RBR-6fftwy Evaluation of walking in patients with Parkinson's disease who underwent surgery for brain stimulation before and after…

Date of registration: 09/16/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1130-6667

• Public title:

  en

  Evaluation of walking in patients with Parkinson's disease who underwent surgery for brain stimulation before and after physical therapy program with exercises and treadmill training with or without body weight support.

  pt-br

  Avaliação da caminhada em pacientes com a doença de Parkinson que realizaram a cirurgia para estimulação cerebral antes e depois de programa de fisioterapia com exercícios e treino de esteira com e sem suporte do peso do corpo.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 0105/10
    Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 446669
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Nove de Julho
  • 0195.0.241.000-11
    Issuing authority: SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Nove de Julho
• Supporting source:
  • Institution: CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkison's disease, Neurological Gait Disorders

  pt-br

  Doença de Parkinson, Transtornos neurológicos da marcha

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  For the evaluations, individuals will be on previously booked a session for three-dimensional gait analysis , which will be held at the UNINOVE Gait Laboratory. On the evaluations , subjects will be instructed not to discontinue their medications, as well as attending to lightweight costumes ( for bottom necessarily shorts ) and shoes usual . After the initial assessments ( Assessment of gait 1 ) the 30 individuals will be scheduled for interventions , which will be structured as follows : 8 week program cinesioterapia and gait training on a treadmill without body weight support ( Intervention A) , session followed by reassessment of gait ( Rating 2 ) , 4 week period without intervention ( wash-out ) and session revaluation gait Assessment ( 3 ) . After, make 8 weeks program of cinesioterapia and gait training on a treadmill with body weight support ( Intervention B ) , which will be followed by session reassessment of gait ( Rating 4 ) . Interventions consist of two parts : the regular program of cinesioterapia and treadmill training with and without partial body weight support . The intervention A will consist of regular cinesioterapia and gait training on a treadmill without body weight support and intervention B present the same program of cinesioterapia regular and gait training on a treadmill with body weight support . In cinesioterapia regular program will individually and applied by trained physiotherapists . Will be used for the session: elastic bands blue, green and gray , medium size plastic ball , Swiss ball ( size 65 to 85 cm ) ; stretcher and ladder for support, foam for balance training ; ramp ; chair. The frequency will be about two times per week, for at least one day interval and a minimum duration of 60 minutes. The session will be divided into four parts: PART 1 - will last for 10 minutes and focus on flexibility by performing two sets of 20 seconds of stretching to trunk, upper and lower limbs . Will be guided four stretching exercises , recommended by the Canadian Parkinson Society. The stretches are described below : 1 . Trunk rotation : patient position on the edge of the chair and guide you to hold a trunk rotation to the right side , so that your right shoulder track the movement and the right hand rest on the left hip and the left hand on the right thigh . Repeat on opposite side . During the financial guide the patient to maintain the alignment of the body , emphasizing the verbal command : "Grow " ; " Stay highest " 2. Trunk lateral inclination : position patient in the chair in front of a mirror , so that they maintain the column supported by a backrest . The following guide you to perform a lateral inclination of the trunk to the right side , so that your right hand is above the head and track the movement and the left hand supporting the right thigh . Repeat on opposite side . During the financial guide the patient to maintain body alignment , emphasizing the verbal command : "Grow " ; " Stay highest " 3. Stretching for gastrocnemius : positioning the patient in the standing position and guide it to support both hands on a wall , with his elbows extended . Then , to keep the knee of the front leg slightly bent and the other leg extended behind and with the foot flat on the ground, without lifting the heel. Repeat on opposite side . During the financial guide the patient to maintain body alignment , emphasizing that observe the elongation of the posterior portion of the leg that is behind ; 4.Flexão shoulders up to 180 degrees : positioning the patient standing in front of a mirror , so that it completely observe his body . East so that it performs a shoulder flexion with the palm directed to the earlier level that does not cause discomfort than from the feeling of stretching . During the financial guide the patient to maintain body alignment , emphasizing that observe the elongation of the muscles adjacent to the chest . PART 2 - will last for 10 minutes and the goal is muscle strengthening for the legs ( quadriceps , hamstrings , gastrocnemius ) , shoulder girdle and upper limb (biceps , triceps , rhomboids , trapezius ) and trunk ( flexors and extensors ) . For muscle strengthening exercises will be three sets of 15 repetitions , so that follow a sequence and provide development criteria pre - established . The sequence will include the following exercises : 1 . Training for hip adductors and biceps : position patient on the stretcher in the supine position with neck support , if necessary , and knees flexed. Place a ball between the knees of the patient and an elastic band under the feet , directing you to hold the ends of the elastic band in your hands, so keep your elbows straight Then instruct you to press the ball and perform an elbow flexion at the same time. 2 . Training for hip abductors and rhomboids and serratus anterior : position patient supine on the gurney with cervical support , if necessary , and knees flexed. An elastic tie between the thighs of the patient to hold and guide the ends of an elastic hands in order to maintain the bent and elbows resting on the side portion of the chest and on the stretcher . Then instruct him to conduct force against the elastic band in the sense lateralization thighs and perform an external rotation of the shoulder at the same time. During the financial guide the patient to perform the adduction of the shoulder blades as well as lowering the inferior angle of the scapula . 