RBR-6fgnsqr Electrical Brain Stimulation and its benefits for Chronic Kidney Patients on Hemodialysis

Date of registration: 10/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1282-0909

• Public title:

  en

  Electrical Brain Stimulation and its benefits for Chronic Kidney Patients on Hemodialysis

  pt-br

  Estimulação Elétrica Cerebral e seus benefícios para pacientes Renais Crônicos em Hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89530918.0.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.715.151
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain

  pt-br

  Dor Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial with 5 phases: (1) initial meeting with patients to measure pain levels, mood states and functionality; (2) share of patients into two groups, each containing 15 members, being distributed according to the type of stimulation: left prefrontal dorsolateral area and sham (3) the application of ten sessions of transcranial direct current stimulation in a double-blind manner; (4) a reassessment on the last day of transcranial direct current stimulation application (10th day); (5) reassessment with one week after completion of treatment (follow-up 1), (6) re-evaluation at 1 month after completion of treatment. This study was conducted at the Federal University of Rio Grande do Norte, Natal, Brazil, between July 2022 and november 2022 Thirty patients were recruited and randomized in two groups

  pt-br

  Trata-se de um estudo do tipo ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego onde o estudo apresentará 5 fases: (1) encontro inicial com os pacientes para se mensurar os níveis de dor, estados de humor e funcionalidade; (2) divisão dos pacientes em dois grupos, cada um contendo 15 pacientes, ficando distribuídos de acordo com o tipo de estimulação: área pré frontal dorsolateral esquerda e sham (3) aplicação de dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua de forma duplo cego (4) uma reavaliação no último dia de aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (10º dia); (5) reavaliação com uma semana após o término do tratamento (follow-up 1), (6) reavaliação com 1 mês após o término do tratamento (follow-up 2). Este estudo foi realizado na Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, Brasil, entre julho de 2022 e novembro de 2022. Trinta pacientes foram recrutados e randomizados em dois grupos

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 75 years; previous medical evaluation with clinical diagnosis of depression; anxiety; chronic pain and pressure lability and being on hemodialysis treatment

  pt-br

  Idade entre 18 e 75 anos; ter prévia avaliação médica com diagnóstico clínico de depressão; ansiedade; dor crônica e labilidade pressórica e estar em tratamento de hemodiálise

• Exclusion criteria:

  en

  Evidence of any cognitive deficit (senile dementia, Alzheimer's); presence of physical and / or organic difficulties; individuals with severe cardiovascular risk or hemodynamically unstable; history of seizures or epileptic disease; pregnancy; metallic implants in the head or neck and cardiac pacemaker

  pt-br

  Comprovação de algum déficit cognitivo (demência senil, Alzheimer); presença de dificuldades físicas e/ou orgânicas caso estas comprometam a aplicação dos questionários e testes funcionais; indivíduos com risco cardiovascular grave ou hemodinamicamente instáveis; histórico de crises convulsivas ou doença epiléptica; gravidez; implantes metálicos em cabeça e pescoço e marca-passo cardíaco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected primary outcome 1: Moderate pain improvement verified by a 30% decrease in the visual analog pain scale in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)

  pt-br

  Desfecho primário esperado 1: Diminuição moderada do sintoma de dor verificada através da diminuição de 30% da escala visual analógica da dor em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)

  en

  Primary outcome found 1: Strong decrease in pain symptoms verified through a 79% decrease in the visual analogue pain scale in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)

  pt-br

  Desfecho primário encontrado 1: Diminuição forte do sintoma de dor verificada através da diminuição de 79% da escala visual analógica da dor em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome 1: Depression improvement according to moderate (30% of improvement) decrease scores of the Beck depression inventory in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: Diminuição moderada (melhora de 30%) do sintoma de depressão verificada através da diminuição dos scores do inventário de depressão de Beck em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)

  en

  Secondary Outcome found 1: Mild decrease (13%) in the symptoms of depression verified through the decrease in the Beck Depression Inventory scores in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (ETCC)

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1: Diminuição leve (13%) do sintoma de depressão verificada através da diminuição dos scores do inventário de depressão de Beck em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)

  en

  Expected secondary outcome 2: Improvement of 30% or more in anxiety symptom verified by the reduction of the Hamilton Anxiety Questionnaire in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: Melhora de 30% ou mais no sintoma de ansiedade verificada através da diminuição dos scores do Questionário de Ansiedade de Hamilton em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)

  en

  Secondary outcome found 2: Improvement of 23% in the symptom of anxiety verified through the decrease of the scores of the Hamilton Anxiety Questionnaire in patients who undergo hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS)

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2: Melhora de 23% no sintoma de ansiedade verificada através da diminuição dos scores do Questionário de Ansiedade de Hamilton em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC)

