RBR-6fk93n A mode of mechanical ventilation applied without artificial airway in the post operative obesity surgery.

Date of registration: 01/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U12341111-1156-7657

• Public title:

  en

  A mode of mechanical ventilation applied without artificial airway in the post operative obesity surgery.

  pt-br

  Um modo de ventilação mecânica aplicado sem via aérea artificial no período pós operatória de cirurgia de obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE 27930414.0.0000.5201
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa
  • Número do Parecer do CEP: 705.172
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira.

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obesity morbid non invasive ventilation

  pt-br

  obesidade morbida ventilação não invasiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The control group: 25 patients received once a day, orientation on posture, early ambulation and cough stimulus. As to the posture, it was recommended to avoid antalgic positions (increase of thoracic kyphosis, protraction of the shoulders, and flexion of the head) due to the surgical incision, since the described analgesic positions could compromise the respiratory function. Early ambulation was encouraged when the patient had clinical and hemodynamic stability. Patients were instructed to cough by securing the surgical incision with their hands resting on it, providing greater safety and consequently a more effective cough. The intervention group: comprised of 25 participants, in addition to the aforementioned guidelines, was submitted to noninvasive ventilation with two pressure levels in the airways (Binível) once a day for 60 minutes, from the 1st to the 3rd DPO, through the device Of Respironics® portable NIV (Bipap Synchrony II Philips Respironics), coupled to nasal mask. The parameters were adjusted to a tidal volume of 7 ml / Kg of predicted weight, limiting the inflation pressures by 20 cmH2O, with IPAP ranging from 14 to 16 cmH2O and fixed EPAP 7cmH2O. Co-interventions beyond intervention and all treatments will be performed according to the need of each patient and standardization of the service.

  pt-br

  O grupo controle: 25 pacientes receberam uma vez ao dia, orientações quanto à postura, deambulação precoce e estímulo à tosse. Quanto à postura, recomendou-se evitar posições antálgicas (aumento da cifose torácica, protração dos ombros, e flexão da cabeça) devido à incisão cirúrgica, uma vez que as posições antálgicas descritas poderia comprometer a função respiratória. Foi incentivada a deambulação precoce, quando o paciente apresentava estabilidade clínica e hemodinâmica. Os pacientes foram orientados a tossir protegendo a incisão cirúrgica com as mãos apoiadas sobre a mesma, fornecendo maior segurança e consequentemente uma tosse mais eficaz. O grupo intervenção: composto por 25 participantes, além das orientações acima citadas, foi submetido à ventilação não invasiva com dois níveis pressóricos nas vias aéreas (Binível) uma vez ao dia durante 60 minutos, do 1° ao 3° DPO, através do aparelho de VNI portátil Respironics®(Bipap Synchrony II Philips Respironics), acoplado a máscara nasal. Os parâmetros foram ajustados até atingir um volume corrente de 7ml/Kg de peso predito, limitando as pressões de insuflação em 20 cmH2O, com IPAP variando de 14a 16 cmH2O e EPAP fixo 7cmH2O. As co-intervenções além da intervenção e todos os tratamentos serão realizados conforme a necessidade de cada paciente e padronização do serviço.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.591 Noninvasive Ventilation

  pt-br

  E02.041.625.591 Ventilação Não Invasiva

  es

  E02.041.625.591 Ventilación no Invasiva

  en

  E02.065.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.065.062 Cirurgia Bariátrica

  es

  E02.065.062 Cirugía Bariátrica

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

  es

  C23.550.767 Complicaciones Posoperatorias

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/03/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with obesity class III and IV according to Brazilian Consensus of bariatric surgery, aged 18-40 years who underwent surgery during the period of the study and agree to participate. Patients with comorbidities of type OSA, hypertension, DM 2 and musculoskeletal problems; Informed consent approved and signed by the participants.

  pt-br

  Portadores de obesidade grau III e IV segundo Consenso Brasileiro de Cirurgia bariátrica, com idade entre 18 a 40 anos, que foram submetidos à cirurgia durante do período do estudo; Portadores de comorbidades do tipo SAOS, HAS, DM 2 e problemas Osteomioarticulares; Consentimento informado aprovado e assinado pelos participantes.

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability (represented by fever, decrease or increase of 20 mmHg of the reference value of blood pressure or heart rate 20 bpm and in severe hypoxemia); Patients with claustrophobia as the use of device therapy; Patients with difficulty in understanding to perform the maneuvers for breath tests; Patients with severe chronic lung disease prior; Presence of contraindications to NIV: decreased level of consciousness, drowsiness, restlessness, or patient refusal, abdominal distension, nausea and vomiting.

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica (representada por febre, queda ou incremento de 20 mmHg do valor de referência de pressão arterial ou de 20 bpm na frequência cardíaca e hipoxemia severa); Pacientes com claustrofobia quanto ao uso dispositivo da terapia; Pacientes com dificuldade na compreensão para realização das manobras para os testes respiratórios; Pacientes com doenças pulmonares prévias graves crônicas; Presença de contraindicação à VNI: diminuição do nível de consciência, sonolência, agitação ou recusa do paciente, distensão abdominal, náusea e vômitos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of non-invasive preventive ventilation in respiratory function in the postoperative period of bariatric surgery by Roux Y in adults.

  pt-br

  Avaliar a efetividade da ventilação não invasiva preventiva na função respiratória no pós-operatório de cirurgia bariátrica por Y de Roux em adultos.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the impact of this intervention on pulmonary function and respiratory muscle strength, comparing a group of obese patients undergoing this intervention to a control group, which will be submitted to conventional chest physiotherapy. Analyze volumes, lung capacity and peak expiratory flow through respirometry and peak flow, respectively: • Slow Vital Capacity (VC) • inspiratory capacity (IC) • Minute volume (MV) • Tidal volume (VT) • Peak expiratory flow (PEF) Measure respiratory muscle strength and lung function by spirometry and manometer, respectively: • inspiratory muscle strength (MIP) • expiratory muscle strength (MEP) • Forced vital capacity (FVC) check: • Episodes of pulmonary complications in the postoperative • Episodes of postoperative complications • Days of hospital stay

  pt-br

  Avaliar o impacto desta intervenção sobre a função pulmonar e força muscular respiratória, comparando um grupo de obesos submetidos a esta intervenção a um grupo controle, que será submetido à fisioterapia respiratória convencional. Analisar os volumes, capacidades pulmonares e pico de fluxo expiratório, através da ventilometria e peak flow, respectivamente: • Capacidade vital lenta (CV) • Capacidade inspiratória (CI) • Volume minuto (VM) • Volume corrente (VC) • Pico de fluxo expiratório (PFE) Mensurar a força muscular respiratória e função pulmonar, através da manovacuometria e espirometria, respectivamente: • Força muscular inspiratória (Pimáx) • Força muscular expiratória (Pemáx) • Capacidade vital forçada (CVF) Verificar: • Episódios de complicações pulmonares no pós-operatório • Episódios de complicações pós-operatórias • Dias de estadia hospitalar

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mabelle Gomes Oliveira Cavalcanti
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50.070-55
  • Phone: +55(81)21224100
  • Email: mabellegomes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   
• Scientific contact
  • Full name: Lívia Barboza Andrade
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50070-550
  • Phone: +55(81)21224100
  • Email: ftliviabandrade@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   
• Site contact
  • Full name: Lívia Barboza Andrade
  • • Address: Rua dos Coelhos, 300
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  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
  • Full name: Mabelle Gomes Oliveira Cavalcanti
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  • Affiliation: Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
   

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