RBR-6g7wmqp Effects of Pre-Load with Hydrolyzed Collagen on Blood Sugar and Health in Patients with Obesity and Diabetes

Date of registration: 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-4653

• Public title:

  en

  Effects of Pre-Load with Hydrolyzed Collagen on Blood Sugar and Health in Patients with Obesity and Diabetes

  pt-br

  Efeitos do Pré-Load com Colágeno Hidrolisado na Glicemia e Saúde em Pacientes com Obesidade e Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.953.264
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de Lavras
  • 92591625.6.1001.5148
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Lavras
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Lavras
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Lavras

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, Diabetes Mellitus Type 2

  pt-br

  Obesidade, Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.500 Chronic Disease

  pt-br

  C23.550.291.500 Doenças Crônicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized, double-blind, crossover, and placebo-controlled clinical trial, with a total of 42 participants recruited for the study, comprising 21 in the experimental group (collagen) and 21 in the placebo group (erythritol); In this experimental design, each of the 42 participants will act as their own control, receiving both interventions, hydrolyzed collagen and placebo, in distinct phases; Participants will be randomized, i.e., randomly allocated using randomization software, into one of two sequences (collagen and erythritol, or erythritol and collagen); Randomization will be stratified by defined age groups and by sex to ensure an equitable balance of these variables between treatment groups and minimize biases; The study is double-blind, meaning that neither the participants nor the research and data analysis team, with the exception of the professional responsible for coding and distributing the supplements, will know which group (hydrolyzed collagen or placebo) each participant was allocated to; To maintain blinding, the hydrolyzed collagen and placebo will have similar or identical packaging, color, flavor, and appearance; In the first phase, 21 participants will receive 10 grams of hydrolyzed collagen per day (5 grams before breakfast and 5 grams before lunch) for 8 weeks, and 21 participants will receive 10 grams of placebo erythritol (5 grams before breakfast and 5 grams before lunch) per day for 8 weeks; After the first phase, participants will undergo a washout period lasting 2 weeks; The 2-week washout period will be implemented between the intervention phases to ensure complete elimination of any residual effect from the first intervention before the start of the second; In the second phase, the 21 participants who received collagen in the first phase will receive placebo (erythritol) (10 grams, consisting of 5 grams before breakfast and 5 grams before lunch) for 8 weeks, and the group that received placebo in the first phase will receive collagen (10 grams, consisting of 5 grams before breakfast and 5 grams before lunch) for 8 weeks

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, crossover e controlado de dois braços, com um total de 42 participantes recrutados para o estudo, sendo 21 no grupo experimental (colágeno) e 21 no grupo placebo (eritritol); Neste delineamento experimental, cada um dos 42 participantes atuará como seu próprio controle, recebendo ambas as intervenções, colágeno hidrolisado e placebo, em fases distintas; Os participantes serão randomizados, ou seja, aleatoriamente alocados por meio de um software de randomização, em uma de duas sequências (colágeno e eritritol ou eritritol e colágeno); A randomização será estratificada por faixas etárias definidas e por sexo para garantir um balanço equitativo dessas variáveis entre os grupos de tratamento e minimizar vieses; O estudo é duplo-cego, o que significa que tanto os participantes quanto a equipe de pesquisa e análise de dados, com exceção do profissional responsável pela codificação e distribuição dos suplementos, desconhecerão a qual grupo (colágeno hidrolisado ou placebo) cada participante foi alocado; Para manter o mascaramento, o colágeno hidrolisado e o placebo terão embalagens, cor, sabor e apresentação semelhante ou idêntica; Na primeira fase, 21 participantes receberão 10 gramas de colágeno hidrolisado por dia (5 gramas antes do café da manhã e 5 gramas antes do almoço) durante 8 semanas e 21 participantes receberão 10 gramas de placebo eritritol (5 gramas antes do café da manhã e 5 gramas antes do almoço) por dia por 8 semanas; Após a primeira fase os participantes passarão por um período de washout com duração de 2 semanas; O período de washout, com duração de 2 semanas, será implementado entre as fases de intervenção para garantir a eliminação completa de qualquer efeito residual da primeira intervenção antes do início da segunda; Na segunda fase, os 21 participantes que receberam o colágeno na primeira fase, receberão o placebo (eritritol) (10 gramas, sendo 5 gramas antes do café da manhã e 5 gramas antes do almoço) por 8 semanas e o grupo que recebeu o placebo na primeira fase, receberá o colágeno (10 gramas, sendo 5 gramas antes do café da manhã e 5 gramas antes do almoço) por 8 semanas

