RBR-6gr5kf Phototherapy and blood flow restriction to protect against muscle damage

Date of registration: 02/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-1730

• Public title:

  en

  Phototherapy and blood flow restriction to protect against muscle damage

  pt-br

  Fototerapia e restrição de fluxo sanguíneo na proteção contra o dano muscular

  es

  Fototerapia y restricción del flujo sanguíneo para proteger contra el daño muscular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65606522.2.0000.0055
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.812.091
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain; Skeletal Muscle

  pt-br

  Dor; Músculo Esquelético

  es

  Dolor; Músculo esquelético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

  es

  C23.888.592.612 Dolor

  en

  A02.633.567 Skeletal Muscle

  pt-br

  A02.633.567 Músculo Esquelético

  es

  A02.633.567 Músculo Esquelético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial to be conducted with 45 young, healthy men aged 18 to 35 years with no recent experience in upper limb strength training. Volunteers will be randomly allocated to the photobiomodulation group, the ischemia preconditioning (IPC) group, or the placebo group, with 15 participants in each group. One group will undergo irradiation with photobiomodulation. The IPC group will undergo four cycles with five-minute ischemia periods (total radial artery occlusion pressure) interspersed with five minutes of reperfusion (occlusion pressure = 0 mmHg). The placebo group will undergo photobiomodulation with the equipment turned off. After the interventions, volunteers will undergo a muscle damage protocol induced by eccentric exercise (one set of 30 maximal eccentric repetitions). The outcome measures to be evaluated will be muscle function (peak torque and rate of force development), perception and threshold of muscle pain, range of motion, and arm circumference, before and 24, 48, and 72 hours after the exercise-induced muscle damage protocol.

  pt-br

  rata-se de ensaio clínico randomizado placebo controlado e duplo-cego, a ser realizado com 45 homens jovens e saudáveis sem experiência recente com treinamento de força em membros superiores, com idade entre 18 e 35 anos. Os voluntários serão alocados de forma randomizada no grupo fotobiomodulação, grupo isquemia pré-condicionante (IPC) ou no grupo placebo, sendo 15 participantes em cada grupo. Um grupo será submetido a irradiação com fotobiomoladução.Um grupo IPC será submetido a quatro ciclos com períodos de cinco minutos isquemia (pressão oclusão total da artéria tibial radial) intercalados com cinco minutos de reperfusão (pressão de oclusão = 0 mmHg). O grupo placebo será submetido fotobiomodução com o equipamento desligado. Após as intervenções os voluntários serão submetidos a um protocolo de dano muscular induzido por exercício excêntrico (uma série de 30 repetições excêntricas máximas). Serão avaliadas como medidas desfechos a função muscular (pico de torque e taxa de desenvolvimento de força), a percepção e o limiar de dor muscular, a amplitude de movimento, a circunferência de braço, antes e 24, 48 e 72 horas depois o protocolo de dano muscular induzido pelo exercício

  es

  Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que se llevará a cabo con 45 hombres jóvenes y sanos de entre 18 y 35 años sin experiencia reciente en entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al grupo de fotobiomodulación, al grupo de preacondicionamiento isquémico (IPC) o al grupo placebo, con 15 participantes en cada grupo. Un grupo se someterá a irradiación con fotobiomodulación. El grupo IPC se someterá a cuatro ciclos con períodos de isquemia de cinco minutos (presión de oclusión total de la arteria radial) intercalados con cinco minutos de reperfusión (presión de oclusión = 0 mmHg). El grupo placebo se someterá a fotobiomodulación con el equipo apagado. Después de las intervenciones, los voluntarios se someterán a un protocolo de daño muscular inducido por ejercicio excéntrico (una serie de 30 repeticiones excéntricas máximas). Las medidas de resultado que se evaluarán serán la función muscular (par máximo y tasa de desarrollo de la fuerza), la percepción y el umbral del dolor muscular, el rango de movimiento y la circunferencia del brazo, antes y 24, 48 y 72 horas después del protocolo de daño muscular inducido por el ejercicio.

