RBR-6fcwx9s Comparison between the direct cut technique above the duodenal papilla and the traditional attempt to access the bile du...

Date of registration: 10/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-7562

• Public title:

  en

  Comparison between the direct cut technique above the duodenal papilla and the traditional attempt to access the bile duct

  pt-br

  Comparação entre técnica de corte direto acima da papila duodenal e tentativa tradicional para acessar o canal da bile

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86900224.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.557.173
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pancreatitis, Acute; Adverse Effects; Hemorrhage; Perforation; Cholangitis

  pt-br

  Pancreatite aguda; Eventos Adversos; Sangramento; Perfuração; Colangite

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.350.700.715.200.200 Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde

  pt-br

  E01.370.350.700.715.200.200 Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica

• Specific descriptors:

  en

  C06.689.750 Pancreatitis

  pt-br

  C06.689.750 Pancreatite

  en

  C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions

  pt-br

  C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos

  en

  C23.550.414 Hemorrhage

  pt-br

  C23.550.414 Sangramento

  en

  C06.405.469.557 Perforation

  pt-br

  C06.405.469.557 Intestinal Perforation

  en

  C06.130.120.200 Cholangitis

  pt-br

  C06.130.120.200 Colangite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized controlled clinical trial with blinded outcome assessment, conducted at a single tertiary care center. Group 1 – Intervention (Needle-knife fistulotomy): 109 adult patients (>18 years old) undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) for the first time, with papillary morphology considered favorable for this approach. Procedure: Primary infundibulotomy (needle-knife fistulotomy), consisting of suprapapillary biliary access using a needle-knife incision, without prior attempt at conventional cannulation. Frequency and duration: Single procedure, performed in a hospital setting under sedation. Prophylaxis for pancreatitis: A suppository of a nonsteroidal anti-inflammatory drug (diclofenac or indomethacin) will be administered to all patients without contraindications. Group 2 – Control (Conventional Cannulation): 109 adult patients (>18 years old), also with favorable duodenal papilla morphology. Procedure: Conventional transpapillary biliary cannulation using a guidewire-assisted catheter. In cases of failure after the time or criteria defined by the institutional protocol, conversion to the infundibulotomy technique may be performed (as part of routine clinical practice), but patients will remain in the original group for intention-to-treat analysis. Frequency and duration: Single procedure, performed in a hospital setting under sedation. Prophylaxis: Identical to the intervention group. Randomization will be performed using dedicated computer software by a team member not directly involved in the procedures, after assessment of papillary morphology and confirmation of inclusion and exclusion criteria. Allocation will follow a simple 1:1 ratio between the two groups. The clinical outcome assessor (responsible for evaluating post-procedure adverse events) will be blinded to the technique used (infundibulotomy vs conventional cannulation). The endoscopist performing the procedure will not be blinded. All patients will be clinically evaluated for adverse events (pancreatitis, bleeding, cholangitis, and perforation) at 24, 48 hours, and 7 days after the procedure. Follow-up will be conducted either in person or by telephone, using a standardized assessment form.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, com mascaramento do avaliador dos desfechos (avaliador cego), conduzido em um único centro terciário. Grupo 1 – Intervenção (Infundibulotomia primária): 109 pacientes adultos (>18 anos), submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP) pela primeira vez, com morfologia papilar considerada favorável à abordagem. Procedimento: realização da infundibulotomia primária (needle-knife fistulotomy), ou seja, acesso à via biliar por incisão suprapapilar utilizando agulha de corte (needle-knife), sem tentativa prévia de canulação convencional. Frequência e duração: Procedimento único, realizado em ambiente hospitalar sob sedação. Profilaxia para pancreatite: Supositório de anti-inflamatório não esteroidal (diclofenaco ou indometacina) será administrado em todos os pacientes sem contraindicação. Grupo 2 – Controle (Canulação convencional): 109 pacientes adultos (>18 anos), também com papila duodenal morfologicamente favorável. Procedimento: Realização de canulação biliar convencional transpapilar com cateter guiado por fio. Em caso de falha da técnica após o tempo ou critérios estabelecidos no protocolo institucional, poderá haver conversão para a técnica de infundibulotomia (como prática clínica habitual), mas o paciente será mantido no grupo por intenção de tratamento. Frequência e duração: Procedimento único, realizado em ambiente hospitalar sob sedação. Profilaxia idêntica ao grupo intervenção. A randomização será realizada por software específico, por membro da equipe não envolvido diretamente nos procedimentos, após avaliação da morfologia da papila e confirmação dos critérios de inclusão e exclusão. O método de alocação será simples, com proporção 1:1 entre os dois grupos. O avaliador de desfechos clínicos (ocorrência de eventos adversos pós-procedimento) estará cego quanto à técnica empregada (infundibulotomia vs canulação convencional). O operador endoscopista não será cego. Todos os pacientes serão avaliados clinicamente para eventos adversos (pancreatite, sangramento, colangite e perfuração) nas primeiras 24h, 48h e 7 dias após o procedimento. Contatos serão realizados pessoalmente ou por telefone, com preenchimento de formulário específico.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.700.715.200.200 Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography

