Public trial
RBR-6gjm5gr Clinical study comparing a nasal spray and a nasal saline solution in continuous jet in the prevention of the new corona...
Date of registration: 07/27/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/27/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Non-inferiority, prospective, phase III, single-center, open, randomized, parallel-group clinical study comparing Carrageenan nasal spray and 0.9% sodium chloride nasal saline in a continuous stream in the prevention of COVID-19
pt-br
Estudo clínico de não-inferioridade, prospectivo, fase III, monocêntrico, aberto, randomizado e de grupos paralelos, comparando o spray nasal de Carragenina e a solução salina nasal 0,9% de cloreto de sódio em jato contínuo na prevenção da COVID-19
es
Non-inferiority, prospective, phase III, single-center, open, randomized, parallel-group clinical study comparing Carrageenan nasal spray and 0.9% sodium chloride nasal saline in a continuous stream in the prevention of COVID-19
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Clinical study comparing a nasal spray and a nasal saline solution in continuous jet in the prevention of the new coronavirus (COVID-19)
pt-br
Estudo clínico comparando um spray nasal e uma solução salina nasal em jato contínuo na prevenção da novo coronavírus (COVID-19)
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
47955121.0.0000.5128
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.840.635
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Mater Dei - MG
-
47955121.0.0000.5128
Sponsors
- Primary sponsor: Herbarium Laboratório Botânico
-
Secondary sponsor:
- Institution: Herbarium Laboratório Botânico
-
Supporting source:
- Institution: Herbarium Laboratório Botânico
Health conditions
-
Health conditions:
en
COVID-19
pt-br
COVID-19
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C01.748.214 COVID-19
pt-br
C01.748.214 COVID-19
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental Product Group: 88 participants will use the Nasal Carrageenan Spray. Instructions for use: one application per nostril, three times a day, for 6 consecutive days Control Product Group: 88 participants will use the Nasal Spray of saline solution 0.9% of sodium chloride in a continuous jet. Instructions for use: apply for three seconds in each nostril, three times a day, for 6 days in a row
pt-br
Grupo Produto Experimental: 88 participantes de pesquisa utilizarão o Spray Nasal de Carragenina. Modo de uso: uma aplicação por narina, três vezes ao dia, durante 6 dias seguidos. Grupo Produto Controle: 88 participantes de pesquisa utilizarão o Spray Nasal de solução salina 0,9% de cloreto de sódio em jato contínuo. Modo de uso: aplicar durante três segundos em cada narina, três vezes ao dia, durante 6 dias seguidos,
-
Descriptors:
en
D09.698.152 Carrageenan
pt-br
D09.698.152 Carragenina
en
D26.776.314.890 Saline Solution, Hypertonic
pt-br
D26.776.314.890 Solução Salina Hipertônica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/02/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 176 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy men and women aged between 18 and 60 years; be asymptomatic and present oximetry > 94%, at rest; being a contact and living in the same household as a patient with positive clinical and laboratory diagnosis for coronavirus (SARS-CoV-2), with up to 7 days of clinical manifestations, seen in the emergency department of Hospital Mater Dei; no signs and symptoms of coronavirus-related illnesses (SARS-CoV-2), influenza, or cold in the past 6 months; agree with the study procedures and sign the consent form.
pt-br
Homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 60 anos; estar assintomático e apresentar oximetria > 94%, em repouso; ser contactante e residir no mesmo domicílio que paciente com diagnóstico clínico e laboratorial positivo para coronavírus (SARS-CoV-2), com até 7 dias de manifestações clínicas, atendido no setor de emergência do Hospital Mater Dei; não apresentar sinais e sintomas de doenças relacionadas ao coronavírus (SARS-CoV-2), influenza, ou resfriado nos últimos 6 meses; concordar com os procedimentos previstos do estudo e assinar o TCLE.
-
Exclusion criteria:
en
Participants with a history of positive diagnosis for coronavirus (SARS-CoV-2) in the last 6 months; participants already immunized with any type of vaccine for the coronavirus (SARS-CoV-2), even if they received only the first dose; diagnosis of poorly controlled rhinitis or respiratory allergy and/or in crisis, whether acute or chronic; chronic lung diseases in the process of aggravation or in crisis; chronic or obstructive clinical manifestations of the nose: septal deviation, nasal polyposis, chronic sinusitis; recurrent sinusitis (> 3 episodes) in the last 6 months; treatment with antibiotics, systemic or inhaled steroids in the last 4 weeks; breastfeeding and/or pregnancy; coagulation disorders; known or suspected hypersensitivity to the formula of the products under study; severe or decompensated cardiovascular disease, decompensated diabetes mellitus, kidney or liver dysfunction, malignancy or suspected malignancy; any other criteria or clinical history that could compromise the participant's well-being or interfere with the research results, in the researcher's opinion (example: chronic diseases).
pt-br
Participantes com histórico de diagnóstico positivo para coronavírus (SARS-CoV-2) nos últimos 6 meses; participantes já imunizados com qualquer tipo de vacina para o coronavírus (SARS-CoV-2), mesmo que tenham recebido apenas a primeira dose; diagnóstico de rinite ou alergia respiratória mal controlada e/ou em crise, sendo aguda ou crônica; doenças pulmonares crônicas em processo de agutização ou em crise; manifestações clínicas crônicas ou obstrutivas do nariz: desvio septal, polipose nasal, sinusite crônica; sinusite recorrente (> 3 episódios) nos últimos 6 meses; tratamento com antibióticos, esteroides sistêmicos ou inalatórios nas últimas 4 semanas; amamentação e/ou gravidez; distúrbios da coagulação; hipersensibilidade conhecida ou suspeita à fórmula dos produtos em estudo; doença cardiovascular grave ou descompensada, diabetes mellitus descompensado, disfunção renal ou hepática, doença maligna ou suspeita de malignidade; qualquer outro critério ou histórico clínico que possa comprometer o bem estar do participante ou interferir nos resultados da pesquisa, na opinião do pesquisador (exemplo: doenças crônicas).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
do not clinical present manifestations associated with COVID-19 or laboratory diagnostic confirmation for coronaviruses (SARS-CoV-2), during the 6-day follow-up.
pt-br
não apresentar manifestações clínicas associadas a COVID-19 ou confirmação diagnóstica laboratorial para coronavírus (SARS-CoV-2), durante os 6 dias de acompanhamento.
-
Secondary outcomes:
en
do not present nasal manifestations and assess safety and tolerability products under study through reports of adverse events from research participants.
pt-br
não apresentar manifestações nasais e avaliar a segurança e tolerabilidade dos produtos em estudo através de relatos de eventos adversos dos participantes de pesquisa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cleverson Luiz Santos Vigo
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- Address: Av. Santos Dumont, 1100 - Jardim Santa Fe
- City: Colombo / Brazil
- Zip code: 83403500
- Phone: +55 800 723 8383
- Email: cleversonv@herbarium.net
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Ricardo Neves Godinho
-
- Address: Av. do Contorno, 9000 - Barro Preto+55 31 3339-9000
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30110-062
- Phone: +55 31 3339-9000
- Email: drricardogodinho@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Ricardo Neves Godinho
-
- Address: Av. do Contorno, 9000 - Barro Preto+55 31 3339-9000
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30110-062
- Phone: +55 31 3339-9000
- Email: drricardogodinho@gmail.com
- Affiliation:
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