3 . Workout for hamstrings , gluteus maximus and medium : positioning patient on the stretcher in the supine position with neck support , if necessary , and knees flexed. Then instruct it to perform the elevation of the hip , keeping hands on the stretcher. During the exercise , instruct the patient to maintain body alignment to balance positioning of the pelvis . 4 . Squat position the patient standing with the support of the lumbar spine in Swiss ball , which will meet against the wall . Instruct mild hip flexion associated with knee flexion . During the exercise , instruct the patient to maintain body alignment to balance positioning of the pelvis and not allow knee angle exceeds the tip of the hallux . 5 . Squat on the ramp : positioning the patient standing on a ramp training for rehabilitation , which will meet against the wall . Instruct mild hip flexion associated with knee flexion . During the exercise , instruct the patient to maintain body alignment to balance positioning of the pelvis and not allow knee angle exceeds the tip of the hallux . 6 . Advancement in step : positioning the patient standing in tandem position ( one foot forward of the other line , so as the need of the patient , it is possible to increase the support base) . Instruct mild hip flexion associated with knee flexion . During the exercise , instruct the patient to maintain body alignment to balance positioning of the pelvis and not allow knee angle exceeds the tip of the hallux . 7 . Practice sitting and rising from a chair : positioning the patient standing, standing erect in front of a chair . Instruct him to sit and then stand . During the exercise , instruct the patient to maintain body alignment . In each session will be performed three years of those described above. Necessarily the first three will be part of the sequence of all the sessions and will be a castor between exercise number 1 and 2 during the week . The exercise will complete the training required in this part of the intervention will be represented by the above description of 4 , 5.6 or 7. All begin the exercise 4 and from there follow a pattern of evolution , according to the progress of the patient. The progression of exercise 4 to 5 , 5 to 6:06 to 7 will be given when the patient can perform the two criteria of evolution exercise within the parameters required for proper biomechanical movement . During the command of strengthening exercises , the therapist will make guidelines on the respiratory cycle by asking the patient to lapse during the execution of the concentric contraction . PART 3 - will last 10 minutes and will focus on static and dynamic balance ( Ashburn et al . , 2007) through exercises to stimulate strategies of the hip , knee, ankle and trunk . This part of the intervention will aim to make the patient perform a sequence of tasks with development criteria pre - established . In each segment , it should total three sets of one minute for each task. When the task is run for a minute without difficulty , you can progress to the next . The order of the sequences of postures are : 1 . Bipedal support associated with open eyes ; Support Tandem associated with open eyes ; leg support (bilateral ) associated with open eyes 2. Bipedal support associated with closed eyes ; Support Tandem associated with closed eyes ; leg support (bilateral ) associated with closed eyes ; 3 . Bipedal support associated with open eyes and support foam ; Support Tandem associated with open eyes and support foam ; leg support (bilateral ) associated with open eyes and support foam 4. Bipedal support associated with closed eyes and support foam ; Support Tandem associated with eyes fechadose support foam ; leg support (bilateral ) associated with closed eyes and support foam 5. Sequence 3 with associated cognitive tasks ( verbal fluency and calculations , respectively) in each type of support. 6 . Sequence 4 with associated cognitive tasks ( verbal fluency and calculations , respectively) in each type of support. The guidance in all sequences will position the patient standing in front of a mirror so that the situation with open eyes can see the body completely . During the execution of the postures will be guided to the patient to maintain body alignment . Treadmill training without body weight support ( Intervention A) Individuals will be asked to walk on a treadmill using a speed that does not cause risk of falls . Each session will last 30 minutes and start with comfortable speed for the patient , considered by him as usual. This will be increased according to the patient's progress , which may occur during or after a session . Before and after each workout , will monitor blood pressure and heart rate . There will also be recorded at the end of each session the values of effort into METS , the distance traveled and speeds used . Treadmill training with body weight support ( Intervention B ) For the treadmill training with body weight support , will initially be placed in the patient's pelvis and thigh belts that are attached to a suspension system for the optimization of weight bearing . Then patients will be instructed to walk at 10% , 20 % and 30 % of their body weight and thus will choose the percentage that allow the patient to walk comfortably . The training duration will be 30 minutes and the initial velocity will be 0.5km / h , which could increase to 3.0 km / h with increments of 0.5km / h , as tolerated .

