RBR-6gh3pjs Intervention for populations with mobility problems

Date of registration: 06/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-2393

• Public title:

  en

  Intervention for populations with mobility problems

  pt-br

  Intervenção para população com problema de mobilidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.967.272
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • 30647320.1.0000.5259
    Issuing authority: plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.404 Neurological Gait Disorders

  pt-br

  C10.597.404 Transtornos Neurológicos da Marcha

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, four-arm clinical trial, without blinding. Participants will be allocated to one of the intervention groups with non-invasive cortical electrical stimulation (ANODE or CATHODE or PLACEBO) or transcranial magnetic stimulation, according to randomization. Each group will contain 50 volunteers of both sexes, totaling 200 volunteers, aged between 30 and 60 years, all with mild to moderate conditions according to the Yoeh & Har scale (1-3) of Parkinson's Disease. The current intensity of the transcranial stimulator will be configured according to the tolerance and safety limits of the technique, in this case, 2 mA. Randomization will be in blocks: participants are allocated to fixed-size blocks, ensuring that each group receives an equal number of participants in each block; the intervention will take place over a period of 10 days. All volunteers must be off medication at the time of the intervention. The experimental design basically consists of collecting outcome measures before, during, and after the intervention (with variations depending on the experimental group/disease). Under tDCS (anode and cathode) conditions, participants received stimulation at an intensity of 2 mA for 20 minutes. Under TMS conditions, stimulation of the primary motor cortex (M1) was performed for 15 minutes, using a frequency of 10 Hz, with the application of single or paired pulses according to the experimental protocol.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de quatro braços, sem cegamento.O participante será alocado em um dos grupos de intervenção com estimulação elétrica cortical não invasiva (ANODO ou CATODO ou PLACEBO) ou estimulação magnética transcraniana, conforme randomização.Cada grupo deverá conter 50 voluntários de ambos os sexos num total de 200 voluntários, numa faixa de idade entre 30 á 60 anos, todos com condições leve á moderada de acordo com a escala de Yoeh&har (1-3) da Doença de Parkinson.A intensidade de corrente do estimulador transcraniano será configurada de acordo com os limites de tolerância e segurança da técnica, no caso, 2 mA. A randomização será em blocos : os participantes são alocados em blocos de tamanho fixo, garantindo que cada grupo receba um número igual de participantes em cada bloco, a intervenção ocorrerá num periodo de 10 dias. Todos os voluntários no momento da intervenção precisam estar no periodo OFF do medicamento. O desenho experimental consiste basicamente na coleta das medidas de desfecho antes,durante e após a intervenção (com variações dependendo do grupo experimental/doença). Nas condições de tDCS (ânodo e cátodo), os participantes receberam estimulação com intensidade de 2 mA durante 20 minutos. Na condição TMS, foi realizada estimulação do córtex motor primário (M1) durante 15 minutos, utilizando frequência de 10 Hz, com aplicação de pulsos únicos ou pareados conforme o protocolo experimental.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua

  en

  E02.621.820 Transcranial magnetic stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação magnética transcraniana

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  -Volunteer with Parkinson Disease of either sex; - aged 30 to 60 years; - clinically confirmed diagnosis of idiopathic Parkinson's Disease, according to the criteria of "The International Parkinson and Movement Disorder Society" (MDS); - with stages 1 to 3 on the Hoehn & Yahr scale (mild to moderate disease); - stable medication use for at least 4 weeks and no anticipated medication change during the protocol

  pt-br

  -Voluntário com Doença de Parkinson de ambos os sexo;- com idade 30 anos e 60 anos ;-diagnóstico clínico confirmado de Doença de Parkinson idiopática, conforme critérios do “The International Parkinson and Movement Disorder Society”(MDS); - com estágios 1 a 3 na escala de Hoehn & Yahr (doença leve a moderada);-uso estável de medicação por pelo menos 4 semanas e sem previsão dealteração medicamentosa durante o protocolo

• Exclusion criteria:

  en

  -Volunteers without other associated neurological and psychiatric diseases that could interfere with the intervention and/or with the collection and analysis of data; - intracranial implants or electronic devices; - history of cranial fracture or cranioencephalic anatomical abnormality; - history of epilepsy; - severe cognitive impairment that prevents understanding of the procedures; - dermatological lesions in the area of ​​electrode application

  pt-br

  -Voluntários sem presença de outras doenças neurológicas e psiquiátrica associadas que possam interferir com a intervenção e/ou com a coleta e análise dos dados;-implantes ou dispositivos eletrônicos intracranianos;-histórico de fratura craniana ou anormalidade anatômica crânioencefálica;-histórico de epilepsia;-comprometimento cognitivo grave que impeça compreensão dos procedimentos;-lesões dermatológicas na região de aplicação dos eletrodo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that some statistical power will be found through the analysis of the data that can validate our hypothesis over a period of 2 years, verification will be through the variation in the MDS-UPDRS Part III score (motor examination), calculated as the difference between the post-intervention and pre-intervention values, we will observe using a paired t-test if the distribution of differences meets the assumptions of normality, or, alternatively, by the non-parametric Wilcoxon test for paired samples when such assumptions are not met. Additionally, a descriptive analysis of the magnitude of the effect will be performed, including the mean of the variation, 95% confidence interval, and effect size (Cohen's d for paired measures). The interpretation of the results will consider as a reference the minimum clinically important difference (MCID) for the MDS-UPDRS Part III, adopted as approximately 5 points.

