RBR-6fzjjqx Analysis of the occurrence of Urine Flow Obstruction in the recent postoperative period of patients undergoing different...

Date of registration: 03/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-1580

• Public title:

  en

  Analysis of the occurrence of Urine Flow Obstruction in the recent postoperative period of patients undergoing different types of adjustments in the treatment of Urinary Incontinence. Clinical study with random choice of patients, with researchers and patients who do not know which treatment was applied

  pt-br

  Análise da ocorrência de Obstrução ao Fluxo de Urina no período pós-operatório recente de pacientes submetidas a diferentes tipos de ajuste no tratamento da Incontinência Urinária. Estudo clínico com escolha aleatória das pacientes, com pesquisadores e pacientes que não sabem qual o tratamento foi aplicado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 27770620.2.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.885.341
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - HCPA UFRGS

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - HCPA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - HCPA
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - HCPA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress Urinary Incontinence

  pt-br

  Incontinência Urinária por Estresse

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814.500 Stress Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814.500 Incontinência Urinária por Estresse

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifty-six patients will be randomly chosen, with randomization through the Sealed Envelope platform, with blinding of patients and the examiner, between 2 groups of 28 patients/group, the surgeries will be carried out in the surgical unit of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre, under spinal anesthesia and in the gynecological position, a catheter is inserted to empty the bladder, a small cut is made in the anterior vaginal wall, below the urethra, creating a space on each side of this tube, then, it begins with a cesarean section, passing through the subcutaneous fat until the abdominal wall is identified, a ribbon-shaped graft is removed from the abdominal wall, measuring 8 x 1.5cm (about 4cm above the pubic bone), with subsequent closure of this wall, the sides of the removed graft are tied with surgical threads, needles are passed, just above the pubic bone, 2cm lateral to the midline, bilaterally, until the previously made vaginal cut, the catheter is then removed from the bladder and an endoscopy of the bladder is performed to rule out needle punctures, the catheter is replaced in the bladder and the threads that hold the graft are attached to the tips of the needles placed from top to bottom, after this, the needles are pulled upwards, causing the threads that hold the graft to come out above the pubic bone, passing one on each side of the urethra, the suture threads are then tied together, tightening the knot in 2 different ways: with a space between the knot and the abdominal wall (measured by a ruler) of 3cm (group 1) and a space between the knot and the abdominal wall of 6cm (group two), a cylindrical metallic device is placed between the graft and the urethra to standardize the placement of the graft over the urine channel during adjustment, outpatient post-operative evaluations will be carried out at 2, 4 and 12 weeks: incidence assessment post-operative urinary retention (primary outcome: defined as the need to use a urinary catheter or urinary residue greater than 200ml), application of a validated questionnaire for documentation secondary outcomes: resolution of stress urinary incontinence (objective test: visualization of the urethral meatus during abdominal strain maneuver, in standing position, with a full bladder and subjective test: questionnaire), incidence of pelvic pain (questionnaire) and assessment of global satisfaction with the procedure (subjective assessment on a visual analogue scale), the evaluators who apply the post-operative questionnaires do not do part of the surgical team (blinded)

  pt-br

  Será realizada a escolha aleatória de 56 pacientes, com randomização através da plataforma Sealed Envelope, com cegamento das pacientes e do examinador, entre 2 grupos de 28 pacientes/grupo, as cirurgias serão realizadas no bloco cirúrgico do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, sob raquianestesia e em posição ginecológica, é inserida uma sonda para esvaziar a bexiga, é realizado um pequeno corte na parede vaginal anterior, embaixo do canal da urina, criando-se um espaço de cada lado deste canal, então, inicia-se com um corte de cesariana, passando pela gordura subcutânea até identificação da parede abdominal, realiza-se a retirada de um enxerto em forma de fita, da parede abdominal, com 8 x 1,5cm (cerca de 4cm acima do osso do púbis), com posterior fechamento desta parede, as laterais do enxerto removido são amarrados com fios cirúrgicos, são passadas agulhas, logo acima do osso do púbis, distando 2cm lateralmente à linha média, bilateralmente, até o corte vaginal previamente realizado, retira-se, então, a sonda da bexiga e realiza-se uma endoscopia da bexiga para descartar perfurações com as agulhas, recoloca-se a sonda na bexiga e se fixam os fios que seguram o enxerto nas pontas das agulhas colocadas de cima para baixo, após isto, se puxam para cima as agulhas, fazendo com que os fios que seguram o enxerto saiam acima do osso do pubis, passando um de cada lado do canal da urina, os fios são, então, amarrados um ao outro, apertando-se o nó de 2 formas diferentes: com espaço entre o nó e a parede abdominal (medido por régua) de 3cm (grupo 1) e espaço nó-parede abdominal de 6cm (grupo 2), um dispositivo metálico cilíndrico é colocado entre o enxerto e o canal da urina visando padronizar a colocação do enxerto sobre o canal da urina durante o ajuste, serão realizadas avaliações pós operatórias ambulatoriais em 2, 4 e 12 semanas: avaliação da incidência de retenção urinária pós operatória (desfecho primário: definido como necessidade de uso de sonda vesical ou resíduo urinário superior a 200ml), aplicação de questionário validado para documentação desfechos secundários: resolução da incontinência urinária de esforço (teste objetivo: visualização do meato uretral durante manobra de esforço abdominal, em pé, com bexiga cheia e teste subjetivo: questionário), incidência de dor pélvica (questionário) e avaliação de satisfação global com o procedimento (avaliação subjetiva em escala visual analógica), os avaliadores que aplicam os questionários pós operatórios não fazem parte da equipe cirúrgica (cegados)

