Public trial
RBR-6fgnsqr Electrical Brain Stimulation and its benefits for Chronic Kidney Patients on Hemodialysis
Date of registration: 10/04/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/26/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Direct Current Stimulation and its therapeutic potential in patients with Chronic Kidney Disease in Hemodialysis
pt-br
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e sua potencialidade terapêutica em pacientes Renais Crônicos em Hemodiálise
es
Transcranial Direct Current Stimulation and its therapeutic potential in patients with Chronic Kidney Disease in Hemodialysis
Trial identification
- UTN code: U1111-1282-0909
-
Public title:
en
Electrical Brain Stimulation and its benefits for Chronic Kidney Patients on Hemodialysis
pt-br
Estimulação Elétrica Cerebral e seus benefícios para pacientes Renais Crônicos em Hemodiálise
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89530918.0.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.715.151
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
-
89530918.0.0000.5568
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Pain
pt-br
Dor Crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic
pt-br
C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor Crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial with 5 phases: (1) initial meeting with patients to measure pain levels, mood states and functionality; (2) share of patients into two groups, each containing 15 members, being distributed according to the type of stimulation: left prefrontal dorsolateral area and sham (3) the application of ten sessions of transcranial direct current stimulation in a double-blind manner; (4) a reassessment on the last day of transcranial direct current stimulation application (10th day); (5) reassessment with one week after completion of treatment (follow-up 1), (6) re-evaluation at 1 month after completion of treatment. This study was conducted at the Federal University of Rio Grande do Norte, Natal, Brazil, between July 2022 and november 2022 Thirty patients were recruited and randomized in two groups
pt-br
Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego onde o estudo apresentará 5 fases: (1) encontro inicial com os pacientes para se mensurar os níveis de dor, estados de humor e funcionalidade; (2) divisão dos pacientes em dois grupos, cada um contendo 15 pacientes, ficando distribuídos de acordo com o tipo de estimulação: área pré frontal dorsolateral esquerda e sham (3) aplicação de dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua de forma duplo cego (4) uma reavaliação no último dia de aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (10º dia); (5) reavaliação com uma semana após o término do tratamento (follow-up 1), (6) reavaliação com 1 mês após o término do tratamento (follow-up 2). Este estudo foi realizado na Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, Brasil, entre julho de 2022 e novembro de 2022. Trinta pacientes foram recrutados e randomizados em dois grupos
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 75 years; previous medical evaluation with clinical diagnosis of depression; anxiety; chronic pain and pressure lability and being on hemodialysis treatment
pt-br
Idade entre 18 e 75 anos; ter prévia avaliação médica com diagnóstico clínico de depressão; ansiedade; dor crônica e labilidade pressórica e estar em tratamento de hemodiálise
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Exclusion criteria:
en
Evidence of any cognitive deficit (senile dementia, Alzheimer's); presence of physical and / or organic difficulties; individuals with severe cardiovascular risk or hemodynamically unstable; history of seizures or epileptic disease; pregnancy; metallic implants in the head or neck and cardiac pacemaker
pt-br
Comprovação de algum déficit cognitivo (demência senil, Alzheimer); presença de dificuldades físicas e/ou orgânicas caso estas comprometam a aplicação dos questionários e testes funcionais; indivíduos com risco cardiovascular grave ou hemodinamicamente instáveis; histórico de crises convulsivas ou doença epiléptica; gravidez; implantes metálicos em cabeça e pescoço e marca-passo cardíaco
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected primary outcome 1: Moderate pain improvement verified by a 30% decrease in the visual analog pain scale in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)
pt-br
Desfecho primário esperado 1: Diminuição moderada do sintoma de dor verificada através da diminuição de 30% da escala visual analógica da dor em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
en
Primary outcome found 1: Strong decrease in pain symptoms verified through a 79% decrease in the visual analogue pain scale in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)
pt-br
Desfecho primário encontrado 1: Diminuição forte do sintoma de dor verificada através da diminuição de 79% da escala visual analógica da dor em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
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Secondary outcomes:
en
Expected secondary outcome 1: Depression improvement according to moderate (30% of improvement) decrease scores of the Beck depression inventory in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)
pt-br
Desfecho secundário esperado 1: Diminuição moderada (melhora de 30%) do sintoma de depressão verificada através da diminuição dos scores do inventário de depressão de Beck em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
en
Secondary Outcome found 1: Mild decrease (13%) in the symptoms of depression verified through the decrease in the Beck Depression Inventory scores in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (ETCC)
pt-br
Desfecho secundário encontrado 1: Diminuição leve (13%) do sintoma de depressão verificada através da diminuição dos scores do inventário de depressão de Beck em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
en
Expected secondary outcome 2: Improvement of 30% or more in anxiety symptom verified by the reduction of the Hamilton Anxiety Questionnaire in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)
pt-br
Desfecho secundário esperado 2: Melhora de 30% ou mais no sintoma de ansiedade verificada através da diminuição dos scores do Questionário de Ansiedade de Hamilton em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
en
Secondary outcome found 2: Improvement of 23% in the symptom of anxiety verified through the decrease of the scores of the Hamilton Anxiety Questionnaire in patients who undergo hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)
pt-br
Desfecho secundário encontrado 2: Melhora de 23% no sintoma de ansiedade verificada através da diminuição dos scores do Questionário de Ansiedade de Hamilton em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)
Contacts
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Public contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
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- Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59.078-970
- Phone: +55(84)33422385
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59.078-970
- Phone: +55(84)33422385
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
-
- Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59.078-970
- Phone: +55(84)33422385
- Email: rodrigopegado@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.