RBR-6gr5kf Phototherapy and blood flow restriction to protect against muscle damage

Date of registration: 02/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-1730

• Public title:

  en

  Phototherapy and blood flow restriction to protect against muscle damage

  pt-br

  Fototerapia e restrição de fluxo sanguíneo na proteção contra o dano muscular

  es

  Fototerapia y restricción del flujo sanguíneo para proteger contra el daño muscular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65606522.2.0000.0055
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.812.091
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain; Skeletal Muscle

  pt-br

  Dor; Músculo Esquelético

  es

  Dolor; Músculo esquelético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  es

  C23.888.592.612 Dolor

  en

  A02.633.567 Skeletal Muscle

  pt-br

  A02.633.567 Músculo Esquelético

  es

  A02.633.567 Músculo Esquelético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial to be conducted with 45 young, healthy men with no recent experience in upper limb strength training, aged between 18 and 35 years. Volunteers will be randomly allocated to the photobiomodulation group, ischemia preconditioning (IPC) group, or placebo group, with 15 participants in each group. One group will undergo irradiation with photobiomodulation. One IPC group will undergo four cycles with five-minute periods of ischemia (total occlusion pressure of the posterior tibial artery) interspersed with five minutes of reperfusion (occlusion pressure = 0 mmHg). The placebo group will undergo photobiomodulation with the equipment turned off. After the interventions, the volunteers will undergo a protocol of muscle damage induced by eccentric isokinetic exercise (one series of 30 maximum eccentric repetitions). The outcome measures will be muscle function (peak torque and rate of force development), muscle pain perception and threshold, range of motion, thigh circumference, and blood markers of muscle damage assessed before and 24, 48, and 72 hours after the exercise-induced muscle damage protocol

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado placebo controlado e duplo-cego, a ser realizado com 45 homens jovens e saudáveis sem experiência recente com treinamento de força em membros superiores, com idade entre 18 e 35 anos. Os voluntários serão alocados de forma randomizada no grupo fotobiomodulação, grupo isquemia pré-condicionante (IPC) ou no grupo placebo, sendo 15 participantes em cada grupo. Um grupo será submetido a irradiação com fotobiomoladução.Um grupo IPC será submetido a quatro ciclos com períodos de cinco minutos isquemia (pressão oclusão total da artéria tibial posterior) intercalados com cinco minutos de reperfusão (pressão de oclusão = 0 mmHg). O grupo placebo será submetido fotobiomodução com o equipamento desligado. Após as intervenções os voluntários serão submetidos a um protocolo de dano muscular induzido por exercício isocinético excêntrico (uma série de 30 repetições excêntricas máximas). Serão avaliadas como medidas desfechos a função muscular (pico de torque e taxa de desenvolvimento de força), a percepção e o limiar de dor muscular, a amplitude de movimento, a circunferência da coxa, e a os marcadores sanguíneos de dano muscular avaliados antes e 24, 48 e 72 horas depois o protocolo de dano muscular induzido pelo exercício

  es

  Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que se llevará a cabo con 45 hombres jóvenes, sanos y sin experiencia reciente en entrenamiento de fuerza en miembros superiores, con edades comprendidas entre 18 y 35 años. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al grupo de fotobiomodulación, al grupo de precondicionamiento de isquemia (IPC) o al grupo de placebo, con 15 participantes en cada grupo. Un grupo se someterá a irradiación con fotobiomoladucción. Un grupo de IPC se someterá a cuatro ciclos con períodos de cinco minutos de isquemia (presión de oclusión total de la arteria tibial posterior) intercalados con cinco minutos de reperfusión (presión de oclusión = 0 mmHg). El grupo placebo se someterá a una fotobiomodificación con el equipo apagado. Tras las intervenciones, los voluntarios se someterán a un protocolo de daño muscular inducido por ejercicio isocinético excéntrico (una serie de 30 repeticiones excéntricas máximas). La función muscular (torque máximo y tasa de desarrollo de fuerza), percepción y umbral de dolor muscular, rango de movimiento, circunferencia del muslo y marcadores sanguíneos de daño muscular evaluados antes y después se evaluarán como medidas de resultado 24, 48 y 72 horas después. El protocolo de daño muscular inducido por el ejercicio

• Descriptors:

  en

  C23.550.513 Ischemia

  pt-br

  C23.550.513 Isquemia

  es

  C23.550.513 Isquemia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	M	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be a healthy male, aged 18-35 years and classified as irregularly active or active in the International Physical Activity Questionaire (IPAQ); Not being involved in strength training programs for upper limbs; not with a body mass index (BMI) of less than 18.5 kg / m-2 and greater than 30 kg / m-2; not be smokers or who use vasoactive medications and nutritional supplements regularly. Do not report musculoskeletal injury to lower limbs within 3 months prior to testing; not having uncontrolled diabetes mellitus or blood pressure; have no inflammatory rheumatologic condition or severe cardiovascular and / or pulmonary disease that prevents them from performing the evaluation and the proposed exercise; not having psychiatric disease and malignant tumors; not have presented Zika or Chikungunya in the last year

  pt-br

  Ser do sexo masculino; saudável; idade entre 18 e 35 anos; classificado como irregularmente ativos ou ativos no International Physical Activity Questionaire (IPAQ); Não estar envolvido em programas de treinamento de força para membros superiores; não apresentar índice de massa corporal (IMC) menor que 18,5 kg/m-2 e maior que 30 kg/m-2; não ser tabagistas ou que utilizar medicamentos vasoativos e suplementos nutricionais regularmente. Não relatar lesão musculoesquelética em membros inferiores num período de três meses antes dos testes; não ter diabetes mellitus ou pressão arterial descontroladas; não apresentar condição reumatológica inflamatória nem doença cardiovascular e/ou pulmonar grave que os impeça de realizar a avaliação e o exercício proposto; não ter doença psiquiátrica e tumores malignos; não ter apresentado Zika ou Chikungunya no último ano

  es

  Ser hombre; saludable; edad entre 18 y 35 años; clasificado como irregularmente activo o activo en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ); No participar en programas de entrenamiento de fuerza para los miembros superiores; no tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m-2 y superior a 30 kg/m-2; No fumadores ni utilizar regularmente medicamentos vasoactivos y suplementos nutricionales. No reportar lesiones musculoesqueléticas en miembros inferiores dentro de un plazo de tres meses antes de las pruebas; no tener diabetes mellitus o presión arterial no controladas; no tener una condición reumatológica inflamatoria o enfermedad cardiovascular y/o pulmonar grave que le impida realizar la evaluación y el ejercicio propuesto; no tener enfermedades psiquiátricas ni tumores malignos; no haber tenido Zika o Chikungunya en el último año

• Exclusion criteria:

  en

  Missing some day of collection; at any time and for any reason expressing an intention to leave the study; present a health problem that prevents them from continuing to participate in the research; use of medications, electrotherapeutic equipment or other therapeutic resources to improve pain and performance during the collection period; practicing unusual or strenuous physical activities during the days of collection; Volunteers who smoke; history of alcohol or drug abuse

  pt-br

  Faltar a algum dia de coleta; manifestar vontade de sair do estudo; apresentar algum problema de saúde que os impeça de continuar participando da pesquisa; utilizar medicamentos; utilizar recursos eletrotermofototerápicos ou outros recursos terapêuticos para melhora da dor e do desempenho durante o período das coletas; praticar atividades físicas não usuais ou extenuantes durante os dias de coleta; Voluntários fumantes; histórico de abuso de álcool ou drogas

  es

  Falta un día de recolección; expresar el deseo de abandonar el estudio; tener un problema de salud que le impida continuar participando en la investigación; usar medicamentos; utilizar recursos de electrotermofototerapia u otros recursos terapéuticos para mejorar el dolor y el rendimiento durante el periodo de recogida; practicar actividades físicas inusuales o extenuantes durante los días de recolección; Voluntarios fumadores; antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Delayed-onset muscle soreness measured by the visual analogue pain scale (VAS) of 100 millimeters, where 0 is understood as no pain and 100 as the largest pain ever experienced by the volunteer. An average difference of at least 20 points in the EVA is expected

  pt-br

  Dor muscular de início tardio mensurada por meio da escala visual analógica de dor (EVA) de 0 a 100 milímetros, onde entende-se 0 como dor nenhuma e 100 como a maior dor já experimentada pelo voluntário. Espera-se encontrar uma diferença média de pelo menos 20 pontos na EVA

  es

  Dolor muscular de aparición tardía medido mediante la escala visual analógica de dolor (EVA) de 0 a 100 milímetros, donde 0 se entiende como ausencia de dolor y 100 como el mayor dolor jamás experimentado por el voluntario. Se espera encontrar una diferencia media de al menos 20 puntos en el EVA

• Secondary outcomes:

  en

  Isometric torque measured by isokinetic dynamometer

  pt-br

  Torque isométrico mensurado por meio do dinamometro isocinético

  es

  Torque isométrico medido con un dinamómetro isocinético

  en

  Knee range of motion measured by goniometry. A 5 to 50% change in range of motion is expected

  pt-br

  Amplitude de movimento do joelho mensurado por meio de goniometria. Espera-se mudança de 5 a 50% na amplitude de movimento

  es

  Rango de movimiento de la rodilla medido mediante goniometría. Espere un cambio del 5 al 50 % en el rango de movimiento

  en

  Thigh circumference measured by perimetry. A change of 5 to 50% in circumference is expected

  pt-br

  Circunferência da coxa mensurada por meio de perimetria. Espera-se mudança de 5 a 50% na circuferência

  es

  Circunferencia del muslo medida mediante perimetría. Se espera un cambio de circunferencia del 5 al 50%

  en

  Serum creatine kinase levels measured from blood sample collection. A 5 to 50% change in serum creatine levels is expected

  pt-br

  Níveis séricos de creatina quinase mensurados a partir de coleta de amostra sanguínea. Espera-se mudança de 5 a 50% nos níveis séricos de creatina

  es

  Niveles de creatina quinasa sérica medidos a partir de la recolección de muestras de sangre. Se espera un cambio del 5 al 50 % en los niveles de creatina sérica

  en

  Perception of discomfort during preconditioning ischemia and perception of effort during eccentric exercise measured using the visual analogue scale (VAS) from 0 to 100 millimeters and the Borg scale, respectively. A change of 5 to 50% is expected in these outcomes

  pt-br

  Percepção de desconforto durante a isquemia pré-condicionante e percepção de esforço durante o exercício excêntrico mensuradas por meio da escala visual analógica (EVA) de o a 100 milímetros e da escala de Borg, respectivamente. Espera-se mudança de 5 a 50% nesses desfechos

  es

  Percepción de malestar durante la isquemia de precondicionamiento y percepción del esfuerzo durante el ejercicio excéntrico medidas mediante la escala visual analógica (EVA) de o a 100 milímetros y la escala de Borg, respectivamente. Se espera un cambio del 5 al 50% en estos resultados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45205-490
  • Phone: +55 (73) 35289645
  • Email: mikhail.cerqueira@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45205-490
  • Phone: +55 (73) 35289645
  • Email: mikhail.cerqueira@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
   
• Site contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45205-490
  • Phone: +55 (73) 35289645
  • Email: mikhail.cerqueira@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format