RBR-6gphkr CQAB149BAR01 - 24-week study to assess which treatment is safer and bring more benefits to patients with COPD (Chronic…

Date of registration: 03/04/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/04/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1148-9633

• Public title:

  en

  CQAB149BAR01 - 24-week study to assess which treatment is safer and bring more benefits to patients with COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) combination budesonide / indacaterol vs fluticasone / salmeterol

  pt-br

  CQAB149BAR01 - Estudo de 24 semanas para avaliar qual tratamento é mais seguro e traz mais benefícios aos pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) - combinação de budesonida / indacaterol ou fluticasona / salmeterol.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 25049713.9.1001.5328
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 492.484
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa do HOSPITAL MÃE DE DEUS /
  • Expediente: 0298669148
    Issuing authority: Comunicado Especial Específico - Notificação em pesquisa clínica

Sponsors

• Primary sponsor: Novartis Biociências S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Novartis Biociências S.A.
  • Institution: Centro de Pesquisa em Pneumologia e Infectologia do Hospital Mãe de Deus (Centro Coordenador)
• Supporting source:
  • Institution: Novartis Biociências S.A.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Unspecified Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Approximately 242 participants will be included in this study in approximately 35 research centers in South America In Brazil 35 patients will be enrolled. Investigational Group: 121 patients with Chronic obstructive pulmonary disease will receive a free combination of budesonide 400 mcg (Miflonide®), twice / day 150 mcg indacaterol (Onbrize®) once a day for Breezhaler device ® 1 capsule in the morning Indacaterol plus 1 capsule budesonide using the inhaler. At night the patient will use 1 capsule with budesonide inhaler. Control Group: 121 patients with Chronic obstructive pulmonary disease will receive a combination fluticasone / salmeterol 250/50 mcg (SeretideTM Diskus ®) twice a day by the device Accuhaler / Diskus ®. In the morning the patient must undergo 1 inhalation of salmeterol / fluticasone using the inhaler. At night the patient should perform 1 inhalation of salmeterol / fluticasone using the inhaler. The patient will take the study treatment by inhalation for 24 weeks (6 months approximately).

  pt-br

  Cerca de 242 participantes da pesquisa serão incluídos nesse estudo em aproximadamente 35 centros de pesquisa na América do Sul. No Brasil serão incluídos 35 pacientes. Grupo investigacional: 17 pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) receberão a combinação livre de budesonida 400 mcg (Miflonide®), duas vezes por dia / indacaterol 150 mcg (Onbrize®), uma vez por dia pelo dispositivo Breezhaler ® Pela manhã 1 cápsula de Indacaterol mais 1 cápsula de Budesonida utilizando o inalador. A noite o paciente utilizará 1 cápsula de Budesonida com o inalador. Grupo controle: 18 pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)receberão a combinação de fluticasona / salmeterol, 250/50 mcg (SeretideTM Diskus®), duas vezes ao dia pelo dispositivo de Accuhaler / Diskus ®. Pela manhã o paciente deve realizar 1 inalação de Salmeterol/Fluticasona utilizando o inalador. A noite o paciente deve realizar 1 inalação de salmeterol/ fluticasona utilizando o inalador. O paciente tomará o tratamento do estudo por inalação durante 24 semanas (6 meses, aproximadamente).

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.050.110 Bronchodilator Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.050.110 Broncodilatadores

  es

  D27.505.696.663.050.110 Broncodilatadores

  en

  D27.505.519.625.050.100.200 Adrenergic beta-Agonists

  pt-br

  D27.505.519.625.050.100.200 Agonistas Adrenérgicos beta

  es

  D27.505.519.625.050.100.200 Agonistas Adrenérgicos beta

  en

  D06.472.040 Adrenal Cortex Hormones

  pt-br

  D06.472.040 Corticosteroides

  es

  D06.472.040 Corticoesteroides

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Argentina
  • Brazil
  • Chile
  • Dominican Republic
  • Ecuador
  • Honduras
  • Mexico
  • Panama
  • Venezuela
• Date first enrollment: 02/28/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	40 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients both genders, age greater than 40 years in outpatient treatment with a diagnosis of COPD in groups C and D, according to the GOLD with post-bronchodilator FEV1 <60% guidelines and 30% predicted, FEV 1 / FVC post-bronchodilator <0.7; smoking for at least 10 pack-years (defined as 20 cigarettes per day for 10 years or 10 cigarettes per day for 20 years and so on); smokers and ex-smokers are eligible; history of at least one exacerbation of COPD.

