RBR-6ffdnx Alternatives schedules against hepatitis b in homeless person in Goias

Date of registration: 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/21/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1196-3246

• Public title:

  en

  Alternatives schedules against hepatitis b in homeless person in Goias

  pt-br

  Esquemas alternativos de vacinação contra hepatite b em população vivendo em situação de rua em Goiás

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 48344015.3.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 2.336.695
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic viral hepatitis B without delta-agent; Need for immunization against viral hepatitis

  pt-br

  Hepatite crônica viral B sem agente Delta; Necessidade de imunização somente contra a hepatite viral

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study proposes to evaluate the immunogenicity of the recombinant GeneVac-B vaccine, against hepatitis B, administered in the ultra-accelerated and accelerated schedules. Homeless men susceptible to the hepatitis B virus, will be randomized into two groups for the intervention. One group (n 44) will receive the ultra-accelerated schedule (recombinant GeneVac-B vaccine in three doses at 0, 7 and 21 days) and the other group (n 44), the accelerated schedule (recombinant GeneVac-B vaccine, 0, 1 and 2 months). Blood samples will be collected (10 mL) after 30, 60 and 90 days of the last dose of each vaccine schedule for immunogenicity analysis (measured by anti-HBs).Individuals with anti-HBs values greater than or equal to 10 IU / L.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de não inferioridade, controlado, randomizado, aberto, de dois braços. Em que homens que viveram em situação de rua, susceptíveis ao vírus da hepatite B, serão randomizados em dois grupos para a intervenção. Um grupo (n 44) receberá o esquema ultra-acelerado (vacina recombinante GeneVac-B contra a hepatite B via intramuscular, no músculo deltoide direito, em três doses aos 0, 7 e 21 dias) e, o outro grupo (n 44), o esquema acelerado (vacina recombinante GeneVac-B contra a hepatite B via intramuscular, no músculo deltoide direito, em três doses aos 0, 1 e 2 meses). Amostras sanguíneas serão coletadas (10 mL) após 30, 60 e 90 dias da última dose de cada esquema vacinal para análise da imunogenicidade (mensurada pelo anti-HBs). Serão considerados imunes os indivíduos que apresentarem valor de anti-HBs maior ou igual a 10 UI/L.

• Descriptors:

  en

  D20.215.894.899.955.400 Hepatitis B Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.899.955.400 Vacinas contra Hepatite B

  es

  D20.215.894.899.955.400 Vacunas contra Hepatitis B

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	M	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Man aged 18 years or over; who have lived in a street situation for at least 30 days; who are in the place of data collection for a maximum of 30 consecutive days and who are susceptible to the hepatitis B virus.

  pt-br

  Homem com idade igual ou superior a 18 anos; que tenham vivido em situação de rua por no mínimo 30 dias; que estejam no local da coleta de dados há no máximo 30 dias consecutivos e que sejam susceptíveis ao vírus da hepatite B.

• Exclusion criteria:

  en

  Man with confirmed serological diagnosis of HIV; with some contraindication of the vaccine.

  pt-br

  Homem com diagnóstico sorológico confirmado de HIV; portadores de alguma contraindicação da vacina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After completing the three doses of the vaccination schedule, to present seroprotection against hepatitis B, considering titers of anti-HBs greater than or equal to 10 IU / L.

  pt-br

  Após a conclusão das três doses do esquema vacinal, apresentar soroproteção contra a hepatite B, considerando títulos de anti-HBs maior ou igual a 10 UI/L.

• Secondary outcomes:

  en

  To identify which of the vaccination schedules performed presented greater adherence, considering the conclusion of the three doses in each schedule.

  pt-br

  Identificar qual dos esquemas vacinais realizados apresentou maior adesão, considerando a conclusão das três doses em cada esquema.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sandra Maria Brunini de Souza
  • • Address: Rua 227 S/N Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55-62-981133290
  • Email: sandrabrunini@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Christiane Moreira Souza
  • • Address: Rua dos Buritis Qd 51 Lt 04 Bairro Goiá 2
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74485-400
  • Phone: +55-62-982253690
  • Email: christiane_ms@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Sandra Maria Brunini de Souza
  • • Address: Rua 227 S/N Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +55-62-981133290
  • Email: sandrabrunini@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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