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.280 Collagen

  pt-br

  D05.750.078.280 Colágeno

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults over 18 years of age, able to provide free and informed consent; Diagnosis of Obesity or Overweight and Glycemic Dysregulation: Body Mass Index (BMI) between 25 and 39.9 kg/m² and/or waist circumference > 88 cm for women and > 102 cm for men, and/or Waist-to-Hip Ratio (WHR) > 0.5; Pre-diabetes: Fasting glucose between 100-125 mg/dL OR Glycated Hemoglobin (HbA1c) between 5.7-7.0% OR Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) with 2-hour post-load glucose between 140-199 mg/dL, without medication use or only on metformin; Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM): Individuals using only stable-dose metformin or lifestyle modifications for glycemic control; Stable weight (fluctuation of ± 3 kg) in the last 3 months before screening

  pt-br

  Adultos maiores de 18 anos de idade, aptos a fornecer consentimento livre e esclarecido; Diagnóstico de Obesidade ou Sobrepeso e Desregulação Glicêmica: Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 39,9 kg/m² e/ou circunferência da cintura > 88 cm para mulheres e > 102 cm para homens, e/ou Relação cintura-quadril (RCQ) > 0,5; Pré-diabetes: Glicemia de jejum entre 100-125 mg/dL OU Hemoglobina Glicada (HbA1c) entre 5,7-7,0% OU Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) com glicemia 2 horas pós-carga entre 140-199 mg/dL, sem uso de medicamentos ou apenas em uso de metformina; Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2): Indivíduos que estejam utilizando apenas metformina em dose estável ou modificações de estilo de vida para controle glicêmico; Peso estável (flutuação de ± 3 kg) nos últimos 3 meses antes da triagem

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; Type 1 or Type 2 Diabetes Mellitus using insulin, sulfonylureas, Glucagon-like Peptide-1 agonists, or other antidiabetic medications that could mask the effect of the intervention (except metformin, if included in the inclusion criteria); Glycated Hemoglobin > 8.0%, indicating inadequate glycemic control that would require more intensive pharmacological interventions and could mask the effect of the nutritional intervention; Severe clinical conditions such as chronic kidney disease (stage 3 or higher, estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73m²), significant chronic liver disease (Aspartate Aminotransferase or Alanine Aminotransferase > 3x the upper limit of normal), severe cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke in the last 6 months, decompensated heart failure, unstable angina), active inflammatory bowel diseases (Crohn's Disease, Ulcerative Colitis), autoimmune diseases, except Hashimoto's, cancer undergoing treatment in the last 5 years; Use of Concomitant Medications: Systemic corticosteroids, medications that significantly affect glucose metabolism or gastrointestinal function (e.g., SGLT2 inhibitors, glitazones, some psychotropics); Collagen supplements, in the 3 months prior to the study; Regular use of laxatives or other supplements (e.g., other high-dose fibers, specific probiotics/prebiotics) that could impact intestinal health or glucose metabolism, and that cannot be discontinued during the study; Antibiotics in the last 3 months before the intervention; Surgical Conditions: History of bariatric surgery or other gastrointestinal surgeries that significantly alter absorption or intestinal transit; Specific Conditions: Pregnancy or breastfeeding, eating disorders (anorexia, bulimia nervosa), alcohol or drug abuse, known allergy or intolerance to any component of the test product or placebo; Inability to Consent: Any physical or mental condition that prevents understanding and providing informed consent

  pt-br

  Fumantes; Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 em uso de insulina, sulfonilureias, agonistas de Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon ou outros medicamentos antidiabéticos que possam mascarar o efeito da intervenção (exceto metformina, se incluída nos critérios de inclusão); Hemoglobina Glicada > 8,0%, indicando um controle glicêmico inadequado que necessitaria de intervenções farmacológicas mais intensivas e que poderia mascarar o efeito da intervenção nutricional; Condições clínicas Graves como doença renal crônica (estágio 3 ou superior, taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1.73m²), Doença hepática crônica significativa (Aspartato Aminotransferase ou Alanina Aminotransferase > 3x o limite superior da normalidade), Doença cardiovascular grave (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca descompensada, angina instável), Doenças inflamatórias intestinais ativas (Doença de Crohn, Retocolite Ulcerativa), Doenças autoimunes, exceto Hashimoto, Câncer em fase de tratamento nos últimos 5 anos; Uso de Medicamentos Concomitantes: Corticosteroides sistêmicos, Medicamentos que afetam o metabolismo da glicose ou a função gastrointestinal de forma significativa (ex: inibidores de SGLT2, glitazonas, alguns psicotrópicos); Suplementos de colágeno, nos 3 meses anteriores ao estudo; Uso regular de laxantes ou outros suplementos (ex: outras fibras em altas doses, probióticos/prebióticos específicos) que possam impactar a saúde intestinal ou o metabolismo da glicose, e que não possam ser descontinuados durante o estudo; Antibióticos nos últimos 3 meses antes da intervenção; Condições Cirúrgicas: Histórico de cirurgia bariátrica ou outras cirurgias gastrointestinais que alterem significativamente a absorção ou o trânsito intestinal; Condições Específicas: Gravidez ou amamentação, Distúrbios alimentares (anorexia, bulimia nervosa), Abuso de álcool ou drogas, Alergia ou intolerância conhecida a qualquer componente do produto teste ou placebo; Incapacidade de Consentir: Qualquer condição física ou mental que impeça a compreensão e o fornecimento de consentimento informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the modulation of postprandial glycemia and insulin sensitivity, with an expected reduction of up to 53% in the Area Under the Curve (AUC) of postprandial glucose, as evidenced in previous studies. Evaluate the acute effect on postprandial glycemia, using the quantification of plasma glucose at specific time points (30, 60, 90, 120 minutes) after a standardized meal in calories and macronutrients, through the postprandial glycemic peak, the Area Under the Curve of postprandial glucose, and the Minimum Clinically Important Difference for the mean difference of the glucose peak and the Area Under the Curve of postprandial glucose. Furthermore, the chronic effect on glycemic response and insulin sensitivity will be evaluated through the modulation of insulin resistance and glycemia from baseline (time zero) to the end of the intervention (8 weeks), between the intervention group (Hydrolyzed Collagen) and the control group (Placebo), using Continuous Glucose Monitoring (CGM) and the calculation of the Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR). The expected completion date of the study is 2 years from its start

  pt-br

  Avaliar a modulação da glicemia pós-prandial e da sensibilidade à insulina, esperando-se uma redução de até 53% na Área Sob a Curva (AUC) de glicose pós-prandial, conforme evidenciado em estudos anteriores. Será avaliado pelo efeito agudo sobre a glicemia pós-prandial, utilizando a quantificação de glicose plasmática em pontos de tempo específicos (30, 60, 90, 120 minutos) após uma refeição padronizada em calorias e macronutrientes, através do pico glicêmico pós-prandial, da Área Sob a Curva de glicose pós-prandial, e da Diferença Mínima Clinicamente Importante para a diferença média do pico de glicose e da Área Sob a Curva de glicose pós-prandial. Avaliar o efeito crônico sobre a resposta glicêmica e sensibilidade à insulina, por meio da modulação da resistência à insulina e da glicemia do baseline (tempo zero) para o final da intervenção (8 semanas), entre o grupo intervenção (Colágeno Hidrolisado) e o grupo controle (Placebo), utilizando Monitoramento Contínuo da Glicemia (MCG) e o cálculo do Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR). A data prevista de conclusão do estudo é de 2 anos a partir do início

