Public trial
RBR-6frnzp Effects of prolonged exercise on metabolic changes in insulin, inflammation and oxidation in morbidly obese subjects
Date of registration: 06/05/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/05/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of chronic physical exercise of moderate intensity on insulin signaling pathways, inflammation and oxidative stress in individuals with morbid obesity
pt-br
Efeitos do exercício físico crônico de intensidade moderada nas vias de sinalização de insulina, inflamação e estresse oxidativo em indivíduos portadores de obesidade mórbida
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-0024
-
Public title:
en
Effects of prolonged exercise on metabolic changes in insulin, inflammation and oxidation in morbidly obese subjects
pt-br
Efeitos do exercício físico prolongado nas alterações metabólicas de insulina, inflamação e oxidação em indivíduos portadores de obesidade mórbida
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 07470146000-8
Issuing authority: Plataforma Brasil
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940/2008
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
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CAAE: 07470146000-8
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo- FAPESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Eutrophication; morbid obesity
pt-br
Eutrofização; obesidade mórbida
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group, composed of 20 eutrophic volunteers, submitted to moderate exercise. Diet group, composed of 20 volunteers with morbid obesity, submitted to a balanced restrictive diet. Diet and exercise group, composed of 20 volunteers with morbid obesity, submitted to a balanced restrictive diet and to moderate physical exercise. During 12 weeks a physical educator (research participant) will guide and supervise a physical exercise lasting 60 minutes, 3 x / week in the control group and diet and exercise. The volunteers of the diet and diet and exercise groups will be instructed to consume a balanced restrictive diet (1500 kcal / day) under the guidance of a nutritionist (research participant). During the intervention period it will be desirable to lose weight close to 10%. At baseline and post-intervention, volunteers from both groups will be submitted to anthropometric evaluation (weight, height, BMI), body composition (bioimpedance), resting energy expenditure (indirect calorimetry), insulin sensitivity and secretion (HOMA -IR) and other biochemical dosages (glucose, catalase, superoxide desmutase, glutathione, tumor necrosis factor, interleukin-6). The procedures will be performed in the morning, in a fast of 12 hours in the Metabolic Unit of the Hospital das Clínicas of Campinas / Unicamp. Other information collected will be age, sex, consumption of alcoholic beverages, use of medications, smoking, physical activity practice and family history
pt-br
Grupo controle, composto por 20 voluntários eutróficos, submetidos ao exercício físico moderado. Grupo dieta , composto por 20 voluntários portadores de obesidade mórbida, submetidos a uma dieta restritiva balanceada. Grupo dieta e exercício , composto por 20 voluntários portadores de obesidade mórbida, submetidos a uma dieta restritiva balanceada e ao exercício físico moderado. Durante 12 semanas um educador físico (participante da pesquisa) irá orientar e supervisionar um exercício físico com duração de 60 minutos, 3 x / semana no grupo controle e dieta e exercício. Os voluntários dos grupos dieta e dieta e exercício serão orientados a consumir uma dieta restritiva balanceada (1500 kcal /dia) sob orientação de um nutricionista (participante da pesquisa). Durante o período de intervenção será desejável a perda de peso próxima à 10%. No período basal e pós intervenção, os voluntários de ambos os grupos serão submetidos a avaliação antropométrica (medida de peso, altura, IMC), composição corporal (bioimpedância), gasto energético de repouso (calorimetria indireta), sensibilidade e secreção de insulina (HOMA-IR) e demais dosagens bioquímicas (glicose, catalase, superoxido desmutase, glutationa, fator de necrose tumoral, interleucina-6). Os procedimentos serão realizados pela manhã, em jejum de 12 horas na Unidade Metabólica do Hospital das Clinicas de Campinas / Unicamp. Outras informações coletadas serão idade, sexo, consumo de bebidas alcoólicas, uso de medicamentos, tabagismo, pratica de atividade física e antecedentes familiares
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
E02.570 Obesity Management
pt-br
E02.570 Manejo da Obesidade
es
E02.570 Manejo de la Obesidad
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults between 18 and 60 years of both sexes; availability and physical conditions to perform the tests and supervised physical exercises (control group and obese subjects submitted to physical exercise); availability to perform dietary restriction and physical inactivity (obese group submitted only to the restrictive diet) during the study period; inactive for at least 30 days (less than 150 minutes of moderate physical activity per week); no restrictive diet in the last 30 days; no use of medications for weight loss or modulation of body composition for at least 3 months; stable weight at least 3 months
pt-br
Adultos entre 18 e 60 anos de ambos os sexos; disponibilidade e condições físicas para realização dos testes e exercícios físicos supervisionados (grupo controle e obesos submetidos ao exercício físico); disponibilidade para realizar restrição alimentar e inatividade física (grupo obesos submetidos apenas à dieta restritiva) durante o período do estudo; inativos a pelo menos 30 dias ( menos que 150 min de atividade física moderada por semana); não realização de dieta restritiva nos últimos 30 dias; sem uso de medicamentos para perda de peso ou modulação da composição corporal a pelo menos 3 meses; peso estável a pelo menos 3 meses
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with or having a first-degree history of cardiovascular diseas; hepatic impairmen; renal impairment; diabetes; thyroid disorders; menopausal women; pregnant women; nursing mothers; smokers; or in continuous use of any medications
pt-br
Indivíduos portadores ou com antecedentes em primeiro grau de doença cardiovascular; alteração hepática; alteração renal; diabetes; alterações da tireoide; que estejam na menopausa; gestantes; lactantes; fumantes ou em uso contínuo qualquer de medicação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Weight loss around 10% of the diet and exercise group of obesity in the pre and post intervention measurements
pt-br
Perda de peso em torno de 10% do grupo dieta e exercício portador de obesidade nas medições realizadas pré e pós intervenção
en
Reduction of the body fat percentage of both groups measured through the bioimpedance result pre and post intervention measurements
pt-br
Redução do percentual de gordura corporal de ambos os grupos mensurada através do resultado de bioimpedância pré e pós intervenção
en
Improvement of biochemical parameters related to inflammation and oxidative stress (catalase, superoxide desmutase, glutathione, tumor necrosis factor, interleukin-6) in the pre and post intervention measurements
pt-br
Melhora dos parâmetros bioquímicos relacionados a inflamação e stress oxidativo (catalase, superoxido desmutase, glutationa, fator de necrose tumoral, interleucina-6) nas medidas realizadas pré e pós intervenção
en
Reduced insulin resistance (HOMA-IR) pre and post intervention measurements
pt-br
Redução da resistência a insulina (HOMA-IR) pré e pós intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Sarah Monte Alegre
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13038-887
- Phone: +5501935217155
- Email: salegre@fcm.unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Raquel Gonçalves
-
- Address: Rua Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +5501935217155
- Email: raquel.nutri28@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
- Full name: Sarah Monte Alegre
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13038-887
- Phone: +5501935217155
- Email: salegre@fcm.unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Sarah Monte Alegre
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13038-887
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- Email: salegre@fcm.unicamp.br
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.