  pt-br

  Para realização das avaliações, os indivíduos serão previamente agendados em uma sessão para análise tridimensional de marcha, as quais serão realizadas no Laboratório de Marcha da UNINOVE. No dia das avaliações, os indivíduos serão orientados a não interromperem suas medicações, bem como a comparecer com trajes leves (para parte inferior, necessariamente shorts) e calçados habituais. Após as avaliações iniciais (Avaliação 1 da marcha) os 30 indivíduos serão agendados para as intervenções, as quais serão estruturadas da seguinte forma: 8 semanas de programa de cinesioterapia e um treino de marcha em esteira sem suporte de peso corporal (Intervenção A), seguidas por sessão de reavaliação da marcha (Avaliação 2), 4 semanas de período sem intervenção (wash-out) e sessão de reavaliação da marcha (Avaliação 3). Posteriormente, farão 8 semanas de programa de cinesioterapia e treino de marcha em esteira com suporte de peso corporal (Intervenção B), as quais serão seguidas por sessão de reavaliação da marcha (Avaliação 4). As intervenções consistirão de duas partes: o programa de cinesioterapia regular e o treinamento em esteira com e sem suporte parcial de peso. A intervenção A será constituída do programa de cinesioterapia regular e um treino de marcha em esteira sem suporte de peso corporal e a intervenção B apresentará o mesmo programa de cinesioterapia regular e um treino de marcha em esteira com suporte de peso corporal. No programa de cinesioterapia regular será individual e aplicado por fisioterapeutas treinadas. Serão utilizados para a sessão: faixas elásticas azul, verde e cinza ; bola de plástico tamanho médio; bola suíça (tamanho 65 e 85 cm); maca e escada para apoio; espuma para treino de equilíbrio; rampa; cadeira. A frequência será de duas vezes por semana, com pelo menos um dia de intervalo e duração mínima de 60 minutos. A sessão será dividida em quatro partes: PARTE 1 - terá duração de 10 minutos e enfocará a flexibilidade por meio da realização de duas séries de 20 segundos de alongamentos para tronco, membros superiores e inferiores. Serão orientados quatro exercícios de alongamento, preconizados pela Parkinson Society Canadian. Os alongamentos são descritos a seguir: 1. Rotação de tronco: posicionar paciente na beira da cadeira e orientá-lo que realize uma rotação de tronco para o lado direito, de modo que seu ombro direito acompanhe o movimento e a mão direita apoie no quadril esquerdo e a mão esquerda na coxa direita. Repetir do lado contralateral. Durante o exercício orientar o paciente a manter o alinhamento do corpo, enfatizando com o comando verbal: “Cresça”; “Fique mais alto”; 2. Inclinação lateral de tronco: posicionar paciente na cadeira a frente de um espelho, de modo que mantenham a coluna apoiada em um encosto. A seguir, orientá-lo que realize uma inclinação lateral de tronco para o lado direito, de modo que sua mão direita fique acima da cabeça e acompanhe o movimento e a mão esquerda apoie na coxa direita. Repetir do lado contralateral. Durante o exercício orientar o paciente a manter a alinhamento do corpo, enfatizando com o comando verbal: “Cresça”; “Fique mais alto”; 3. Alongamento para gastrocnêmio: posicionar o paciente em posição ortostática e orientá-lo que apoie as duas mãos em uma parede, com os cotovelos estendidos. Em seguida, que mantenha o joelho da perna da frente levemente dobrado e a outra perna de trás estendida e com o pé totalmente apoiado no chão, sem levantar o calcanhar. Repetir do lado contralateral. Durante o exercício orientar o paciente a manter o alinhamento do corpo, enfatizando que observe o alongamento da porção posterior da perna que se encontra a trás; 4.Flexão de ombros até 180 graus: posicionar o paciente em posição ortostática a frente de um espelho, de modo que ele observe seu corpo por completo. Oriente então que ele realize uma flexão de ombro com a palma