> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6g85ff9 Effects of Elastic Bandage in the postoperative of breast Cancer Surgeries


                                Date of registration:
                                
                                    11/16/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/16/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Taping's application in the immediate post-operative after breast Reconstructive Surgery: Randomized Clinical Trial - BREASTAPING I

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da aplicação do Taping no pós-operatório mediato de Cirurgia Reconstrutiva da mama: Ensaio Clínico Randomizado – BREASTAPING I

                                        

                                        
es

                                        
Effects of Taping's application in the immediate post-operative after breast Reconstructive Surgery: Randomized Clinical Trial - BREASTAPING I

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1298-3917
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Elastic Bandage in the postoperative of breast Cancer Surgeries
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da Bandagem Elástica no pós-operatório de Cirurgias de Câncer de mama
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    BREASTAPING I
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    BREASTAPING I
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    BREASTAPING I
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    BREASTAPING I
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    67163523.6.0000.5327
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    6.132.772
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Breast neoplasms
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Neoplasias da mama
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17.800.090.500
                                                    Breast Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17.800.090.500
                                                    Neoplasias da mama
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Unblinded randomized clinical study. 51 women will be allocated to the experimental group and 51 to the control group, totaling 102 women. Participants will be randomized to the experimental group (G1), in which taping will be applied in the immediate postoperative period and routine physiotherapeutic care, and the control group (G2), which will only receive routine physiotherapeutic care. For these allocations in G1 or G2, a table of random numbers will initially be generated through the website randomization.com (http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm). From the codes generated, ten blocks will be made available, nine containing ten envelopes each and one including 12; the ten envelopes will contain a code that will allocate five participants to the intervention group (G1) and five to the control group (G2). Randomization will then be carried out through a simple draw at the time of the initial evaluation. Participants undergo two evaluations: the initial that takes place about a week before the reconstructive surgery, and the final that takes place about seven days after the procedure. In the initial evaluation, participants are randomized, sign the consent form, an allergy test to the taping is performed and the patient's sociodemographic and clinical data are collected. At the time of the intervention, still in the surgical suite, as soon as the doctor has given the go-ahead, taping are applied to the breast undergoing reconstruction, in a cranio-caudal direction, starting from lateral to medial. The number of tapes used depends on the size of the participant's breast. In the final evaluation, it begins with the removal of the tapes, for patients in the experimental group, followed by taking photos and applying a questionnaire to assess the presence of pain, edema, bruises and discomfort in the operated region and the level of participant satisfaction with the procedure through a specific instrument, called BREAST-Q. Each stage is estimated to last approximately 30 minutes.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estudo clínico randomizado sem cegamento. Serão alocadas 51 mulheres no grupo experimental e 51 no grupo controle, totalizando 102 mulheres. As participantes serão randomizadas para o grupo experimental (G1), em que será aplicado o taping no pós-operatório imediato e os cuidados de rotina fisioterapêuticos, e grupo controle (G2), que receberá apenas os cuidados fisioterapêuticos de rotina. Para essas alocações em G1 ou G2, inicialmente será gerada uma tabela de números aleatórios através do site randomization.com (http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm). A partir dos códigos gerados, serão disponibilizados dez blocos, nove contendo dez envelopes cada e um incluindo 12; os dez envelopes conterão um código que alocará cinco participantes no grupo intervenção (G1) e cinco no grupo controle (G2). A randomização será, então, realizada por meio de sorteio simples no momento da avaliação inicial. As participantes passam por duas avaliações: a avaliação inicial que acontece cerca de uma semana antes da cirurgia reconstrutiva, e a avaliação final que ocorre cerca de sete dias após o procedimento. Na avaliação inicial, as participantes são randomizadas, assinam o termo de consentimento, é realizado teste de alergia à fita do taping e são coletados dados sociodemográficos e clínicos da paciente. No momento da intervenção, ainda no bloco cirúrgico, assim que dada a liberação pelo médico, são aplicadas as fitas de taping na mama submetida à reconstrução, em sentido cranio-caudal, iniciando de lateral para medial. O número de fitas utilizadas depende do tamanho da mama da participante. Na avaliação final, inicia-se pela retirada das fitas, para as pacientes do grupo experimental, seguindo-se com a realização de fotos e aplicação de questionário para avaliar a presença de dor, edema, equimoses e desconforto na região operada e o nível de satisfação da participante com o procedimento através de instrumento específico, chamado BREAST-Q. Cada etapa tem duração estimada de aproximadamente 30 minutos. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E07.101.036
                                                        Athletic Tape
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E07.101.036
                                                        Fita Atlética
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/01/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                102
                                                F
                                                20 Y
                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    be female; be between 20 and 70 years of age; having been diagnosed with breast cancer; have indication for surgical treatment of oncoplastic or breast reconstructive surgery.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    ser do sexo feminino; ter entre 20 e 70 anos de idade; ter tido diagnóstico de câncer de mama; ter indicação de tratamento cirúrgico de oncoplástica ou cirurgia reconstrutiva da mama.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    have an allergy to the taping tape; present psychological or cognitive disorders that prevent understanding of the research and assessment instruments; participants who develop infections, hemorrhages, bruises or other complications in the P.O. will be excluded from the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    ter alergia à fita do taping; apresentar desordens psíquicas ou cognitivas que impeçam a compreensão da pesquisa e dos instrumentos de avaliação; participantes que desenvolvam infecções, hemorragias, hematomas ou outras complicações no período P.O. serão excluídas do estudo.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Measurement of edema approximately seven days after taping application through self-perception using a visual analogue scale and photographic evaluation; measurement of bruising approximately seven days after taping application through photographic assessment; pain measurement approximately seven days after taping application through self-perception using a visual analogue scale; measuring the participants' physical well-being approximately seven days after taping application using the BREAST-Q questionnaire.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Mensuração do edema cerca de sete dias após a aplicação do taping através de autopercepção por escala visual analógica e avaliação fotográfica; mensuração de equimose cerca de sete dias após a aplicação do taping através de avaliação fotográfica; mensuração da dor cerca de sete dias após a aplicação do taping através de autopercepção por escala visual analógica; mensuração do bem-estar físico das participantes cerca de sete dias após a aplicação do taping através de questionário BREAST-Q.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    No secondary outcomes are expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andressa Vieira da Rosa
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelo, 2350
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(51)3359.8000
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andressa Vieira da Rosa
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelo, 2350
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(51)3359.8000
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andressa Vieira da Rosa
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcelo, 2350
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(51)3359.8000
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Sul
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16961.



Existem 8355 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 241 ensaios clínicos em análise.



Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário