Public trial
RBR-6g8n92 Evaluation of the effects of Respiratory Training in patients with Sickle Cell Disease
Date of registration: 04/22/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/22/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effects of Inspiratory Muscle Training in patients Sickle Cell Disease
pt-br
Avaliação dos efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório em pacientes portadores de Doença Falciforme
Trial identification
- UTN code: U1111-1249-5152
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Public title:
en
Evaluation of the effects of Respiratory Training in patients with Sickle Cell Disease
pt-br
Avaliação dos efeitos do Treinamento Respiratório em pacientes com Doença Falciforme
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 44635415.2.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 3.236.450
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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CAAE: 44635415.2.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico -CNPq
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sickle-cell disorders
pt-br
Transtorno falciforme
-
General descriptors for health conditions:
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention consisted of inspiratory muscle training (IMT) that was applied both in the group undergoing training with false load (SG) and in the other group was called intervention group (TG), with the difference that in the SG, the PowerBreathe was without the load valve, responsible for the resistance inspiratory, therefore, the load adjustments performed in this group did not change the resistance to inspiration of the patient during the use of the equipment. In the TG, the PowerBreathe was totally intact, with all its original components, offering inspiratory resistance to the patient. The SG was composed of 12 patients, 5 male and 7 female. The TG was composed of 13 patients, 6 male and 7 female. Both groups were submitted, before and after the intervention period, to an initial and final evaluation, respectively, which consisted of the application of two scales - Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) and the Medical Research Council Scale (MRC). Then, respiratory muscle strength (FMR) was evaluated by measuring the maximum inspiratory pressure (PImax) and maximum expiratory pressure (PEmax) and; the 6-minute walk test (6MWT) was performed with blood lactate concentration (Lac) assessment, using a lactimeter pre and post 6MWT. IMT was performed at the patient's home through the inspiratory motivator PowerBreathe, once a day, for 10 minutes, for 18 weeks. Each patient learned to handle the promoter right after the initial assessment and took it for use at home. The load was adjusted to 30% of the maximum inspiratory pressure (PImax) in the first two weeks of training, in order to facilitate adaptation to the use of the device, and the load was subsequently adjusted to 40% of the PImax in the third week, 50% of the PImax in the fifth week and 60% of PImax in the sixth week of IMT, remaining with this load until the end of the intervention period. Every 6 weeks, each patient was reevaluated in relation to their respiratory muscle strength, that is PEmax and PImax, which was essential to readjust the training load.After 18 weeks of IMT each patient was reevaluated as previously described.
pt-br
A intervenção constou do treinamento muscular inspiratório (TMI) que foi aplicado tanto no grupo com carga mínima (GM) quanto no grupo de intervenção (GI), com a diferença que no GM, o PowerBreathe estava sem a válvula de carga, responsável pela resistência inspiratória, logo, os ajustes de carga realizados neste grupo não alteravam a resistência à inspiração do paciente durante o uso do equipamento. Já no GI o PowerBreathe estava totalmente íntegro, com todos os seus componentes originais, oferecendo resistência inspiratória ao paciente. O GM foi composto de 12 pacientes, sendo 5 do sexo masculino e 7 do sexo feminino. O GI foi composto de 13 pacientes, sendo 6 do sexo masculino e 7 do sexo feminino. Ambos os grupos foram submetidos, antes e após o período de intervenção, a uma avaliação inicial e final, respectivamente, que constaram da aplicação duas escalas - Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) e a Escala do Medical Research Council (MRC). Em seguida foi avaliada aforça muscular respiratória (FMR) por meio das medidas da pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) e; realizado o teste de caminhada de 6 minutos (TC6) com avaliação da concentração de lactato sanguíneo (Lac), por meio de um lactímetro pré e pós TC6. O TMI foi realizado no domicílio do paciente através do incentivador inspiratório PowerBreathe, uma vez ao dia, por 10 minutos, durante 18 semanas. Cada paciente aprendeu a manusear o incentivador logo após avaliação inicial e o levou para uso em sua casa. A carga foi ajustada com 30% da pressão inspiratória máxima (PImax) nas duas primeiras semanas de treinamento, a fim de facilitar a adaptação ao uso do dispositivo, e a carga foi posteriormente ajustada para 40% da PImax no terceira semana, 50% do PImax na quinta semana e 60% do PImax na sexta semana de TMI, permanecendo com essa carga até o final do período de intervenção. A cada 6 semanas, cada paciente foi reavaliado em relação à sua força muscular respiratória, ou seja, PEmáx e PImax, a qual foi fundamental para reajustar a carga de treinamento. Após as 18 semanas de TMI cada paciente foi reavaliado conforme descrito anteriormente.
