Public trial
RBR-6gs2ss2 Non-Surgical Periodontal Treatment associated with Oral Hygiene in ICU patients
Date of registration: 10/23/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Non-Invasive Periodontal Treatment Protocol associated with Mechanical Control and Oral Biofilm Chemistry in ICU patients
pt-br
Protocolo de Tratamento Periodontal Não Invasivo associado ao Controle Mecânico e Químico do Biofilme Oral em pacientes de UTI
es
Non-Invasive Periodontal Treatment Protocol associated with Mechanical Control and Oral Biofilm Chemistry in ICU patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-1232
-
Public title:
en
Non-Surgical Periodontal Treatment associated with Oral Hygiene in ICU patients
pt-br
Tratamento Periodontal Não Cirúrgico associado à Higiene Oral em pacientes hospitalizados em UTI
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
62650222.3.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.682.737
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
-
62650222.3.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Christiane Mazurek Moraes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: FAPERJ- Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis; Type 1 diabetes; Type 2 diabetes; Hypertension; Acute myocardial infarction; Acute renal failure; Cancer
pt-br
Periodontite; Diabetes tipo 1; Diabetes tipo 2; Hipertensão; Infarto agudo do miocárdio; Insuficiência Renal aguda; Câncer
-
General descriptors for health conditions:
en
J18.9 Pneumonia unspecified
pt-br
J18.9 Pneumonia não especificada
-
Specific descriptors:
en
E10 Type 1 diabetes
pt-br
E10 Diabetes tipo 1
en
E11 Type 2 diabetes
pt-br
E11 Diabetes tipo 2
en
N17 Acute renal failure
pt-br
N17 Insuficiência renal aguda
en
C00-C97 Cancer
pt-br
C00-C97 Câncer
en
K05 Periodontitis
pt-br
K05 Periodontite
en
I10 Hypertension
pt-br
I10 Hipertensão
en
I21 Acute myocardial infarction
pt-br
I21 Infarto agudo do miocárdio
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial, randomization was performed using sealed envelopes, involving patients hospitalized in Intensive Care Units. The objectives of this study were (1) to evaluate whether the severity of periodontal disease affects the clinical outcomes of patients hospitalized in Intensive Care Units (ICUs) and (2) to verify whether periodontal treatment affects the clinical outcomes of patients hospitalized in ICUs. Sixty patients hospitalized in the General ICU and Cardiac Intensive Care Units of HUPE-RJ were treated and distributed into four groups. Group 1 received supragingival scaling with hand instruments and Gracey periodontal curettes, and daily oral hygiene performed by the Dental Surgeon (DS), with the remainder performed according to the hospital routine; Group 2 received supragingival scaling with portable dental ultrasound, and oral hygiene performed by the DS, with the remainder performed according to the hospital routine; Group 3 received supragingival scaling with hand instruments, Gracey periodontal curettes, and routine hospital oral hygiene; and Group 4 received only routine hospital oral hygiene. Oral hygiene performed by the dentist, depending on the group, was performed daily, once a day, throughout the ICU stay. A disposable toothbrush, dental floss, and 0.12% chlorhexidine were used for oral hygiene. Patients were randomly allocated to each group. Clinical and periodontal examinations were performed. Data were initially tested for normality using the Shapiro-Wilk test. Analysis of variance (ANOVA) was applied for parametric data, and the Kruskal-Wallis test, followed by Dunn's test, for nonparametric data for comparison between groups. The significance level was set at 5% (p < 0.05). Subsequently, the data were categorized and evaluated using SPSS® 26 statistical software.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, cuja randomização foi realizada por meio de envelopes lacrados, em pacientes hospitalizados em Unidades de Terapia Intensiva. Os objetivos do presente estudo foram (1) avaliar se a severidade da doença periodontal interfere nos desfechos clínicos dos pacientes hospitalizados em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e (2) verificar se a realização de tratamento periodontal interfere nos desfechos clínicos dos pacientes hospitalizados em UTIs. Foram atendidos 60 pacientes hospitalizados no CTI-Geral e na Cardio-Intensiva do HUPE-RJ, distribuídos em 4 grupos. O Grupo 1 recebeu raspagem supragengival com instrumentos manuais, curetas periodontais tipo Gracey, e uma higiene oral diária realizada pelo Cirurgião-Dentista (CD) e as demais realizadas pela rotina do hospital; o Grupo 2 recebeu raspagem supragengival com ultrassom odontológico portátil, e uma higiene oral realizada pelo CD, e as demais, realizadas pela rotina do hospital; o Grupo 3 recebeu raspagem supragengival com instrumentos manuais, curetas periodontais tipo Gracey, e higiene oral realizadas pela rotina do hospital; e o Grupo 4 recebeu apenas higiene oral realizada apenas pela rotina do hospital. A higiene oral executada pelo CD, dependendo do grupo, foi realizada diariamente, uma vez por dia, durante todo período da permanência na UTI. Para higiene oral utilizou-se escova dentária descartável, fio dental e clorexidina 0.12%. Os pacientes foram alocados em cada grupo, de forma randomizada. Exames clínico e periodontal foram realizados. Os dados foram inicialmente testados quanto à normalidade pelo teste de Shapiro-Wilk. Para dados paramétricos foi aplicado Análise de Variância (ANOVA), e para não paramétricos, o teste de Kruskal-Wallis, seguido de Dunn, para comparação entre grupos. O nível de significância foi 5% (p< 0,05). A seguir, os dados foram categorizados e avaliados utilizando o software estatístico SPSS® 26.
