RBR-6fyh2c The effect of health education on the patient with chronic pain

Date of registration: 07/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1217-1078

• Public title:

  en

  The effect of health education on the patient with chronic pain

  pt-br

  O efeito da educação em saúde no paciente com dor crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68160517.9.0000.5544
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.213.746
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Supporting source:
  • Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain

  pt-br

  Dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  1. Design and Target Population: A Randomized Clinical Trial (RCT) will be performed with people who present chronic pain in a community attached to the Pituaçu and Pituaçu Park Health Units, Boca do Rio Health District, Salvador, Bahia . This population is registered in these FHU. 2. Sample: Considering a difference to be detected of four points in EVA-D and a standard deviation of four points for a level of significance of 1%, power of the test of 80% for a monocaudal hypothesis, it will be necessary 31 individuals, with chronic pain, per group, totaling a sample size of 62 individuals. 3. Inclusion Criteria: Individuals enrolled in the health teams of the Pituaçu Family Health Units and Pituaçu Park, with daily or near-daily pain for at least six months, between the ages of 18 and 60, and literacy. 4. Exclusion Criteria: Pregnant women, persons with difficulties to understand the questionnaires, associated diseases that can reduce the level of quality of life (cardiac, neurological, respiratory, immunological and metabolic diseases) and functional illiteracy. Procedures for ECR 1st Stage: Presentation of the Project for the professionals of the health teams of the Family Health Units (FHU) Pituaçu and Pituaçu Park. 2nd Stage: Considering the inclusion and exclusion criteria, the individuals identified as having chronic pain, totaling 62 individuals, by the professionals of the health teams, will be called for the first interview with the team of researchers. At this point, they will be aware of the research objectives and procedures, making it clear that participation is voluntary and that if they do not wish to participate, this will not involve any harm to themselves or their family. The risks to the participants are classified as minimal because they do not involve any invasive procedure or different from that adopted in the routines of the health unit. Still, participants may feel embarrassed by the questions. If this happens, the health team of the unit is able to provide the necessary support and referral centers if necessary. Participants will have as direct benefits a health literacy, expanding their condition of dealing with their pain and helping, as multipliers, other people in the community who suffer from the same problem. Individuals who agree to participate will sign the informed consent form and respond to the questionnaires that will be applied by trained staff in a standardized way and by the same blind evaluator to the study groups (in the pre and post-test). Step 3: The 62 participating individuals will be interviewed with a sociodemographic and clinical data questionnaire and will be submitted to instruments for characterization of pain (Brief Pain Inventory (IBD), Visual Analogue Pain Scale (EVA-D), Quality Scale World Health Organization (WHOQoL)). This interview will take place in a FHU office where the individual is registered, ensuring confidentiality and privacy. In 10% of the population studied the same instruments will be reapplied to assess inter-examiner agreement and after one month will also be reapplied in the same proportion (10%) to assess intra-examiner agreement. Step 4: After the interviews, the participants will then be drawn by another blind member regarding the evaluation data for the allocation in two groups: 1) Test Group: 31 individuals; 2) Control Group: 31 individuals. The Test Group, composed of 31 individuals, will receive the booklet and will participate in six meetings coordinated by a responsible researcher with an hour of duration for six weeks where they will have the opportunity to clarify doubts, discuss with their peers their problems and difficulties. The meetings will take place in the Health Unit itself or in some space in the community that is already used by the teams for the development of educational activities. In this Group, the six areas of the Educator Book will be worked out: 1. What is pain? 2. Acute pain: useful pain. 3. Chronic pain: the persistent pain. 4. False ideas about chronic pain: do not believe them. 5. Strategies for coping with pain. 6. General tips. The 31 participants in the Test Group will be followed for six consecutive months and encouraged to use the booklet through telephone calls, telephone messages, WhatsApp messages and e-mail once a week in a standardized way. The Control Group, composed of 31 participants, will only receive the booklet at the end of the study, if there is any benefit in the Test Group. Step 5: After six months of follow-up, all 62 participants will be invited to the post-test, when instruments for characterizing pain (Brief Pain Inventory (IBD), Visual Analogue Pain Scale (EVA-D), Quality of Life of the World Health Organization (WHOQoL)). This reassessment will be performed by the same blind assessors as to the allocation. 6. Data Analysis: The data collected in the pre and post test in the two study groups will be compared through the paired analysis for the comparison of the before and after data and the unpaired analysis for the comparison between the groups. The nominal data will be presented in absolute numbers and proportions and analyzed for the association between the variables through the Chi-square test or Fisher's exact test. Nominal data will be presented through measures of central tendency and dispersion, and associations were verified through the paired and unpaired Student T test or the Mann Whitney test, according to the normal distribution of the same. SPSS version 17.0 will be used. If univariate analysis reveals possible confounding factors, additional multivariate analyzes (logistic or linear regression) will be performed. 7. Ethical Aspects: The project was approved by the Ethics Committee in Research involving Human Subjects of the Bahian School of Medicine and Public Health, respecting all the guidelines of Resolution No. 466/12 of the National Health Council (CNS). It was also sent to the Municipal Health Department (SMS) of Salvador, and data collection and weekly meetings with participants in the USP Pituaçu and Pituaçu Park were authorized.

