Public trial
RBR-6g8mjzk Use of transvaginal non-ablative Radiofrequency in the Treatment of Urinary Incontinence and Vaginal Atrophy
Date of registration: 08/08/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/08/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transvaginal non-ablative Radiofrequency in the Treatment of Urinary Incontinence and Genitourinary Syndrome of Menopause: blinded, controlled, randomized clinical trial
pt-br
Radiofrequência não ablativa transvaginal no Tratamento da Incontinência Urinária e Síndrome Geniturinária da Menopausa: estudo clínico cego, controlado e randomizado
es
Transvaginal non-ablative Radiofrequency in the Treatment of Urinary Incontinence and Genitourinary Syndrome of Menopause: blinded, controlled, randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-5646
-
Public title:
en
Use of transvaginal non-ablative Radiofrequency in the Treatment of Urinary Incontinence and Vaginal Atrophy
pt-br
Uso da Radiofrequência não ablativa transvaginal no Tratamento da Incontinência Urinária e Atrofia Vaginal
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
08707319.0.0000.5341
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.221.906
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Caxias do Sul
-
08707319.0.0000.5341
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Caxias do Sul - UCS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Caxias do Sul - UCS
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Caxias do Sul - UCS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Genitourinary Syndrome of Menopause. Urinary incontinence
pt-br
Síndrome Geniturinaria da Menopausa. Incontinência urinária
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.500 Diseases of the Female Genitals
pt-br
C12.050.351.500 Doenças dos Genitais Femininos
-
Specific descriptors:
en
C12.050.351.500 Genitourinary Syndrome of Menopause
pt-br
C12.050.351.500 Síndrome Geniturinaria da Menopausa
en
C12.050.351.500 Urinary Incontinence
pt-br
C12.050.351.500 Incontinencia Urinaria
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled clinical trial, blinded to study participants. The Randomization was defined by using the method of randomly permuted blocks at randomization.com. The sample size is 62 women, 31 for intevention and 31 for control group. Study participants will undergo three treatment sessions with transvaginal non-ablative Radiofrequency (RFNATV), with an interval of 3 weeks between sessions. They will be reassessed at each treatment session and one month after the end of the third and final session. Application of the ICIQ-SF, KHQ, FSFI questionnaire and assessment of pelvic floor muscles strength will be performed. The device used for the application of RFNATV, will be the Spectra Medic, it is developed by the Brazilian company Tonederm (510, Rua Angelo Michelin - Caxias do Sul, RS), released by the National Health Surveillance Agency (ANVISA), through registration number 104.115 .200.22. The transducer to be used will be from the same company. The participant will be in a conventional lithotomy position (gynecological position) when the transducer is introduced. The duration of the application in the groups will be four minutes in each quadrant of the vagina (anterior, posterior, right-side and left-side), associated with this, the participant must perform a series of exercises for the pelvic floor muscles, under supervision of the researchers. In the control group, the procedure will be simulated in the same way but the device will be turned off, only using the same sound effects. The time of use will be similar to the time of use in the group and the exercises for the pelvic floor muscles will also be guided under the supervision of the researchers.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, cegado para as participantes do estudo.A randomizacao das participantes foi definido utlizando blocos permutados aleatoriamente acessados no site randomization.com. A amostra calculada foi de 62 mulheres, sendo 31 para o grupo intervençao e 31 para o grupo controle. As participantes do estudo realizarão três sessões de tratamento com a Radiofrequência nao ablativa transvaginal (RFNATV), com intervalo de 3 semanas entre as sessões. Serão reavaliadas em cada sessão de tratamento e um mês após o término da terceira e última sessão. Serão realizadas aplicação do questionário ICIQ-SF, KHQ, FSFI e avaliação da força da musculatura do assoalho pélvico. O aparelho utilizado para a