RBR-6g5f4jz Use of warm water in a plastic bucket and a hammock for babies admitted to hospital

Date of registration: 10/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-7782

• Public title:

  en

  Use of warm water in a plastic bucket and a hammock for babies admitted to hospital

  pt-br

  Uso de água morna em balde plástico e de rede de dormir em bebês internados em hospital

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89955118.3.0000.8109
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.935.419
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Sobral

Sponsors

• Primary sponsor: Santa Casa de Misericórdia de Sobral
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Sobral
• Supporting source:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Sobral

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant Premature;Infant Low Birth Weight

  pt-br

  Recém-nascido prematuro;Recém-Nascido de Baixo Peso

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.831.535.492 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.831.535.492 Hidroterapia

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-nascido prematuro

  en

  M01.060.703.520.460 Infant Low Birth Weight

  pt-br

  M01.060.703.520.460 Recém-Nascido de Baixo Peso

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is an unprecedented comparative clinical trial between 3 therapeutic techniques and a control group. A randomized, prospective, single-blind clinical trial was carried out at Santa Casa de Misericórdia, in the city of Sobral, in the state of Ceará. The techniques and data collection took place from June 2018 to October 2019. The study included premature infants with no neurological alterations or genetic syndromes, admitted to the Neonatal Intensive Care Unit and Neonatal Intermediate Care Unit with a gestational age of less than 37 weeks, birth weight of less than 2,500g and more than 5 days old, clinically stable, with free breastfeeding or using hydrolyzed milk, with enteral diet via orogastric tube fractioned every 3 hours. Preterm infants who had not completed 15 days of therapy due to hospital discharge, who were food intolerant, clinically unstable during the days of interventions, using invasive or non-invasive mechanical ventilation or oxygen, with neurological alterations, genetic syndromes diagnosed during the research were excluded, gastrointestinal disorders such as diarrhea or vomiting for three consecutive days, fasting on oral diet or breastfeeding, congenital infectious diseases, receiving phototherapy, with peripherally inserted central venous access or who had undergone surgery during the application of the techniques and data collection. The sample was intentional, with 60 premature newborns with low birth weight. During the 16 months of data collection and application of the techniques, 76 premature newborns with low birth weight were eligible because they met the inclusion criteria, of which 16 were excluded during the application of the techniques and data collection because they met some of the exclusion criteria, so 60 premature newborns with low birth weight made up the study population, where they were randomized into 4 groups with 15 participants. During the 15-day segment, 15 newborns were in the control group, 15 newborns were in the group that used only the hydrotherapy technique, 15 newborns were in the group that used only the hammock positioning technique and, finally, 15 newborns were in the group that combined the hydrotherapy and hammock positioning techniques. The 15 newborns in the control group received care from the teams of professionals on duty and did not receive any complementary therapies during the 15-day follow-up period. The techniques were applied and data collected once a day for a period of 15 consecutive days. The software www.randomizer.com was used for randomization. The composition of the groups, application of the techniques and data collection were carried out gradually and prospectively because there weren't enough newborns. eligible at the same time. Four experienced physiotherapists collaborated in applying the techniques and collecting data over the 16 months. These professionals underwent 3 days of training to be able to replicate the protocol adopted in the two techniques during the applications and data collection. The techniques were applied in 15-minute sessions for the hydrotherapy group, 120 minutes for the hammock positioning group and 135 minutes for the associated hydrotherapy and hammock positioning group, while the control group received only routine care in the hospitalization sector. Before and after the techniques were applied, the groups were assessed for safety and stability of vital signs and hemodynamics, with heart rate, blood pressure, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, axillary temperature and pain measured using the Neonatal Facial Coding System Scale. The application of the techniques began at the place of hospitalization, and if the newborn was transferred to another sector of the hospital, the researchers monitored them until they had completed 15 days of application of the techniques and data collection, except in cases of hospital discharge. The hydrotherapy protocol adopted in this clinical trial initially consisted of wrapping the newborns in a 1-meter square cotton towel in a flexor position of the upper and lower limbs, simulating the position adopted in the intrauterine environment, after which they were immersed up to the line of the furcula in water heated to a temperature of 37 degrees Celsius, concentrated in a 15-liter plastic container, for an interval of 15 minutes. During the immersion of the newborns in the heated water, the researchers placed one of their hands on the cervical region at the level of the mastoid processes and the other hand on the sacral region, with the aim of fitting them into the bottom of the container, as if they were sitting down. After the newborns were seated at the bottom of the container, the researchers placed their hands gently between the newborns' jaws and cervical-occipital region, allowing them to move freely and keeping their heads out of the water. After 15 minutes, the newborns were removed from the water and the cotton cloth they were wrapped in, then dried manually with a cotton towel and placed in the incubators or cribs they were using. The containers used for hydrotherapy were cleaned with neutral soap every day before use. The containers were 50 centimeters long and 40 centimeters wide. A hydrotherapy protocol was adopted with no movements, only immersion up to the line of the furcula. The material used to position the hammock was made from cotton fabric, rectangular in shape, measuring 3 millimeters thick, 50 centimeters wide and 65 centimeters long.centimeters long. The hammock was placed inside the incubators at a height of 10 centimeters from the mattress, with its ends tied and fixed on the outside. The newborns were placed in the supine position for 120 minutes, with a cloth under the scapular and cervical regions to prevent excessive neck flexion. As a safety measure, the orogastric tubes of the newborns who were using them were left open. Pulse oximetry was used throughout the therapy to continuously measure peripheral oxygen saturation and pulse. Once the programmed time had elapsed, the newborns were placed back in the incubator, under the care of the professional team on duty. During the study, 7 hammocks were used to apply the techniques, all of which were washed and disinfected every 5 days in the hospital's laundry or when samples were changed. The newborns in the group associated with hydrotherapy and hammock positioning were initially submitted to the hydrotherapy technique, after 15 minutes of application, they were manually dried on towels and placed in the hammock position for 120 minutes, following the same protocol as described above. The weight and brachial circumference of the newborns were measured daily for 15 days, using a Balmak mobile baby ELP 25BB pediatric scale and an anthropometric measuring tape, respectively, and recorded on specific forms.