-
Descriptors:
en
E06.640 Oral Medicine
pt-br
E06.640 Medicina Bucal
en
E06.342 Diagnosis Oral
pt-br
E06.342 Diagnóstico Bucal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/08/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged ≥18 who reported the presence of teeth; Patients hospitalized in the ICUs of the Pedro Ernesto University Hospital; and with the possibility of performing the periodontal examination and supragingival scaling in the first 48 hours in the intervention group
pt-br
Pacientes com idade ≥18 anos que relataram a presença de dentes; Pacientes hospitalizados nas UTIs do Hospital Universitário Pedro Ernesto; e com possibilidade de realizar o exame periodontal e raspagem supragengival nas primeiras 48 horas no grupo de intervenção
-
Exclusion criteria:
en
Edentulous patients; Pregnant or breastfeeding patients; Intubated patients (orotracheal tube); Patients with orthodontic; Patients allergic to chlorhexidine; Patients with lung images that could interfere with the diagnosis of pneumonia; Patients with suspected or diagnosed pneumonia; Patients with cardiac pacemakers; Patients undergoing interventions by Oral and Maxillofacial Surgery and/or Head and Neck Surgery which would make periodontal examination impossible and Patients with coagulation problems and others contraindicated by the medical team
pt-br
Pacientes edentados; Pacientes grávidas ou amamentando; Pacientes entubados (tubo orotraqueal); Pacientes com aparelho ortodôntico; Pacientes alérgicos à clorexidina, Pacientes apresentando imagens pulmonares que pudessem interferir no diagnóstico de pneumonia; Pacientes com suspeita ou diagnóstico de pneumonia; Pacientes com marcapasso cardíaco; Pacientes submetidos a intervenções pela Cirurgia Bucomaxilofacial e ou Cirurgia de Cabeça e pescoço, as quais impossibilitassem o exame periodontal e Pacientes com problemas de coagulação e demais contraindicados pela equipe médica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Other 4 Single-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
"Expected outcome 1": It was expected that the intervention groups, after periodontal treatment and oral hygiene monitoring, would develop fewer episodes of nosocomial pneumonia, with a reduction of approximately 20%. The primary outcome was a reduction in the number of nosocomial pneumonias. The sample size calculation was performed using the G Power 3.1 program (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany) using the paired t-test for independent samples. It was based on previous studies and considered nosocomial pneumonia as the primary outcome, with an effect size of 0.9259284, a power of 0.80, and an alpha value of 0.05. The minimum sample size required for each treatment group was 15 patients.
pt-br
"Desfecho esperado 1": Esperou-se que nos grupos de intervenção, após o tratamento periodontal e o acompanhamento de higiene oral, desenvolvessem menor número de episódios de pneumonia nosocomial, com redução em torno de 20%.O desfecho primário foi a redução do número de pneumonias nosocomiais. O cálculo amostral foi feito no programa G Power 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany), através do teste t pareado para amostras independentes. Se baseou em estudos anteriores, e considerou a pneumonia nosocomial como desfecho primário, com tamanho do efeito de 0.9259284, poder de 0.80 e valor alfa de 0.05. O tamanho mínimo necessário da amostra para cada grupo de tratamento foi de 15 pacientes.
en
"Outcome found 1": Periodontal treatment was not able to reduce the number of episodes of nosocomial pneumonia.
pt-br
"Desfecho encontrado 1": O tratamento periodontal não foi capaz de reduzir o número de episódios de pneumonia nosocomial.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Christiane Mazurek Moraes
-
- Address: Faculdade de Odontologia da UERJ, Boulevard 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel, Rio de Janeiro – RJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20.551-030
- Phone: 55 2128688287
- Email: chrismazumoraes@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Christiane Mazurek Moraes
-
- Address: Faculdade de Odontologia da UERJ, Boulevard 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel, Rio de Janeiro – RJ
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20.551-030
- Phone: 55 2128688287
- Email: chrismazumoraes@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
- Address: Blvd. 28 de Setembro, 157 - Vila Isabel, Rio de Janeiro - RJ,
- City: Rio de Janeiro - RJ, / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +552128688253
- Email: odonto@uerj.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17077.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 198 ensaios clínicos em análise.
Existem 5793 ensaios clínicos em rascunho.