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the difference in the change of biochemical, inflammatory, and metabolic outcomes, reflecting systemic improvement, which encompasses the difference in the change of Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (fasting glucose and insulin), fasting glucose and continuously monitored glucose, fasting insulin, Glucagon, Pancreatic Polypeptide, Glycated Hemoglobin (percentage), lipid profile (total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, triglycerides), high-sensitivity C-Reactive Protein, Interleukin-6, C-C Chemokine Ligand 2/Monocyte Chemoattractant Protein-1, Interferon-gamma, Tumor Necrosis Factor alpha, C-peptide, uric acid levels, and hepatic enzymes (Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase, Gamma-Glutamyl Transferase); the difference in the change of intestinal permeability levels, such as Interleukin-22, zonulin, and lipopolysaccharides; the gastrointestinal modulation outcomes such as the change in plasma levels of active Glucagon-like Peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide, and active Peptide YY, and the alteration in intestinal microbiota profile (composition and diversity) and short-chain fatty acid production; the difference in the change of subjective satiety, appetite, and eating behavior scores measured by standardized Visual Analogue Scales and 24-hour dietary recalls with dietary inflammatory index analysis; the difference in the change of anthropometric and body composition outcomes, such as body weight (kilograms), Body Mass Index (kilograms per square meter), waist circumference (centimeters), hip circumference (centimeters), and waist-hip ratio, always measured with the same measuring tape, and body fat percentage by Bioelectrical Impedance Analysis; the intervention adherence outcomes, including the proportion of consumed doses and the retention rate; and the safety and tolerability outcomes, such as frequency, type, and severity of reported adverse events (especially gastrointestinal) and the acceptability of the intervention trhough register of the outcomes

  pt-br

  Avaliar a diferença na mudança dos parâmetros bioquímicos, inflamatórios e metabólicos, refletindo a melhoria sistêmica, que englobam a diferença na mudança do Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (glicemia e insulina de jejum), glicemia de jejum sérica e glicemia monitorada de forma contínua, insulina de jejum sérica, Glucagon, Polipeptídeo Pancreático, Hemoglobina Glicada (porcentagem), perfil lipídico (colesterol total, lipoproteína de alta densidade colesterol, lipoproteína de baixa densidade colesterol, triglicerídeos), Proteína C-Reativa ultrassensível, Interleucina-6, C-C Chemokine Ligand 2/Monocyte Chemoattractant Protein-1, Interferon-gama, Fator de Necrose Tumoral alfa, peptídeo-C, níveis de ácido úrico e enzimas hepáticas (Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase, Gama-Glutamil Transferase); Avaliar a diferença na mudança dos níveis de permeabilidade intestinal através da dosagem sérica de Interleucina-22, zonulina e lipopolissacarídeos; avaliar os desfechos de modulação gastrointestinal através da mudança dos níveis plasmáticos de Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon ativo, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose e Peptídeo YY ativo, e a alteração no perfil da microbiota intestinal (composição e diversidade) e na produção de ácidos graxos de cadeia curta; avaliar a diferença na mudança dos escores de saciedade, apetite e comportamento alimentar subjetivos medidos por Escalas Visuais Analógicas padronizadas e Recordatórios 24 horas de consumo alimentar com análise de índice inflamatório da dieta; analisar a diferença na mudança dos desfechos antropométricos e de composição corporal, como peso corporal (quilogramas), Índice de Massa Corporal (quilogramas por metro quadrado), circunferência da cintura (centímetros), circunferência do quadril (centímetros) e relação cintura-quadril, aferidos sempre com a mesma fita métrica, e percentual de gordura corporal por Bioimpedância Elétrica; os desfechos de adesão à intervenção, incluindo a proporção de doses consumidas e a taxa de retenção; avaliar os desfechos de segurança e tolerabilidade, como frequência, tipo e gravidade de efeitos adversos relatados (especialmente gastrointestinais) e a aceitabilidade da intervenção através do registro da frequência, tipo e gravidade de quaisquer efeitos adversos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrezza Fernanda Santiago
  • • Address: Aquenta Sol S/N
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200-900
  • Phone: +55(35)3829-9781
  • Email: andrezza.santiago@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrezza Fernanda Santiago
  • • Address: Aquenta Sol S/N
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200-900
  • Phone: +55(35)3829-9781
  • Email: andrezza.santiago@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
• Site contact
  • Full name: Andrezza Fernanda Santiago
  • • Address: Aquenta Sol S/N
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200-900
  • Phone: +55(35)3829-9781
  • Email: andrezza.santiago@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   

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