  pt-br

  E01.370.350.700.715.200.200 Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica

  en

  E04.210.120.850 Sphincterotomy, Endoscopic

  pt-br

  E04.210.120.850 Papilotomia Endoscópica

  en

  E02.148 Catheterization

  pt-br

  E02.148 Canulação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  218	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) for the first time; favorable papillary morphology; infundibular bulging of at least 8 mm, with a minimum distance of 3 mm from the papillary orifice and a minimum length of 5 mm for endoscopic incision; age over 18 years; agreement with the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica pela primeira vez; morfologia papilar favorável; abaulamento infundibular com ao menos 8 mm, sendo 3 de distância mínima para o óstio e 5 mm o tamanho mínimo para a incisão endoscópica; maiores de 18 anos; concordância com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to sign the Informed Consent Form (ICF); previous endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP); coagulopathy; surgical history that alters endoscopic access to the biliary tract (e.g., gastrectomy with Billroth II or Roux-en-Y reconstruction); pancreatic sphincterotomy

  pt-br

  Não aceitação da assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE); colangiopancreatografia retrógrada endoscópica prévia; coagulopatia; histórico cirúrgico que modifique acesso endoscópico à via biliar (gastrectomia com reconstrução à Billroth II, Y de Roux, etc); esfincterotomia pancreática

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Compare the efficacy (success and cannulation time) for biliary access using needle-knife fistulotomy (NKF) versus conventional cannulation attempt (CC).

  pt-br

  Comparar a eficácia (sucesso e tempo de canulação) para o acesso à via biliar com as estratégias de acesso por infundibulotomia primária (NKF) vs tentativa de canulação convencional (CC).

• Secondary outcomes:

  en

  Compare the safety (incidence of adverse events: pancreatitis, bleeding, cholangitis, and perforation) for biliary access using needle-knife fistulotomy (NKF) versus conventional cannulation attempt (CC).

  pt-br

  Comparar a segurança (incidência de eventos adversos: pancreatite, sangramento, colangite e perfuração) para o acesso à via biliar com as estratégias de acesso por infundibulotomia primária (NKF) vs tentativa de canulação convencional (CC).

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Patients undergoing ERCP for the first time with favorable papillary morphology.

  pt-br

  Pacientes submetidos à CPRE pela primeira vez e com morfologia papilar favorável.

• Participants flow:

  en

  - The procedures will be performed according to the local routine of the service. The position and indication of the anesthesiology modality are defined before the procedure (before randomization for the access mode to be employed).
  - The participation of resident doctors will be limited to 5-10 minutes for cannulation time or 2 cannulations of the pancreatic duct or one injection of contrast into the pancreas.
  - Antibiotics will be used in cases of liver transplant patients, cholangitis, or drainage failure of the main bile duct.
  - Randomization will be performed by computer software, by a non-participating member of the study, and after morphological evaluation of the major duodenal papilla and other inclusion and exclusion criteria.
  - In cases of increased bleeding during the procedure, we will use an injection of a solution with adrenaline or coagulation mode in the electric current, as usual in the performance of ERCP in the institutions involved.
  - As post-ERCP Pancreatitis prophylaxis (PEP), patients without contraindications will routinely receive indomethacin or diclofenac suppository. In case of catheterization of the pancreatic duct more than once, if possible, pancreatic stents will be used.