  pt-br

  1. Desenho e População Alvo: Será realizado um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) com pessoas que apresentam dor crônica em uma comunidade adscrita às Unidades de Saúde da Família (USF) Pituaçu e Parque de Pituaçu, Distrito Sanitário Boca do Rio, Salvador, Bahia. Esta população está cadastrada nestas USFs. 2. Amostra: Considerando uma diferença a ser detectada de quatro pontos na EVA-D e um desvio padrão de quatro pontos para um nível de significância de 1%, poder do teste de 80% para uma hipótese monocaudal, serão necessários 31 indivíduos, com dor crônica, por grupo, totalizando um tamanho amostral de 62 indivíduos. 3. Critérios de Inclusão: Indivíduos cadastrados nas equipes de saúde das Unidades de Saúde da Família Pituaçu e Parque de Pituaçu, com presença de dor diária ou quase diária há pelo menos seis meses, idade entre 18 e 60 anos, alfabetizados. 4. Critérios de Exclusão: Gestantes, pessoas com dificuldades para compreensão dos questionários, doenças associadas que possam reduzir o nível de qualidade de vida (doenças cardíacas, neurológicas, respiratórias, imunológicas e metabólicas) e presença de analfabetismo funcional. Procedimentos para o ECR 1ª Etapa: Apresentação do Projeto para os profissionais das equipes de saúde das Unidades de Saúde da Família (USF) Pituaçu e Parque de Pituaçu. 2ª Etapa: Tendo em vista os critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos identificados como portadores de dor crônica, totalizando 62 indivíduos, pelos profissionais das equipes de saúde, serão convocados para a primeira entrevista com a equipe de pesquisadores. Neste momento, tomarão ciência dos objetivos e procedimentos da pesquisa, ficando claro que a participação é voluntária e que, caso não deseje participar, isso não implicará em nenhum prejuízo para si ou sua família. Os riscos para os participantes são classificados como mínimos por não envolver nenhum procedimento invasivo ou diferente do adotado nas rotinas da unidade de saúde. Ainda assim, os participantes poderão se sentir constrangidos com as perguntas. Caso isto ocorra, a equipe de saúde da unidade está apta a dar o suporte necessário e a fazer o encaminhamento para centros de referência, se for necessário. Os participantes terão como benefícios diretos uma alfabetização em saúde, ampliando sua condição de lidar com sua dor e de ajudar, como multiplicadores, outras pessoas da comunidade que sofram com o mesmo problema. As pessoas que concordarem em participar assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e responderão aos questionários que serão aplicados por equipe treinada de forma padronizada e pelo mesmo avaliador cego aos grupos de estudo (no pré e pós-teste). 3ª Etapa: Os 62 indivíduos participantes serão entrevistados com aplicação de um questionário de dados sociodemográficos e clínicos e serão submetidos à aplicação de instrumentos para caracterização da dor (Inventário Breve de Dor (IBD), Escala Visual Analógica da Dor (EVA-D), Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQoL)). Esta entrevista acontecerá em um consultório na USF em que o indivíduo é cadastrado, garantindo o sigilo e a privacidade. Em 10% da população estudada os mesmos instrumentos serão reaplicados para avaliar a concordância inter-examinadores e depois de um mês também serão reaplicados na mesma proporção (10%) para avaliar a concordância intra-examinadores. 4ª Etapa: Após a realização das entrevistas, os participantes serão então sorteados por outro membro cego quanto aos dados da avaliação para a alocação em dois grupos: 1) Grupo Teste: 31 indivíduos; 2) Grupo Controle: 31 indivíduos. O Grupo Teste, composto por 31 indivíduos, receberá a cartilha e participará de seis encontros coordenados por um pesquisador responsável com uma hora de duração durante seis semanas onde terão a oportunidade de esclarecer dúvidas, discutir com seus pares seus problemas e dificuldades. Os encontros acontecerão na própria Unidade de Saúde ou em algum espaço na comunidade que já seja utilizado pelas equipes para desenvolvimento de atividades educativas. Neste Grupo, serão trabalhados os seis domínios da Cartilha Educador: 1. O que é dor? 2. Dor aguda: a dor útil. 3. Dor crônica: a dor persistente. 4. Falsas ideias sobre a dor crônica: não acredite nelas. 5. Estratégias para o enfrentamento da dor. 6. Dicas gerais. Os 31 participantes do Grupo Teste serão seguidos por seis meses consecutivos e estimulados ao uso da cartilha através de ligações telefônicas, mensagens telefônicas, mensagens por WhatsApp e e-mail uma vez por semana, de forma padronizada. O Grupo Controle, composto por 31 participantes, só receberá a cartilha ao final do estudo, caso se comprove algum benefício no Grupo Teste. 5ª Etapa: Após os seis meses de seguimento, todos os 62 participantes serão convocados para o pós-teste, quando serão reaplicados os instrumentos para caracterização da dor (Inventário Breve de Dor (IBD), Escala Visual Analógica da Dor (EVA-D), Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (WHOQoL)). Esta reavaliação será realizada pelos mesmos avaliadores cegos quanto à alocação. 6. Análise dos Dados: Os dados coletados no pré e pós teste nos dois grupos de estudo serão comparados através da análise pareada para a comparação dos dados antes e depois e da análise não pareada para a comparação entre os grupos. Os dados nominais serão apresentados em números absolutos e proporções e analisados quanto à associação entre as variáveis através do Teste Qui-quadrado ou Exato de Fisher. Os dados nominais serão apresentados através de medidas de tendência central e dispersão e verificadas as associações através do Teste T de Student pareado e não pareado ou do Mann Whitney, conforme a normalidade da distribuição dos mesmos. Será utilizado o SPSS versão 17.0. Caso nas análises univariadas sejam observadas possíveis fatores de confusão, serão realizadas análises multivariadas adicionais (regressão logística ou linear). 7. Aspectos Éticos: O projeto foi aprovado no Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos da Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública, respeitando todas as orientações da Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Foi encaminhado, também à Secretaria Municipal de Saúde (SMS) de Salvador, sendo autorizada a coleta de dados e dos encontros semanais com os participantes nas USF Pituaçu e Parque de Pituaçu.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  62	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals enrolled in the health teams of the Pituaçu family health units and Pituaçu Park; daily or near-daily pain for at least six months; between the ages of 18 and 60; who were literate.