  pt-br

  Pacientes ambos os gêneros, idade maior que 40 anos, em tratamento ambulatorial, com diagnóstico de DPOC dos grupos C e D, de acordo com as diretrizes GOLD com VEF1 pós-broncodilatador <60% e 30% do previsto, VEF1 /CVF pós-broncodilatador <0,7; tabagismo pelo menos 10 maços-anos (definido como 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, e assim por diante); fumantes e ex-fumantes são elegíveis; histórico de pelo menos uma exacerbação da DPOC.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients requiring oxygen therapy for chronic hypoxemia (excluding acute exacerbation of COPD), typically with oxygen> 15 h per day; COPD exacerbation within 6 weeks prior to visit 1 or between visits 1 and 2 or the presence of infection of the upper or lower respiratory tract infection during the screening period (Visit to 2) shall be permitted to a new screening after a minimum and 6 weeks after resolution of the episode; Pulmonary disease associated, for example, (except confirmed by chest radiography and no longer active) pulmonary tuberculosis or clinically significant bronchiectasis, sarcoidosis, interstitial lung disease or pulmonary hypertension; known diagnosis of deficiency of Alpha-1 Antitrypsin; Pulmonary lobectomy; lung volume reduction or lung transplantation; participation in the active phase of a program of supervised pulmonary rehabilitation; Asthma history marked by (but not limited to):.. onset of respiratory symptoms (coughing, wheezing, shortness of breath) suggestive of asthma before age 40 and history of a diagnosis of asthma

  pt-br

  Pacientes que necessitam de terapia com oxigênio para hipoxemia crônica (excluindo exacerbação aguda de DPOC), tipicamente com oxigênio de > 15 h por dia; exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da visita 1 ou entre as visitas 1 e 2 ou presença de infecção do trato respiratório superior ou inferior durante o período de triagem (até a Visita 2), serão permitidos a uma nova triagem após um período mínimo de 6 semanas e após a resolução do episódio; Doença Pulmonar associada, por exemplo, tuberculose pulmonar (exceto confirmada por radiografia torácica como não mais ativa) ou Bronquiectasia clinicamente significativa, Sarcoidose, Doença Pulmonar intersticial ou Hipertensão pulmonar; diagnóstico conhecido de Deficiência de Alfa-1 Antitripsina; Lobectomia Pulmonar; redução de volume pulmonar ou transplante de pulmão; participação na fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar supervisionado; histórico de Asma indicado por (mas não limitado a): início de sintomas respiratórios (tosse, chiado, falta de ar) sugestivos de asma antes dos 40 anos e histórico de um diagnóstico de asma

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint of the study is change from baseline in trough FEV1 after 12 weeks (84 days) of treatment in patients with moderate to severe COPD. FEV1 is defined as the average FEV1 23.10 min and 23.45 min after the morning dose of study drug.

  pt-br

  O desfecho principal do estudo é verificar a mudança do VEF1, após 12 semanas (84 dias) de tratamento em pacientes com DPOC moderada a grave. OVEF1 é definido como a média de VEF1 em 23h10 min e 23h45 min após a dose da manhã do medicamento do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Both superiority assessment of the free combination indacaterol/budesonide over salmeterol/fluticasone on trough FEV1 after 12 weeks of treatment and the non-inferiority comparison after 24 weeks of treatment will be analyzed.

  pt-br

  Analisar a superioridade da combinação livre indacaterol / budesonida em relação ao salmeterol / fluticasona em VEF1, após 12 semanas de tratamento e a comparação de não inferioridade após 24 semanas de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maurício Lutaif
  • • Address: Av. Prof Vicente Rao, 90 - Brooklin
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04636-000
  • Phone: +55(11)99324-5690
  • Email: mauricio.lutaif@novartis.com
  • Affiliation: Novartis Biociências S.A.
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Pinto Cardoso
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco nº 255 3º andar Sala 03F90 – Cidade Universitária
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-617
  • Phone: +55 21 2561-4584
  • Email: alexandrecardoso@hucff.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do RJ
  • Full name: Cláudia Henrique da Costa
  • • Address: Av. Marechal Rondon 381 – São Francisco Xavier
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20950-003
  • Phone: +55 21 2334-2382
  • Email: ccosta.uerj@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ - Policlínica Piquet Carneiro
  • Full name: Flavio Gnecco Lastebasse
  • • Address: Rua Goiás nº193 Higienópolis
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01244-030
  • Phone: +55 11 2711-0298
  • Email: lastebasse@hotmail.com
  • Affiliation: CPCLIN – Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
  • Full name: Marcelo Gervilla Gregório
  • • Address: Rua Mediterrâneo, 290 – conjunto 75 - Jardim do Mar
    • City: São Bernardo do Campo / Brazil
    • Zip code: 09750-420
  • Phone: +55 11 4123-3134
  • Email: gervilla@terra.com.br
  • Affiliation: NETSPIRO Serviços Médicos LTDA - RESPSONO
  • Full name: Maria Eunice Moraes de Oliveira
  • • Address: Rua Costa n 40, 7 andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90110-270
  • Phone: +55 51 32306084
  • Email: mariaeunice26@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Pesquisa em Pneumologia e Infectologia do Hospital Mãe de Deus (Centro Coordenador)
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  • Affiliation: Centro de Pesquisa em Pneumologia e Infectologia do Hospital Mãe de Deus (Centro Coordenador)
  • Full name: Maurício Lutaif
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