• Descriptors:

  en

  H02.403.810.300 Surgery

  pt-br

  H02.403.810.300 Cirurgia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients from the Urology outpatient clinic of the Hospital de Clínicas de Porto Alegre; female; over 18 years of age; with failure of conservative treatment for stress urinary incontinence (behavioral therapy with or without a combination of physiotherapy or medication treatment) and agreeing to the informed consent form

  pt-br

  Pacientes do ambulatório de Urologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre; do sexo feminino; com idade superior a 18 anos; com falha do tratamento conservador da incontinência urinária de esforço (terapia comportamental com ou sem associação de fisioterapia ou tratamento medicamentoso); concordantes com o Termo de Consentimento Livre e informado

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with neurogenic etiology of symptoms; previous bladder surgeries; patients with bladder lithiasis; underactive bladder; previous urinary retention and/or infravesical obstruction; interstitial cystitis; patients with urological cancers or grade > 2 vaginal prolapse; patients with severe cardiopulmonary pathologies; acute symptoms of urinary tract infection or recurrent infections; diabetes mellitus decompensated; pregnant women; patients with postoperative follow-up time less than 12 weeks

  pt-br

  Pacientes com etiologia neurogênica dos sintomas urinários; cirurgias vesicais prévias; portadores de litíase vesical; hipoatividade detrusora; retenção urinária prévia e/ou obstrução infravesical; cistite intersticial; portadoras de neoplasias urológicas ou de prolapso vaginal com grau >2; pacientes com patologias cardiopulmonares graves; sintomas agudos de infecção do trato urinário ou infecções recorrentes; diabetes mellitus descompensado; gestantes; pacientes com tempo de acompanhamento pós-operatório inferior a 12 semanas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the incidence of urinary retention after sling autologous fascial surgery (need for bladder catheterization or post-void residue > 200cc) in 2, 4 and 12 weeks, in patients with tension in the techniques with knot aponeurosis intervals of 3 and 6cm

  pt-br

  Avaliar a incidência de retenção urinária no pós-operatório de sling fascial autólogo (necessidade de cateterismo vesical ou resíduo pós-miccional > 200ml) em 2, 4 e 12 semanas, em pacientes com tensionamento pelas técnicas com intervalo nó-aponeurose de 3 e 6cm

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the objective and subjective cure rates of stress urinary incontinence (negative cough test and answer “No” to question 3 Inventory of Urogenital Distress - Questionnaire (UDI-6), respectively, between the two groups

  pt-br

  Avaliar as taxas de cura objetiva e subjetiva da incontinência urinária de esforço (teste da tosse negativo e resposta “Não” a pergunta 3 do Questionário - Inventário da Angústia Urogenital (UDI-6), respectivamente, entre os dois grupos

  en

  Evaluate the incidence of postoperative voiding dysfunction in relation to therapies, through the Urogenital Distress Inventory - Questionnaire (UDI-6) Evaluate the overall satisfaction rate in relation to therapies

  pt-br

  Avaliar a incidência de disfunções miccionais pós-operatórias em relação às terapias, através do Inventário da angústia urogenital (UDI-6)

  en

  Evaluate the frequency of adverse events between the two techniques: urinary tract infection, severe pain, need for sling section

  pt-br

  Avaliar a frequência de eventos adversos entre as duas técnicas: infecção do trato urinária, dor intensa, necessidade de secção do sling

  en

  Evaluate the overall satisfaction rate in relation to therapies, using a visual analogue scale

  pt-br

  Avaliar a taxa satisfação global em relação às terapias, através de escala analógico-visual

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Bortolini
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos 2350 sala 2229 Bairro Santana
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90035-903
  • Phone: +55-51-33598000
  • Email: secretariageral@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Tiago Bortolini
  • • Address: Rua Ramiro Barcelos 2350 sala 2229 Bairro Santana
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  • Phone: +55-51-33598000
  • Email: secretariageral@hcpa.edu.br
  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Tiago Bortolini
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  • Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
   

Additional links:

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