  pt-br

  Este estudo trata-se de um ensaio clínico comparativo inédito entre 3 técnicas terapêuticas e um grupo controle. Foi realizado um ensaio clínico randomizado, prospectivo e unicego, desenvolvido na Santa Casa de Misericórdia, na cidade de Sobral, no estado do Ceará. As aplicações das técnicas e coleta de dados ocorreram de junho de 2018 a outubro de 2019. Foram incluídos recém-nascidos prematuros de baixo peso ao nascer com ausência de alterações neurológicas e síndromes genéticas, internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e Unidade de Cuidados Intermediários Neonatais com idade gestacional menor que 37 semanas, peso ao nascer menor que 2.500g e com mais de 5 dias de vida, clinicamente estáveis, com amamentação livre ou em uso de leite hidrolisado, com dieta enteral via sonda orogástrica fracionada a cada 3 horas. Foram excluídos recém-nascidos não prematuros e recém-nascidos prematuros de baixo peso ao nascer que não completaram os 15 dias de terapia devido alta hospitalar, com intolerância alimentar, instabilidade clínica durante os dias de intervenções, em uso de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou em uso de oxigênio, com alterações neurológicas, síndromes genéticas diagnosticadas durante a pesquisa, distúrbios gastrointestinais como diarreias ou vômitos por três dias consecutivos, em jejum na dieta oral ou na amamentação, doenças infecciosas congênitas, recebendo fototerapia, com acesso venoso central de inserção periférica ou que tenha realizado alguma cirurgia durante as aplicações das técnicas e coleta de dados. A amostra foi de caráter intencional com 60 recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascer. Durante os 16 meses de coletas de dados e aplicações das técnicas, foram elegíveis 76 recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascer por se enquadrarem nos critérios de inclusão, dos quais 16 foram excluídos durante as aplicações das técnicas e coletas de dados por apresentarem alguns critérios de exclusão, assim 60 recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascer compuseram a população do estudo, onde foram randomizados para alocação em 4 grupos com 15 participantes. Durante os 15 dias de segmento, haviam 15 recém-nascidos no grupo controle, 15 recém-nascidos formaram o grupo que utilizaram apenas a técnica de hidroterapia, 15 recém-nascidos integraram o grupo que utilizou apenas a técnica de posicionamento hammock e por fim 15 recém-nascidos formaram um grupo que associaram as técnicas hidroterapia e posicionamento hammock. Os 15 recém-nascidos do grupo controle receberam os cuidados das equipes de profissionais de plantão, não recebendo terapias complementares durante os 15 dias de seguimento. As aplicações das técnicas e coletas de dados foram realizadas diariamente, 1 vez ao dia, por um período de 15 dias consecutivos. Para randomização foi utilizado o software www.randomizer.com. A composição dos grupos, aplicação das técnicas e coleta de dados foram realizadas de forma gradativa e prospectiva por não haver número suficiente de recém-nascidos elegíveis ao mesmo tempo. Quatro fisioterapeutas experientes colaboraram nas aplicações das técnicas e coleta de dados ao longo dos 16 meses. Esses profissionais passaram por 3 dias de treinamento para conseguirem replicar o protocolo adotado nas duas técnicas durante as aplicações e coleta dos dados. As técnicas foram aplicadas em sessões de 15 minutos para o grupo hidroterapia, 120 minutos para o grupo posicionamento hammock e de 135 minutos para o grupo associado de hidroterapia e posicionamento hammock, o grupo controle recebeu apenas os cuidados de rotina do setor de internação. Antes e após as aplicações das técnicas, os grupos foram avaliados quanto à segurança e estabilidade dos sinais vitais e de hemodinâmica, com aferição da frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, temperatura axilar e dor através da Escala de Sistema de Codificação Facial Neonatal. As aplicações das técnicas iniciavam no local de internação, caso o recém-nascido fosse transferido para outro setor hospitalar, o mesmo era acompanhado pelos pesquisadores até completar os 15 dias de aplicação das técnicas e coleta de dados, exceto nos casos de alta hospitalar. O protocolo de hidroterapia adotado neste ensaio clínico, consistiu inicialmente em envolver os recém-nascidos em um tecido de algodão de 1 metro quadrado toalha em posição flexora de membros superiores e inferiores, simulando a posição adotada no ambiente intrauterino, logo em seguida, eles foram imersos até a linha da fúrcula em água aquecida, a uma temperatura de 37 graus célsius, concentrada em um recipiente plástico de 15 litros, durante um intervalo de 15 minutos. Durante a imersão dos recém-nascido na água aquecida, os pesquisadores posicionavam uma de suas mãos na região cervical à nível dos processos mastóides e a outra mão na região sacral, com objetivo de encaixá-los no fundo do recipiente, como se estivessem sentados. Depois do encaixe do recém-nascido no fundo do recipiente, os pesquisadores posicionavam suas mãos suavemente entre a mandíbula e a região cérvico-occipital dos recém-nascidos, permitindo sua movimentação livre e mantendo sua cabeça fora da água. Passados os 15 minutos os recém-nascidos eram retirados da água e do tecido de algodão que estava envolto, em seguida eram secados manualmente com uma toalha de algodão e colocados nas incubadoras ou nos berços em que estavam fazendo uso. Os recipientes usados para a realização da hidroterapia foram higienizados com sabão neutro diariamente antes do uso. Esses recipientes tinham 50 centímetros de comprimento e 40 centímetros de largura. Foi adotado um protocolo de hidroterapia sem a realização de movimentos, apenas com imersão até a linha da fúrcula. O material usado no posicionamento hammock foi confeccionado em tecido de algodão, em formato retangular, medindo 3 milímetros de espessura, 50 centímetros de largura e 65 centímetros de comprimento. O posicionamento hammock foi realizado dentro das incubadoras a 10 centímetros de altura do colchão, com suas extremidades amarradas e fixadas na parte externa. Os recém-nascidos foram colocados na posição decúbito dorsal por 120 minutos, com um tecido abaixo da região escapular e cervical para evitar flexão excessiva do pescoço. Por medida de segurança as sondas orogástricas dos recém-nascidos que faziam uso, foram deixadas abertas, a oximetria de pulso foi utilizada durante toda a terapia, para mensurar de forma contínua a saturação periférica de oxigênio e pulso. Decorrido o tempo programado os recém-nascidos foram colocados de volta na incubadora, ficando aos cuidados da equipe profissional de plantão. Durante a pesquisa foram utilizadas 7 hammock para aplicação das técnicas, todas eram lavadas e desinfetadas a cada 5 dias de uso na lavanderia do próprio hospital, ou quando mudava-se de amostras. Os recém-nascidos do grupo associado de hidroterapia e posicionamento hammock, foram submetidos inicialmente à técnica de hidroterapia, decorridos os 15 minutos de aplicação, foram secos manualmente em toalhas e colocados na posição hammock por 120 minutos, seguindo o mesmo protocolo já descrito. O peso e a circunferência braquial dos recém-nascidos foram mensurados diariamente por 15 dias, utilizando respectivamente a balança pediátrica balmak, modelo mobile baby ELP 25BB e fita métrica antropométrica e anotados em fichas específicas

