Public trial
RBR-6ft5yb Risk factors in orthopedic prosthesis surgeries
Date of registration: 08/31/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Multiresistant gram-negative bacteria infections' risk factors in orthopedic prosthesis surgeries
pt-br
Fatores de risco para desenvolvimento de infecções por bactérias gram-negativas multirresistentes em cirurgias de próteses ortopédicas
Trial identification
- UTN code: U1111-1233-2105
-
Public title:
en
Risk factors in orthopedic prosthesis surgeries
pt-br
Fatores de risco para desenvolvimento de infecções em cirurgias de próteses ortopédicas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 82927818.7.0000.5120
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.610.914
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
-
Número do CAAE: 82927818.7.0000.5120
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bacterial infections. Orthopaedic implant infections.
pt-br
Infecções bacterianas. Infecções em implantes ortopédicos.
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Data from 104 patients were collected from medical records and records of the intraoperative procedure from the Santa Lucia Unit of the Fundação Hospitalar São Francisco de Assis. The inserted patients were submitted to arthroplasty surgeries that were diagnosed with orthopedic infection by sensitive gram-positive and gram-negative bacteria and multiresistant isolated in tissue samples and/or synovial fluid. No direct or indirect intervention by the researchers in the diagnosis was and will be carried out. Patients are not followed up at the institution in the postoperative period, as they are referred to the Basic Health Unit.
pt-br
Dados de 104 pacientes foram coletados de prontuários e registros do ato intraoperatório da Unidade Santa Lúcia da Fundação Hospitalar São Francisco de Assis. Os pacientes inseridos foram os submetidos a cirurgias de artroplastias que apresentaram diagnóstico de infecção ortopédica por bactéria gram-positivas e gram-negativas sensíveis e multirresistente isolada em amostras de tecido e/ou líquido sinovial. Não foi e será realizado qualquer intervenção direta ou indireta dos pesquisadores no diagnóstico, e os pacientes não são acompanhados na instituição no pós-operatório, pois são referenciados para a Unidade Básica de Saúde.
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Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
es
V03.175.500 Estudio Observacional
en
E05.318.308.940.968 Medical Records
pt-br
E05.318.308.940.968 Registros Médicos
es
E05.318.308.940.968 Registros Médicos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 104 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Have more than 18 years old; Have prosthesis of hip or knee joint replacements with primary arthroplasty surgery performed from January 2014 to December 2017 at the Hospital; Evolve from January 2014 to December 2017 with prosthesis infection defined by the following Muscolosketal Infection Society (MIS) criteria; In order to be considered a representative sample, the sample sent for culture should meet the following criteria: Collection of bone fragment or Deep tissue such as muscle tissue and fascia or Periprosthetic tissue or capsule or Aseptically collected synovial fluid; Identification of Gram-negative bacteria: Negative agents are identified by conventional biochemical and metabolic tests carried out in the agreed laboratory and in accordance with international norms.
pt-br
Possuir mais de 18 anos e até 100 anos de idade; Possuir prótese de substituições articulares de quadril ou joelho com cirurgia primária de artroplastia realizada no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2017 no Hospital; Evoluir no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2017 com infecção de prótese definida pelos seguintes critérios da Sociedade de Infecção Musculoesquelética (MSIS - Muscolosketal Infection Society; Para ser considerada amostra representativa a amostra enviada para cultura ela deverá preencher os seguintes critérios: Coleta de fragmento ósseo ou Tecido profundos como tecido muscular e fáscia ou Tecido ou capsula periprostética ou Liquido sinovial colhido de forma asséptica; Identificação das bactérias gram- negativas: Os agentes negativos são identificados por teste bioquímicos e metabólicos convencionais realizados em laboratório conveniado e de acordo com normas e definições internacionais.
-
Exclusion criteria:
en
Be under 18 years; Possessing prosthesis of hip or knee joint replacements with primary arthroplasty surgery performed in another institution; Evolution of infection outside the period from 2014 to 2017.
pt-br
Possuir menor de 18 anos; Possuir prótese de substituições articulares de quadril ou joelho com cirurgia primária de artroplastia realizada em outra instituição; Evolução da infecção fora do período de 2014 a 2017.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It was expected to find 10 deaths from January 2014 to December 2017 caused by prosthesis infection defined by the MSIS criteria, and bacteria identified by conventional biochemical and metabolic tests performed in an accredited laboratory.
pt-br
Desfecho esperado 1: Esperava-se encontrar 10 óbitos no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2017 causados por infecção de prótese definida pelos critérios do MSIS, e bactérias identificadas por teste bioquimicos e metabólicos convencionais realizados em laboratório conveniado.
en
Outcome found 1: There were 22 deaths from January 2014 to December 2017 caused by prosthesis infection defined by the MSIS criteria, and bacteria identified by conventional biochemical and metabolic tests performed in an accredited laboratory.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Encontrou-se 22 óbitos no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2017 causados por infecção de prótese definida pelos critérios do MSIS, e bactérias identificadas por teste bioquimicos e metabólicos convencionais realizados em laboratório conveniado.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It was expected to find 10 patients with recurrence of the infection from January 2014 to December 2017 caused by prosthesis infection defined by the MSIS criteria, and bacteria identified by conventional biochemical and metabolic tests performed in an accredited laboratory.
pt-br
Desfecho esperado 2: Esperava-se encontrar 10 pacientes com recidiva da infecção no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2017 causados por infecção de prótese definida pelos critérios do MSIS, e bactérias identificadas por teste bioquimicos e metabólicos convencionais realizados em laboratório conveniado.
en
Outcome found 2: We found 5 patients with infection recurrence from January 2014 to December 2017 caused by prosthesis infection defined by the MSIS criteria, and bacteria identified by conventional biochemical and metabolic tests performed in an accredited laboratory.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Encontrou-se 5 pacientes com recidiva da infecção no período de janeiro de 2014 a dezembro de 2017 causados por infecção de prótese definida pelos critérios do MSIS, e bactérias identificadas por teste bioquimicos e metabólicos convencionais realizados em laboratório conveniado.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Raquel Bandeira Da Silva
-
- Address: Rua Crucis, 50
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30360-290
- Phone: +55(31)32982300
- Email: girassoisnojardim@gmail.com
- Affiliation: Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
-
Scientific contact
- Full name: Raquel Bandeira Da Silva
-
- Address: Rua Crucis, 50
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30360-290
- Phone: +55(31)982400980
- Email: girassoisnojardim@gmail.com
- Affiliation: Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
-
Site contact
- Full name: Michelle Nepomuceno Souza
-
- Address: Rua Crucis, 50
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30360-290
- Phone: +55(31)32982355
- Email: pesquisaclinica@saofrancisco.org.br
- Affiliation: Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.