Public trial
RBR-6gtj9k Effectiveness of the bleaching technique delivered in custom-made or prefilled disposable trays
Date of registration: 01/18/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/18/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness and clinical parameters evaluation of bleaching technique with 10% hydrogen peroxide dispensed in individual or pre-loaded trays
pt-br
Avaliação da eficiência e de parâmetros clínicos da técnica clareadora com peróxido de hidrogênio 10% dispensado em moldeiras individuais ou pré-carregadas
Trial identification
- UTN code: U1111-1176-5128
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Public title:
en
Effectiveness of the bleaching technique delivered in custom-made or prefilled disposable trays
pt-br
Eficiência da técnica clareadora em moldeiras individuais ou pré-carregadas
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 32499014.1.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer: 693.904
Issuing authority: Comitê de Ética do Centro de Pós Graduação São Leopoldo Mandic/ Faculdade de Odontologia
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CAAE: 32499014.1.0000.5374
Sponsors
- Primary sponsor: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopodo Mandic
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Supporting source:
- Institution: Fapesp - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Signs and symptoms in clinical findings, as darkened teeth
pt-br
Sinais e achados anormais de exames clínicos, como dentes escurecidos
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General descriptors for health conditions:
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Participants will be instructed to use bleaching agents in trays (these bleaching agents are commercialy avaibale on the market). Instructions will be given to use the agents in trays, to place in position onto the teeth. According to the groups, participants will be instructed to performe bleaching treatment. Experimental group 1: 20 patients, for 30 minutes a day for 14 days, using Pola Day (in individual tray). Experimental group 2: 20 patients, for 30 minutes a day, for 14 days, using Opalescence Tres White Supreme (in pre-filled tray). Experimental group 3: 20 patients, for 8 hours during the nigth (while sleeping) using Opalescence PF 10% (in individual tray). The manufacturers instructions will be followed. The particpantes will be instructed not to drink or eat with the trays in position, and will be instructed to wash the trays with toothbrush and dentifrices, to swallow the mouth with water after removing the trays, to brush their teeth as usual and to store the trays in an apropriated vial.
pt-br
Os participantes serão instruídos a utilizarem moldeiras com géis claredores já comercializados (disponíveis no comércio). Instruções serão dadas quanto à colocação do gel na moldeira e/ou inserção e acomodação sobre os dentes. De acordo com o grupo, serão orientados a realizar o clareamento. Grupo experimental 1: 20 pacientes aplicarão por 30 minutos diários, durante 14 dias seguidos o gel Pola Day (em moldeira individual). Grupo experimental 2: 20 pacientes aplicarão por 30 minutos diários, durante 14 dias seguidos o gel Opalescence Tres White Supreme (em moldeira pré-carregada). Grupo experimental 3: 20 pacientes aplicarão por 8 horas durante a noite (enquanto dormem) o gel Opalescence PF 10% (em moldeira individual). Serão seguidas todas as recomendações do fabricante. Os participantes serão orientados a não ingerir bebidas ou alimentos enquanto estiverem com a moldeira em posição, assim como serão informados quanto à lavagem da moldeira com escova e creme dental, bochecho com água após remoção da moldeira da boca, escovação dos dentes e armazenagem da moldeira em recipiente apropriado
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Descriptors:
en
D27.720.642.315 Bleaching Agents
pt-br
D27.720.642.315 Clareadores
es
D27.720.642.315 Blanqueadores
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
being aged between 18 and 30 years; presence of at least 20 sound teeth; presence of central and lateral incisors or upper and lower canines with at most 1/6 of the buccal surface restored.
pt-br
idade entre 18 a 30 anos; presença de pelo menos 20 dentes; presença de incisivos centrais e incisivos laterais ou caninos superiores e inferiores hígidos ou com no máximo 1/6 da superfície vestibular restaurada.
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Exclusion criteria:
en
teeth with an initial color of B1 assessed using a shade scale (Vitapan Classical, Vita, Germany) or spectrophotometer (VITA Easyshade® Advance, Vita, Germany); people wearing dentures or fixed/removable orthodontic appliances; pregnant or breastfeeding women; smokers; history of dentin sensitivity; presence of active caries in enamel or dentin; periodontal disease or other oral diseases; tetracycline-pigmented teeth; patients who had their teeth bleached before.
pt-br
dentes com cor inicial B1 avaliada por meio de escala de cor (Vitapan Classical, Vita, Alemanha) ou espectrofotômetro (VITA Easyshade® Advance, Vita, Alemanha); portadores de próteses removíveis ou aparelhos ortodônticos fixos e removíveis; participantes grávidas ou amamentando; participantes fumantes, participantes com sensibilidade dentinária prévia; presença de lesões de cárie ativas em esmalte e dentina; presença de doença periodontal e de outras lesões orais; dentes pigmentados por tetraciclina; pacientes que receberam tratamento clareador prévio.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that individual trays lead to a higher comfort degree by the use of visual analogic scales (from 0 - uncomfortable - to 10 - very comfortable).
pt-br
Espera-se que as moldeiras individuais apresentem maior grau de conforto por meio do uso de escalas visuais analógicas (de 0 - desconfortável - até 10 - muito confortável).
en
It is expected that all bleaching agents could result in similar efficaccy in respect to color change by the use of a spectrophotometer, obtaining values of delat E higher than 3.3 (clinically perceptible).
pt-br
Espera-se que todos os agentes clareadores apresentem mesma eficácia quanto à alteração de cor pelo uso de espectofotometro, obtendo-se valores de delta E superiores que 3.3 (perceptível clinicamente).
en
It is expected that individual trays lead to a higher technical acceptability by the use of visual analogic scales (from 0 - not acceptable - to 10 - completelly acceptable).
pt-br
Espera-se que as moldeiras individuais apresentem maior maior aceitabilidade da técnica, por meio do uso de escalas visuais analógicas (de 0 - não aceitável - a 10 - totalmente aceitável).
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that all bleaching agents could provide similar tooth sensitivity intensity for all volunteers, by the use of a visual analogic scale regarding sensitivity intensity (from 0 - without sensitivity - to 10 - high sensitivity).
pt-br
Espera-se que todos os agentes clareadores apresentem o mesmo grau de sensibilidade dentinária pelos voluntários por meio de escala visual analógica quanto ao grau de intensidade de sensibilidade(de 0 - ausência de sensibilidade - a 10 - sensibilidade alta).
en
It is expected that all bleaching agents could provide similar gingival irritation for all volunteers, by the use of scores (absent, localized ad generalized).
pt-br
Espera-se que todos os agentes clareadores apresentem o mesmo grau de irritação gengival nos voluntários, avaliada por meio de escores (ausente, localizada e generalizada).
Contacts
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Public contact
- Full name: Roberta Tarkany Basting
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- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: rbasting@yahoo.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopodo Mandic
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Scientific contact
- Full name: Natália Russo Carlos
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: naty-russo@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopodo Mandic
- Full name: Roberta Tarkany Basting
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: rbasting@yahoo.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopodo Mandic
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Site contact
- Full name: Roberta Tarkany Basting
-
- Address: Rua José Rocha Junqueira 13
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55(19)32113600
- Email: rbasting@yahoo.com
- Affiliation: Centro de Pesquisas Odontológicas São Leopodo Mandic
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.