da mão direcionada anteriormente até o grau que não cause desconforto que não seja proveniente da sensação do alongamento. Durante o exercício orientar o paciente a manter o alinhamento do corpo, enfatizando que observe o alongamento da musculatura adjacente a caixa torácica. PARTE 2 - terá duração de 10 minutos e o objetivo é de fortalecimento muscular para membros inferiores (quadríceps, isquiotibiais, gastrocnêmio), membros superiores e cintura escapular (bíceps, tríceps, romboides, trapézio) e tronco (flexores e extensores). Para os exercícios de fortalecimento muscular serão realizadas três séries de 15 repetições, de forma que seguirão uma sequência e apresentarão critérios de evolução pré-estabelecidos. A sequência contará com os seguintes exercícios: 1. Treino para adutores de quadril e bíceps braquial: posicionar paciente na maca em decúbito dorsal com apoio em cervical, se necessário, e joelhos flexionados. Colocar uma bola entre os joelhos do paciente e uma faixa elástica sob os pés, orientando que segure as extremidades da faixa elástica nas mãos, de modo que mantenha os cotovelos estendidos A seguir, instruí-lo que aperte a bola e realize uma flexão de cotovelo ao mesmo tempo. 2. Treino para abdutores de quadril e rombóides e serrátil anterior : posicionar paciente na maca em decúbito dorsal com apoio em cervical, se necessário, e joelhos flexionados. Amarrar uma faixa elástica entre as coxas do paciente e orientar que segure as extremidades de uma faixa elástica nas mãos, de modo que mantenha os cotovelos flexionados e apoiados na porção lateral do tórax e na maca. A seguir, instruí-lo que realize força contra a faixa elástica, no sentido de lateralização das coxas e realize uma rotação externa do ombro ao mesmo tempo. Durante o exercício orientar o paciente a executar a adução das escápulas, bem como o abaixamento do ângulo inferior da escápula. 3. Treino para isquiotibiais, glúteo máximo e médio: posicionar paciente na maca em decúbito dorsal com apoio em cervical, se necessário, e joelhos flexionados. A seguir, instruí-lo que realize a elevação do quadril, mantendo as mãos apoiadas na maca. Durante o exercício, orientar o paciente a manter o alinhamento corporal para equilíbrio do posicionamento da pelve. 4. Agachamento: posicionar o paciente em posição ortostática com apoio da coluna lombar em bola suíça, que se encontrará apoiada na parede. Instruir leve flexão do quadril associada com flexão de joelho. Durante o exercício, orientar o paciente a manter o alinhamento corporal para equilíbrio do posicionamento da pelve e não permitir que angulação do joelho ultrapasse a ponta do hálux. 5. Agachamento na rampa: posicionar o paciente em posição ortostática em uma rampa de treinamento para reabilitação, que se encontrará apoiada na parede. Instruir leve flexão do quadril associada com flexão de joelho. Durante o exercício, orientar o paciente a manter o alinhamento corporal para equilíbrio do posicionamento da pelve e não permitir que angulação do joelho ultrapasse a ponta do hálux. 6. Avanço com degrau: posicionar o paciente em posição ortostática em posição tandem (um pé a frente do outro alinhados, de forma que conforme a necessidade do paciente, é possível aumentar a base de apoio). Instruir leve flexão do quadril associada com flexão de joelho. Durante o exercício, orientar o paciente a manter o alinhamento corporal para equilíbrio do posicionamento da pelve e não permitir que angulação do joelho ultrapasse a ponta do hálux. 