> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6gmwrdh Biopsies of pancreatic lesions for better diagnostic evaluation.


                                Date of registration:
                                
                                    11/26/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/26/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
22G fine aspiration needle vs 22G fine biopsy needle in the diagnostic rate of solid pancreatic lesions with suspected malignancy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Agulha de aspiração fina de 22G x agulha de biopsia fina de 22G na taxa de diagnóstico de lesões pancreáticas sólidas suspeitas de malignidade

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1257-6714
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Biopsies of pancreatic lesions for better diagnostic evaluation.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Biópsias de lesões de pâncreas para melhor avaliação diagnóstica.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número parecer: 4.355.184
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    37048419.6.1001.0068 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de medicina da universidade de são paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de medicina da universidade de são paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de medicina da universidade de são paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Solid pancreatic lesions; maligant neoplasm of head of pancreas
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Neoplasias sólidas pancreáticas; neoplasia maligna da cabeça do pâncreas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    Pancreatic solid neoplasm
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C25.0
                                                    Malignant neoplasm of head of pancreas 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    A total of 30 patients will be submitted to an endoscopic ultrasound with a sectorial device, performed by an experienced physician (bigger than 100 exams per year), and then the lesion will be identified, and the randomization will be performed, which will be blocked in four patients. Four punctures will be performed in the suspicious lesion, 2 with each needle, the first needle being randomly chosen, and then exchanged for the other needle (criss-crossed).
	By means of progression and retraction movements, 10 oscillations will be performed at each puncture, followed by the removal of the needle to obtain the material, which will be collected by passing the stylet through the needle lumen, followed by washing with 5 ml of 0.9% physiological solution. In the puncture by the vacuum-assisted technique, negative pressure will be obtained by means of a 20ml disposable syringe supplied by the needle manufacturer
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Um total de 30 pacientes serão submetidos ao exame de ecoendoscopia com aparelho setorial, realizado por médico experiente (maior que 100 exames por ano), sendo então identificada a lesão e realizada a randomização, sendo esta blocada em quatro pacientes. Serão realizadas quatro punções da lesão suspeita, 2 com cada agulha, sendo a primeira agulha sorteada aleatoriamente, sendo, em seguida, trocado pela outra agulha (cruzado).
Por meio de movimentos de progressão e retração, a cada punção serão realizadas 10 oscilações, seguidas da retirada da agulha para obtenção do material, o qual será coletado mediante a passagem do estilete pelo lúmen da agulha, seguido da lavagem com 5ml de solução fisiológica 0,9%.
A punção pela técnica a vácuo, a pressão negativa será obtida por meio de seringa descartável de 20ml fornecida pelo fabricante da agulha
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.225.500.384.100.119
                                                        needle biopsy
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            02/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with solid pancreatic lesion diagnosed through imaging method who attended the Endoscopy Department of Hospital das Clínicas of the School of Medicine of University of São Paulo (HC-FMUSP), Digestive endoscopy unit of Fortaleza General Hospital, or in the Digestive endoscopy unit of Hospital das Clínicas of Ribeirão Preto.
Age between 18 and 70 years; Signed the Informed Consent Form (ICF) 

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com diagnóstico de lesão sólida pancreática realizada através de exame de imagem, atendidos no Setor de Endoscopia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP), no Setor de Endoscopia digestiva do Hospital Geral de Fortaleza ou no setor de Endoscopia Digestiva do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto.
Idade entre 18 e 70 anos; Concordância com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    No lesion identified through EUS; Duodenal papilla tumor; Unavailability of needles at the hospital at the time of the procedure; Presence of large vein or biliary stent in the puncture path; Contraindication for endoscopic puncture of the lesion; Current use of anticoagulants or known change in coagulation; Suspended or incomplete procedures; Participation in another clinical protocol that may affect the patient safety.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Não identificação da lesão na ocasião do EE; Tumor de papila duodenal; Indisponibilidade das agulhas no hospital na ocasião do exame; Presença de vaso calibroso ou stent de via biliar no trajeto da punção; Contraindicação para punção endoscópica da lesão; Vigência de uso de anticoagulantes ou alteração da coagulação conhecido; Procedimentos suspensos ou incompletos; Participação em outro protocolo clínico que possa interferir na segurança do paciente

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Diagnostic
                                                Cross-over
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Evaluate the impact on the diagnostic value using the FNB needle punch in relation to the FNA, using the method of analysis of accuracy, sensitivity, specificity, positive and negative predictive value, observing if there is an increase or not in percentage of these analyzes.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar o impacto no rendimento diagnóstico utilizando a punção por agulha FNB em relação à FNA, por meio do método de análise de acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo, observando se há um aumento ou não em porcentagem destas análises.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate the complication rates of each technique used in percentage when comparing the two puncture techniques used



                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar as taxas de complicação de cada técnica utilizada em porcentagem quando comparadas as duas técnicas de punção empregadas
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate the diagnostic performance of each needle for the analysis of accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a performance diagnóstica de cada agulha quanto a análise de acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate the diagnostic performance of each pathologist regarding the analysis of accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a performance diagnóstica de cada patologista quanto a análise de acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eduardo Guimarães Hourneaux de Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            avenida doutor eneas de carvalho aguiar número 255
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            05403-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +551126616467
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de medicina da universidade de são paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eduardo Guimarães Hourneaux de Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            avenida doutor eneas de carvalho aguiar número 255
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            05403-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +551126616467
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de medicina da universidade de são paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eduardo Guimarães Hourneaux de Moura
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            avenida doutor eneas de carvalho aguiar número 255
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            05403-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +551126616467
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de medicina da universidade de são paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8360 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 235 ensaios clínicos em análise.



Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário