RBR-6ffgn7t Efficacy of Zinc Acetate mouthwash in controlling Bad Breath - A clinical study

Date of registration: 02/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-9318

• Public title:

  en

  Efficacy of Zinc Acetate mouthwash in controlling Bad Breath - A clinical study

  pt-br

  Eficácia de bochecho com Acetato de Zinco no controle do mau hálito - Um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76621223.0.0000.5214
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.750.431
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Piauí

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Piauí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Piauí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Halitosis

  pt-br

  Halitose

• General descriptors for health conditions:

  en

  R19 Other symptoms and signs related to the digestive system and abdomen

  pt-br

  R19 Outros sintomas e sinais relativos ao aparelho digestivo e ao abdome

• Specific descriptors:

  en

  R19.6 Halitosis

  pt-br

  R19.6 Halitose

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention will be carried out at the Federal University of Piauí, Teresina, Brazil. The study will include students from the health field, of both sexes, older than 18 years old, diagnosed with halitosis, by the organoleptic method, at levels 2, 3, 4 or 5 on the Schmidt scale, who have at least 15 teeth in their mouth and do not use removable dentures. A total of 66 participants will be included and will participate in a crossover fashion in the two groups, at different times (15 days of washout), that is, a test group (N=66) that will use a 0.2% zinc acetate solution and a control group (N=66) that will use a 0.9% saline solution. Randomization will be performed using the “Random Allocation” program and each participant will receive a five-digit code that will include them in the group of the substance to be swished at each time. The study will be triple-blind, in which the participant, the researcher and the statistician will not know which substance will be rinsed at that time. The bottles of the solutions to be studied will be indistinguishable. The codes will be placed in opaque, numbered and sealed envelopes, in order to guarantee the concealment of randomization. The envelopes will be opened in the presence of the participant by an oral health assistant not related to the study. This same assistant will be responsible for identifying the product that will be used in the second rinse. The intervention will be carried out as follows: the participant will be instructed not to perform oral hygiene measures on the morning of the examination and not to eat. Initially, the participant will undergo an oral examination to confirm the minimum number of 15 teeth and the general conditions of oral health. The first test will be the organoleptic test, performed in a private room by a previously trained and calibrated evaluator. After keeping their mouth closed for 3 minutes, the participant will blow into a straw inserted into an acrylic screen that will separate them from the examiner, who will assign a value from 0 to 5 according to the Schmidt organoleptic scale. The test will then be performed with the halimeter, after the participant has kept their mouth closed for another three minutes. The participant will blow at a distance of 2 cm from the halimeter, which will emit values from 0 to 5 through lamps (light-emitting diodes) with colors corresponding to each score. The participant will be considered to have halitosis if they present values equal to 2, 3, 4 or 5 in the organoleptic test, as this is considered the gold standard. The values obtained through the halimeter will be recorded separately and will be used for comparison with the organoleptic test. Each participant diagnosed with halitosis will receive, immediately after the examination, a bottle containing 15 ml of 0.2% zinc acetate solution or 0.9% saline solution according to their randomization code. They will then rinse their mouth with the product for 1 minute. The halitosis assessment tests will be repeated as previously described immediately after the rinse and after 1 hour. The data obtained will be recorded on individual forms. After the “washout” period (15 days), all halitosis sufferers will return to perform the tests described with the other solution rinsed

  pt-br

  A intervenção será realizada nas dependências da Universidade Federal do Piaui, Teresina, Brasil. Serão incluídos acadêmicos da área de saúde, de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, diagnosticados com halitose, pelo método organoléptico, nos níveis 2, 3, 4 ou 5 da escala de Schmidit, que tenham pelo menos 15 dentes na boca e não usem prótese removível. Serão incluídos 66 participantes que participarão de modo cruzado dos dois grupos, em momentos diferentes (15 dias de washout), ou seja, grupo teste (N=66) que utilizará solução de acetato de zinco a 0,2% e grupo controle (N=66) que utilizará solução salina a 0,9%. A randomização será realizada por meio do programa “Randon Allocation” e cada participante receberá um código de cinco dígitos que o incluirá no grupo da substância a ser bochechada em cada momento. O estudo será triplo cego em que o participante, o pesquisador e o estatístico não saberão qual substância será bochechada naquele momento. Os frascos das soluções a serem estudadas serão indistinguíveis. Os códigos serão colocados em envelopes opacos, numerados e selados, com o objetivo de garantir a ocultação da randomização. Os envelopes serão abertos na presença do participante por um auxiliar de saúde bucal não relacionado ao estudo. Esse mesmo auxiliar será responsável pela identificação do produto que será utilizado no segundo momento de bochecho. A intervenção será realizada da seguinte forma: o participante será orientado a não realizar as medidas de higiene bucal na manhã do exame e nem se alimentar. Inicialmente, o participante será submetido a exame bucal para que possa ser confirmado o número mínimo de 15 dentes e as condições gerais da saúde bucal. O primeiro teste será o organoléptico, realizado em sala individual por um avaliador previamente treinado e calibrado. O participante após ficar com a boca fechada por 3 minutos, soprará em um canudo introduzido em um biombo de acrílico que o separará do examinador, o qual atribuirá um valor de 0 a 5 de acordo com a escala organoléptica de Schmidt. Em seguida, será realizado o teste com o halímetro, após o participante ficar novamente três minutos com a boca fechada. O participante soprará a uma distância de 2 cm do halímetro, o qual emitirá valores de 0 a 5 por meio de lâmpadas (diodo emissor de luz) com cores correspondentes a cada escore. Será considerado portador de halitose o participante que apresentar valores iguais a 2, 3, 4 ou 5 no teste organoléptico, por esse ser considerado padrão ouro. Os valores obtidos por meio do halímetro serão anotados separadamente e servirão para comparação com o teste organoléptico. Cada participante diagnosticado com halitose receberá logo após o exame, um frasco contendo 15 ml de Solução de acetato de zinco 0,2% ou solução salina 0,9% de acordo com seu código de randomização. Em seguida, realizará bochecho do produto por 1 minuto. Os exames para avaliação de halitose serão repetidos como já descritos anteriormente imediatamente após o bochecho, e após 1 hora. Os dados obtidos serão registrados em fichas individuais. Após o período de “washout” (15 dias), todos os portadores de halitose retornarão para realizar os exames descritos com o bochecho da outra solução

• Descriptors:

  en

  D02.241.081.018.165.750 Zinc Acetate

  pt-br

  D02.241.081.018.165.750 Acetato de zinco

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged over 18 years; students in the health area of ​​the Federal University of Piauí, Teresina, Brazil, diagnosed with halitosis by the organoleptic method at levels 2, 3, 4 or 5 on the Schmidt scale; who have at least 15 teeth in the mouth and do not use removable dentures

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos; com idade superior a 18 anos; estudantes da área de saúde da Universidade Federal do Piauí, Teresina, Brasil, diagnosticados com halitose pelo método organoléptico nos níveis 2, 3, 4 ou 5 na escala Schmidt; que tenham pelo menos 15 dentes na boca e não usem prótese removível

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with a history of allergic reactions to the components of the tested solution; who have used mouthwash of any type in the last two days before the exam; who have consumed alcoholic beverages in the last 24 hours before the exam and who are conventional or electronic smokers will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos os indivíduos com histórico de reação alérgica aos componentes da solução testada; que tenham utilizado bochecho de qualquer tipo nos dois últimos dias antes do exame; que tenham feito consumo de bebida álcoolica nas últimas 24 horas ao exame e que sejam fumantes do tipo convencional ou eletrônico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Halitosis level reduction is expected after rinsing with 0.2% zinc acetate solution based on the Schmidt organoleptic table score

  pt-br

  Espera-se redução do nível de halitose após o bochecho com solução de acetato de zinco 0,2% baseada na pontuação da tabela organoléptica de Schmidt

• Secondary outcomes:

  en

  Halitosis levels are expected to be reduced after rinsing with 0.2% zinc acetate solution detected by the halimeter

  pt-br

  Espera-se a redução dos níveis de halitose após o bochecho com solução de acetato de zinco 0,2% detectados por meio do halímetro

Contacts

• Public contact
  • Full name: Wagner Leal Moura
  • • Address: Av Senador Area Leão, 1675
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-110
  • Phone: +55 (86) 999220162
  • Email: wagnerlmoura@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Scientific contact
  • Full name: Wagner Leal Moura
  • • Address: Av Senador Area Leão, 1675
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64049-110
  • Phone: +55 (86) 999220162
  • Email: wagnerlmoura@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   
• Site contact
  • Full name: Wagner Leal Moura
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    • Zip code: 64049-110
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  • Email: wagnerlmoura@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Piauí
   

Additional links:

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