7. Treino de sentar e levantar da cadeira: posicionar o paciente em posição ortostática em posição ortostática a frente de uma cadeira. Instruir para que ele sente e em seguida levante. Durante o exercício, orientar o paciente a manter o alinhamento corporal. Em cada sessão serão realizados três exercícios dos que foram descritos acima. Necessariamente os três primeiros da sequencia farão parte de todas as sessões e será feito um rodizio entre o exercício número 1 e 2 durante a semana. O exercício que completará o treino solicitado nesta parte da intervenção será representado pela descrição acima do 4, 5,6 ou 7. Todos iniciarão pelo exercício 4 e a partir dele seguirão um padrão de evolução, de acordo com o progresso do paciente. A progressão do exercício 4 para 5, 5 para 6 e 6 para 7 se dará quando o paciente conseguir executar os dois critérios de evolução do exercício dentro dos parâmetros biomecânicos adequados exigidos pelo movimento. Durante o comando dos exercícios de fortalecimento, a terapeuta fará orientações sobre o ciclo respiratório, solicitando ao paciente a expiração durante a execução da contração concêntrica. PARTE 3 - terá duração de 10 minutos e enfocará o equilíbrio estático e dinâmico (Ashburn et al., 2007) por meio de exercícios para estimular estratégias do quadril, joelho, tornozelo e tronco. Essa parte da intervenção terá como objetivo fazer com que o paciente realize uma sequência de tarefas com critérios de evolução pré-estabelecidos. Em cada seguimento, ele deverá totalizar três séries de um minuto para cada tarefa. Quando a tarefa for executada por um minuto sem dificuldade, será possível evoluir para a próxima. A ordem das sequencias das posturas serão: 1. Apoio Bipodal associado com olhos abertos; Apoio Tandem associado com olhos abertos; Apoio Unipodal (bilateral) associado com olhos abertos; 2. Apoio Bipodal associado com olhos fechados; Apoio Tandem associado com olhos fechados; Apoio Unipodal (bilateral) associado com olhos fechados; 3. Apoio Bipodal associado com olhos abertos e apoio em espuma; Apoio Tandem associado com olhos abertos e apoio em espuma; Apoio Unipodal (bilateral) associado com olhos abertos e apoio em espuma; 4. Apoio Bipodal associado com olhos fechados e apoio em espuma; Apoio Tandem associado com olhos fechadose apoio em espuma; Apoio Unipodal (bilateral) associado com olhos fechados e apoio em espuma; 5. Sequencia 3 com associação de tarefas cognitivas ( Fluência Verbal e Cálculos, respectivamente) em cada tipo de apoio. 6. Sequencia 4 com associação de tarefas cognitivas ( Fluência Verbal e Cálculos, respectivamente) em cada tipo de apoio. A orientação em todas as sequencias será posicionar o paciente em posição ortostática a frente de um espelho para que na situação de olhos abertos possa visualizar o corpo por completo. Durante a execução das posturas será orientado ao paciente manter o alinhamento corporal. Treinamento em esteira sem suporte do peso corporal (Intervenção A) Os indivíduos serão orientados a caminhar sobre uma esteira ergométrica utilizando uma velocidade que não provoque risco de quedas. Cada sessão terá duração de 30 minutos e iniciará com velocidade confortável para o paciente, considerada por ele como a habitual. Esta sofrerá aumento de acordo com a evolução do paciente, o que poderá ocorrer durante uma sessão ou após algumas. Antes e após a cada treino, serão monitorados a pressão arterial e a frequência cardíaca. Além disso, serão registrados ao término de cada sessão os valores de esforço em METS, a distancia percorrida e as velocidades utilizadas. Treinamento em esteira com suporte do peso corporal (Intervenção B) Para o treino em esteira com suporte de peso, inicialmente será colocado no paciente cintos na pelve e coxa, que estarão anexados a um sistema de suspensão, para a otimização da descarga de peso. Em seguida os pacientes serão orientados a caminhar com 10%, 20% e 30% do seu peso corporal e desta forma será escolhida a porcentagem que permitir que o paciente caminhe de forma confortável. A duração do treinamento será de 30 minutos e a velocidade inicial será de 0.5km/h, podendo aumentar até 3.0 km/h com incrementos de 0.5km/h, conforme tolerado.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  E01.370.370.380.250

