Public trial
RBR-6fm2x4d Use of blood concentrates to control pain, swelling and postoperative mouth opening difficulties in mandibular wisdom te...
Date of registration: 10/20/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of blood concentrates in the control of pain, edema and postoperative trismus following lower third molar removal: a triple blind randomized clinical study
pt-br
Uso de concentrados sanguíneos no controle da dor, edema e trismo pós-operatório em exodontia de terceiros molares mandibulares: estudo clínico randomizado triplo cego
es
Use of blood concentrates in the control of pain, edema and postoperative trismus following lower third molar removal: a triple blind randomized clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1273-9719
-
Public title:
en
Use of blood concentrates to control pain, swelling and postoperative mouth opening difficulties in mandibular wisdom teeth extractions
pt-br
Uso de concentrados sanguíneos no controle da dor, inchaço e dificuldade de abertura de boca pós-operatória em extrações de dentes do siso mandibulares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
52387521.1.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.153.322
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia/MG
-
52387521.1.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain; Edema; Trismus
pt-br
Dor; Edema; Trismo
-
General descriptors for health conditions:
en
A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin
pt-br
A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
C23.888.277 Edema
pt-br
C23.888.277 Edema
en
C10.597.613.750.700 Trismus
pt-br
C10.597.613.750.700 Trismo
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be a randomized, controlled, triple-blind clinical trial, using the split-mouth model, in which the first surgical intervention will be performed on one side of the arcade (right or left) and the second on the opposite side. One side will perform the procedure in the traditional way (control group) and the other side will be the one (test). Keeping a minimum break of 4 weeks. All research participants (n=28), both in the surgery on the control side and on the test side, will receive 4mg of dexamethasone (1 tablet of 4mg) and 1 gram of amoxicillin (2 capsules of 500mg) orally, one hour before of the surgical procedure. They will also receive 12 750mg paracetamol tablets and will be instructed to use them as an oral rescue analgesic, if pain relief is needed, with a minimum interval of six hours between doses. They will also receive additional analgesic medication, if the number of pills available is not enough for pain relief. For the surgical procedure, local antisepsis will be performed, extraorally with 2% chlorhexidine, and intraoral with 0.12% chlorhexidine. The local anesthesia used will be the technique of regional block of the inferior alveolar and lingual nerves, with anesthetic complementation of the buccal nerve, with the care of slow injection of the solution, after negative aspiration with a maximum volume of 5.4 mL of local anesthetic solution containing 2% lidocaine and 1:100,000 adrenaline (content equivalent to 3 tubes of local anesthetic solution) and long needle. The minimum interval between procedures will be 4 weeks for wash-out.
pt-br
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado, triplo cego, usando o modelo de boca dividida, no qual a primeira intervenção cirúrgica será feita em um lado da arcada (direito ou esquerdo) e a segunda do lado oposto. Um dos lados será realizado o procedimento de forma tradicional (grupo controle) e o outro lado será o (teste). Mantendo um intervalo mínimo de 4 semanas. Todos os participantes da pesquisa (n=28), tanto na cirurgia do lado controle e no lado teste, receberão 4mg de dexametasona (1 comprimidos de 4mg) e 1 grama de amoxicilina (2 cápsulas de 500 mg) via oral, uma hora antes do procedimento cirúrgico. Também receberão 12 comprimidos de paracetamol 750mg e serão orientados a utilizá-los como analgésico de resgate oral, caso houver necessidade de alívio da dor, com intervalo mínimo de seis horas entre as doses. Receberão ainda, medicação analgésica adicional, caso o número de comprimidos disponibilizados não seja suficiente para o alívio da dor. Para o procedimento cirúrgico, será feita a antissepsia local, extraoral com clorexidina 2%, e, intra-oral com clorexidina 0,12%. A anestesia local empregada será a técnica de bloqueio regional dos nervos alveolar inferior e lingual, com complementação anestésica do nervo bucal, com o cuidado de injeção lenta da solução, após aspiração negativa com um volume máximo de 5,4 mL de solução anestésica local contendo lidocaína a 2% e adrenalina 1:100.000 (conteúdo equivalente a 3 tubetes de uma solução anestésica local) e agulha longa. O intervalo mínimo entre os procedimentos será de 4 semanas para wash-out.
