RBR-6gpvcvr Auriculotherapy in labor pain: randomized clinical trial

Date of registration: 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-8918

• Public title:

  en

  Auriculotherapy in labor pain: randomized clinical trial

  pt-br

  Auriculoterapia na dor do parto: ensaio clinico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63856222.4.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.722.961
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Cândida Vargas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Estado da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Labor Pain

  pt-br

  Dor do Parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.784.769.326 Labor, Obstetric

  pt-br

  G08.686.784.769.326 Trabalho de Parto

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.451 Labor pain

  pt-br

  C23.888.592.612.451 Dor do Parto

Interventions

• Interventions:

  en

  This was a randomized, randomized, controlled clinical trial with quantitative analysis, in accordance with the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines. The concept is that the calculation of the research sample size contemplates the idea that 2 study groups were considered: Group A (patients who received a 30-minute intervention) and a group B (patients who received a 60-minute intervention) . The sample size calculation will consider a 95% confidence level, 90% statistical power, and an allocation ratio. After calculating each arm, the sample size for this research was arranged n= 80 for the intervention group and n= 80 for the control group, totaling 160 participants, however with a loss of 20%, leaving the final sample to be collected from 192 pregnant women. The recruited patients will be hospitalized at the Hospital Instituto Cândida Vargas – ICV, at the Obstetric Center, in active labor. The study will take place on the premises of the institute. The research is linked to the Research Group on Integrative and Complementary Health Practices (GPICs) in the line of research on Application of Pics in clinical research. Women aged over 18 years will be included, in active labor with spontaneous dilation >4cm, of any parity, with two or more contractions in 10 min, with the presence of pain, regardless of the mode of delivery, with intact skin in the auricular pavilion and whose fetus was alive, in cephalic vertex presentation and with good conditions of vitality, who agreed to participate in the research, with subsequent signing of the Informed Consent Term (TCLE) and without serious illnesses and/or complications that he considers his high-risk delivery and excluded those who had a history of excessive psychiatric or neurological disorders at the time of the survey, who had a phobia of touch, who were using some integrative therapies in addition to the usual care of the obstetric service, with immediate or close indication of any surgical procedure, except cesarean section after labor and/or using analgesic medication less than 6 hours before eligibility and admission to the research, in the latent phase of labor, who denies participating in the research and/or does not wish to sign the TCLE. After analyzing the selected participants and applying the eligibility criteria, they will be randomly allocated to the Control and Intervention groups. Enrolled patients will be randomly allocated in a 1:1 ratio to receive Control or Intervention via an online generator (www.random.org). The blind allocation process was carried out using sequential, numbered, opaque and sealed envelopes. This study was submitted to the Research Ethics Committee (CEP) of the Federal University of Paraíba (UFPB) with approval under CAEE: 63856222.4.0000.5188 and Opinion: 5,722,961. After the CEP approved the study, it was registered at https://ensaiosclinicos.gov.br/) to ensure the predetermined data in the research. All participants will be informed about the research procedures and through the TCLE before being admitted to the research. A conventional auriculotherapy kit will be used with basic application items such as a stitch plate, auricular clamp, lancets and missner brand micropore measuring 50mmx10m. In order to work on the specific points, seeds of dark show seed (vacaria) were applied in the intervention group and the control group performed the usual maternity care, with observation by the researcher. The following points were applied in the intervention group: i) shenmen, predisposes the brainstem and cortex to receive, condition and encode auricular reflexes, having sedative and analgesic effects; ii) uterus, indicated in gynecological and obstetrical alterations, in the induction of labor or reduction of the expulsive period and in the reduction of postpartum pain; iii) area of neurasthenia, indicated for the treatment of anxiety; iv) endocrine, regulates the functions of the endogenous secretion glands, being used in gynecological disorders, among others, all following the Chinese auricular map (Mafetoni et al., 2019). Each patient applied the technique and was evaluated every 30 min, in a total of 120 min intervals. The control group will be submitted to the usual maternity care, such as maternal and child surveillance assistance. In order to consolidate the information found, a combinatorial analysis will be carried out, which will aim to study the number of groups that can be formed from the sets of values found in the research. All analyzes will be performed in the statistical program SPSS® Statistics version 26.0, with a significance level of 5% for all variables.

