RBR-6gm4ysj Exercise on an exercise bike associated with laser therapy on pain and quality of life in women with fibromyalgia

Date of registration: 02/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1266-3285

• Public title:

  en

  Exercise on an exercise bike associated with laser therapy on pain and quality of life in women with fibromyalgia

  pt-br

  Exercício em bicicleta ergométrica associado a terapia laser na dor e qualidade de vida de mulheres com fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44863420.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.117.282
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fybromialgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  D012219 Reumatologia

  pt-br

  D012219 Rheumatology

• Specific descriptors:

  en

  M79.7 Fybromialgia

  pt-br

  M79.7 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  Physical exercise program: Aerobic training with load progression will be developed in a supervised therapist during about 30 minutes each session based on the following protocol: Warm-up phase: The volunteers will be instructed to keep light pedaling, without increasing the load.; Stimulus phase: Pedaled with increased load, in order to maintain Maximum Heart Rate between 75 percent to 80 percent. The volunteers will be encouraged to increase the load if the Maximum Heart Rate is below the Maximum Heart Rate stipulated by the prediction equation or to decrease it if it is above the expected - 20 minutes; and; Cooling phase: The volunteers were instructed to perform light and without increasing the load. Stretching of the main muscle groups: biceps, trapezius, latissimus dorsi, pectoral, paraspinal, hamstrings and quadriceps. This Maximum Heart Rate will be will be calculated by the prediction equation "208 - 0.7 × age". This equation was based on a study that determined how age-predicted Heart Rate formulas can be used in the fibromyalgia patient population. Before and after each training session, the blood pressure of each patient will be measured. The program will occur 12 consecutive weeks, twice a week, according to findings from a systematic review. Photobiomodulation: The equipment used will be of the Antares® brand (IBRAMED, Amparo, SP, Brazil) with the use of the Light Emitting Diode and Light Amplification by the Stimulated Emission of Radiation cluster with 7 diodes, 3 of which are Light Emitting Diodes with a wavelength of 450 nanometers, 525 nanometers and 630 nanometers and 4 diodes of Light Amplification by the Stimulated Emission of Radiation with a wavelength of 808 nanometers. For the study, the following parameters will be used: infrared laser (808nanometers), emission in continuous mode, optical output power of 100milliwatts (total of 400milliwatts), spot size of each diode of 0.07 square centimeters. The total energy in each application administered will be gradually increased: in the first 8 sessions applied 20 joules per region, in the next 8 sessions applied 32 joules per region and in the last 8 sessions applied 40 joules per region. Photobiomodulation will be applied to the upper / descending trapezius muscles (proximal third between the spinous process of the C7 vertebra and the acromion), biceps (middle third between the coracoid process and cubital fossa / radius tuberosity), quadriceps (middle third between the iliac spine antero inferior and the beginning of the patella), and gastrocnemius (proximal third between the popliteal fossa / femoral condyles and the calcaneus tuberosity). In total, 24 sessions will occur a period of 12 consecutive weeks. In Exercise and Placebo Photobiomodulation Group, the procedure will be identical to that of Exercise and Active Photobiomodulation Group and Active Photobiomodulation Group, but without radiation emission. For this, the equipment will be programmed following the parameters used in Exercise and Placebo Photobiomodulation Group, however at the moment of irradiation the device will not be activated. For this, 40 volunteers will be recruited and randomized in four groups: Exercise and Active Photobiomodulation Group (10), Active Photobiomodulation Group (10), Exercise and Placebo Photobiomodulation Group (10) and Control Group (10).

