuação de 1 a 3 de acordo com a escala Hoehn Yahr. Receberão assistência fisioterapêutica online via plataforma Google Meet, uma vez por semana, com duração de uma hora cada sessão, consistindo em dezesseis sessões, compondo quatro meses de acompanhamento. Grupo controle: 11 indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson, comprometimento de leve a moderado, pontuação de 1 a 3 de acordo com a escala Hoehn Yahr. Realizarão assistência fisioterapêutica presencial no Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (Natal,RN), uma vez por semana, com duração de uma hora cada sessão, consistindo em dezesseis sessões, compondo quatro meses de acompanhamento. Ambos os grupos, experimental e controle, receberão o mesmo protocolo de tratamento, com progressões específicas e padronizadas a partir da quarta semana de ambos os treinos.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Especialidade de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	20 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals participating in a university extension project (AGruPar - Group therapy assistance for individuals with Parkinson's disease) will be recruited for the study, considering as eligibility criteria: Having clinical diagnosis of Parkinson's disease; Be between 20 and 70 years old; Being on regular drug treatment for PD; Being in the Parkinson's disease stage classified from 1 to 3 on the Modified Hoehn and Yahr Scale (HOEHN, YAHR, 1967), considered with mild to moderate disability (SHENKMAN et. al, 2001); Manage to walk for at least 10 meters without personal assistance

  pt-br

  Serão recrutados para o estudo indivíduos participantes de um projeto de extensão universitária (AGruPar - Assistência fisioterapêutica em grupo para indivíduos com Doença de Parkinson), considerando como critérios de elegibilidade: Ter diagnóstico clínico de Doença de Parkinson; Possuir idade entre 20 e 70 anos; Estar em tratamento medicamentoso regular para a DP; Estar no estágio da Doença de Parkinson; classificado de 1 a 3 na Escala de Hoehn e Yahr Modificada (HOEHN, YAHR, 1967), considerado(a) com incapacidade leve a moderada (SHENKMAN et. al, 2001); Conseguir deambular por pelo menos 10 metros sem assistência pessoal

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who are unable to handle the devices (computer or mobile) during remote treatment and/or who do not have a caregiver available for the appropriate purposes will be excluded; For this, before we start the evaluations will be asked if there is experience and familiarity with the management of the devices, or if there is any support for this

  pt-br

  Serão excluídos os indivíduos que não conseguem manejar os dispositivos (computador ou celular) durante o tratamento remoto e/ou que não tenham cuidador disponível para os devidos fins; Para isso, antes de iniciarmos as avaliações será questionado se há experiência e familiaridade com o manejo dos dispositivos, ou se há algum suporte para tal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the present study will be motor function, measured from the Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (GOETZ et. al, 2016), in part III. Part III of the scale has 18 items, and refers to a thorough motor evaluation with specific aspects, among them: stiffness, bradykinesia, tremor at rest, kinetic tremor and postural balance.

  pt-br

  O desfecho primário do presente estudo será a função motora, mensurada a partir da Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (GOETZ et. al, 2016), em sua parte III. A parte III da escala possui 18 itens, e refere-se a uma avaliação motora minuciosa com aspectos específicos, dentre eles: rigidez, bradicinesia, tremor de repouso, tremor cinético e equilíbrio postural.

• Secondary outcomes:

  en

  Gait will be evaluated by the Functional Gait Assessment (FGA) instrument, which has shown valid and reliable in the evaluation of this outcome in PD. Gait will be evaluated by the Functional Gait Assessment (FGA) instrument, which has shown valid and reliable in the evaluation of this outcome in PD.

  pt-br

  A marcha será avaliada pelo instrumento Functional Gait Assessment (FGA), que tem mostrado válido e fidedigno na avaliação deste desfecho na DP. A marcha será avaliada pelo instrumento Functional Gait Assessment (FGA), que tem mostrado válido e fidedigno na avaliação deste desfecho na DP.

  en

  The criteria for quality of life will be evaluated from the Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). This instrument is specific to measure the perception of quality of life in individuals with PD, containing 39 questions that are divided into eight domains: mobility, activities of daily living, emotional well-being, stigma, social support, cognition, communication and body discomfort.

  pt-br

  Os critérios referentes à qualidade de vida serão avaliados a partir do questionário Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Esse instrumento é específico para medir a percepção de qualidade de vida em indivíduos com DP, contendo 39 questões que são divididas em oito domínios: mobilidade, atividades de vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal.

  en

  To perform cognitive assessment, the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale, validated and adapted for the Brazilian population, with good psychometric properties, will be considered an important instrument for early detection of cognitive decline.

  pt-br

  Para realizar a avaliação cognitiva, será utilizada a escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA), validada e adaptada para a população brasileira, com boas propriedades psicométricas, sendo considerada importante instrumento para detecção precoce do declínio cognitivo.

  en

  The Timed Up and Go test (TUG), is simple and reliable, being one of the most used instruments for assessing mobility and balance in the national and international spheres. Independent adults without balance changes perform the test within 10 seconds; in individuals who are more dependent on basic transfers, the test is performed within 20 seconds, and for those individuals who are more dependent, it takes more than 20 seconds to complete the test.

  pt-br

  O Timed Up and Go test (TUG), é de realização simples e com boa confiabilidade, sendo um dos instrumentos de avaliação de mobilidade e equilíbrio mais utilizados nos âmbitos nacional e internacional. Adultos independentes sem alterações de equilíbrio realizam o teste em até 10 segundos; em indivíduos mais dependentes nas transferências básicas, o teste é realizado em até 20 segundos, e para aqueles indivíduos que são mais dependentes, são necessários mais que 20 segundos para concluir o teste.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raíssa Souza Taveira
  • • Address: Praça Severino Cabral
    • City: Fagundes / Brazil
    • Zip code: 58487-000
  • Phone: +55-083-988504148
  • Email: raissa.taveira.rt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Raíssa Souza Taveira
  • • Address: Praça Severino Cabral
    • City: Fagundes / Brazil
    • Zip code: 58487-000
  • Phone: +55-083-988504148
  • Email: raissa.taveira.rt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Raíssa Souza Taveira
  • • Address: Praça Severino Cabral
    • City: Fagundes / Brazil
    • Zip code: 58487-000
  • Phone: +55-083-988504148
  • Email: raissa.taveira.rt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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