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Descriptors:
en
C15.378.071.141.150.150 Anemia, Sickle Cell
pt-br
C15.378.071.141.150.150 Anemia Falciforme
es
C15.378.071.141.150.150 Anemia de Células Falciformes
en
C15.378.071.141.150.150.440 Hemoglobin SC Disease
pt-br
C15.378.071.141.150.150.440 Doença da Hemoglobina SC
es
C15.378.071.141.150.150.440 Enfermedad de la Hemoglobina SC
en
E01.370.386.700.150 Capnography
pt-br
E01.370.386.700.150 Capnografia
es
E01.370.386.700.150 Capnografía
en
E01.370.386.700.750 Spirometry
pt-br
E01.370.386.700.750 Espirometria
es
E01.370.386.700.750 Espirometría
en
F02.463.425 Learning
pt-br
F02.463.425 Aprendizagem
es
F02.463.425 Aprendizaje
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/03/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Have a diagnosis of sickle cell disease; of both genders; be between 18 and 70 years old; present a stable clinical condition of the disease.
pt-br
Ter diagnóstico de doença falciforme; de ambos os gêneros; ter entre 18 e 70 anos; apresentar quadro clínico estável da doença.
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Exclusion criteria:
en
Present neurological or traumatic sequelae that make it impossible to properly perform any of the assessment items; presenting neurological or traumatic sequelae that make it impossible to properly perform inspiratory muscle training; present any lung disease that is not related to sickle cell disease and that may alter the appropriate performance of any of the assessment items.
pt-br
Apresentar sequelas neurológicas ou traumáticas que impossibilitem a realização adequada de algum dos itens de avaliação; apresentar sequelas neurológicas ou traumáticas que impossibilitem a realização adequada do treinamento muscular inspiratório; apresentar qualquer doença pulmonar que não tenha relação com a doença falciforme e que possa alterar a realização adequada de algum dos itens de avaliação.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected result 1: Increase in inspiratory and expiratory muscle forces in the intervention group with real load (TG) compared to the group that performed the training with false load (SG) after the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 1: Aumento das forças musculares inspiratória e expiratória no grupo de intervenção com carga real (GI) em relação o grupo com carga mínima (GM) após período de intervenção.
en
Outcome found 1: Statistically significant increase (p <0.05) of inspiratory and expiratory muscle forces in the comparison between the initial and the final evaluation, both in the intervention group with real load (TG) and in the group that performed the training with false load (SG).
pt-br
Desfecho encontrado 1: Aumento estatisticamente significativo (p<0,05) das forças musculares inspiratória e expiratória na comparação entre avaliação inicial e final tanto no grupo de intervenção com carga real (GI) quanto no grupo com carga mínima (GM).
en
Expected outcome 2: Improvement of the variables evaluated in spirometry in the intervention group with real load (TG) in relation to the group that performed the training with false load (SG) after the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora das variáveis avaliadas na espirometria no GI em relação ao grupo com carga mínima (GM) após período de intervenção.
en
Outcome found 2: Statistically significant increase (p <0.05) of the spirometric variables forced expiratory flow in the first second, Tiffeneau index and average forced expiratory flow in the comparison between pre and post bronchodilator evaluation, both in the initial evaluation and in the final evaluation in both groups, but no significant changes were observed in the comparison between the initial and final evaluations.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Aumento estatisticamente significativo (p<0,05) das variáveis espirométricas fluxo expiratório forçado no primeiro segundo, índice de Tiffeneau e fluxo expiratório forçado médio na comparação entre avaliação pré e pós broncodilatador, tanto na avaliação inicial quanto na avaliação final em ambos os grupos, mas não foram observadas alterações significativas na comparação entre as avaliações inicial e final.
en
Expected outcome 3: Improvement of the variables assessed in the volumetric capnography in the intervention group with real load (TG) compared to the group that performed the training with false load (SG) after the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora das variáveis avaliadas na capnografia volumétrica no grupo de intervenção com carga real (GI) em relação ao grupo com carga mínima (GM) após período de intervenção.
en
Outcome found 3: Of the variables assessed in volumetric capnography, the inspiratory time (Ti) was significantly longer in the group that performed the training with false load (SG) compared to the intervention group with real load (TG) (p <0.05, group effect). However, the following variables: inspiratory tidal volume (Vi), peak expiratory flow (PEF), phase 3 slope of the capnography curve (P3Slp), phase 3 slope normalized according to expired tidal volume (P3Slp / Ve ), peak inspiratory flow (PIF) and Tobin Index (RSBI) showed significant changes in relation to the effect of time in both groups (p <0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 3: Das variáveis avaliadas na capnografia volumétrica, o tempo inspiratório (Ti) foi significativamente maior no grupo com carga mínima (GM) em comparação ao grupo de intervenção com carga real (GI) (p <0,05, efeito de grupo). No entanto, as seguintes variáveis: volume corrente inspiratório (Vi), pico de fluxo expiratório (PFE), slope da fase 3 da curva de capnografia (P3Slp), slope da fase 3 normalizada de acordo com o volume corrente expirado (P3Slp / Ve), pico de fluxo inspiratório ( PIF) e índice de Tobin (RSBI) apresentaram alterações significativas em relação ao efeito do tempo nos dois grupos (p <0,05).