Summary Results

• Baseline char:

  en

  A total of twenty-five participants were evaluated according to the study's eligibility criteria. Five individuals were excluded: one due to death, two due to change of hemodialysis center, and two due to disinterest in participating in the study. Twenty participating patients were selected and included in the analysis according to the eligibility criteria. The sociodemographic and clinical characteristics of the studied groups are described below. For the active group: Age: 59.80 ± 8.31; VAS: 85 ± 13.01; HADS: 19.5 ± 7.35; DBI: 15.5 ± 6.24; Hemodialysis Time (months): 80 ± 81.24. Of the total active group, 50% were female, 100% had hypertension, 70% had diabetes, 10% were obese, 30% were married, 40% had incomplete elementary education, and 30% had completed elementary education. For the sham group: Age: 55.20 ± 18.75; VAS: 77.1 ± 15.77; HADS: 16.1 ± 9.8; DBI: 12.1 ± 9.41; Hemodialysis Time (months): 69 ± 75.73. Of the total sham group, 50% were female, 90% had hypertension, 50% had diabetes, 10% were obese, 50% were married, 40% had incomplete elementary education, and 50% had completed elementary education

  pt-br

  Um total de vinte e cinco participantes foram avaliados de acordo com os critérios de elegibilidade do estudo. Cinco indivíduos foram excluídos: um óbito, dois por mudança de centro de hemodiálise e dois por desinteresse em participar do estudo. Vinte pacientes participantes foram selecionados e incluídos na análise. de acordo com os critérios de elegibilidade. As características sociodemográficas e clínicas dos grupos estudados são descritos a seguir. Para o grupo ativo: Idade: 59,80 ± 8,31; EVA: 85 ± 13,01; EAH: 19,5 ± 7,35; IDB: 15,5 ± 6,24; Tempo de Hemodiálise (meses): 80 ± 81,24. Do total do grupo ativo, 50% eram do sexo feminino, 100% tinham hipertensão, 70% diabetes, 10% obesidade, 30% eram casados, 40% possuíam o ensino fundamental (incompleto) e 30% ensino fundamental completo. Para o grupo sham: Idade: 55,20 ± 18,75; EVA: 77,1 ± 15,77; EAH: 16,1 ± 9,8; IDB: 12,1 ± 9,41; Tempo de Hemodiálise (meses): 69 ± 75,73. Do total do grupo sham, 50% eram do sexo feminino, 90% tinham hipertensão, 50% diabetes, 10% obesidade, 50% eram casados, 40% possuíam o ensino fundamental (incompleto) e 50% ensino fundamental completo

• Participants flow:

  en

  The COVID-19 pandemic has significantly impacted the conduction of clinical studies worldwide. With the need for restrictive social distancing measures and other sanitary precautions, it has been challenging to evaluate and apply tDCS treatment in patients with chronic kidney disease safely and effectively. Furthermore, the restrictions imposed by governments and regulatory agencies have also limited patient participation in the study, negatively affecting the sample size. The population of chronic kidney disease is particularly vulnerable to infectious diseases and other health complications. This may require more time and resources to ensure adequate data collection, further impacting the sample size. Another factor justifying the reduction of the study's sample size is its completion within acceptable deadlines. It was necessary to reduce the sample size to ensure that the study could be completed within the established timelines. Finally, it is important to emphasize that, in some cases, a smaller sample size can still provide acceptable statistical power. Thus, even with a reduced sample size, reliable and statistically significant results were obtained. Therefore, for the reasons described above, the study was completed with a total sample of 20 participants, distributed into 2 groups of 10 participants each

  pt-br

  A pandemia de COVID-19 afetou significativamente a realização de estudos clínicos em todo o mundo. Com a necessidade de medidas restritivas de distanciamento social e outras precauções sanitárias, foi difícil avaliar e aplicar o tratamento com ETCC em pacientes renais crônicos de forma segura e eficaz. Além disso, as restrições impostas pelos governos e agências reguladoras também limitou a participação dos pacientes no estudo, o que afetou negativamente o tamanho da amostra. A população de pacientes renais crônicos é especialmente vulnerável a doenças infecciosas e outras complicações de saúde. Isso pode requerer mais tempo e recursos para garantir a adequada coleta de dados, o que afetou o tamanho da amostra. Outro fator que justifica a diminuição do n amostral do estudo é a sua finalização dentro de prazos aceitáveis. Foi necessário reduzir o tamanho da amostra para garantir que o estudo possa ter sido concluído dentro dos prazos estabelecidos. Por fim, é importante ressaltar que, em alguns casos, um tamanho de amostra menor pode ainda garantir um poder estatístico aceitável. Assim, mesmo que o tamanho da amostra seja reduzido, foi possível obter resultados confiáveis e estatisticamente significativos. Dessa forma, pelos motivos acima descritos, o estudo foi finalizado com uma amostra total de 20 participantes, distribuídos em 2 grupos de 10 participantes cada

