Public trial
RBR-6g29z3j Study comparing different surgical treatments for Labia Minora Hypertrophy
Date of registration: 02/26/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A prospective, randomized, comparative study on the treatment of Labia Minora Hypertrophy using CO2 Laser, Radiofrequency and Cold Scalpel
pt-br
Estudo comparativo, randomizado e prospectivo no tratamento da Hipertrofia de Pequenos Lábios com Laser de CO2, Radiofrequência e Bisturi a Frio
es
A prospective, randomized, comparative study on the treatment of Labia Minora Hypertrophy using CO2 Laser, Radiofrequency and Cold Scalpel
Trial identification
- UTN code: U1111-1335-6778
-
Public title:
en
Study comparing different surgical treatments for Labia Minora Hypertrophy
pt-br
Estudo que compara diferentes formas de tratamento cirúrgico da Hipertrofia dos Pequenos Lábios
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
91965525.6.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.070.215
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
91965525.6.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertrophy
pt-br
Hipertrofia
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.500.944 Vulvar Diseases
pt-br
C12.050.351.500.944 Doenças da Vulva
-
Specific descriptors:
en
C23.300.775 Hypertrophy
pt-br
C23.300.775 Hipertrofia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, randomized, controlled, three arm parallel open label clinical trial involving a total of 73 participants diagnosed with labia minora hypertrophy, with approximately 24 participants allocated to labiaplasty with Carbon Dioxide Laser, 24 participants allocated to labiaplasty with Radiofrequency and 25 participants allocated to conventional labiaplasty with Cold Scalpel. Randomization will be performed through simple draw after signing the Informed Consent Form, with no masking of participants or investigators due to the visible characteristics of the surgical techniques employed. Participants will be followed for six months with evaluations preoperatively and at 7, 30, 90 and 180 days after the procedure
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, prospectivo, de três braços paralelos e de caráter aberto, envolvendo um total de 73 participantes com diagnóstico de hipertrofia dos pequenos lábios, sendo aproximadamente 24 participantes alocadas para o grupo submetido à labioplastia com Laser de Dióxido de Carbono, 24 participantes para o grupo submetido à labioplastia com Radiofrequência e 25 participantes para o grupo submetido à labioplastia convencional com Bisturi a Frio. A randomização será realizada por sorteio simples após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, não havendo mascaramento das participantes nem dos pesquisadores devido às características visíveis das técnicas cirúrgicas empregadas. Os grupos serão acompanhados por seis meses com avaliações no pré-operatório e aos 7, 30, 90 e 180 dias após o procedimento
-
Descriptors:
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 73 F 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; aged between 18 and 70 years; complaint of labia minora hypertrophy; medical indication for labiaplasty; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form
pt-br
Mulheres; entre 18 e 70 anos; queixa de hipertrofia dos pequenos lábios; indicação médica para labioplastia; concordância em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Presence of untreated active genitourinary infection; known coagulation disorders; pregnancy or postpartum period; known allergy to the anesthetics used; abnormal genital bleeding; uncontrolled systemic comorbidities that may interfere with wound healing such as decompensated diabetes mellitus, malnutrition or vasculopathies; clinical contraindication for outpatient procedure
pt-br
Presença de infecção genitourinária ativa não tratada; distúrbios de coagulação conhecidos; gravidez ou puerpério; alergia conhecida aos anestésicos utilizados; sangramento genital anormal; comorbidades sistêmicas não controladas que possam interferir na cicatrização como diabetes mellitus descompensada, desnutrição ou vasculopatias; contraindicação clínica para realização do procedimento ambulatorial
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the safety of performing labiaplasty with Carbon Dioxide Laser and Radiofrequency in an outpatient setting, verified through recording of intraoperative and postoperative complications, measurement of estimated blood loss by gauze weighing, volume of local anesthetic used and total procedure time, with the absolute number and frequency of recorded complications observed during the six month follow up period
pt-br
Avaliar a segurança da realização da labioplastia com Laser de Dióxido de Carbono e Radiofrequência em ambiente ambulatorial, verificada por meio do registro da ocorrência de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, mensuração da perda sanguínea estimada por pesagem de gazes, volume de anestésico local utilizado e tempo total do procedimento, sendo observados o número absoluto e a frequência das complicações registradas durante o período de seguimento de seis meses
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate intraoperative and postoperative pain intensity among the different surgical techniques, verified through application of the visual analogue pain scale preoperatively and at 7, 30, 90 and 180 days after the procedure, with mean scores and score variations observed between groups during the six month follow up period
pt-br
Avaliar a intensidade da dor intra e pós-operatória nas diferentes técnicas cirúrgicas, verificada por meio da aplicação da escala visual analógica de dor nos momentos pré-operatório, 7, 30, 90 e 180 dias, sendo observadas as médias dos escores obtidos entre os grupos durante o seguimento de seis meses
en
To evaluate total operative time of the different surgical techniques, verified through measurement in minutes from the beginning to the end of the procedure, with mean times and differences observed between groups
pt-br
Avaliar o tempo total das diferentes técnicas cirúrgicas, verificado por meio da mensuração em minutos desde o início até o término do procedimento, sendo observadas as médias e diferenças entre os grupos
en
To evaluate intraoperative blood loss among the different surgical techniques, verified through gauze weighing during the procedure, with estimated blood loss measured in grams and compared between groups
pt-br
Avaliar a perda sanguínea intraoperatória nas diferentes técnicas cirúrgicas, verificada por meio da pesagem das gazes utilizadas durante o procedimento, sendo observada a quantidade estimada em gramas e comparada entre os grupos
en
To evaluate aesthetic and functional satisfaction after labiaplasty, verified through application of the Female Genital Self Image Scale and the Female Sexual Function Index preoperatively and at 180 days, with score variations observed between evaluation periods
pt-br
Avaliar a satisfação estética e funcional após a labioplastia, verificada por meio da aplicação da escala Female Genital Self Image Scale e do índice Female Sexual Function Index no pré-operatório e aos 180 dias, sendo observadas as variações dos escores obtidos entre os momentos avaliados
Contacts
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Public contact
- Full name: Larissa Mirella Macêdo Rabello
-
- Address: Rua Botucatu, 740
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 11 3385-4343
- Email: larissa.macedo@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Zsuzsanna Iilona Katalin de Jarmy Di Bella
-
- Address: Rua Botucatu, 740
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 11 3385-4343
- Email: z.bella@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Zsuzsanna Iilona Katalin de Jarmy Di Bella
-
- Address: Rua Botucatu, 740
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 11 3385-4343
- Email: z.bella@unifesp.br
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17642.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4873 ensaios clínicos recrutando.
Existem 117 ensaios clínicos em análise.
Existem 5930 ensaios clínicos em rascunho.