Public trial
RBR-6gs2jh Evaluation of the Use of Antiseptic Nose For Decolonization of Resistant Bacteria in Hospitals
Date of registration: 04/24/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/24/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy of nasal application of silver sulfadiazine for decolonization of patients with methicillin-resistant Staphylococcus aureus in hospitals
pt-br
Avaliação de eficácia da aplicação nasal de sulfadiazina de prata para descolonização de pacientes portadores de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina em ambiente hospitalar
Trial identification
- UTN code: U1111-1152-6061
-
Public title:
en
Evaluation of the Use of Antiseptic Nose For Decolonization of Resistant Bacteria in Hospitals
pt-br
Avaliação do uso do antisséptico no nariz para descolonização da bactérias resistentes em ambiente hospitalar
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 19473813.9.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
418.102
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
UTN: U1111-1152-6021
Issuing authority: World Health Organization
-
CAAE 19473813.9.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a pesquisa de Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Human patients infected; Methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
pt-br
Pacientes humanos infectados; Staphylococcus aureus Resistente à meticilina.
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Will be included 50 patients in the treatment group and 50 in the placebo group with swab of the anterior nostrils positive for Methicillin-resistant Staphylococcus aureus. These patients suffer collection material by the application of sterile swabs for two body sites, namely: axillary regions, the perineal region. These samples will be analyzed to confirm, or not, the MRSA colonization in these body sites. Patients will be randomly assigned to receive decolonization therapy with intranasal application of 1% silver sulfadiazine twice a day, and daily bath with a 2% chlorhexidine degerming for 5 days or intranasal application placebo twice daily and daily bathing chlorhexidine degerming 2% for 5 days. 12 hours after the end of decolonization therapy patients suffer a new collection of material through swabs regions nasal, axillary and perineal to assess the efficacy of treatment. During follow-up, if the patient remains hospitalized, a new collection of swabs will be held the same body sites with an interval of one week after the decolonization therapy to assess recolonization
pt-br
Serão incluídos 50 pacientes no grupo tratamento e 50 no grupo placebo com swab de região anterior das narinas positivo para Staphylococcus aureus Meticilina resistente. Estes pacientes sofrerão coleta de material, por meio da aplicação de swabs estéreis em mais dois sítios corporais, sendo estes: as regiões axilares, e a região perineal. Estas amostras serão analisadas para confirmar, ou não, a colonização por MRSA nestes sítios corporais. Os pacientes serão aleatoriamente sorteados para receber a terapia de descolonização com aplicação intranasal de sulfadiazina de prata 1% duas vezes por dia, além de banho diário com clorexidina degermante a 2% por 5 dias ou aplicação de placebo intranasal duas vezes por dia e banho diário com clorexidina degermante a 2% por 5 dias. Após 12 horas do término da terapia de descolonização os pacientes sofrerão uma nova coleta de material por meio de swabs das regiões: nasal, axilar e perineal para avaliar a eficácia do tratamento. Durante o seguimento, caso o paciente permaneça internado, será realizada uma nova coleta de swabs dos mesmos sítios corporais com intervalo de 1 semana após o término da terapia de descolonização, para avaliar recolonização.
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Descriptors:
en
D02.065.884.725.755.800 Silver sulfadiazine
pt-br
D02.065.884.725.755.800 Sulfadiazina de Prata
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/25/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 120 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted in the Hospital das Clinicas, Ribeirão Preto Medical School, University of Sao Paulo; age over 18 years; isolation of methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
pt-br
Pacientes internados no Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de Sao Paulo; idade acima de 18 anos; isolamento de Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers carry cystic fibrosis; patients with chronic osteomyelitis; carry infection related to foreign body; topic pregnancy with a live fetus; negative nasal swab for methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
pt-br
Voluntarios portadores de fibrose cistica; portadores de osteomilite cronica; portadores de infecção relacionada a corpo estranho; gestação tópica com feto vivo; swab nasal negativo para Staphylococcus aureus meticilina resistente.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Difference between the number of patients decolonized by Methicillin-resistant Staphylococcus aureus after decolonization therapy in the experimental group with silver sulfadiazine and placebo group. The evaluation of nasal decolonization be performed by culturing for MRSA nasal swabs.
pt-br
Diferença entre o número de pacientes descolonizados por Staphylococcus aureus resistente à Meticilina após terapêutica de descolonização no grupo experimental com a sulfadiazina de prata e grupo placebo. A avaliação da descolonização nasal será realizada por meio de cultura para MRSA de swab nasal.
-
Secondary outcomes:
en
Difference between the number of patients infected by Methicillin-resistant Staphylococcus aureus after decolonization therapy in the experimental group with silver sulfadiazine and placebo group. The evaluation of the incidence of infection will be performed by the Hospital Infection Control Committee.
pt-br
Diferença entre o número de pacientes com infecção por Staphylococcus aureus resistente à Meticilina após terapêutica de descolonização no grupo experimental com a sulfadiazina de prata e grupo placebo. A avaliação da incidência de infecção será realizada por meio da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lécio Rodrigues Ferreira
-
- Address: Rua Luiz Antonio Musa Julião, 153, apto 22
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14025-058
- Phone: +55 (16) 99305 8230
- Email: leco.rfr@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Lécio Rodrigues Ferreira
-
- Address: Rua Luiz Antonio Musa Julião, 153, apto 22
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14025-058
- Phone: +55 (16) 99305 8230
- Email: leco.rfr@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Lécio Rodrigues Ferreira
-
- Address: Rua Luiz Antonio Musa Julião, 153, apto 22
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14025-058
- Phone: +55 (16) 99305 8230
- Email: leco.rfr@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
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Existem 308 ensaios clínicos em análise.
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