RBR-6fsbgky Foam treatment of the saphenous vein

Date of registration: 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-1160

• Public title:

  en

  Foam treatment of the saphenous vein

  pt-br

  Tratamento com espuma da veia safena

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16427719.6.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.550.511
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto / Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vascular Diseases, Venous Insufficiency, Varicose Veins

  pt-br

  Doenças Vasculares, Insuficiencia Venosa, Varizes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Doenças Cardiovasculares

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907 Vascular Diseases

  pt-br

  C14.907 Doenças Vasculares

  en

  C14.907.952 Venous Insufficiency

  pt-br

  C14.907.952 Insuficiencia Venosa

  en

  C14.907.927 Varicose Veins

  pt-br

  C14.907.927 Varizes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, open-label, single-center, three-arm clinical study. A total of 120 participants who meet the eligibility criteria will be randomized into one of the groups, with a total of 40 individuals in each group. The individuals will be treated with sclerotherapy using dense polidocanol foam, at a volume of 8 ml and with varying concentrations for the control of insufficiency and dilation of the great saphenous vein. Group A will be treated at a concentration of 1%, Group B at 2%, and Group C at 3%

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de três braços, aberto, de um centro e não controlado. Um total de 120 participantes que preencham os critérios de elegibilidade será randomizado para um dos grupos grupos, com total de 40 indivíduos em cada. Os indivíduos serão tratados por escleroterapia com espuma densa de polidocanol, no volume de 8 ml e com concentração variável para o controle da insuficiência e dilatação da veia safena magna. O grupo A será tratado na concentração de 1%, o grupo B 2% e o grupo C 3%

• Descriptors:

  en

  E04 Surgical Procedures, Operative

  pt-br

  E04 Procedimentos Cirúrgicos Operatórios

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than 18 years; patients of both sexes; presenting chronic venous disease with clinical classification C2, C3, C4, C5, or C6 according to Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology; presenting proximal, multi-segmental, or diffuse great saphenous vein insufficiency with a diameter greater than 6mm in a segment longer than 20 cm in length; signing the informed consent form

  pt-br

  Idade maior que 18 anos; pacientes de ambos os sexos; apresentar doença venosa crônica com classificação clínica C2, C3, C4, C5, ou C6 de acordo com a classificação Clínica-Etiológica-Anatômica-Fisiopatológica; apresentar insuficiência de safena magna proximal, multi-segmentar ou difusa com diâmetro maior que 6mm em segmento maior de 20 cm de extensão; assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients will be excluded in the event that the Doppler ultrasound reveals acute deep vein thrombosis, chronic deep vein thrombosis without recanalization, varicose disease not associated with great saphenous vein insufficiency; patients who have previously undergone varicose vein surgery; patients with thrombophilias; active neoplasia or cancer under treatment; pulmonary diseases or peripheral arterial disease with an ankle-brachial index less than 0.6

  pt-br

  Pacientes serão excluídos em caso do EcoDoppler evidenciar trombose venosa profunda aguda, trombose venosa profunda crônica sem recanalização, doença varicosa não associada a insuficiência da safena magna; pacientes que já realizaram cirurgia prévia de varizes; pacientes com trombofilias; neoplasia ativa ou câncer em tratamento; doenças pulmonares ou doença arterial periférica com índice tornozelo-braço menor que 0,6

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Occlusion of the great saphenous vein, assessed by the absence of compressibility during Doppler ultrasound, as a result of the dense foam treatment with polidocanol after a six-month follow-up

  pt-br

  Oclusão da veia safena magna, aferida pela ausência de compressibilidade à realização de ultrassonografia Doppler, em decorrência do tratamento de espuma densa de polidocanol ao acompanhamento de seis meses

• Secondary outcomes:

  en

  Failure of treatment defined by patency of the great saphenous vein, assessed by the presence of luminal flow during Doppler ultrasound, after five sessions of treatment with dense foam polidocanol

  pt-br

  Falência do tratamento definido por perviedade da veia safena magna, aferida pela presença de fluxo luminal à realização de ultrassonografia Doppler, após cinco sessões de tratamento com espuma densa de polidocanol

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of 169 limbs, in 143 patients, were included for treatment with sclerotherapy. The average age of the participants was 54.5 years, with a standard deviation of 12.9 years, ranging from 21 to 83 years, with 92 individuals, 64.3%, being female. The treated patients were classified as C2, with 46 individuals; C3, with 53; C4, with 30; and C5, with 14, according to the CEAP clinical classification. The great saphenous vein had an average proximal diameter of 0.92 cm and a distal diameter of 0.77 cm before treatment. The selected groups were homogeneous regarding the baseline data evaluated. Groups A, B, and C had 59, 56, and 54 individuals, respectively; the female sex comprised 71%, 59%, and 59% of the individuals in each group; the average visual analog scale scores were 8, 7.5, and 8; and the Venous Clinical Severity Scores were 6, 7, and 6, respectively. The transverse diameters of the proximal great saphenous vein were 0.83, 0.85, and 0.82 cm, while the distal diameters were 0.76, 0.75, and 0.74 cm

