Public trial
RBR-6fs48y Occurrence and treatment of oral mucositis in subjects in the treatment of head and neck cancer
Date of registration: 08/16/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/16/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Polihexanide the effectiveness of evaluation in the treatment of oral mucositis: a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da eficácia da polihexanida no tratamento da mucosite oral: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1171-9884
-
Public title:
en
Occurrence and treatment of oral mucositis in subjects in the treatment of head and neck cancer
pt-br
Ocorrência e tratamento da mucosite oral em indivíduos em tratamento do câncer de cabeça e pescoço
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
42665315.7.0000.0053
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.074.479
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com seres humanos da Universidade Estadual de Feira de Santana
-
42665315.7.0000.0053
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Supporting source:
- Institution: Walkmed produtos dermatológicos
Health conditions
-
Health conditions:
en
"mucositis, stomatitis"
pt-br
"Mucosite, estomatite"
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group or intervention: composed of 30 participants, who will receive the gel with polihexanide (substance test). Control group comprised 30 participants who will receive the gel without polihexanide (control substance). Substances test and control are applied in randomized way, applying topically on the full extent of the lesion in the mouth, 3 times a day over a period of 08 to 15 days or until complete healing.
pt-br
Grupo experimental ou de intervenção: composto de 30 participantes, os quais receberão o gel com polihexanida (substância teste). Grupo Controle composto de 30 participantes que receberão o gel sem polihexanida (substância controle). As substâncias teste e controle serão aplicadas de forma aleatorizada, aplicando-se topicamente sobre toda a extensão da lesão na boca, 3 vezes ao dia, em um período de 08 à 15 dias ou até a completa cicatrização.
-
Descriptors:
en
D27.505.954 Therapeutic Uses
pt-br
D27.505.954 Usos Terapêuticos
es
D27.505.954 Usos Terapéuticos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/30/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Will be allocated to study cancer patients treated with any chemotherapeutic agent and / or radiotherapy in cervicofacial fields; aged over 18; treated in UNACON; who didn't have treatment for mucositis previously; that having read, understood and signed the Free and Clarified Consent Term (FCCT); and present oral mucositis or injury as a result of cancer treatment.
pt-br
Serão alocados para o estudo pacientes portadores de câncer em tratamento com qualquer agente quimioterápico e/ou com radioterapia em campos cervicofaciais; com idade igual ou maior de 18 anos; atendidos no UNACON; que não tenham realizado tratamento para a mucosite previamente; que tendo lido, compreendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (APÊNDICE A); e, que apresentem ou lesões de mucosite oral em decorrência do tratamento oncológico.
-
Exclusion criteria:
en
They will be excluded from the study: patients who refuse to participate in the study; under 18; already in treatment of mucositis; with an allergy to some component of the substances being applied in the study; who refuse to perform subsequent oral assessments; to discontinue the antineoplastic treatment for a period equal to or greater than 8 days; to suspend the use of the substances analyzed in the study; who are hospitalized terminally ill cancer; preventing the oral evaluations, and patients who come to death.
pt-br
Serão excluídos da pesquisa: os pacientes que se recusarem a participar do estudo; menores de 18 anos; que já estejam em tratamento da mucosite; que tenham alergia a algum dos componentes das substâncias a serem aplicadas no estudo; que se recusarem a realizar as avaliações bucais subsequentes; que interromperem o tratamento antineoplásico por período igual ou maior que 8 dias; que suspenderem o uso das substâncias analisadas no estudo; que estiverem hospitalizados em estado terminal do câncer; impossibilitando as avaliações bucais, e pacientes que vierem a óbito.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Absence of oral mucositis within 8 or 15 days,after initiation of treatment. The method to be used to verify the expected outcome will be made by clinical evaluations (signs and symptoms) from the 1st day of applying the gel, according to the WHO classification criteria. Absence will be considered when the classification of mucositis match the grade 0 (Clinical signs of mucosa within normal limits and without painful symptoms of reports by patients).
pt-br
Ausência de mucosite oral no período de 8 ou 15 dias, após o início do tratamento. O método a ser empregado para verificar o desfecho esperado se dará pelas avaliações clínicas (sinais e sintomas) a partir do 1º dia de aplicação do gel, conforme os critérios de classificação da OMS. Será considerada ausência quando a classificação da mucosite corresponder ao grau 0 (Sinais clínicos da mucosa dentro da normalidade e sem relatos de sintomatologia dolorosa pelos pacientes).
-
Secondary outcomes:
en
Regression of oral mucositis within 8 or 15 days, after initiation of treatment. The method to be used to verify the expected outcome will be made by clinical evaluations (signs and symptoms) from the 1st day of applying the gel, according to the WHO classification criteria. Example: IV degree of regression to grade III. (The patient has ulcers, however, reports the possibility to feed orally via liquid foods.)
pt-br
Regressão da mucosite oral no período de 8 ou 15 dias, após o 1º dia do tratamento. O método a ser empregado para verificar o desfecho esperado se dará pelas avaliações clínicas (sinais e sintomas) a partir do 1º dia de aplicação do gel, conforme os critérios de classificação da OMS. Exemplo: Regressão do grau IV para o grau III. (O paciente apresenta úlceras, porém, relata possibilidade de se alimentar por via oral por meio de alimentos líquidos.)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Paula Eufrázio do Nascimento Andrade
-
- Address: Avenida Transnordestina, S/N
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44031-460
- Phone: +55 (75) 3161 8248
- Email: apeufrazio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
- Full name: Márcio Campos Oliveira
-
- Address: Avenida Transnordestina, S/N
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44031-460
- Phone: +55 (75) 3161-8248
- Email: marciopatologiaoral@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Eufrázio do Nascimento Andrade
-
- Address: Avenida Transnordestina, S/N
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44031-460
- Phone: +55(74) 991241056
- Email: apeufrazio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
- Full name: Márcio Campos Oliveira
-
- Address: Avenida Transnordestina, S/N
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44031-460
- Phone: +55 (75) 3161-8248
- Email: marciopatologiaoral@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
-
Site contact
- Full name: Ana Paula Eufrázio do Nascimento Andrade
-
- Address: Avenida Transnordestina, S/N
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44031-460
- Phone: +55(74) 991241056
- Email: apeufrazio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
- Full name: Márcio Campos Oliveira
-
- Address: Avenida Transnordestina, S/N
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44031-460
- Phone: +55 (75) 3161-8248
- Email: marciopatologiaoral@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Feira de Santana
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.