RBR-6fntmd AAssessment of the potential for improvement in hearing health. Consumer satisfaction with sound amplification with a…

Date of registration: 04/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-1977

• Public title:

  en

  AAssessment of the potential for improvement in hearing health. Consumer satisfaction with sound amplification with a new high-performance hearing aid-WHO-Inc compared to existing Digital.

  pt-br

  Avaliação do potencial de melhoria da saúde auditiva. A satisfação dos consumidores com a amplificação sonora com um novo aparelho auditivo de alto desempenho-WHO-Inc comparado aos Digitais existentes.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61276516.3.0000.5440 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.168.161
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nivel Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  hearing health and hearing loss

  pt-br

  saúde auditiva e perda auditiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

  es

  C09 Enfermedades otorrinolaringológicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  60 subjects with hearing loss who never used a hearing aid will participate in the study. They will undergo a previous auditory evaluation. They will be divided into two groups: Group 1 will consist of 30 subjects who will receive the WHO-Inc analog hearing aid. for 10 weeks. Group 2 It will be composed of 30 subjects who will receive the digital hearing aid present in the Brazilian market for 10 weeks. At the end of the 10 weeks, participants will undergo tests to evaluate their hearing performance with hearing aids and will respond to questionnaires to assess their level of satisfaction with the product. At this point the groups will be changed. Group 1 will receive the digital hearing aid and Group 2 will receive the WHO-Inc analog hearing aid. They will also use it for 10 weeks and at the end of 10 weeks will undergo the same auditory evaluation to assess hearing aid performance and will respond to product satisfaction questionnaires. Auditory test to be performed: Sentence recognition test in silence and noise. Questionnaires to be applied: Evaluation Protocol for the Benefit of Hearing Aids-APHAB; Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL); International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) (Portuguese Version), GLASGOW Scale of benefit to the hearing aid; questionnaire on difficulty and limitation associated with auditory localization.

  pt-br

  60 sujeitos com perda auditiva e que nunca usaram aparelho auditivo irão participar do estudo. Passarão por avaliação auditiva prévia. Serão divididos em dois grupos: Grupo 1 será composto por 30 sujeitos que receberão o aparelho auditivo analógico da WHO-Inc. por 10 semanas. Grupo 2 Será composto por 30 sujeitos que receberão o aparelho auditivo digital presente no mercado Brasileiro por 10 semanas. Ao final das 10 semanas, os participantes passarão por exames para avaliar seu desempenho auditivo com os aparelhos auditivos e responderão a questionários para avaliarmos seu nível de satisfação com o produto. Neste momento os grupos serão trocados. O Grupo 1 receberá o aparelho auditivo digital e o Grupo 2 receberá o aparelho auditivo analógico da WHO-Inc. Também usarão por 10 semanas e no final das 10 semanas passarão pela mesma avaliação auditiva para avaliar o desempenho com o aparelho auditivo e responderão aos questionários de satisfação para o produto. Teste auditivo a ser realizado: Teste de reconhecimento de sentenças no silencio e no ruído. Questionários a serem aplicados: Protocolo de Avaliação de Benefício das Próteses Auditivas-APHAB; Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL); International Outcome Inventory for Hearing aids (IOI-HA) (Versão em Português), Escala GLASGOW de benefício com o aparelho auditivo; questionário sobre dificuldade e limitação associada a localização auditiva.

• Descriptors:

  en

  E07.305.906.500 Hearing Aids

  pt-br

  E07.305.906.500 Auxiliares de Audição

  es

  E07.305.906.500 Audífonos

  en

  E02.760.169.063.500.200 Correction of Hearing Impairment

  pt-br

  E02.760.169.063.500.200 Correção de Deficiência Auditiva

  es

  E02.760.169.063.500.200 Corrección de Deficiencia Auditiva

  en

  E01.370.382.375.060.060 Audiometry, Speech

  pt-br

  E01.370.382.375.060.060 Audiometria da Fala

  es

  E01.370.382.375.060.060 Audiometría del Habla

  en

  F01.100.150.750.625 Patient Satisfaction

  pt-br

  F01.100.150.750.625 Satisfação do Paciente

  es

  F01.100.150.750.625 Satisfacción del Paciente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	21 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Sensorineural hearing loss with tonal thresholds of 25-85 dB NA per octave frequency between 250 and 4000 Hz, in 4 frequencies up to the threshold of 30-70 dB NA; Not Protected with AASI in the last year; Being in good health (self report); Present normal vision or corrected vision for normal vision (less than or equal to 20 / 50) Age between 21 and 75 years; Maintain ability to speak, read and write; No evidence of significant accumulation of wax or a foreign body in your external ear canal;

  pt-br

  Perda auditiva neurossensorial com limiares tonais de 25-85 dB NA por oitava de frequências entre 250 e 4000 Hz, em 4 frequências até o limiar de 30-70 dB NA; Não Protetizado com AASI no último ano; Estar em bom estado de saúde (auto Relatório); Apresentar visão normal ou visão corrigida para visão normal ( menor ou igual a 20/50) Idade entre 21 e 75 anos; Manter capacidade de fala, leitura e escrita; Nenhuma evidência de acúmulo significativo de cera ou um corpo estranho em seu canal auditivo externo;

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of acute or chronic limiting diseases; Presence of unilateral or worsening hearing loss in the last 90 days; Blockage of the external ear canal or Ear infection or clogged ear sensation; Otorrhea in the last 90 days; Presence of sudden hearing loss in the last 90 days; Dizziness or vertigo at the time of selection; Presence of any congenital or traumatic deformity of the ear; Presence of pain or discomfort in the ear; Presence of conductive hearing loss or asymmetric hearing loss; Presence of hearing loss that exceeds the limits that can be successfully aided by hearing loss (hearing loss); Presence of air bone GAP greater than or equal to 15 decibels at 500 Hz, 1,000 Hz and 2000 Hz. History of otological diseases or neurological disorders; Individuals who do not speak Portuguese; Any clinically unstable medical condition; Any condition which, in the investigator's opinion, places the participant at unacceptable risk if participating in the study.

  pt-br

  Presença de doenças agudas ou crônicas limitantes; Presença de perda auditiva unilateral ou que se agravou nos últimos 90 dias; Bloqueio do canal auditivo externo ou infecção no ouvido ou sensação de ouvido entupido; Otorréia nos últimos 90 dias; Presença de perda auditiva súbita nos últimos 90 dias; Tonturas ou vertigem no momento da seleção; Presença de qualquer deformidade congênita ou traumática da orelha; Presença de dor ou desconforto na orelha; Presença de perda auditiva condutiva ou perda auditiva assimétrica; Presença de perda auditiva que excedam os limites que podem ser auxiliados com êxito com o AASI (perda auditiva profunda); Presença de GAP aéreo ósseo maior ou igual a 15 decibéis em 500 Hz, 1.000 Hz e 2.000 Hz. História de doenças otológicas ou distúrbios neurológicos; Indivíduos não falantes da língua portuguesa; Qualquer condição médica clinicamente instável;

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to discover the auditory thresholds and auditory performance of the participants in speech situations with and without the use of hearing aids through the test of speech perception in silence and noise. It is expected to obtain answers on the level of satisfaction of the participants about the two products tested through the satisfaction questionnaires applied.

  pt-br

  Espera-se descobrir os limiares auditivos e o desempenho auditivo dos participantes em situações de fala com e sem o uso dos aparelhos auditivos através do teste de percepção de fala no silencio e no ruído . Espera-se obter respostas sobre o nível de satisfação dos participantes sobre os dois produtos testados através dos questionários de satisfação aplicados.

• Secondary outcomes:

  en

  Discover patient satisfaction with the two tested sound amplification devices and compare them. To discover the performance of the users in the tests of speech perception (silence and noise) using the two technologies; Discover the quality and performance of the two technologies in the long term; Achieve a high-tech, low-cost hearing product for universal health care.

  pt-br

  Espera-se obter a comparação do desempenho auditivo dos participantes em situações de fala com as duas tecnologias testadas (aparelho auditivo analógico e digital) através da comparação dos resultados no teste de percepção de sentenças no silencio e no ruído. Espera-se obter a comparação da satisfação dos usuários das duas tecnologias testadas através da conclusão dos questionários de satisfação com os dois produtos.

  en

  It is expected to conclude which hearing aids (analogue of WHO-Inc. Or the digital of the Brazilian market) will bring greater auditory benefit and greater satisfaction for the participants.

  pt-br

  Espera-se concluir qual o aparelho auditivo (analógico da WHO-Inc. ou o digital do mercado brasileiro) irá trazer maior benefício auditivo e maior satisfação para os participantes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bárbara Vieira Coró
  • • Address: Av. Bandeirantes, nº3900- Hospital das Clínicas 12º Andar - Campus Universitário da USP-Monte Alegre.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049900
  • Phone: 55(16) 36022860
  • Email: barbaracoro.fono@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Miguel Angelo Hyppolito
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  • Phone: 551636022860
  • Email: mahyppo@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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