aplicação da RFNATV, conforme indicação da empresa brasileira Tonederm (rua Angelo Michelin, 510 - Caxias do Sul, RS), será o Spectra Medic, liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através do registro número 104.115.200.22. O transdutor a ser utilizado será da mesma empresa. A participante estará em posição de litotomia convencional (posição ginecológica) no momento da introdução do transdutor. A duração da aplicação nos grupos será de quatro minutos em cada quadrante da vagina (anterior, posterior, lateral-direito e lateral-esquerdo),associado a isto, a participante deverá realizar uma série de exercícios para a musculatura do assoalho pélvico, sob supervisão dos pesquisadores. No grupo controle, o procedimento será simulado da mesma maneira mas o aparelho estará desligado, apenas utilizando os mesmos efeitos sonoros. O tempo de utilização será semelhante ao tempo de utilização no grupo e os exercícios para a musculatura do assoalho pélvico, também serão orientados sob supervisão dos pesquisadores
-
Descriptors:
en
E02.808 Radiofrequency Therapy
pt-br
E02.808 Terapia por Radiofrequência
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 F 45 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Postmenopausal women, diagnosed with genitourinary syndrome of menopause, urinary incontinence (stress or mixed with predominance of stress)
pt-br
Mulheres pós-menopáusicas, com diagnóstico de síndrome geniturinária da menopausa, incontinencia urinária (esforço ou mista com predomínio de esforço)
-
Exclusion criteria:
en
Expressed desire for surgical treatment for urinary incontinence; identification of the presence of pelvic tumors; grade III and IV pelvic prolapse; previous surgery for urinary incontinence or genital prolapse; neurogenic bladder; cardiac pacemaker carriers; being under physical therapy treatment for urinary incontinence; have a urinary tract infection in a previously performed urine test
pt-br
Desejo expresso de tratamento cirúrgico para incontinência urinária; identificação de presença de tumores pélvicos; prolapso pélvico dos graus III e IV; cirurgia prévia para incontinência urinária ou prolapso genital; bexiga neurogênica; portadoras de marcapasso cardíaco; estar em tratamento fisioterapêutico para incontinência urinária; apresentem infecção urinária em exame de urina previamente realizado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect to find an improvement in the symptoms of the menopausal genitourinary syndrome using transvaginal non-ablative radiofrequency in the treatment of the menopausal genitourinary syndrome, through the application of specific and validated questionnaires for quality of life and sexual satisfaction, as well as the evaluation of vaginal pH, estimating a 5-point improvement between the pre and post-treatment evaluations Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora nos sintomas da sindrome geniturinaria da menopausa utilizando-se a Radiofrequência não ablativa transvaginal no tratamento da sindrome geniturinaria da menopausa, através da aplicação de questionários específicos e validados para qualidade de vida e satisfacao sexual, e tambem avaliacao do pH vaginal, estimando-se uma melhora 5 pontos entre as avaliaçoes pré e pós-tratamento
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Secondary outcomes:
en
Describe safety and possible side effects induced by Radiofrequency non ablative transvaginal
pt-br
Descrever a segurança e possíveis efeitos colaterais induzidos pela Radiofrequencia não ablativa transvaginal
Contacts
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Public contact
- Full name: Haley Calcagnotto Dos Santos
-
- Address: gen arcy da rocha nobrega 401 sala 505
- City: caxias do sul / Brazil
- Zip code: 95040000
- Phone: +5554999394340
- Email: hcalcagnotto@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul - UCS
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Scientific contact
- Full name: Haley Calcagnotto Dos Santos
-
- Address: gen arcy da rocha nobrega 401 sala 505
- City: caxias do sul / Brazil
- Zip code: 95040000
- Phone: +5554999394340
- Email: hcalcagnotto@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul - UCS
-
Site contact
- Full name: Jose Mauro Madi
-
- Address: Rua Francisco Getúlio Vargas, 1130
- City: caxias do sul / Brazil
- Zip code: 95070-560
- Phone: +5554999712237
- Email: jmauromadi@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul - UCS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.