RBR-6gh6s9 Dietary intervention in metabolic syndrome and its association with the genetic profile of lactose intolerance

Date of registration: 12/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-0293

• Public title:

  en

  Dietary intervention in metabolic syndrome and its association with the genetic profile of lactose intolerance

  pt-br

  Intervenção dietoterápica na síndrome metabólica e sua associação com o perfil genético da intolerância à lactose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 03409712.9.0000.0057
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 265.410
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade do Estado da Bahia (UNEB)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado da Bahia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais (APAE)
• Supporting source:
  • Institution: Laboratório de análises clínicas da Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais (APAE)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lactose Intolerance. Metabolic Syndrome. Amplified Fragment Length Polymorphism Analysis. Polymorphism, Single Nucleotide

  pt-br

  Intolerância à lactose. Síndrome metabólica. Análise do Polimorfismo de Comprimento de Fragmentos Amplificados. Polimorfismo de Nucleotídeo Único

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Three groups with different dietary interventions are compared: CONTROL GROUP - Two hundrend patients will receive a hypocaloric dietary (with total energy value of 20 Kcal/kg weight), following the First Brazilian Guidelines of Diagnosis and Treatment of Metabolic Syndrome (I-DBSM guidelines) during two months. INTERVENTION 1 - Two hundred patients will receive a lactose-free diet plan (without milk and derivatives). They should keep this diet for two months. INTERVENTION 2 - Two hundred patients will receive a lactose-free (without milk and derivatives) and hypocaloric dietary plan, with total energy value of 20 Kcal / kg weight, following I-DBSM guidelines. They should keep this diet for two months. A random selection of the diet plan will be done for each patient.

  pt-br

  Comparação entre três grupos com diferentes intervenções dietéticas: GRUPO CONTROLE - Duzentos pacientes receberão plano dietético para ingestão de dieta hipocalórica com valor energético total de 20 Kcal/kg de peso, seguindo orientações da I Diretriz Brasileira de Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Metabólica (I-DBSM). O plano deverá ser seguido por dois meses. INTERVENÇÃO 1 - Duzentos pacientes receberão plano dietético para uma dieta sem lactose (sem leites e derivados), a qual deverá seguir por dois meses. INTERVENÇÃO 2 - Duzentos pacientes receberão plano dietético para uma dieta sem lactose (sem leites e derivados) e hipocalórica, com valor energético total de 20 Kcal/kg de peso, seguindo orientações da I-DBSM. Os voluntários deverão seguir essa dieta por dois meses. A seleção da dieta por paciente se dará através de sorteio.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição Calórica

  es

  E02.642.249.200 Restricción Calórica

  en

  C06.405.469.637.506 Lactose Intolerance

  pt-br

  C06.405.469.637.506 Intolerância à Lactose

  es

  C06.405.469.637.506 Intolerancia a la Lactosa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  600	-	20 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with metabolic syndrome based on the criteria proposed by the International Diabetes Federation (IDF, 2006); both genders; age range from 20 to 80 years old; signature of the informed consent form (ICF).

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico de síndrome metabólica a partir do critério proposto pela Federação Internacional de Diabetes (IDF, 2006); ambos os gêneros; faixa etária de 20 a 80 anos; assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable colon and diverticulitis); with chronic renal failure; with chronic liver disease (with the exception of hepatic steatosis); taking medication for appetite control, hypoglycemic, hypolipidemic or anxiolytic/antidepressant; with autoimmune diseases and/or taking corticosteroids.