  pt-br

  Um total de 169 membros, em 143 pacientes, foram incluídos para tratamento com escleroterapia. A média de idade dos participantes foi de 54,5, com desvio padrão de 12,9 anos, variando de 21 a 83 anos, sendo 92, 64,3%, do sexo feminino. Os pacientes tratados foram classificados como C2, 46 indivíduos, C3, com 53, C4 com 30 e C5, com 14; com referência à classificação clínica da CEAP. A veia safena magna apresentava diâmetro proximal de 0,92 cm e diâmetro distal de 0,77 cm, em média, antes do tratamento. Os grupos selecionados foram homogêneos em relação aos dados basais avaliados. Os Grupos A, B e C apresentaram respectivamente 59, 56 e 54 indivíduos. O sexo feminino figurou respectivamente 71, 59 e 59% dos indivíduos em cada grupo; média da escala analógica visual de 8, 7,5 e 8; e Venous Clinical Severity Score de 6, 7 e 6, respectivamente. Os diâmetros transversos da safena magna proximal foi 0,83, 0,85 e 0,82 cm. quanto à safena distal esses foram 0,76, 0,75 e 0,74 cm

• Participants flow:

  en

  All 143 participants included for randomization completed the study, fully undergoing the treatment phase as well as the closing visit

  pt-br

  Os 143 participantes incluídos para randomização concluíram o estudo, realizando integralmente a fase de tratamento, assim como a visita de encerramento

• Adverse events:

  en

  With the exception of the presence of skin pigmentation, an expected event secondary to sclerotherapy with polidocanol, no other adverse events occurred during the procedures performed

  pt-br

  Com exceção da presença de pigmentação cutânea, um evento esperado e secundário à escleroterapia com polidocanol, não houve outros eventos adversos nos procedimentos realizados

• Outcome measure:

  en

  The number of sessions required to complete the treatment was on average 1.9 sessions in Group A, 1.6 sessions in Group B, and 1.4 sessions in Group C. There was a significant difference between Groups A and C regarding the number of sessions, with a p-value of 0.048. Of the 169 treated limbs, 149 showed complete occlusion of the great saphenous vein, 18 had partial occlusion but with complete abolition of reflux, and two limbs remained completely open with reflux, being considered treatment failure. There was no statistically significant difference regarding occlusion after treatment with sclerotherapy when comparing the three groups. The proportion of open veins did not differ significantly between the three groups, with a p-value of 0.78, but the two cases in which reflux persisted after five treatment sessions occurred in Group A. The analysis of clinical scores before and after the completion of treatment showed an absolute reduction of 65% in the pain scale of the visual analog scale and 48% in the Venous Clinical Severity Score when considering all treated groups. However, there was no statistically significant difference in clinical outcomes between the three treatment groups when using these scores. Regarding the pigmentation outcome, there were 10 cases of significant pigmentation along the course of the great saphenous vein, with seven cases in Group A, 11.9%, one case in Group B, 1.8%, and two cases in Group C, 3.7%. The statistical analysis was inconclusive but suggested a trend, with a p-value of 0.075, indicating that the group with 1% polidocanol concentrations had a higher frequency of significant pigmentation, with 11.9% of cases compared to Group B and Group C with 1.8% and 3.7% of cases respectively. An analysis of the subgroup of cases with veins greater than 0.8 cm in diameter, with a sample size of 113, also identified a higher frequency of pigmentation in Group A, with four cases, compared to Groups B and C, with no cases recorded, indicating that at least in large caliber veins this difference was statistically significant, with a p-value of 0.033