• Descriptors:

  en

  C23.550.513 Ischemia

  pt-br

  C23.550.513 Isquemia

  es

  C23.550.513 Isquemia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	M	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  BTo be male; healthy; aged between 18 and 35 years; classified as irregularly active or active on the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); not involved in upper limb strength training programs; not having a body mass index (BMI) less than 18.5 kg/m-2 and greater than 30 kg/m-2; not being a smoker or using vasoactive medications and nutritional supplements regularly. Not reporting musculoskeletal injury in the upper limbs in a period of three months prior to the tests; not having diabetes mellitus or uncontrolled blood pressure; not having an inflammatory rheumatological condition or severe cardiovascular and/or pulmonary disease that prevents them from performing the assessment and the proposed exercise; not having psychiatric illness or malignant tumors; not having had Zika or Chikungunya in the last year.

  pt-br

  Ser do sexo masculino; saudável; idade entre 18 e 35 anos; classificado como irregularmente ativos ou ativos no International Physical Activity Questionaire (IPAQ); Não estar envolvido em programas de treinamento de força para membros superiores; não apresentar índice de massa corporal (IMC) menor que 18,5 kg/m-2 e maior que 30 kg/m-2; não ser tabagistas ou que utilizar medicamentos vasoativos e suplementos nutricionais regularmente. Não relatar lesão musculoesquelética em membros superiores num período de três meses antes dos testes; não ter diabetes mellitus ou pressão arterial descontroladas; não apresentar condição reumatológica inflamatória nem doença cardiovascular e/ou pulmonar grave que os impeça de realizar a avaliação e o exercício proposto; não ter doença psiquiátrica e tumores malignos; não ter apresentado Zika ou Chikungunya no último ano

  es

  Ser varón; estar sano; tener entre 18 y 35 años; estar clasificado como irregularmente activo o activo en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ); no estar involucrado en programas de entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores; no tener un índice de masa corporal (IMC) menor de 18,5 kg/m-2 y mayor de 30 kg/m-2; no ser fumador ni usar medicamentos vasoactivos ni suplementos nutricionales regularmente. No reportar lesiones musculoesqueléticas en las extremidades superiores en un período de tres meses antes de las pruebas; no tener diabetes mellitus o presión arterial no controlada; no tener una afección reumatológica inflamatoria o enfermedad cardiovascular y/o pulmonar grave que les impida realizar la evaluación y el ejercicio propuesto; no tener enfermedad psiquiátrica o tumores malignos; no haber tenido Zika o Chikungunya en el último año.

• Exclusion criteria:

  en

  Missing some day of collection; at any time and for any reason expressing an intention to leave the study; present a health problem that prevents them from continuing to participate in the research; use of medications, electrotherapeutic equipment or other therapeutic resources to improve pain and performance during the collection period; practicing unusual or strenuous physical activities during the days of collection; Volunteers who smoke; history of alcohol or drug abuse

  pt-br

  Faltar a algum dia de coleta; manifestar vontade de sair do estudo; apresentar algum problema de saúde que os impeça de continuar participando da pesquisa; utilizar medicamentos; utilizar recursos eletrotermofototerápicos ou outros recursos terapêuticos para melhora da dor e do desempenho durante o período das coletas; praticar atividades físicas não usuais ou extenuantes durante os dias de coleta; Voluntários fumantes; histórico de abuso de álcool ou drogas

  es

  Falta un día de recolección; expresar el deseo de abandonar el estudio; tener un problema de salud que le impida continuar participando en la investigación; usar medicamentos; utilizar recursos de electrotermofototerapia u otros recursos terapéuticos para mejorar el dolor y el rendimiento durante el periodo de recogida; practicar actividades físicas inusuales o extenuantes durante los días de recolección; Voluntarios fumadores; antecedentes de abuso de alcohol o drogas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Maximum isometric strength, expressed in kilogram-force (kgf), will be obtained during the maximum voluntary isometric contraction (MVIC) maneuver. An average difference of 10 to 20% in maximum voluntary isometric contraction is expected. This will be assessed before and up to 72 hours after the intervention.

  pt-br

  A força máxima isométrica, expressa em quilograma-força (kgf), será obtida durante a manobra de contração isométrica voluntária máxima (CIVM). Espera-se encontrar uma diferença média de 10 a 20% na contração isométrica voluntária máxima. Avaliado pré e até 72 horas após a intervenção.

  es

  La fuerza isométrica máxima, expresada en kilogramos-fuerza (kgf), se obtendrá durante la maniobra de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC). Se espera una diferencia promedio del 10 al 20 % en la contracción isométrica voluntaria máxima. Esta se evaluará antes y hasta 72 horas después de la intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  Delayed onset muscle soreness (DOMS) is measured using the visual analog scale for pain (VAS) from 0 to 10 millimeters, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain ever experienced by the volunteer. An average difference of at least 2 points on the VAS is expected. Assessment is made before and up to 72 hours after the intervention.

  pt-br

  A dor muscular de início tardio mensurada por meio da escala visual analógica de dor (EVA) DE 0 A 10 milímetros, onde entende-se 0 como nenhuma dor e 10 como a maior dor já experimentada pelo voluntário. Espera-se encontrar uma diferença média de pelo menos 2 pontos na EVA. Avaliado pré e até 72 horas após a intervenção.