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	37 Y	71 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Indication of the implant deep brain stimulation; Over 18 years of age, clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease according to international criteria, absence of adequate response to treatment with medication or with complications related to prolonged use of L-dopa; Expected to be anesthesia or local anesthesia or general do not incur greater risk than expected in the general population; Ability to understand and sign the consent form; Blood tests, coagulation and normal metabolic; Absence of anatomic abnormalities that preclude access to the implant the electrodes (cranial tumors, intra-cranial and brain cysts), absence of infection or other medical conditions pre-existing non-controlled (diabetes, hypertension, symptomatic pulmonary or cardiac diseases) no use of antiplatelet agents, not being performing concurrent treatment with other experimental drugs; Absence of pregnancy and breastfeeding; conditions psychological, familial, sociological or geographical impossible medical monitoring post-operative Fitness for Motor Training Program, Maintenance of good clinical conditions previously described; Maintenance of all clinics and drug restrictions described; Installation of deep brain stimulation (DBS) for two months at least; DBS working properly at the time of inclusion; Accept and sign the consent form to participate in the training program.

  pt-br

  Indicação do implante do estimulador cerebral profundo; Acima de 18 anos de idade; Diagnóstico clínico de Doença de Parkinson Idiopática conforme os critérios internacionais; Ausência de resposta adequada ao tratamento com medicação ou com complicações relacionadas ao uso prolongado de L-dopa; Possibilidade de ser anestesiado ou que a anestesia local ou geral não incorra em risco maior que o esperado na população geral; Aptidão para compreender e assinar o termo de consentimento; Exames hematológicos, de coagulação e metabólicos normais; Ausência de anormalidades anatômicas que impossibilitem o acesso para o implante de eletródios ( tumores cranianos, intra-cranianos e cistos cerebrais); Ausência de infecção ou outras condições médicas pré-existentes não-controladas (diabetes, hipertensão arterial, doenças pulmonares ou cardíacas sintomáticas); Sem uso de anti-agregantes plaquetários; Não estar realizando tratamento concomitante com outras drogas experimentais; Ausência de gestação e amamentação; Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que impossibilitem o acompanhamento médico pós-operatório; Aptidão para o Programa de Treinamento Motor; Manutenção das boas condições clínicas previamente descritas; Manutenção de todas as restrições clínicas e medicamentosas descritas; Instalação de estimulação cerebral profunda (DBS) há dois meses pelo menos; DBS funcionando de forma adequada no momento da inclusão; Aceite e assinatura do termo de consentimento de participação no programa de treinamento motor.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to consent to participate in the study: With uncontrolled infection or other medical conditions pre-existing non-controlled (eg decompensated diabetes, hypertension, pneumonia or symptomatic heart disease), history of primary or secondary myocardial ischemia, congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or bundle branch block refractory to treatment, concomitant treatment with other experimental drugs, pregnant or lactating; Conditions psychological, familial, sociological or geographical conditions that preclude medical monitoring post-operative history of orthopedic surgery of lower limbs.

  pt-br

  Impossibilidade de consentir sua participação no estudo: Com infecção não-controlada ou outras condições médicas pré-existentes não-controladas (ex. diabetes descompensada, hipertensão arterial, pneumo ou cardiopatia sintomática); História de isquemia miocárdica primária ou secundária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca ou bloqueio de ramo refratários ao tratamento; Tratamento concomitante com outras drogas experimentais; Mulheres grávidas ou em fase de amamentação; Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que impossibilitem o acompanhamento médico pós-operatório; Antecedentes de cirurgias ortopédicas em membros inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased functional performance of patients with IPD after the gain obtained by deep brain electrical stimulation, assessed by linear and angular movement of the lower limb joints by means of SMART Software System Analyser. The variables of the linear kinematic (spatiotemporal) are: 1. Velocity (cm / sec). 2. Cadence (steps / minute). 3. Stride length (cm). 4. Step width (cm). 5. Path length (cm). 7. Response to load (% of cycle). 9. Single support time (% cycle). 11. Pre-balance (% of cycle). 13. Double-support time (% cycle). 15. Time Balance (% duty cycle). The angular kinematic variables are: 1. Angular position at initial contact (degrees). 2. Peak in the angular position of the support (degrees). 3. Maximum angular position of the balance (degrees). 4. Time of the maximum value of the balance (% duty cycle). 5. Time minimum value of the balance (% duty cycle) 6. Angular position of the swing (degrees). The kinetic analysis of gait measurement of ground reaction forces (GRF) will be performed with 2 AMTI force platforms, model OR6-6-2000 placed in the center lane of travel. It is expected that the ring foot to be tested through the platform while the other remains outside the card during the past, but it is important that the individual makes as a natural event.