• Adverse events:

  en

  Adverse effects reported were only itching and tingling in all participants

  pt-br

  Os efeitos adversos relatados foram apenas coceira e formigamento em todos os participantes

• Outcome measure:

  en

  Primary outcome. It was found a significant interaction between group and time on pain, F(3.54) = 10.220, p = 0.0005, partial η2 = 0.362. Also, there is a significant time interaction, F(3.54) = 34.787, p = 0.0005, partial η2 = 0.659. It is possible to identify a decrease in pain over time, however, in a different intensity between groups. When comparing the visual analogue scale at baseline to follow-up, Active-G decreased by 79.3% and Sham-G by 35.4%.
  Secondary outcome. There was a significant difference between groups for anxiety F(1, 17) = 5.915, p < 0.02, partial η2 = 0.258 with a 95% confidence interval of 0.400-5.641. There was a tendency of decrease for depression F(1, 17) = 4,426, p = 0.05, partial η2 = 0.207 with a 95% confidence interval 0.007-5.329
  

  pt-br

  Desfecho principal. Foi encontrada uma interação significativa entre grupo e tempo na dor, F(3.54) = 10,220, p = 0,0005, η2 parcial = 0,362. Além disso, há uma interação significativa do tempo, F(3.54) = 34,787, p = 0,0005, η2 parcial = 0,659. É possível identificar uma diminuição na dor ao longo do tempo, porém, com intensidades diferentes entre os grupos. Ao comparar a escala visual analógica no início do estudo com o acompanhamento, o grupo Active-G diminuiu em 79,3% e o grupo Sham-G em 35,4%.
  Desfecho secundário. Houve uma diferença significativa entre os grupos para ansiedade F(1, 17) = 5,915, p < 0,02, η2 parcial = 0,258 com um intervalo de confiança de 95% de 0,400-5,641. Houve uma tendência de diminuição para depressão F(1, 17) = 4,426, p = 0,05, η2 parcial = 0,207 com um intervalo de confiança de 95% de 0,007-5,329
  

• Results summary:

  en

  Chronic kidney disease (CKD) is an important public health problem. While waiting for a transplant, people present several symptoms, such as pain and mood disorders. To assess the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) in patients affected by CKD over pain, anxiety, and depression. This clinical trial included patients with CKD, who presented chronic pain and underwent hemodialysis for more than three months. There were three assessments: at baseline, after interventions, and seven days after the last intervention (follow-up). Ten non-consecutive sessions of tDCS were performed during 20 min per session with an intensity of 2mA. It was found a significant interaction between group and time on pain (p=0.0005) with significant difference between groups at day 10 (p=0.004) and follow-up (p=0.03) for pain. Also, there was a significant difference between groups p<0.02, partial η2=0.258 for anxiety. There was a tendency of decrease for depression (p = 0.05). After ten sessions of tDCS over the dorsolateral prefrontal cortex of patients affected by CKD improved pain, anxiety, and depression
  

  pt-br

  A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde pública importante. Enquanto aguardam um transplante, as pessoas apresentam vários sintomas, como dor e transtornos de humor. Para avaliar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes afetados pela DRC sobre dor, ansiedade e depressão. Este ensaio clínico incluiu pacientes com DRC, que apresentavam dor crônica e passaram por hemodiálise por mais de três meses. Houve três avaliações: no início, após as intervenções e sete dias após a última intervenção (acompanhamento). Foram realizadas dez sessões não consecutivas de ETCC durante 20 minutos por sessão, com uma intensidade de 2mA. Foi encontrada uma interação significativa entre grupo e tempo na dor (p = 0,0005), com diferença significativa entre os grupos no dia 10 (p = 0,004) e no acompanhamento (p = 0,03) para a dor. Também houve uma diferença significativa entre os grupos p <0,02, η2 parcial = 0,258 para a ansiedade. Houve uma tendência de diminuição para a depressão (p = 0,05). Após dez sessões de ETCC sobre o córtex pré-frontal dorsolateral de pacientes afetados pela DRC, a dor, a ansiedade e a depressão melhoraram

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Following completion of the trial, datasets used in this study will be available from the corresponding author on reasonable requests

  pt-br

  Após a conclusão do estudo, os conjuntos de dados usados neste estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitações razoáveis

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59.078-970
  • Phone: +55(84)33422385
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: Campus Universitário, Departamento de Fisioterapia
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    • Zip code: 59.078-970
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