RBR-6fy9t5 Electrical Stimulation and calf Exercises for leg Ulcer healing

Date of registration: 09/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-2872

• Public title:

  en

  Electrical Stimulation and calf Exercises for leg Ulcer healing

  pt-br

  Estimulação Elétrica e Exercícios para panturrilha na cicatrização de Úlceras de perna

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 02751718.5.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 3.038.831
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Varicose veins of the lower limbs with venous ulcers

  pt-br

  Varizes dos membros inferiores com ulcera /Úlcera venosa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 11 people will perform physical exercise (stretching, metabolic exercises, muscle strengthening, aerobic exercise and relaxation) with a total duration of 50 minutes, three times a week, for 12 weeks. Experimental group I: 11 people will perform physical exercise (stretching, metabolic exercises, muscle strengthening, aerobic exercise and relaxation) with total duration of 50 minutes and neuromuscular electrical stimulation with 10Hz frequency for 30 minutes in the calf muscles three times a week, for 12 weeks. Experimental group II: 11 people will perform physical exercise (stretching, metabolic exercises, muscle strengthening, aerobic exercise and relaxation) with total duration of around 50 minutes and neuromuscular electrical stimulation with 35Hz of frequency for 30 minutes in the calf musculature, three times in the week, for 12 weeks.

  pt-br

  Grupo controle: 11 pessoas realizarão exercício físico (alongamentos,exercícios metabólicos, fortalecimento muscular, exercício aeróbico e relaxamento) com duração total de 50 minutos, três vezes na semana, por 12 semanas. Grupo experimental I: 11 pessoas realizarão exercício físico (alongamentos,exercícios metabólicos, fortalecimento muscular, exercício aeróbico e relaxamento)com duração total de 50 minutos e estimulação elétrica neuromuscular com 10Hz de frequência por 30 minutos na musculatura da panturrilha, três vezes na semana, por 12 semanas. Grupo experimental II: 11 pessoas realizarão exercício físico (alongamentos,exercícios metabólicos, fortalecimento muscular, exercício aeróbico e relaxamento)com duração total de em torno de 50 minutos e estimulação elétrica neuromuscular com 35Hz de frequência por 30 minutos na musculatura da panturrilha, três vezes na semana, por 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be over 18 years old; Being a carrier of IVC, diagnosed by an angiologist, and classified in class 6 of CEAP (PORTER, MONETA, 1995) Being able to wander and perform physical activities for 60 minutes with resting intervals; Do not have decompensated cardiorespiratory insufficiency; Have not had recent venous thrombosis; Do not have neuropathies in the lower limbs; Do not present intermittent claudication; Be in possession of a medical certificate releasing it for the accomplishment of the proposed physical activities; Have signed the consent form to participate in the study.

  pt-br

  Ter acima de 18 anos; Ser portador de IVC, diagnosticada por um médico angiologista, e classificado na classe 6 da CEAP (PORTER, MONETA, 1995) Ser capaz de deambular e realizar atividades físicas por 60 minutos com intervalos de repouso; Não possuir insuficiência cardiorrespiratória descompensada; Não ter apresentado trombose venosa recente; Não ser portador de neuropatias nos membros inferiores; Não apresentar claudicação intermitente; Estar de posse de atestado médico liberando-o para a realização das atividades físicas propostas; Ter assinado o termo de consentimento para participação no estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Painful ulceration; Active local infection; Inability to perform evaluation tests or treatment protocol.

  pt-br

  Ulceração dolorosa; Infecção local ativa; Incapacidade de realizar os testes da avaliação ou o protocolo de tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Main outcome:Decrease the size of the ulcer area after 3 months of physiotherapeutic intervention, verified by perimetry, measuring the largest extension and the largest length of ulceration, and then multiplying the distance by the length to an area in centimeters, from a variation of , at least 10% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho principal: diminuição no tamanho da área da úlcera após 3 meses de intervenção fisioterapêutica, verificada pela perimetria, medindo a maior largura e o maior comprimento da ulceração e, em seguida, multiplicando a largura pelo comprimento para obter uma área em centímetros quadrados, a partir de uma variação de, pelo menos, 10% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Increased popliteal vein blood flow after 3 months of physiotherapeutic intervention, verified by ultrasonography, from a variation of at least 20% in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Aumento do fluxo sanguíneo da veia poplítea após 3 meses de intervenção fisioterapêutica, verificado por meio de ultrassonografia, a partir de uma variação de, pelo menos, 20% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Improvement in quality of life after 3 months of physiotherapeutic intervention, verified using the adapted Aberdeen Varicose Veins questionnaire and Nottingham Health Profile adapted from a variation of at least 10 points in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida após 3 meses de intervenção fisioterapêutica, verificado por meio dos questionários Aberdeen para Veias Varicosas adaptado e Nottingham Health Profile adaptado, a partir de uma variação de, pelo menos, 10 pontos nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in sural triceps strength after 3 months of physiotherapeutic intervention, verified by manual dynamometer, based on a variation of at least 20% in pre and post-intervention measurements

  pt-br

  Aumento na força do tríceps sural após 3 meses de intervenção fisioterapêutica, verificado por meio do dinamômetro manual, a partir de uma variação de, pelo menos, 20% nas medições pré e pós-intervenção

  en

  Increase in cutaneous temperature of the lower limb affected with venous ulcer, after 3 months of physiotherapeutic intervention, verified by means of a thermal camera, from a variation of at least 10% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Aumento na temperatura cutânea do membro inferior acometido com úlcera venosa, após 3 meses de intervenção fisioterapêutica, verificado por meio de uma câmera térmica, a partir de uma variação de, pelo menos, 10% nas medições pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafaela Pedrosa
  • • Address: Avenida das Alagoas, 300, Neópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59086-200
  • Phone: +55 (84) 8841 7829
  • Email: rafaela_pedrosa@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafaela Pedrosa
  • • Address: Avenida das Alagoas, 300, Neópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59086-200
  • Phone: +55 (84) 8841 7829
  • Email: rafaela_pedrosa@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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