Public trial
RBR-6fsbgky Foam treatment of the saphenous vein
Date of registration: 04/04/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/04/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Dense Foam in the great saphenous vein
pt-br
Uso da Espuma Densa na veia safena magna
es
Use of Dense Foam in the great saphenous vein
Trial identification
- UTN code: U1111-1319-1160
-
Public title:
en
Foam treatment of the saphenous vein
pt-br
Tratamento com espuma da veia safena
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
16427719.6.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.550.511
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto / Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
16427719.6.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vascular Diseases, Venous Insufficiency, Varicose Veins
pt-br
Doenças Vasculares, Insuficiencia Venosa, Varizes
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Doenças Cardiovasculares
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.907 Vascular Diseases
pt-br
C14.907 Doenças Vasculares
en
C14.907.952 Venous Insufficiency
pt-br
C14.907.952 Insuficiencia Venosa
en
C14.907.927 Varicose Veins
pt-br
C14.907.927 Varizes
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, open-label, single-center, three-arm clinical study. A total of 120 participants who meet the eligibility criteria will be randomized into one of the groups, with a total of 40 individuals in each group. The individuals will be treated with sclerotherapy using dense polidocanol foam, at a volume of 8 ml and with varying concentrations for the control of insufficiency and dilation of the great saphenous vein. Group A will be treated at a concentration of 1%, Group B at 2%, and Group C at 3%
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado de três braços, aberto, de um centro e não controlado. Um total de 120 participantes que preencham os critérios de elegibilidade será randomizado para um dos grupos grupos, com total de 40 indivíduos em cada. Os indivíduos serão tratados por escleroterapia com espuma densa de polidocanol, no volume de 8 ml e com concentração variável para o controle da insuficiência e dilatação da veia safena magna. O grupo A será tratado na concentração de 1%, o grupo B 2% e o grupo C 3%
-
Descriptors:
en
E04 Surgical Procedures, Operative
pt-br
E04 Procedimentos Cirúrgicos Operatórios
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age greater than 18 years; patients of both sexes; presenting chronic venous disease with clinical classification C2, C3, C4, C5, or C6 according to Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology; presenting proximal, multi-segmental, or diffuse great saphenous vein insufficiency with a diameter greater than 6mm in a segment longer than 20 cm in length; signing the informed consent form
pt-br
Idade maior que 18 anos; pacientes de ambos os sexos; apresentar doença venosa crônica com classificação clínica C2, C3, C4, C5, ou C6 de acordo com a classificação Clínica-Etiológica-Anatômica-Fisiopatológica; apresentar insuficiência de safena magna proximal, multi-segmentar ou difusa com diâmetro maior que 6mm em segmento maior de 20 cm de extensão; assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients will be excluded in the event that the Doppler ultrasound reveals acute deep vein thrombosis, chronic deep vein thrombosis without recanalization, varicose disease not associated with great saphenous vein insufficiency; patients who have previously undergone varicose vein surgery; patients with thrombophilias; active neoplasia or cancer under treatment; pulmonary diseases or peripheral arterial disease with an ankle-brachial index less than 0.6
pt-br
Pacientes serão excluídos em caso do EcoDoppler evidenciar trombose venosa profunda aguda, trombose venosa profunda crônica sem recanalização, doença varicosa não associada a insuficiência da safena magna; pacientes que já realizaram cirurgia prévia de varizes; pacientes com trombofilias; neoplasia ativa ou câncer em tratamento; doenças pulmonares ou doença arterial periférica com índice tornozelo-braço menor que 0,6
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Occlusion of the great saphenous vein, assessed by the absence of compressibility during Doppler ultrasound, as a result of the dense foam treatment with polidocanol after a six-month follow-up
pt-br
Oclusão da veia safena magna, aferida pela ausência de compressibilidade à realização de ultrassonografia Doppler, em decorrência do tratamento de espuma densa de polidocanol ao acompanhamento de seis meses
-
Secondary outcomes:
en
Failure of treatment defined by patency of the great saphenous vein, assessed by the presence of luminal flow during Doppler ultrasound, after five sessions of treatment with dense foam polidocanol
pt-br
Falência do tratamento definido por perviedade da veia safena magna, aferida pela presença de fluxo luminal à realização de ultrassonografia Doppler, após cinco sessões de tratamento com espuma densa de polidocanol
Contacts
-
Public contact
- Full name: Douglas Poschinger Figueiredo
-
- Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77, HUPE, 4º Andar, Cirurgia Vascular e Endovascular, Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55-21-28688643
- Email: douglas.poschinger@uerj.br
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Scientific contact
- Full name: Douglas Poschinger Figueiredo
-
- Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77, HUPE, 4º Andar, Cirurgia Vascular e Endovascular, Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55-21-28688643
- Email: douglas.poschinger@uerj.br
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Site contact
- Full name: Douglas Poschinger Figueiredo
-
- Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77, HUPE, 4º Andar, Cirurgia Vascular e Endovascular, Vila Isabel
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55-21-28688643
- Email: douglas.poschinger@uerj.br
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.