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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-6fp5qt The effect of Motivational Interview on the self-care of patients with Heart Failure


                                Date of registration:
                                
                                    11/16/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/16/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The effect of Motivational Interview on the self-care of patients with Heart Failure:
randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
O efeito da Entrevista Motivacional no autocuidado do paciente com Insuficiência Cardíaca: 
ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1204-7348
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The effect of Motivational Interview on the self-care of patients with Heart Failure
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O efeito da Entrevista Motivacional no autocuidado do paciente com Insuficiência Cardíaca
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                     CAAE: 66519817.1.0000.5243
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 2.279.077
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética do Hospital Universitário Antônio Pedro
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
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                                                    17 de mayo de 2017.
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comité de ética de la Investigación - Universidad de La Republica
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Programa de Pós Graduação em Ciências Cardiovasculares da Universidade Federal Fluminense
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidad de La Republica
                                                
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Santander Universidades
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Heart Failure
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Insuficiência Cardíaca
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Diseases of the circulatory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Doenças do aparelho circulatório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intervention: Motivational Interview

In each study center (Brazil and Uruguay), 60 patients will be inserted, 30 for the control group and 30 for the intervention group (Study total = 120 patients). Patients in the intervention group will receive, in addition to conventional follow-up (traditional consultations with a multiprofessional team 'physician, nurse, nutritionist, physiotherapist and psychologist), the consultation intervention by Motivational Interview, with monthly intervals, for 60 days, totaling 3 interventions. The control group maintains its conventional follow-up routine as described above.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Intervenção: Entrevista Motivacional
Em cada centro do estudo (Brasil e Uruguai), serão inseridos 60 pacientes, sendo 30 para o grupo controle e 30 para o grupo intervenção (Total do estudo = 120 pacientes). Os pacientes do grupo intervenção receberão, além do acompanhamento convencional (consultas tradicionais com equipe multiprofissional médico, enfermeiro, nutricionista, fisioterapia e psicologia), a intervenção de consulta por Entrevista Motivacional, com intervalos mensais, por 60 dias, totalizando 3 intervenções. O grupo controle, mantem sua rotina de acompanhamento convencional, conforme descrito acima.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F02.784.176.279.500
                                                        Motivational Interviewing
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F02.784.176.279.500
                                                        Entrevista Motivacional
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F02.784.176.279.500
                                                        Entrevista Motivacional
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
    • Uruguay
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        01/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            06/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
                                                -
                                                18 Y
                                                100 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with a medical diagnosis of HF regardless of etiology; normal or decreased ejection fraction; older than 18 years; with functional classes I-III NYHA; be participating in the clinics in the specialized clinics included in this research.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com diagnóstico médico de IC independente da etiologia; fração de ejeção normal ou diminuída; maiores de 18 anos; com classes funcionais I-III NYHA;  estar participando das cnsultas nas clínicas especializadas incluídas nesta pesquisa
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with cognitive neurological sequelae self-reported or identified during the multidisciplinary consultation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com sequelas neurológicas cognitivas auto relatadas ou identificadas durante a consulta multidisciplinar.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The primary outcome of this study is self-care, in its three dimensions: maintenance, management and trust. Self-care will be measured using the Self Care Heart Failure Index 6.2, validated for use in Brazil, before and after the motivational interview in patients with chronic heart failure, seeking a better self-care score after preintervention score.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O desfecho primário deste estudo é o autocuidado, em suas três dimensões: manutenção, manejo e confiança. O autocuidado será mensurado através do instrumento Self Care Heart Failure Index 6.2 (versão validada para uso no Brasil), antes e após a intervenção por entrevista motivacional em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, buscando melhores nos scores de autocuidado no pós-intervenção, comparado ao score no pré-intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The secondary endpoint of this study is the 'readiness for change', assessed by a ruler with a score of zero to 10, where zero indicates that the patient is not ready to change a particular habit of life and 10 means that he feels determined and certain of the change of a habit of life. The patient is given a paper ruler, numbered from 0 to 10 and marks as it is perceived in relation to the readiness for change (implementation of habits required by chronic heart failure). The readiness for change will be assessed pre- and post-intervention. The readiness to change is the state of readiness that a patient encounters in order to change a behavior (such as reducing the salt in the diet), evaluated through a ruler to find out what stage of change the subject is in.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O desfecho secundário deste estudo é a ‘Prontidão para mudança’, avaliada através de uma régua com pontuação zero à 10, onde zero indica que o paciente não está pronto para mudar um determinado hábito de vida e 10 significa que se sente determinado e certo da mudança de um hábito de vida. O paciente recebe uma régua em papel, com numeração de 0 à 10 e marca como se percebe em relação a prontidão para mudança (implementação de hábitos requeridos pela insuficiência cardíaca crônica). A prontidão para mudança será avaliada pré e pós intervenção. A prontidão para mudança trata-se do estado de prontidão que um paciente se encontra para mudar um comportamento (como por exemplo, reduzir o sal da dieta), avaliada através de uma régua para averiguar em qual estágio de mudança o sujeito se encontra.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Paula Vanessa Peclat Flores
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Dr Celestino nº 74, Niterói, Centro. RJ.
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    +5521994329079
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Paula Vanessa Peclat Flores
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Drº Celestino nº 74, 3º andar (Departamento Médico Cirúrgico) - Centro
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55 (21) 2629 9464
                                                
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                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Paula Vanessa Peclat Flores
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Drº Celestino nº 74, 3º andar (Departamento Médico Cirúrgico) - Centro
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (21) 2629 9464
                                                
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                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Paula Vanessa Peclat Flores
                                                
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                                                            Rua Drº Celestino nº 74, 3º andar (Departamento Médico Cirúrgico) - Centro
                                                        
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                                                            Niterói / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (21) 2629 9464
                                                
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                                                    Universidade Federal Fluminense
                                                
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