  pt-br

  - Os procedimentos serão realizados conforme a rotina local dos serviços. O decúbito e indicação de anestesista são definidos antes do procedimento (antes da randomização para o modo de acesso a ser empregado). A participação de médicos residentes será limitada a 5-10 minutos no tempo de canulação ou 2 canulações do ducto pancreático ou uma injeção de contraste no pâncreas.
  - Antibióticos serão utilizados em casos de pacientes transplantados hepáticos, colangite ou em de falha de drenagem da via biliar principal.
  - A randomização será realizada por software de computador, por membro não participante do estudo e após avaliação morfológica da papila duodenal maior e demais critérios de inclusão e exclusão.
  - Em casos de sangramento aumentado durante o procedimento, utilizaremos injeção de solução com adrenalina ou modalidade de coagulação na corrente elétrica, como habitual na realização de CPRE nas instituições envolvidas.
  - Como profilaxia de PEP, pacientes sem contraindicação receberão supositório de indometacina ou diclofenaco rotineiramente. Em caso de cateterização do ducto pancreático mais de uma vez, se possível, stents pancreáticos serão utilizados.
  

• Adverse events:

  en

  Pancreatitis (stratified as mild, moderate, or severe), bleeding (stratified as mild, moderate, or severe), perforation, and cholangitis may occur.

  pt-br

  Pancreatite (estratificada em leve, moderada e grave), sangramento (estratificada em leve, moderado e grave), perfuração e colangite podem ocorrer.

• Outcome measure:

  en

  Data Collection
  
  Information will be collected from the data contained in the online and printed Adverse Event Assessment Form. The following will be evaluated: baseline characteristics, procedural data, and adverse events related to bile duct access (pancreatitis, bleeding, cholangitis, and perforation).
  Data will be collected by researchers blinded to the method of bile duct access used in the initial procedure.
  
  
  Statistical Analysis
  
  A recent systematic review of the literature on the subject found the following incidence of pancreatitis: CC 6.7% vs. NKF 1.2% (1). Based on these numbers, to achieve 80% power and a 95% Confidence Interval (statistical significance of 5%), 196 patients will be required. With a 10% loss rate, the final sample size calculation involves a total of 218 patients.
  The Student’s t-test will be applied to continuous variables, and the chi-square test will be used for categorical variables. Statistical significance will be considered at p < 0.05 for a 95% Confidence Interval. The chosen program for statistical analysis is IBM® SPSS® Statistics Base version 16.0. The analysis will be conducted based on intention-to-treat.
  Continuous variables will be reported using descriptive statistics, specifically mean, median, standard deviation, standard error, minimum, and maximum. Categorical variables will be reported using frequencies and percentages.
  The following dichotomous outcomes will be used: success of bile duct cannulation, pancreatitis (stratified as mild, moderate, and severe), bleeding (stratified as mild, moderate, and severe), perforation, and cholangitis.
  
  
  Ref:
  1. Mutneja HR, Bhurwal A, Attar BM, Vohra I, Tejeda EP, Verma S, Kumar V, Demetria M. Efficacy and safety of primary needle-knife fistulotomy in biliary cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e71-e77. doi: 10.1097/MEG.0000000000002238. PMID: 34284413.

  pt-br

  Coleta de dados
  -As informações serão coletadas com os dados contidos no formulário para avaliação de eventos adversos online e impresso. Serão avaliados: características de base, dados do procedimento e eventos adversos relacionados ao acesso à via biliar (pancreatite, sangramento, colangite e perfuração).
  - Os dados serão coletados por pesquisadores cegados ao método de acesso à via biliar utilizada no procedimento inicial
  