  pt-br

  O número de sessões necessárias para completar o tratamento foi em média 1,9 sessões no Grupo A, 1,6 sessões no Grupo B e 1,4 sessões no Grupo C. Houve diferença significativa entre os grupos A e C, quanto ao número de sessões, p de 0,048. Dos 169 membros tratados, 149 apresentaram oclusão completa da veia safena magna, 18 tiveram oclusão parcial, mas com abolição completa do refluxo, e dois membros permaneceram com a veia totalmente aberta e com refluxo, sendo considerados falência do tratamento. Não houve diferença estatística quanto à oclusão da após tratamento com escleroterapia quando comparamos os três grupos. A proporção de veia aberta não diferiu significativamente entre os três grupos, p de 0,78, mas os dois casos em que o refluxo persistiu após cinco sessões de tratamento ocorreram no Grupo A. A análise dos escores clínicos antes e após a conclusão do tratamento mostrou uma redução absoluta de 65% na escala de dor da escala visual analógica e de 48% no Venous Clinical Severity Score quando considerados todos os grupos tratados. No entanto, não houve diferença estatisticamente significativa dos resultados clínicos entre os três grupos de tratamento quando utilizamos estes escores.
  Em relação ao desfecho pigmentação, houve 10 casos de grande pigmentação ao longo do trajeto da veia safena magna, sendo sete casos no Grupo A, 11,9%, um caso no Grupo B, 1,8%, e dois casos no Grupo C, 3,7%. A análise estatística não foi conclusiva, mas sugeriu uma tendência, p de 0,075, do grupo com concentrações de polidocanol a 1% ter maior frequência de grande pigmentação, com 11,9% dos casos, quando comparados ao Grupo B e ao Grupo C com 1,8% e 3,7% dos casos respectivamente. Uma análise do subgrupo dos casos de veias com calibre acima de 0,8 cm de diâmetro, n de 113, também identificou maior frequência de pigmentação no grupo A, quatro casos, quando comparados aos grupos B e C, com nenhum caso registrado, indicando que pelo menos em veias de grande calibre essa diferença foi estatisticamente significativa, com p de 0,033

• Results summary:

  en

  Context: The insufficiency of the great saphenous vein is one of the main causes of symptoms in chronic venous disease of the lower limbs. Depending on the volume and concentration of the sclerosing agent used, ultrasound-guided foam sclerotherapy can provide an improvement in quality of life equivalent to other techniques. Publications studying the effects of different concentrations of the sclerosing agent for the treatment of great saphenous vein insufficiency are scarce, imparting a certain degree of empiricism to the technique. Objectives: To evaluate the impact of different concentrations of polidocanol foam in the treatment of great saphenous vein greater than or equal to 6 mm. Methods: This is a randomized study with allocation for treatment into three groups: Group A (polidocanol 1%), Group B (polidocanol 2%), or Group C (polidocanol 3%). The treatment outcome was evaluated based on the degree of pigmentation, occlusion rate, Visual Analog Scale, and Venous Clinical Severity Score. Sclerotherapy was performed using 8 ml of solution per session, limited to five sessions. Results: A total of 169 limbs were included, with Clinical Etiology Anatomic Pathophysiology classification ranging from 2 to 5, with an average age of 54.5 (± 12.9) years and 64.3% being female. The average number of sessions required was 1.9 (Group A), 1.6 (Group B), and 1.4 (Group C), with a p-value of 0.048. Out of the total, 149 achieved occlusion, 18 had partial occlusion, and two treatment failures, with no differences between the groups and equivalent improvements in Visual Analog Scale and Venous Clinical Severity Score. There was a trend for Group A to exhibit significant pigmentation. Conclusions: All three concentrations were effective; however, the 1% concentration required more sessions and showed a trend towards greater pigmentation

  pt-br

  Contexto: A insuficiência da veia safena magna está entre as principais causas para os sintomas da doença venosa crônica dos membros inferiores. Dependendo do volume e concentração do esclerosante utilizado, a Escleroterapia com Espuma Guiada por Ultrassonografia é capaz de oferecer melhora da qualidade de vida equivalente a outras técnicas. As publicações que estudam os efeitos de diferentes concentrações do esclerosante para o tratamento são escassas, conferindo certo grau de empirismo à técnica. Objetivos: Avaliar o impacto das diferentes concentrações de espuma de polidocanol no tratamento da veias safena magna maior ou igual a 6 mm. Métodos: É um estudo randomizado, com alocação para tratamento em três grupos. Grupo A (polidocanol 1%), Grupo B (polidocanol 2%) ou Grupo C (polidocanol 3%). O resultado do tratamento foi avaliado segundo o grau de pigmentação, taxa de oclusão, Escala Visual Analógica e Venous Clinical Severity Score. A escleroterapia foi realizada com 8 ml de solução por sessão, limitado a cinco sessões. Resultados: Foram incluídos 169 membros, CEAP 2 a 5, média de 54,5 (± 12,9) anos, 64,3% sexo feminino. O número de sessões necessárias foi em média 1,9 (Grupo A), 1,6 (Grupo B) e 1,4 (Grupo C), p = 0,048. 149 apresentaram oclusão, 18 oclusão parcial e duas falhas de tratamento, sem diferença entre os grupos e com melhora equivalente da escala visual analógica e do Venous Clinical Severity Score. Houve tendência do Grupo A apresentar grande pigmentação. Conclusões: As três concentrações foram eficazes, entretanto a de 1% requereu mais sessões e apresentou tendência a maior pigmentação

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Douglas Poschinger Figueiredo
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77, HUPE, 4º Andar, Cirurgia Vascular e Endovascular, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55-21-28688643
  • Email: douglas.poschinger@uerj.br
  • Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
   
• Scientific contact
  • Full name: Douglas Poschinger Figueiredo
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77, HUPE, 4º Andar, Cirurgia Vascular e Endovascular, Vila Isabel
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