Public trial
RBR-6fhv7x5 Analysis of clinical, humanistic and economic outcomes of patients with anxiety using herbal medicines
Date of registration: 08/24/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of clinical, humanistic and economic outcomes of patients with anxiety using Passiflora sp.
pt-br
Análise dos desfechos clínicos, humanísticos e econômicos de pacientes com ansidedade em uso de Passiflora sp.
es
Analysis of clinical, humanistic and economic outcomes of patients with anxiety using Passiflora sp.
Trial identification
- UTN code: U1111-1295-5295
-
Public title:
en
Analysis of clinical, humanistic and economic outcomes of patients with anxiety using herbal medicines
pt-br
Análise dos desfechos clínicos, humanísticos e econômicos de pacientes com ansidedade em uso de fitoterápicos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68446323.0.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.116.248
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
-
68446323.0.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas- MG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas- MG
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas- MG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Anxiety
pt-br
Ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
F01 Behavior and Behavioral Mechanisms
pt-br
F01 Comportamento e Mecanismos Comportamentais
-
Specific descriptors:
en
F01.470.132 Anxiety
pt-br
F01.470.132 Ansiedade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a quasi-experimental, single-arm, before-and-after study, with the purpose of analyzing the profile and health outcomes of patients with anxiety who seek therapeutic support in the services of the pharmaceutical office. Patients (n=30) who present symptoms of anxiety will start treatment (intervention) with Passiflora sp., patients must be over 18 years old and cannot be using any psychoactive, only using Passiflora sp. Patients will be followed up for a maximum period of three months. At baseline (t0 - first consultation), sociodemographic characteristics will be verified, such as gender, age group, location and clinical characteristics such as diseases, use (past or present) of psychoactive drugs, sleep quality, complaints of symptoms related to anxiety and polypharmacy. Among the clinical outcomes, effectiveness (through the validated instrument IDATE-T) and safety will be measured at t0 and at the endpoint (t3- 3 months of use of Passiflora sp.). For the humanistic outcome, the parameter considered will be satisfaction with drug treatment, measured using the TSQM instrument, applied 15 days after starting treatment (t1) and at t3. The economic outcome will consist of the analysis of the budgetary impact of the treatment with Passiflora sp., also measured in t3
pt-br
Trata-se de um estudo quase experimental, de braço único, do tipo antes e depois, com a finalidade de analisar o perfil e desfechos em saúde de pacientes com ansiedade que procuram apoio terapêutico nos serviços do consultório farmacêutico. Os pacientes (n=30) que apresentar sintomas de ansiedade começarão tratamento (intervenção) com a Passiflora sp., os pacientes devem possuir idade superior a 18 anos e não podem estar em uso de nenhum psicoativo, somente uso da Passiflora sp. Os pacientes serão acompanhados pelo período máximo de três meses. No baseline (t0- primeira consulta), serão verificadas características sociodemográficas, como gênero, faixa etária, localização e características clínicas como doenças, uso (passado ou presente) de medicamentos psicoativos, qualidade do sono, queixa de sintomas referentes a ansiedade e polimedicação. Entre os desfechos clínicos, serão mensurados a efetividade (por meio do instrumento validado IDATE-T) e a segurança em t0 e no endpoint (t3- 3 meses de uso da Passiflora sp.). Para o desfecho humanístico, o parâmetro considerado será a satisfação com o tratamento medicamentoso, com mensuração por meio do instrumento TSQM, aplicado 15 dias após o início do tratamento (t1) e em t3. O desfecho econômico consistirá na análise do impacto orçamentário do tratamento com Passiflora sp., também mensurado em t3
-
Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.803.500 Passiflora
pt-br
B01.875.800.575.912.250.803.500 Passiflora
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
The study population will consist of people aged ≥ 18 years, without gender restriction, who sought pharmaceutical care at a university pharmacy with a main complaint of anxiety or symptoms that characterize anxiety.
pt-br
A população de estudo será composta por pessoas com idade ≥ 18 anos, sem restrição de gênero, que procuraram por atendimento farmacêutico numa farmácia universitária com queixa principal de ansiedade ou sintomas que caracterizam a ansiedade.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not adhere for any reason to the treatment with the proposed herbal medicine during the three months of follow-up in this study will be excluded from the study.
pt-br
Serão excluídos do estudo pacientes que não aderirem por qualquer motivo o tratamento com o fitoterápico proposto durante os três meses de acompanhamento neste estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 N/A N/A 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the satisfaction of patients with the use of Passiflora (humanistic outcome)
pt-br
Espera-se avaliar a satisfação dos pacientes com o uso da Passiflora (desfecho humanístico)
en
It is expected with the economic outcome to evaluate the public expenditure of the treatment with Passiflora and pharmaceutical interventions
pt-br
Espera-se com o desfecho econômico avaliar o gasto público do tratamento com a Passiflora e intervenções farmacêuticas
en
It is expected to evaluate the effectiveness and safety of Passiflora sp. through clinical outcome
pt-br
Espera-se avaliar a efetividade e a segurança da Passiflora sp. através do desfecho clínico
-
Secondary outcomes:
en
No outcomes are expected secondary
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Tiago Marques dos Reis
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130001
- Phone: +55 (35) 3701-9210
- Email: ensino.prograd@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- MG
-
Scientific contact
- Full name: Tiago Marques dos Reis
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130001
- Phone: +55 (35) 3701-9210
- Email: ensino.prograd@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- MG
-
Site contact
- Full name: Tiago Marques dos Reis
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- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130001
- Phone: +55 (35) 3701-9210
- Email: ensino.prograd@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas- MG
Additional links:
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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