  pt-br

  Esperera- se encontrar algum poder estatistico através da análise do dados que possam validar nossa hipotese no periodo de 2 anos, a verificação será através da variação no escore da MDS-UPDRS Parte III (exame motor), calculada como a diferença entre os valores pós-intervenção e pré-intervenção, iremos observar por meio de teste t pareado, caso a distribuição das diferenças atenda aos pressupostos de normalidade, ou,alternativamente, pelo teste não paramétrico de Wilcoxon para amostras pareadas,quando tais pressupostos não forem atendidos. Adicionalmente, será realizada análise descritiva da magnitude do efeito, incluindo média da variação, intervalo de confiança de 95% e tamanho de efeito (Cohen’s d para medidas pareadas). A interpretação dos resultados considerará como referência a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para a MDS-UPDRS Parte III,adotada como aproximadamente 5 pontos.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that some statistical power will be found through the analysis of the data that can validate our hypothesis over a period of 2 years, verification will be through the variation in the MDS-UPDRS Part III score (motor examination), calculated as the difference between the post-intervention and pre-intervention values, we will observe using a paired t-test if the distribution of differences meets the assumptions of normality, or, alternatively, by the non-parametric Wilcoxon test for paired samples when such assumptions are not met. Additionally, a descriptive analysis of the magnitude of the effect will be performed, including the mean of the variation, 95% confidence interval, and effect size (Cohen's d for paired measures). The interpretation of the results will consider as a reference the minimum clinically important difference (MCID) for the MDS-UPDRS Part III, adopted as approximately 5 points.

  pt-br

  Esperera- se encontrar algum poder estatistico através da análise do dados que possam validar nossa hipotese no periodo de 2 anos, a verificação será através da variação no escore da MDS-UPDRS Parte III (exame motor), calculada como a diferença entre os valores pós-intervenção e pré-intervenção, iremos observar por meio de teste t pareado, caso a distribuição das diferenças atenda aos pressupostos de normalidade, ou,alternativamente, pelo teste não paramétrico de Wilcoxon para amostras pareadas,quando tais pressupostos não forem atendidos. Adicionalmente, será realizada análise descritiva da magnitude do efeito, incluindo média da variação, intervalo de confiança de 95% e tamanho de efeito (Cohen’s d para medidas pareadas). A interpretação dos resultados considerará como referência a diferença mínima clinicamente importante (MCID) para a MDS-UPDRS Parte III,adotada como aproximadamente 5 pontos

  en

  It is expected that some statistical power will be found through the analysis of the data that can validate our objective over a period of 2 years;in the case of accelerometry verification, derived variables such as mean tremor amplitude, dominant frequency, and temporal variability may be analyzed, according to the acquisition protocol;we will observe whether it will be necessary to adopt a significance level of α = 0.05 (two-tailed). Considering the exploratory nature of the study, no formal adjustment for multiple comparisons in the secondary outcomes will be performed, and its results will be interpreted as hypothesis-generating.

  pt-br

  Esperera- se encontrar algum poder estatistico através da análise do dados que possam validar nossa objetivo no periodo de 2 anos;no caso da verificação da acelerometria, poderão ser analisadas variáveis derivadas, como amplitude média do tremor, frequência dominante e variabilidade temporal, conforme o protocolo de aquisição;iremos observar se será preciso adotadar um nível de significância de α = 0,05 (bicaudal). Considerando o caráter exploratório do estudo, não será realizado ajuste formal para múltiplas comparações nos desfechos secundários, sendo seus resultados interpretados como geradores de hipótese.

  en

  It is expected that some statistical power will be found through the analysis of the data that can validate our objective over a period of 2 years; in the case of accelerometry verification, derived variables such as mean tremor amplitude, dominant frequency, and temporal variability may be analyzed, according to the acquisition protocol, we will observe whether it will be necessary to adopt a significance level of α = 0.05 (two-tailed). Considering the exploratory nature of the study, no formal adjustment for multiple comparisons in the secondary outcomes will be performed, and its results will be interpreted as hypothesis-generating.

  pt-br

  Esperera- se encontrar algum poder estatistico através da análise do dados que possam validar nossa objetivo no periodo de 2 anos, no caso da verificação da acelerometria, poderão ser analisadas variáveis derivadas, como amplitude média do tremor, frequência dominante e variabilidade temporal, conforme o protocolo de aquisição, iremos observar se será preciso adotadar um nível de significância de α = 0,05 (bicaudal). Considerando o caráter exploratório do estudo, não será realizado ajuste formal para múltiplas comparações nos desfechos secundários, sendo seus resultados interpretados como geradores de hipótese.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliane Furtado
  • • Address: R. São Francisco Xavier, 524 - Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-013
  • Phone: +55 (021) 983145305
  • Email: labeel.uerj@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Taissa Pereira Mello
  • • Address: R. São Francisco Xavier, 524 - Maracanã
    • City: Rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-013
  • Phone: +55 (021) 994769906
  • Email: taissafrazao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Eliane Furtado
  • • Address: R. São Francisco Xavier, 524 - Maracanã
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20550-013
  • Phone: +55 (021) 983145305
  • Email: labeel.uerj@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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