  pt-br

  Pacientes com doenças inflamatórias intestinais (Doença Crohn, Retocolite ulcerativa, Cólon Irritável e Diverticulite); com insuficiência renal crônica; com doenças hepáticas crônicas (com exceção de esteatose hepática); em uso de medicação para controle de apetite, hipoglicemiantes, hipolipemiantes ou ansiolíticos/antidepressivos; com doenças autoimunes e/ou em uso de corticoide.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We aim to assess anthropometric parameters that compose and / or contribute to the development of metabolic syndrome. Anthropometric parameters will be verified by the presence of central obesity, from the measurement of abdominal circumference with the use of inelastic tape, considered appropriate when the measurements were less than 88cm for women and 94cm for men. This parameter will be verified according to the recommendations available in the I Brazilian Metabolic Syndrome Guideline of 2005. Continuous data will be presented as mean and standard deviation (or median and interquartile ranges) and categorical data with absolute and relative frequency.

  pt-br

  Avaliar os parâmetros antropométricos que compõem e/ou contribuem para o desenvolvimento da síndrome metabólica. Parâmetros antropométricos serão verificados pela a presença de obesidade central, a partir da aferição da circunferência abdominal com o uso de fita inelástica, considerada adequada quando as medidas estavam inferiores a 88cm para mulheres e 94cm para homens. Tal parâmetro será verificado de acordo com as recomendações disponíveis na I Diretriz Brasileira de Síndrome Metabólica de 2005. Os dados contínuos serão apresentados com média e desvio padrão (ou mediana e intervalos interquartis) e dados categóricos com frequência absoluta e relativa.

  en

  We aim to assess biochemical and clinical parameters that compose and / or contribute to the development of metabolic syndrome. The biochemical parameters will be verified by measuring the serum levels of: - high-density lipoprotein cholesterol (HDL-c), using the colorimetry method. Values are considered adequate when higher than 40 mg/dL in men or 50 mg/dL in women; - triglycerides, using the enzymatic method. Values are considered adequate when lower than 150mg/dL; - glucose, using the enzymatic method. Values are considered adequate between 70 to 99ml / dL. These parameters will be verified in patients after 12h fasting, using specific biomolecule dosing kits available at the laboratory of the Association of Parents and Friends of the Exceptional. The degree of insulin resistance will be evaluated using the Homeostasis Model Assessment Index (HOMA), the HOMA-IR. It is a simple mathematical calculation that is based on fasting insulin and glucose levels. In the following sentence, there is the formula for the calculation of HOMA-IR: Fasting blood glucose x 0.0555 x Fasting insulin / 22.5 (MATTHEWS et al., 1985; OLIVEIRA; SOUZA; LIMA, 2006). The insulin resistance classification was defined according to the instructions of the Brazilian Diabetes Society Guidelines (2015-2016), based on studies by Stern et al., 2005, namely: Homa IR greater than 4.65 or BMI greater than 28.9kg/m2, or Homa IR greater than 3.6 and BMI greater than 27.5kg/m2. Continuous data will be presented as mean and standard deviation (or median and interquartile ranges) and categorical data with absolute and relative frequency.

  pt-br

  Avaliar os parâmetros bioquímicos que compõem e/ou contribuem para o desenvolvimento da síndrome metabólica. Os parâmetros bioquímicos serão verificados através da dosagem dos níveis séricos de: -lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-c), utilizando o método de colorimetria, sendo considerado adequado quando superior a 40 mg/dL em homens ou 50 mg/dL em mulheres; - triglicerídeos, utilizando o método enzimático, sendo considerado adequado quando inferior a 150mg/dL; - glicose, utilizando o método enzimático, sendo considerado valores adequados entre 70 a 99ml/dL. Tais parâmetros serão verificados por kit de mensuração bioquímica específica disponível no laboratório de análises clínicas da Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais de Salvador-Ba, após jejum de 12 horas. O grau de resistência à insulina será avaliado utilizado o índice de Homeostasis Model Assessment (HOMA), o HOMA IR. É um cálculo matemático de execução simples, que se fundamenta nas dosagens da insulinemia e da glicemia, ambas de jejum. Segue fórmula para o cálculo do HOMA-IR: Glicemia jejum x 0,0555 x Insulina jejum / 22,5 (MATTHEWS et al., 1985; OLIVEIRA; SOUZA; LIMA, 2006). A classificação de resistência insulínica foi definida de acordo com as orientações das Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (2015-2016), baseado nos estudos de Stern et al., 2005, a saber: Homa IR maior que 4,65 ou IMC maior que 28,9 Kg/m2 ou Homa IR maior que 3,6 e IMC maior que 27,5 Kg/m2. Os dados contínuos serão apresentados com média e desvio padrão (ou mediana e intervalos interquartis) e dados categóricos com frequência absoluta e relativa.