• Descriptors:

  en

  M01.643.259 Hospitalized Child

  pt-br

  M01.643.259 Criança Hospitalizada

  en

  M01.643.470 Inpatients

  pt-br

  M01.643.470 Pacientes Internados

  en

  M01.060.703.520 Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-Nascido

  en

  E02.779.492.250 Aquatic Therapy

  pt-br

  E02.779.492.250 Fisioterapia Aquática

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	5 D	48 D

• Inclusion criteria:

  en

  premature infants admitted to the Neonatal Intensive Care Unit and Neonatal Intermediate Care Unit; gestational age between 24 and 35 weeks; birth weight between 1,000 grams and 2,499 grams; 5 to 48 days old; complete enteral diet via orogastric tube

  pt-br

  prematuros internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e Unidade de Cuidados Intermediários Neonatais; idade gestacional entre 24 e 35 semanas; peso ao nascer entre 1.000 gramas e 2.499 gramas; 5 a 48 dias de vida; dieta enteral completa via sonda orogástrica

• Exclusion criteria:

  en

  premature infants who have not completed the 15 days of therapy due to hospital discharge; food intolerance; clinical instability during the days of interventions; use of invasive or non-invasive mechanical ventilation or oxygen; neurological impairment; genetic syndromes diagnosed during the research; gastrointestinal disorders such as diarrhea or vomiting for three consecutive days; fasting on oral diet or breastfeeding; congenital infectious diseases; receiving phototherapy; peripherally inserted central venous access; surgery during hospitalizations

  pt-br

  prematuros que não completaram os 15 dias de terapia devido alta hospitalar; intolerância alimentar; instabilidade clínica durante os dias de intervenções; uso de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva ou em uso de oxigênio; comprometimento neurológico; síndromes genéticas diagnosticadas durante a pesquisa; distúrbios gastrointestinais como diarréias ou vômitos por três dias consecutivos; jejum na dieta oral ou na amamentação; doenças infecciosas congênitas; recebendo fototerapia; acesso venoso central de inserção periférica; cirurgia durante as internações

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Analyzing the effects of hydrotherapy and redetherapy on low birth weight preterm infants

  pt-br

  Analisar os efeitos da hidroterapia e redeterapia em recém-nascidos pré-termo de baixo peso

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze gastric absorption; Observe pain levels; Compare weight evolution; Assess brachial circumference; Measure body temperature; Know heart rate; Know respiratory rate; Assess peripheral arterial oxygen saturation; Observe mean arterial pressure

  pt-br

  Analisar absorção gástrica; Observa níveis de dor; Comparar evolução ponderal; Avaliar circunferência braquial; Aferir temperatura corporal; Conhecer frequência cardíaca; Conhecer frequência respiratória; Avaliar saturação periférica de oxigênio arterial; Observar pressão arterial média

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jeferson De Sousa Justino
  • • Address: Avenida Lúcia Saboia, 740
    • City: Sobral / Brazil
    • Zip code: 62010-830
  • Phone: +55 (88) 96084477
  • Email: jefersonsousajustino@gmail.com
  • Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Sobral
   
• Scientific contact
  • Full name: Jeferson De Sousa Justino
  • • Address: Avenida Lúcia Saboia, 740
    • City: Sobral / Brazil
    • Zip code: 62010-830
  • Phone: +55 (88) 96084477
  • Email: jefersonsousajustino@gmail.com
  • Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Sobral
   
• Site contact
  • Full name: Jeferson De Sousa Justino
  • • Address: Avenida Lúcia Saboia, 740
    • City: Sobral / Brazil
    • Zip code: 62010-830
  • Phone: +55 (88) 96084477
  • Email: jefersonsousajustino@gmail.com
  • Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Sobral
   

Additional links:

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