  pt-br

  Tratara-se de um ensaio clinico, randomizado, aleatorizado, controlado com análise quantitativa, em conformidade com as diretrizes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). O conceito é que o cálculo do tamanho de amostra da pesquisa contemple a ideia de que foram considerados 2 grupos de estudo: Um grupo A (pacientes que receberam uma intervenção com 30 minutos) e um grupo B (pacientes que receberam uma intervenção 60 minutos). O cálculo de tamanho de amostra considerará um nível de confiança de 95%, 90% de poder estatístico, e uma razão de alocação. Após calculado cada braço ficou disposto o tamanho amostral para esta pesquisa n= 80 para o grupo intervenção e n= 80 para grupo controle totalizando 160 participantes, entretanto com perda de 20% ficando amostra final a ser coletada de 192 parturientes. As pacientes recrutadas estarão internadas no Hospital Instituto Cândida Vargas – ICV, no Centro Obstétrico, em trabalho de parto ativo. O estudo ocorrerá nas dependências do instituto. A pesquisa está vinculada ao Grupo de Pesquisa em Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (GPICs) na linha de pesquisa em Aplicação das Pics na pesquisa clínica. Serão incluídas mulheres com idade superior a 18 anos completos, em trabalho de parto ativo com dilatação >4cm espontâneo, de qualquer paridade, com duas ou mais contrações em 10 min, com presença de quadro doloroso, independente de via de parto, com pele íntegra no pavilhão auricular e cujo feto estivesse vivo, em apresentação cefálica de vértice e com boas condições de vitalidade, que aceite participar da pesquisa, com posterior assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) e sem doenças graves e/ou complicações que considere seu parto de alto risco e excluídas aquelas que apresentarem história de transtornos psiquiátricos ou neurológicos demasiados no momento da pesquisa, que apresente fobia a toque, que esteja realizando uso de algumas terapias integrativa além dos cuidados usais do serviço obstétrico, com indicação imediata ou próxima de qualquer procedimento cirúrgico, exceto cesárea após trabalho de parto e/ou em uso de medicamento analgésico há menos de 6 horas da elegibilidade e admissão a pesquisa, em fase do latente do trabalho de parto, que negue participar da pesquisa e/ou não deseje assinar o TCLE. Após análise das participantes selecionadas e aplicação dos critérios de elegibilidade, as mesmas seram alocadas aleatoriamente para os grupos de Controle e Intervenção. As pacientes incluídas iram ser alocadas de forma randômica em uma proporção de 1:1 para receber Controle ou Intervenção, através de um gerador online (www.random.org). O processo de alocação oculta realizou-se utilizando envelopes sequenciais, numerados, opacos e selados. Este estudo foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Federal da Paraíba (UFPB) com a aprovação sob CAEE: 63856222.4.0000.5188 e Parecer: 5.722.961. Após o parecer de aprovado do CEP o estudo foi cadastrado no https://ensaiosclinicos.gov.br/) para assegurar os dados pré-determinados na pesquisa. Todas as participantes seram esclarecidas a respeito dos procedimentos da pesquisa e por meio do TCLE antes de serem admitidas na pesquisa. Será utilizado o Kit de auriculoterapia convencional com itens básicos de aplicação como, placa de ponto, piça auricular, lancetas e micropore marca missner medindo 50mmx10m. Afim de trabalhar os pontos específicos, foram aplicados no grupo intervenção semente de mostrada escura (vacaria) e grupo controle realizou os cuidados usuais da maternidade, com observação do pesquisador. Os seguintes pontos no grupo intervenção foram aplicados: i) shenmen, predispõe o tronco cerebral e o córtex a receber, condicionar e codificar os reflexos auriculares, tendo efeitos sedativos, analgésicos; ii) útero, indicado nas alterações ginecológicas e obstétricas, na indução do parto ou redução do período expulsivo e na redução da dor no pós-parto; iii) área de neurastenia, indicado para o tratamento da ansiedade; iv) endócrino, regula as funções das glândulas de secreção endógenas, sendo usado em distúrbios ginecológicos, entre outros, tudo seguindo o mapa auricular chinês (Mafetoni et al., 2019). Cada paciente realizou aplicação da técnica e foi avaliada a cada 30 min, no total de 120 min intervalados. O grupo controle será submetido a cuidados usuais da maternidade como assistência a vigilância materno infantil. Afim de consolidadas as informações encontradas será realizada uma análise combinatória, a qual visará estudar a quantidade de agrupamentos que podem ser formados a partir dos conjuntos de valores encontrados na pesquisa. Todas as análises serão realizadas no programa estatístico SPSS® Statistics versão 26.0, com nível de significância de 5% para todas as variáveis.

• Descriptors:

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  192	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged over 18 years; in active labor with spontaneous dilation >4cm, of any parity, with two or more contractions in 10 min; with intact skin in the auricle; whose fetus is alive, in vertex cephalic presentation and with good conditions of vitality; who agree to participate in the research, with subsequent signing of the Informed Consent Form (TCLE); without serious illnesses and/or complications that consider their delivery to be high risk

  pt-br

  Mulheres com idade superior a 18 anos completos; em trabalho de parto ativo com dilatação >4cm espontâneo, de qualquer paridade, com duas ou mais contrações em 10 min; com pele íntegra no pavilhão auricular; cujo feto esteja vivo, em apresentação cefálica de vértice e com boas condições de vitalidade; que aceitem participar da pesquisa, com posterior assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE);sem doenças graves e/ou complicações que considere seu parto de alto risco

• Exclusion criteria:

  en

  Women who have too many psychiatric or neurological disorders at the time of the survey; who have a phobia of touch, who are using some integrative therapies in addition to the usual care of the obstetric service; with immediate or close indication of any surgical procedure, except cesarean section after labor; in use of analgesic medication for less than 6 hours of eligibility and admission to the research; in the latent stage of labor, who denies participating in the research and/or does not wish to sign the TCLE

  pt-br

  Mulheres que apresentarem história de transtornos psiquiátricos ou neurológicos demasiados no momento da pesquisa; que apresentem fobia a toque, que estejam realizando uso de algumas terapias integrativas além dos cuidados usais do serviço obstétrico; com indicação imediata ou próxima de qualquer procedimento cirúrgico, exceto cessaria após trabalho de parto; em uso de medicamento analgésico há menos de 6 horas da elegibilidade e admissão a pesquisa; em fase do latente do trabalho de parto, que negue participar da pesquisa e/ou não deseje assinar o TCLE

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the level of pain in parturients submitted to auriculotherapy compared to the control group from the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição do nível de dor em parturientes submetidas a auriculoterapia em comparação ao grupo controle a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe a minimization of discomfort and evolution to surgical delivery between the intervention and control groups.

  pt-br

  Espera-se observar um minimização do desconforto e evolução para parto cirúrgico entre os grupos intervenção e controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Soares da Silva Neto
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)996193291
  • Email: fernando.fernandosoares@outlook.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Soares da Silva Neto
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)996193291
  • Email: fernando.fernandosoares@outlook.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo de Sousa Soares
  • • Address: Jardim Cidade Universitária
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)981646327
  • Email: ricardosousasoares@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

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