  en

  We aim to assess clinical parameters that compose and / or contribute to the development of metabolic syndrome. Clinical parameters assessed will be the presence of systemic arterial hypertension. Blood pressure will be measured using a stethoscope (Littmann®) and a sphygmomanometer (Bic®), following the measurement guidelines recommended by the VI-Guidelines of the Brazilian Society of Hypertension, 2010. Two measurements will be performed after 5 minutes of rest. Continuous data will be presented as mean and standard deviation (or median and interquartile ranges) and categorical data with absolute and relative frequency.

  pt-br

  Avaliar os parâmetros clínicos que compõem e/ou contribuem para o desenvolvimento da síndrome metabólica. Parâmetros clínicos serão verificados pela presença de hipertensão arterial sistêmica. A pressão arterial será mensurada utilizando-se estetoscópio (Littmann®) e esfigmomanômetro (Bic®), seguindo as orientações de aferição preconizadas pela VI-Diretrizes da Sociedade Brasileira de Hipertensão, 2010. Serão realizadas duas aferições após 5 minutos de repouso no braço não dominante dos pacientes. Os dados contínuos serão apresentados com média e desvio padrão (ou mediana e intervalos interquartis) e dados categóricos com frequência absoluta e relativa.

• Secondary outcomes:

  en

  We aim to evaluate the presence of lactose intolerance in patients with metabolic syndrome. To verify whether the individual has lactose intolerance, the oral lactose tolerance test (OLTT) is performed. OLTT uses the biochemical blood glucose test; this test consists of dosing fasting blood glucose and after 30 and 60 minutes of intake of 50g lactose (dose for adult and elderly). If blood glucose after lactose ingestion does not increase more than 20 mg/dl of fasting glucose, lactose intolerance is present. Following the lactose-free diet by metabolic syndrome patients, it is expected to find improvement of lactose intolerance signs and symptoms: - abdominal discomfort and pain - flatulence - diarrhea - borborygmos Such signs and symptoms will be verified in the interview, when patients/volunteers return to the nutrition clinic after experimental period. The results will be expressed as absolute and relative frequencies.

  pt-br

  Avaliar a presença de intolerância à lactose nos pacientes portadores de Síndrome Metabólica. Para verificar se o indivíduo tem intolerância à lactose, realiza-se o teste oral de tolerância à lactose (TOTL). O TOTL utiliza-se do teste bioquímico da glicemia; consiste em dosar a glicemia em jejum e após 30 e 60 minutos da ingestão de 50g (dose para adulto e idoso) de lactose. Se a glicemia após a ingestão de lactose não aumentar mais do que 20mg/dl da glicemia de jejum, há presença de intolerância à lactose. Com o seguimento da dieta isenta de lactose, pelos pacientes portadores da síndrome metabólica, espera-se encontrar melhora dos sinais e sintomas de intolerância à lactose: - desconforto e dor abdominal - flatulência - diarreia - borborigmos Tais sinais serão verificados através de relatos em entrevista de retorno dos voluntários de pesquisa à clínica de nutrição. Os resultados serão expressos em frequências absolutas e relativas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edilene Maria Queiroz Araújo
  • • Address: Rua Silveira Martins, 2555, Cabula
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41150-000
  • Phone: +5571999772922
  • Email: emaraujo@uneb.br
  • Affiliation: Universidade do Estado da Bahia
   
• Scientific contact
  • Full name: Edilene Maria Queiroz Araújo
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