RBR-6gmrmbm Effect of the use of Orthoses on walking of children and adolescents with Charcot-Marie-Tooth

Date of registration: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-4188

• Public title:

  en

  Effect of the use of Orthoses on walking of children and adolescents with Charcot-Marie-Tooth

  pt-br

  Efeito do uso de Órteses na caminhada de crianças e adolescentes com Charcot-Marie-Tooth

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60847922.1.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.680.293
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Charcot-Marie-Tooth Disease

  pt-br

  Doença de Charcot-Marie-Tooth

• General descriptors for health conditions:

  en

  G60.0 Hereditary Sensory and Motor Neuropathy

  pt-br

  G60.0 Neuropatia hereditária motora e sensorial

• Specific descriptors:

  en

  C10.500.300.200 Charcot-Marie-Tooth Disease

  pt-br

  C10.500.300.200 Doença de Charcot-Marie-Tooth

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single arm clinical trial, so there will be no control group and randomisation. The group will be composed of a convenience sample of 34 children and adolescents (3-18 years old), diagnosed with Charcot-Marie-Tooth disease. The participants included must present at least one of the following clinical impairments: postural alterations in the feet, identified by the Foot Postural Index or plantar pressure analysis; muscle strength of the dorsiflexors and/or plantar flexors less than 3 in the manual test. During the six-month intervention period of the study, the participants must use an assistive technology device (insoles, submalleolar, supramalleolar or suropodalic orthoses). The device to be used by the participant will be determined according to the results obtained in the physical assessment. The type of masking of the study will be open, therefore, both the researcher and the participant will know which intervention is performed.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de um único braço, portanto, sem grupo controle e randomização. O grupo será composto por uma amostra de conveniência de 34 crianças e adolescentes (de 3 a 18 anos de idade), diagnosticados com doença de Charcot-Marie-Tooth. Os participantes incluídos deverão apresentar pelo menos um dos seguintes comprometimentos clínicos: alterações posturais nos pés, identificadas pelo Índice Postural do Pé ou análise de pressão plantar; força muscular de dorsiflexores e/ou flexores plantares menor que 3 no teste manual. Durante o período de intervenção do estudo, que será de seis meses, os participantes deverão fazer uso de um dispositivo de tecnologia assistiva (palmilhas, órteses submaleolar, supramaleolar ou suropodálicas). O dispositivo que será usado pelo participante será determinado de acordo com os resultados obtidos na avaliação física. O tipo de mascaramento do estudo será aberto, portanto, ambos pesquisador e participante saberão qual é a intervenção realizada.

• Descriptors:

  en

  Z46.7 Placing and fitting orthopaedic braces

  pt-br

  Z46.7 Colocação e ajustamento de aparelho ortopédico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	3 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 3 to 18 years, with a medical diagnosis of CMT any subtype; presenting independent deambulation ability; clinical impairment of the distal lower limbs with postural alterations in the feet, identified by the Foot Postural Index or plantar pressure analysis, muscular strength of the dorsiflexors and/or plantar flexors less than 3 in the manual test; and who accept and sign, together with their legal guardians, the Terms of Consent and Informed Consent.

  pt-br

  Participante com idades entre 3 a 18 anos; com o diagnóstico médico de CMT, qualquer subtipo; apresentado habilidade de deambulação independente; comprometimento clínico distal dos membros inferiores como alterações posturais nos pés, identificadas pelo Índice Postural do Pé ou análise de pressão plantar, força muscular de dorsiflexores e ou flexores plantares menor que 3 no teste manual; e que aceitem e assinem, junto com seus responsáveis legais, os Termos de Assentimento e de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants diagnosed with diabetic polyneuropathy; those with a history of surgery or trauma to the lower limbs in the six months prior to the evaluation; and those who do not understand the commands offered by the evaluator.

  pt-br

  Participantes diagnosticados com polineuropatia diabética; que apresentem histórico de cirurgias ou traumas nos membros inferiores ocorridos em até 6 meses antes da avaliação; e que não compreendam os comandos oferecidos pelo avaliador.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction of the pressure peak in the plantar region of the foot, verified through the analysis of the plantar pressure, after a period of six months of use of the assistive technology device.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do pico de pressão na região plantar do pé, verificado por meio da análise da pressão plantar, após o período de seis meses de uso dispositivo de tecnologia assistiva.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a better performance of balance, verified by a higher score in the Bruininks-Oseretsky test and an improvement in the walking ability, verified by the total distance walked in the 6-minute walk test, after the period of six months of use of the assistive technology device.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhor performance do equilíbrio, verificado por uma maior pontuação do teste de Bruininks-Oseretsky e uma melhora na habilidade de marcha, verificado pela distância total percorrida no teste de caminhada de 6 minutos, após o período de seis meses de uso dispositivo de tecnologia assistiva.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Cardoso
  • • Address: Av. Bandeirantes, nº 3900, Câmpus da USP - Departamento de Ciências da Saúde, 2º andar.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-33150739
  • Email: cardosojulianafisio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Cardoso
  • • Address: Av. Bandeirantes, nº 3900, Câmpus da USP - Departamento de Ciências da Saúde, 2º andar.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-33150739
  • Email: cardosojulianafisio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Cardoso
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  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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