  es

  El dolor muscular de aparición tardía (DOMS) se mide mediante la escala analógica visual del dolor (VAS) de 0 a 10 milímetros, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 el peor dolor jamás experimentado por el voluntario. Se espera una diferencia promedio de al menos 2 puntos en la VAS. La evaluación se realiza antes y hasta 72 horas después de la intervención.

  en

  Elbow range of motion measured using goniometry. A 5 to 50% change in range of motion is expected, as measured by the goniometer. Assessed before and up to 72 hours after the intervention.

  pt-br

  Amplitude de movimento do cotovelo mensurado por meio de goniometria. Espera-se mudança de 5 a 50% na amplitude de movimento, medido pelo goniômetro. Avaliado pré e até 72 horas após a intervenção.

  es

  Amplitud de movimiento del codo medida mediante goniometría. Se espera una variación del 5 al 50 % en la amplitud de movimiento, según la medición con el goniómetro. Se evalúa antes y hasta 72 horas después de la intervención.

  en

  Perception of discomfort during interventions and perception of effort during eccentric exercise, measured using the visual analog scale (VAS) from 0 to 10 millimeters and the Borg scale, respectively. A 5 to 50% change in these VAS outcomes is expected. Assessed during the intervention.

  pt-br

  Percepção de desconforto durante as intervenções e percepção de esforço durante o exercício excêntrico mensuradas por meio da escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 milímetros e da escala de Borg, respectivamente. Espera-se mudança de 5 a 50% nesses desfechos na EVA. Avaliado durante a a intervenção.

  es

  Percepción de incomodidad durante las intervenciones y percepción de esfuerzo durante el ejercicio excéntrico, medidas mediante la escala analógica visual (EAV) de 0 a 10 milímetros y la escala de Borg, respectivamente. Se espera una variación del 5 al 50 % en estos resultados de la EAV. Evaluado durante la intervención.

  en

  The affective valence (pleasure/displeasure) related to IPC, photobiomodulation, or placebo interventions will be assessed using the Feelings Scale, an 11-point scale ranging from -5 (very bad) to +5 (very good). A 5-10% change in the scale score is expected. Assessed during the intervention.

  pt-br

  A valência afetiva (prazer/desprazer) relacionada às intervenções IPC, fotobiomodulação ou placebo será avaliada usando a Escala de Sentimentos, uma escala de 11 pontos que varia de −5 (muito ruim) a +5 (muito bom). Espera-se uma mudança de 5 a 10% na pontuação da escala. Avaliado durante a intervenção.

  es

  La valencia afectiva (placer/displacer) relacionada con las intervenciones de IPC, fotobiomodulación o placebo se evaluará mediante la Escala de Sentimientos, una escala de 11 puntos que va de -5 (muy malo) a +5 (muy bueno). Se espera una variación del 5-10% en la puntuación de la escala. La evaluación se realizará durante la intervención.

  en

  Ultrasound will be performed using a Figlabs FP 102 device, perpendicular to the longitudinal axis of the biceps brachii. Echo intensity will be quantified from the ultrasound images using the grayscale histogram function. A 10-20% change in echo intensity is expected. Evaluation will be conducted before and up to 72 hours after the procedure.

  pt-br

  Ultrasound will be performed using a Figlabs FP 102 device, perpendicular to the longitudinal axis of the biceps brachii. Echo intensity will be quantified from the ultrasound images using the grayscale histogram function. A 10-20% change in echo intensity is expected. Evaluation will be conducted before and up to 72 hours after the procedure.

  es

  Se realizará una ecografía con un dispositivo Figlabs FP 102, perpendicular al eje longitudinal del bíceps braquial. La intensidad del eco se cuantificará a partir de las imágenes ecográficas mediante la función de histograma de escala de grises. Se prevé una variación del 10-20% en la intensidad del eco. La evaluación se llevará a cabo antes y hasta 72 horas después del procedimiento.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45205-490
  • Phone: +55 (73) 35289645
  • Email: mikhail.cerqueira@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45205-490
  • Phone: +55 (73) 35289645
  • Email: mikhail.cerqueira@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
   
• Site contact
  • Full name: Mikhail Santos Cerqueira
  • • Address: Av. José Moreira Sobrinho, s/n - Jequiezinho
    • City: Jequié / Brazil
    • Zip code: 45205-490
  • Phone: +55 (73) 35289645
  • Email: mikhail.cerqueira@uesb.edu.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Sudoeste da Bahia
   

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