  pt-br

  Indivíduos cadastrados nas equipes de saúde das unidades de saúde da família Pituaçu e Parque de Pituaçu; presença de dor diária ou quase diária há pelo menos seis meses; idade entre 18 e 60 anos; alfabetizados.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; people with difficulties to understand the questionnaires; associated diseases that can reduce the level of quality of life;functional illiteracy.

  pt-br

  Gestantes; pessoas com dificuldades para compreensão dos questionários; doenças associadas que possam reduzir o nível de qualidade de vida;presença de analfabetismo funcional.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduce pain intensity in four points on the Visual Analogue Pain Scale in individuals with chronic pain who participated in the health education program. The pain evaluation will be performed from the instruments that characterize the pain: Brief Pain Inventory and Visual Analog Pain Scale. This evaluation will happen in the pre and post test and will be performed with the 62 patients, in a time interval of 6 months.

  pt-br

  Reduzir a intensidade da dor em quatro pontos na Escala Visual Analógica da Dor em indivíduos com dor crônica que participaram do programa de educação em saúde. A avaliação da dor será realizada a partir da aplicação dos instrumentos que caracterizam a dor: Inventário Breve de Dor e Escala Visual Analógica da Dor. Esta avaliação acontecerá no pré e no pós teste e será realizada com os 62 pacientes, em um intervalo de tempo de 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  To improve the quality of life of individuals with chronic pain who participated in the health education program. The quality of life will be assessed using the World Health Organization Quality of Life Scale. This evaluation will be carried out in the pre- and post-test and will be performed with the 62 patients, in a time interval of 6 months.

  pt-br

  Melhorar a qualidade de vida de indivíduos com dor crônica que participaram do programa de educação em saúde. A avaliação da qualidade de vida será realizada a partir da aplicação da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde.Esta avaliação acontecerá no pré e no pós teste e será realizada com os 62 pacientes, em um intervalo de tempo de 6 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Shirley Maranhão Vieira
  • • Address: Rua Salgueiro, 455, Ed. Antares, Apto 1503
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 41680-111
  • Phone: +5571992068617
  • Email: asmvieira@bahiana.edu.br
  • Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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• Scientific contact
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