  pt-br

  Aumento do desempenho funcional do paciente com DPI após o ganho obtido pela estimulação elétrica cerebral profunda, avaliado através de movimentos lineares e angulares das articulações dos membros inferiores por meio do Software SMART Analyser System. As variáveis da cinemática linear (espaço-temporais) serão: 1. Velocidade (cm/segundo). 2. Cadência (passos/minuto). 3. Comprimento da Passada (cm). 4. Largura do passo (cm). 5. Comprimento do passo (cm). 7. Resposta à carga (% do ciclo). 9. Tempo de apoio simples (%do ciclo). 11. Pré-balanço (% do ciclo). 13. Tempo de Duplo-apoio (% do ciclo). 15. Tempo de Balanço (% do ciclo). As variáveis da cinemática angular serão: 1. Posição angular no contato inicial (graus). 2. Posição angular no pico do apoio (graus). 3. Posição angular no máximo do balanço (graus). 4. Tempo do valor máximo do balanço (% do ciclo). 5. Tempo do valor mínimo do balanço (% do ciclo) 6. Posição angular no balanço (graus). Análise cinética da marcha A mensuração das forças de reação ao solo (FRS) será realizada com 2 plataformas de força AMTI , modelo OR6-6-2000 colocadas no centro da pista de marcha. Espera-se que o pé testado toque completamente a plataforma enquanto o outro permanece fora da placa durante a passada, porém é importante que o indivíduo o faça como um evento natural.

• Secondary outcomes:

  en

  Quality of life improvement, measured by quantitative parameters as clinical tests: Time Up and Go Test(TUG) - stand up and walk. The TUG is utilized to determine functional mobility. Individual is oriented to sit in a arm chair and after a verbal cue he has to stand up, walk 3 meters, turn around, walk again and sit down in the chair. It has to be a comfortable and AN usual walking. It's expected less than 13.5 seconds to complete task which indicate low fall risk. Berg Scale is used to evaluate balance and fall risk in elderly people. The scale is composed by 14 itens, ranging between 0 to 4 points, completing 56 points. It's expected scores up to 50 points which its indicate no fall risk. Even if the patients presents good scores in TUG and BERG Scales is expected an improvement of them after a rehabilitation training.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida, avaliada através de parâmetros qualitativos, como os teste clínicos: teste de levantar e caminhar(TUG) e escala de equilíbrio de BERG. O TUG é utilizado para verificar a mobilidade funcional. O sujeito é orientado a sentar em uma cadeira com braços e, ao comando verbal “já”, ele deve levantar, caminhar 3 metros, realizar um giro de 360º e voltar a sentar na cadeira, escolhendo uma velocidade de marcha confortável e usual. Espera-se obter uma pontuação abaixo de 13.5 segundos, baixo risco de quedas. A escala de equilíbrio de Berg tem seu uso relacionado à avaliação de equilíbrio e risco de quedas em idosos. A escala é composta por 14 itens cuja pontuação varia de 0 a 4 pontos, totalizando 56 pontos. Espera-se encontrar escores maiores que 50 pontos que não são preditivos de quedas. Mesmo quando os pacientes apresentam bons escores é esperado melhora desses após o tratamento.

Contacts

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  • • Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 333, Cerqueira Cesar
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  • Phone: (55) 11 - 2661-30-69
  • Email: jgreve@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Full name: Júlia Maria D' Andréa Greve
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  • Full name: Júlia Maria D’Andréa Greve
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  • Full name: Paulo Roberto Lucareli
  • • Address: Rua Vergueiro, 249, Liberdade
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  • Email: paulolucareli@uninove.br
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