en
Expected outcome 4: Increased exercise tolerance for intervention group with real load (TG) patients compared to the group that performed the training with false load (SG) after the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 4: Aumento da tolerância ao exercício dos pacientes do grupo de intervenção com carga real (GI) em relação ao grupo com carga mínima (GM) após período de intervenção.
en
Outcome found 4:There was a statistically significant increase in both groups (p <0.05) in the distance covered after intervention in the 6-minute walk test. And the values reported by patients on the modified Borg scale, used before and after the 6MWT application, showed a significant increase between the pre and post-6MWT assessment in both groups (p <0.05), but there were no changes in the comparison between the initial and final evaluations.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Nos dois grupos houve um aumento estatisticamente significativo (p <0,05) na distância percorrida pós intervenção no teste de caminhada de 6 minutos (TC6). E os valores relatados pelos pacientes na escala de Borg modificada, utilizados antes e após a aplicação do TC6, mostraram um aumento significativo entre a avaliação pré e pós-TC6 nos dois grupos (p <0,05), mas não houve alterações na comparação entre as avaliações inicial e final.
en
Expected outcome 5: Reduction in blood lactate concentration in the intervention group with real load (TG) compared to the group that performed the training with false load (SG) after the 6-minute walk test (6MWT) in the post-intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 5: Redução na concentração de lactato sanguíneo [Lac] no GI em relação ao grupo com carga mínima (GM) pós teste de caminhada de 6 minutos (TC6) no período pós intervenção.
en
Outcome found 5:[Lac] increased significantly (p <0.05) comparing pre and post 6MWT, before and after intervention period in both groups, but there were no changes, however, in the comparison between the initial and final assessments in both groups.
pt-br
Desfecho encontrado 5: [Lac] aumentou significativamente (p <0,05) comparando o pré e o pós TC6, antes e após período de intervenção nos dois grupos, mas não houve alterações, no entanto, na comparação entre as avaliações inicial e final nos dois grupos.
en
Expected outcome 6: Reduction in the limitation imposed by dyspnea in activities of daily living in the intervention group with real load (TG) compared to the group that performed the training with false load (SG) after the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 6: Redução na limitação imposta pela dispneia nas atividades de vida diária no grupo de intervenção com carga real (GI) em relação ao grupo com carga mínima (GM) após período de intervenção.
en
Outcome found 6: The Medical Research Council dyspnea scale showed a significant reduction in the final evaluation of the measured values(p <0.05) after intervention, for both grups.
pt-br
Desfecho encontrado 6: A escala de dispneia do Medical Research Council mostrou uma redução significativa na avaliação final dos valores medidos (p <0,05) após a intervenção, para ambos os grupos.
en
Expected outcome 7: Reduction of the impact of fatigue on the quality of life in the intervention group with real load (TG) compared to the group that performed the training with false load (SG) after intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 7: Redução do impacto da fadiga na qualidade de vida no grupo de intervenção com carga real (GI) em relação ao grupo com carga mínima (GM) após período de intervenção.
en
Outcome found 7: There were no changes in the Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) in both groups after the intervention period.
pt-br
Desfecho encontrado 7: Não foram observadas alterações na Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) em ambos os grupos após período de intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Secondary outcomes were not expected in relation to inspiratory and expiratory muscle forces.
pt-br
Desfecho esperado 1: Não eram esperados desfechos secundários em relação às forças musculares inspiratória e expiratória.
en
Outcome found 1: The group that performed the training with false load (SG) also obtained a statistically significant increase (p <0.05) in inspiratory and expiratory muscle forces.
pt-br
Desfecho encontrado 1: O grupo com carga mínima (GM) também obteve aumento estatisticamente significativo (p<0,05) das forças musculares inspiratória e expiratória.
en
Expected outcome 2: Secondary outcomes were not expected in relation to the variables assessed on spirometry.
pt-br
Desfecho esperado 2: Não eram esperados desfechos secundários em relação às variáveis avaliadas na espirometria.
en
Outcome found 2: The variables evaluated in spirometry did not show statistically significant changes between the initial and final evaluations in the IG and, therefore, presented p>0.05 in all variables when comparing the pre-intervention period with the post-intervention period in the intervention group with real load (TG).