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Descriptors:
en
K01.1 impacted teeth
pt-br
K01.1 Dentes impactados
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/04/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 28 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Will be included in the study, 28 patients aged between 18 and 30 years and without impairment of general health according to medical history (healthy) and physical examination who agree to participate in the study. Through clinical and radiographic examination, asymptomatic patients with indication for bilateral extraction of mandibular third molars will be selected, in class IIB position, according to Pell & Gregory's classification.
pt-br
Serão incluídos no estudo, 28 pacientes na faixa etária entre 18 e 30 anos e sem comprometimento da saúde geral de acordo com a história médica (saudáveis) e exame físico que concordem em participar do estudo. Através de exame clínico e radiográfico serão selecionados os pacientes com indicação para exodontia bilateral dos terceiros molares mandibulares, assintomáticos e na posição classe IIB, de acordo com a classificação de Pell & Gregory.
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria will be considered: (I) history of use of any type of medication in the 15 days prior to the start of the surgical procedure; (II) history of hypersensitivity to drugs, substances or materials used in this experiment; (III) pregnancy or lactation; (IV) pericoronitis or other local infection within 15 days prior to the surgical procedure; (V) people with a history of systemic disease, such as hypertension, diabetes, or diseases with high oxidative stress, such as favism, severe anemia), (VI) and time of the shortest intervention less than 75% of the time elapsed in the longest intervention long.
pt-br
Serão considerados critérios de exclusão: (I) história de uso de qualquer tipo de medicamento nos 15 dias que antecederem o início do procedimento cirúrgico; (II) história de hipersensibilidade às drogas, substâncias ou materiais empregados neste experimento; (III) gravidez ou lactação; (IV) pericoronarite ou outra infecção local no período de 15 dias que antecederem ao procedimento cirúrgico; (V) pessoas com história de doença sistêmica, como hipertensão, diabetes, ou ainda, doenças com alto estresse oxidativo, como favismo, anemias graves), (VI) e tempo da intervenção mais curta menor que 75% do tempo decorrido na intervenção mais longa.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Presentation of the expected pain outcome, presentation of the method used to verify the expected visual analogue scale (VAS) outcome and presentation of the parameters number with two decimals used to verify if the outcome really was a difference between pre- and post-intervention pain with each blood concentrate.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado dor, apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado escala analógicas visual (VAS) e apresentação dos parâmetros numero com dois decimais utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu diferença entre dor pré e pós-intervenção com cada concentrado sanguíneo.
en
Presentation of the expected outcome edema, presentation of the method used to verify the expected outcome linear measurements on the face and presentation of the parameters percentage difference between before and after used to verify if the outcome really occurred difference between pre and post-intervention edema with each blood concentrate.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado edema, apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado medições lineares em face e apresentação dos parâmetros diferença percentual entre antes e depois utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu diferença entre edema pré e pós-intervenção com cada concentrado sanguíneo.
en
Presentation of the expected outcome trismus, presentation of the method used to verify the expected outcome linear measurements of maximum mouth opening between the central incisors and presentation of the integer parameters used to verify if the outcome really was a difference between trismus pre and post-intervention with each blood concentrate.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado trismo, apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado medições linear de abertura máxima de boca entre os incisivos centrais e apresentação dos parâmetros numero inteiro utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu diferença entre trismo pré e pós-intervenção com cada concentrado sanguíneo.
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Secondary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome analgesic consumption, presentation of the method used to verify the expected outcome number of analgesic pills consumed and presentation of the parameters integer number of pills consumed used to verify if the outcome really was a difference between pre- and post-intervention analgesic consumption with each blood concentrate.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado consumo analgésico, apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado quantidade de comprimidos analgésicos consumidos e apresentação dos parâmetros numero inteiro de comprimidos consumidos utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu diferença entre consumo pré e pós-intervenção de analgésicos com cada concentrado sanguíneo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Dias Moreira de Assis Costa
-
- Address: Rua Fluorita, 213
- City: UBERLÂNDIA / Brazil
- Zip code: 38414146
- Phone: +55 (34)999060622
- Email: marcelodmac@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
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Scientific contact
- Full name: Marcelo Dias Moreira de Assis Costa
-
- Address: Rua Fluorita, 213
- City: UBERLÂNDIA / Brazil
- Zip code: 38414146
- Phone: +55 (34)999060622
- Email: marcelodmac@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
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Site contact
- Full name: Marcelo Dias Moreira de Assis Costa
-
- Address: Rua Fluorita, 213
- City: UBERLÂNDIA / Brazil
- Zip code: 38414146
- Phone: +55 (34)999060622
- Email: marcelodmac@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
Additional links:
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
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