  pt-br

  Programa de exercícios físicos: O treinamento aeróbio com progressão de carga será desenvolvido de forma supervisionada com duração de cerca de 30 minutos cada sessão com base no seguinte protocolo: Fase de aquecimento: As voluntárias serão instruídas a manter pedaladas leves, sem o incremento de carga; Fase de estímulo: Realizaram pedaladas com incremento de carga, de modo a manter a Frequência Cardíaca máxima entre 75 porcento a 80porcento. As voluntárias serão estimuladas a aumentar a carga caso a FC estiver abaixo da Frequência Cardíaca máxima estipulada pela equação de predição ou a diminuir, caso estiver acima da esperada - 15 minutos; e Fase de resfriamento: As voluntárias foram instruídas a realizar pedaladas leves e sem carga. Alongamento dos principais grupos musculares: bíceps, trapézio, latíssimo do dorso, peitoral, paraespinhal, isquiotibiais e quadríceps. Esta Frequência Cardíaca máxima será calculada pela equação de predição "208 - 0,7 × idade". Esta equação foi baseada em um estudo que determinou como as fórmulas de FC predita pela idade podem ser usadas na população de pacientes com fibromialgia. Antes e após cada sessão de treinamento a pressão arterial de cada paciente será aferida. O programa terá duração de 12 semanas consecutivas, 2 vezes por semana, segundo achados de uma revisão sistemática. Fotobiomodulação: O equipamento utilizado será da marca Antares® (IBRAMED, Amparo, SP, Brasil) com a utilização do Cluster Light Emitting Diode e Light Amplification by the Stimulated Emission of Radiation com 7 diodos sendo 3 de Light Emitting Diode com comprimento de onda de 450 nanômetros, 525 nanômetros e 630 nanômetros e 4 diodos de Light Amplification by the Stimulated Emission of Radiation com comprimento de onda 808 nanômetros. Para o estudo, serão utilizados seguintes parâmetros: laser infravermelho (808 nanômetros), emissão em modo contínuo, potência óptica de saída de 100milliwatts (total de 400milliwatts), área do feixe de cada diodo de 0,07centímetros quadrados. A energia total em cada aplicação administrada será gradualmente aumentada: nas primeiras 8 sessões aplicadas 20 joules por região, nas 8 sessões seguintes aplicadas 32 joules por região e nas 8 últimas sessões aplicadas 40 joules por região. A fotobiomodulação será aplicada nos músculos trapézio superior/descendente (terço proximal entre o processo espinhoso da vértebra C7 e o acrômio), bíceps (terço médio entre o processo coracóide e fossa cubital/tuberosidade do rádio), quadríceps (terço médio entre a espinha ilíaca antero inferior e o inicio da patela), e gastrocnêmio (terço proximal entre a fossa poplítea/côndilos femorais e a tuberosidade do calcâneo) . No total serão realizadas 24 sessões no período de 12 semanas consecutivas. No Grupo Exercício e Fotobiomodulação Placebo, o procedimento será idêntico ao dos Grupo Exercício e Fotobiomodulação Ativa e Grupo Fotobiomodulação Ativa, porém sem emissão da radiação. Para isso, o equipamento será programado seguindo os parâmetros utilizados nos Grupo Exercício e Fotobiomodulação Placebo, porém no momento da irradiação o aparelho não será ativado. Para isso, serão recrutadas 40 voluntárias e randomizadas em quatro grupos: Grupo Exercício e Fotobiomodulação Ativa (10) e Grupo Fotobiomodulação Ativa (10), Grupo Exercício e Fotobiomodulação Placebo (10) e Grupo controle (10).

• Descriptors:

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers female with aged between 18 and 60 years; with fybromialgia diagnosis according to the fybromialgia diagnostic criteria of the American College of Rheumatology 2016, evaluated by a rheumatologist doctor partner of the project; do not have deficits according to the cut-off score of the Mini Mental State Examination; classified as little active and irregularly active according to the score of the International Physical Activity Questionnaire - short version; interest and availability to participate in the entire experimental protocol

  pt-br

  Voluntárias do sexo feminino com idade entre 18 e 60 anos; com diagnóstico de fibromialgia segundo os critérios de diagnóstico da fibromialgia do Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology) de 2016, avaliado por um médico reumatologista parceiro do projeto; não possuam déficits segundo pontuação de corte do Mini Exame do Estado Mental; classificados como pouco ativos e irregularmente ativos segundo pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física – versão curta; interesse e disponibilidade em participar de todo o protocolo experimental

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with cognitive deficits that prevent the understanding of the assessments and questionnaires involved; who have uncontrolled systemic diseases, such as diabetes mellitus and systemic arterial hypertension; Neurological and musculoskeletal conditions that may directly interfere with assessments, such as paralysis, significant changes in sensitivity, joint diseases at advanced levels (such as arthroplasties or osteoarthritis); Continued use of alcohol or illicit drugs and absolute contraindication for phototherapy such as the presence of neoplasia; volunteers with malnutrition (body mass index less than 18.5) or morbid obesity (body mass index equal to or above 40)

  pt-br

  Voluntárias com déficits cognitivos que impeçam a compreensão das avaliações e dos questionários envolvidos; que apresentem doenças sistêmicas não-controladas, como diabetes mellitus e hipertensão arterial sistêmica; Condições neurológicas e musculoesqueléticas que possam interferir diretamente nas avaliações, como paralisias, alterações importantes de sensibilidade, doenças articulares em níveis avançados (como artroplastias ou osteoartrose); Uso contínuo de álcool ou de drogas ilícitas e contraindicação absoluta para fototerapia como a presença de neoplasia; voluntários que tenham desnutrição (índice de massa corporal menor que 18,5) ou obesidade mórbida (índice de massa corporal maior ou igual 40)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  14% improvement on the Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) and 3 point improvement on the Analog Pain Scale.

  pt-br

  Melhora de 14% no Questionário do Impacto de Fibromialgia Revisado (FIQR) e melhora de 3 pontos na Escala Analógica de Dor.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of 10 points (pain) and 33.3 points (emotional aspect) in the Quality of Life Questionnaire (SF-36), minimum improvement of 0.15 in the fatigue severity scale, minimum improvement of 1.60 seconds in Timed Up-and-Go Test (TTUG) and minimum improvement of 65.20 meters in the 6-minute Walk Test (6MWT)

  pt-br

  Melhora de 10 pontos (dor) e de 33,3 pontos (aspecto emocional) no Questionário de Qualidade de vida (SF-36), melhora mínima de 0,15 na escala de severidade da fadiga, melhora mínima de 1,60 segundos no Teste Timed Up-and-Go (TTUG) e melhora minima de 65,20 metros noTeste de Caminhada de 6 minutos (TC6)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Beatriz Balão
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55 11 984562012
  • Email: abeatriz.balao@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Gabrielli Vassão Alves
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783823
  • Email: patriciavassao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   
• Site contact
  • Full name: Ana Claudia Muniz Renno
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)3878-3700
  • Email: acmr_ft@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   

Additional links:

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