pt-br
Desfecho encontrado 2: As variáveis avaliadas na espirometria não tiveram alterações estatisticamente significativas entre as avaliações inicial e final no grupo de intervenção com carga real (GI) e, portanto, apresentaram p>0,05 em todas as variáveis na comparação do período pré intervenção com o período pós intervenção no grupo GI.
en
Expected outcome 3: Secondary outcomes were not expected in relation to the variables assessed in volumetric capnography.
pt-br
Desfecho esperado 3: Não eram esperados desfechos secundários em relação às variáveis avaliadas na capnografia volumétrica.
en
Outcome found 3: The group that performed the training with false load (SG) had a statistically significant longer inspiratory time (Ti) (p <0.05, group effect) compared to the intervention group with real load (TG) and, also in the SG, the variables inspiratory tidal volume (Vi), peak expiratory flow (PFE), phase 3 slope of the capnography curve (P3Slp), phase 3 slope normalized according to expired tidal volume (P3Slp / Ve), peak inspiratory flow (PIF) and Tobin index (RSBI) showed significant changes in relation to the effect of time (p <0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 3: O grupo com carga mínima (GM) apresentou tempo inspiratório (Ti)maior estatisticamente significativo (p <0,05, efeito de grupo) em comparação ao grupo de intervenção com carga real (GI) e, também no GM, as variáveis volume corrente inspiratório (Vi), pico de fluxo expiratório (PFE), slope da fase 3 da curva de capnografia (P3Slp), slope da fase 3 normalizada de acordo com o volume corrente expirado (P3Slp / Ve), pico de fluxo inspiratório (PIF) e índice de Tobin (RSBI) apresentaram alterações significativas em relação ao efeito do tempo (p <0,05).
en
Expected outcome 4: No secondary outcome was expected in relation to exercise tolerance.
pt-br
Desfecho esperado 4: Não era esperado desfecho secundário em relação à tolerância ao exercício.
en
Outcome found 4: The group that performed the training with false load (SG) also showed a statistically significant increase (p <0.05) in the distance covered after the intervention in the 6-minute walk test (6MWT). And the modified Borg scale, applied before and after the 6MWT, did not show statistically significant changes in the comparison between the initial and final assessments for the TG.
pt-br
Desfecho encontrado 4: O grupo com carga mínima (GM) também apresentou aumento estatisticamente significativo (p <0,05) na distância percorrida pós intervenção no teste de caminhada de 6 minutos (TC6). E a escala de Borg modificada, aplicada antes e após o TC6, não mostrou alterações estatisticamente significativas na comparação entre as avaliações inicial e final para o grupo de intervenção com carga real (GI).
en
Expected outcome 5: No secondary outcome was expected in relation to blood lactate concentration [Lac] after the post-intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 5: Não era esperado desfecho secundário em relação à concentração de lactato sanguíneo [Lac] após período pós intervenção.
en
Outcome found 5: There was no statistically significant reduction in the lactate concentration in the blood [Lac] in the intervention group with real load (TG) when comparing the initial and final evaluations, therefore, the p value> 0.05.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Não houve redução estatisticamente significativa da concentração de lactato no sangue [Lac] no grupo de intervenção com carga real (GI) na comparação entre as avaliações inicial e final, portanto, o valor de p>0,05.
en
Expected outcome 6: No secondary outcome was expected in relation to the limitation imposed by dyspnea on activities of daily living after the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 6: Não era esperado desfecho secundário em relação à limitação imposta pela dispneia nas atividades de vida diária após período intervenção.
en
Outcome found 6: The group that performed training with false load (SG) showed a significant reduction (p <0.05) in the value measured by the dyspnea scale of the Medical Research Council after the intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 6: O grupo com carga mínima (GM) apresentou redução significativa (p <0,05) no valor medido pela escala de dispneia do Medical Research Council após a intervenção.
en
Expected outcome 7: No secondary outcome was expected in relation to the impact of fatigue on quality of life after the intervention period.
pt-br
Desfecho esperado 7: Não era esperado desfecho secundário em relação ao impacto da fadiga na qualidade de vida após período de intervenção.
en
Outcome found 7: In the intervention group with real load (TG), no changes were observed in the Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), therefore, the p value> 0.05.
pt-br
Desfecho encontrado 7: No grupo de intervenção com carga real (GI) não foram observadas alterações na Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS), portanto, o valor de p>0,05.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sara Teresinha Olalla Saad
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480, Cidade universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218383
- Email: sara@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Sara Teresinha Olalla Saad
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480, Cidade universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218383
- Email: sara@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Sara Teresinha Olalla Saad
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 480, Cidade universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-878
- Phone: +551935218383
- Email: sara@unicamp.br
- Affiliation: Hemocentro - Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
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Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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