RBR-6gv37z8 Evaluation of skin and child Acceptability for Cosmetic Product

Date of registration: 06/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1291-7884

• Public title:

  en

  Evaluation of skin and child Acceptability for Cosmetic Product

  pt-br

  Avaliação de Aceitabilidade da pele e infantil para Produto Cosmético

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68202023.1.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.082.727
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Franscisco - USF

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Megalabs Farmacêutica S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diaper Rash

  pt-br

  Dermatite das Fraldas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800.174 Dermatitis

  pt-br

  C17.800.174 Dermatite

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.255.400.250 Diaper Rash

  pt-br

  C17.800.174.255.400.250 Dermatite das Fraldas

Interventions

• Interventions:

  en

  Single-center, single-blind, non-comparative clinical study to prove the safety in use of the investigational product. The experimental product is a clear barrier diaper rash treatment hydrogel. The responsible for the participants will not know what the product is, having access only to the product category. In order to guarantee the masking of the study, the samples will be uncharacterized, containing only information about the study. For this research, up to 33 participants of both sexes aged between 0 and 03 months will be recruited. Participants will be evaluated by a dermatologist and pediatrician before (D0) and after 21 (D21 ± 2 days) of using the investigational product, via video call. The delivery and return of the investigational product, use diary and perceived effectiveness questionnaire will be carried out at the home of the responsible for the minor participant. Participants will remain in the study for a minimum of 21 days. During this period, the participant’s responsible will be instructed to use the product at each diaper change, filling in the use diary with the dates of application of the product and write down feelings of discomfort or subjective reactions, if they occur. After 3 weeks, at the final visit (D21 ± 2 days), the participants will be evaluated by the dermatologist and pediatrician regarding the formation of erythema, edema, scaling, vesiculation or other clinical signs and/or symptoms, and those responsible for the participants will answer a standardized subjective questionnaire to capture possible sensations of discomfort during the study.

  pt-br

  Estudo clínico unicêntrico, simples cego, não comparativo para comprovação da segurança em uso do produto investigacional. O produto experimental é um hidrogel de tratamento de assaduras de barreira transparente. Os responsáveis pelos participantes não saberão qual é o produto, tendo acesso somente da categoria do produto. Para que seja garantido o mascaramento do estudo, as amostras serão descaracterizadas, contendo apenas informações sobre o estudo. Para esta pesquisa serão recrutados até 33 participantes de ambos os sexos com idade entre 0 e 03 meses. Os participantes serão avaliados por um médico dermatologista e pediatra antes (D0) e após 21 (D21 ± 2dias) do uso do produto investigacional, através de teleatendimentos via chamada de vídeo. A entrega e devolução do produto investigacional, diário de uso e questionário de eficácia percebida serão realizadas no domicílio do responsável pelo menor participante. Os participantes permanecerão em estudo por um período mínimo de 21 dias. Durante esse período, os responsáveis pelos participantes serão orientados a utilizar o produto a cada troca de fraldas, preenchendo o diário de uso com as datas de aplicação do produto e sensações de desconforto ou reações subjetivas, caso ocorram. Após 3 semanas, na visita final (D21 ± 2dias) os participantes serão avaliados pelo dermatologista e pediatra referente à formação de eritema, edema, descamação, vesiculação ou outro sinal e/ou sintoma clínico, e os responsáveis pelos participantes responderão um questionário subjetivo padronizado para captar possíveis sensações de desconforto durante o estudo.

• Descriptors:

  en

  D20.280.320.375 Hydrogels

  pt-br

  D20.280.320.375 Hidrogéis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	0	3 M

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes aged between 0 and 3 months; intact skin in the product analysis region; up-to-date vaccination card; be a user of cosmetic products of the same category; parents or legal representative willing to obey the trial procedures and be available for telephone contacts and/or via WhatsApp and telemarketing, with internet access on the days and times determined for the assessments; parents or legal representative who have a mobile device suitable for use and with access to the internet network for telephone contacts and/or via WhatsApp and call center, with internet access; parents or legal representative willing to attend the Clinical Research Center if necessary for evaluations; parents or legal representative of the participants must understand and agree with the Free and Informed Consent Term (TCLE) and consent to the participation of their child

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos com idade entre 0 e 3 meses; pele íntegra na região de análise do produto; carteira de vacinação atualizada e em dia; ser usuário de produtos cosméticos da mesma categoria; pais ou representante legal dispostos a obedecer aos procedimentos do ensaio e estarem disponíveis para os contatos telefônicos e/ou via WhatsApp e teleatendimento, com acesso a internet nos dias e horários determinados para as avaliações; pais ou representante legal que tenham aparelho celular apto para uso e com acesso a rede de internet para os contatos telefônicos e/ou via WhatsApp e teleatendimento, com acesso a internet; pais ou representante legal disposto a comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica caso seja necessário para as avaliações; pais ou representante legal dos participantes devem entender e concordar com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e consentir a participação de seu (sua) filho (a)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants and parents or legal representative who have been diagnosed with COVID-19 in the last 4 weeks or who are experiencing symptoms such as fever, dry cough, tiredness, body aches or other discomforts; use of anti-inflammatory/ immunosuppressive/ antihistamine drugs up to 3 weeks before selection; skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (vascular malformations, scars, increased hairiness, large amounts of nevus, sunburn); atopic or allergic history to cosmetic products; pathologies and/or active skin lesions (local and/or disseminated) in the assessment area; immunosuppression by drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; known history of or suspected intolerance to products in the same category; intense sun exposure up to 15 days before the evaluation; aesthetic or dermatological treatment in the evaluation area up to 04 weeks before selection; children of employees of Medcin or the sponsoring company involved in the study, or a close family member of an employee involved in the study; other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification from participation in the study

  pt-br

  Participantes e pais ou representante legal que tenham sido diagnosticados com COVID-19 nas últimas 4 semanas ou que estejam com sintomas com febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outros desconfortos; uso de drogas anti-inflamatórias/ imunossupressoras/ anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (más-formações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, nevus em grande quantidade, queimaduras solares); antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos cosméticos; patologias e/ ou lesões cutâneas ativas (local e/ ou disseminadas) na área da avaliação; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção; filhos de funcionários da Medcin ou da empresa patrocinadora envolvidos no estudo, ou membro familiar próximo de um funcionário envolvido no estudo; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the absence of risk of irritation and capture sensations of discomfort in the studied population, under dermatological and pediatric evaluation criteria. Safety dermatological and pediatric evaluations will be performed, via video call, at the initial (D0) and final (D21 ± 2 days) visit. After 3 weeks of using the product, the occurrence and intensity of erythema, edema, desquamation, vesiculation or other signs and/or clinical symptoms of adverse events will be evaluated, using a 04-point scale (0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = intense). The results will be evaluated using the Wilcoxon test, comparing qualitative variables on an ordinal scale with a reference value of zero (absence of irritation).

  pt-br

  Avaliar a ausência de risco de irritação e captar sensações desconforto da população estudada, sob critérios de avaliação dermatológicas e pediátricas. Serão realizadas avaliações dermatológica e pediátrica de segurança, através de chamada de vídeo, na visita inicial (D0) e final (D21 ± 2 dias). Após 3 semanas de uso do produto, será avaliada a ocorrência e intensidade de eritema, edema, descamação, vesiculação ou outro sinal e/ou sintoma clínico de eventos adversos, com aplicação de escala de 04 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = intenso). Os resultados serão avaliados por meio do teste de Wilcoxon, comparando variáveis qualitativas em escala ordinal com um valor de referência zero (ausência de irritação).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-070
  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant Anna Addor
  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
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  • Phone: + 55 (11) 3683-5366
  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
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  • • Address: Rua Atílio Delanina,178 - Vila Campesina
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  • Email: flavia.addor@medcin.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   

Additional links:

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