  Análise estatística
  - Em recente revisão sistemática da literatura sobre o assunto, notou-se a seguinte incidência pancreatite: CC 6,7% x NKF 1,2% (1). Com base nestes números, para cálculo de 80% de poder e IC de 95% (significância estatística de 5%), serão necessários 196 pacientes. Com 10% de perdas, o cálculo amostral final envolve um total de 218 pacientes.
  - Será aplicado o teste t de Student para as variáveis contínuas e o teste chi- quadrado para as variáveis categóricas. Será considerada significância estatística p < 0,05 para um Intervalo de Confiança de 95%. O programa escolhido para análise estatística é o IBM® SPSS® Statistic Base versão 16.0. A análise será realizada por intenção de tratamento.
  - As variáveis contínuas serão relatadas pela estatística descritiva, especificamente a média, mediana, desvio padrão, erro padrão, mínimo e máximo. As variáveis categóricas serão relatadas por meio de frequências e porcentagens.
  - Utilizaremos os seguintes desfechos dicotômicos: sucesso da canulação da via biliar, pancreatite (estratificada em leve, moderada e grave), sangramento (estratificada em leve, moderado e grave), perfuração e colangite.
  
  
  Ref:
  1. Mutneja HR, Bhurwal A, Attar BM, Vohra I, Tejeda EP, Verma S, Kumar V, Demetria M. Efficacy and safety of primary needle-knife fistulotomy in biliary cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e71-e77. doi: 10.1097/MEG.0000000000002238. PMID: 34284413.

• Results summary:

  en

  Data Collection
  
  Information will be collected from the data contained in the online and printed Adverse Event Assessment Form. The following will be evaluated: baseline characteristics, procedural data, and adverse events related to bile duct access (pancreatitis, bleeding, cholangitis, and perforation).
  Data will be collected by researchers blinded to the method of bile duct access used in the initial procedure.
  
  
  Statistical Analysis
  
  A recent systematic review of the literature on the subject found the following incidence of pancreatitis: CC 6.7% vs. NKF 1.2% (1). Based on these numbers, to achieve 80% power and a 95% Confidence Interval (statistical significance of 5%), 196 patients will be required. With a 10% loss rate, the final sample size calculation involves a total of 218 patients.
  The Student’s t-test will be applied to continuous variables, and the chi-square test will be used for categorical variables. Statistical significance will be considered at p < 0.05 for a 95% Confidence Interval. The chosen program for statistical analysis is IBM® SPSS® Statistics Base version 16.0. The analysis will be conducted based on intention-to-treat.
  Continuous variables will be reported using descriptive statistics, specifically mean, median, standard deviation, standard error, minimum, and maximum. Categorical variables will be reported using frequencies and percentages.
  The following dichotomous outcomes will be used: success of bile duct cannulation, pancreatitis (stratified as mild, moderate, and severe), bleeding (stratified as mild, moderate, and severe), perforation, and cholangitis.
  
  
  Ref:
  1. Mutneja HR, Bhurwal A, Attar BM, Vohra I, Tejeda EP, Verma S, Kumar V, Demetria M. Efficacy and safety of primary needle-knife fistulotomy in biliary cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e71-e77. doi: 10.1097/MEG.0000000000002238. PMID: 34284413.

  pt-br

  Coleta de dados
  - As informações serão coletadas com os dados contidos no formulário para avaliação de eventos adversos online e impresso. Serão avaliados: características de base, dados do procedimento e eventos adversos relacionados ao acesso à via biliar (pancreatite, sangramento, colangite e perfuração).
  - Os dados serão coletados por pesquisadores cegados ao método de acesso à via biliar utilizada no procedimento inicial
  
  Análise estatística
  - Em recente revisão sistemática da literatura sobre o assunto, notou-se a seguinte incidência pancreatite: CC 6,7% x NKF 1,2% (1). Com base nestes números, para cálculo de 80% de poder e IC de 95% (significância estatística de 5%), serão necessários 196 pacientes. Com 10% de perdas, o cálculo amostral final envolve um total de 218 pacientes.
  - Será aplicado o teste t de Student para as variáveis contínuas e o teste chi- quadrado para as variáveis categóricas. Será considerada significância estatística p < 0,05 para um Intervalo de Confiança de 95%. O programa escolhido para análise estatística é o IBM® SPSS® Statistic Base versão 16.0. A análise será realizada por intenção de tratamento.
  - As variáveis contínuas serão relatadas pela estatística descritiva, especificamente a média, mediana, desvio padrão, erro padrão, mínimo e máximo. As variáveis categóricas serão relatadas por meio de frequências e porcentagens.
  - Utilizaremos os seguintes desfechos dicotômicos: sucesso da canulação da via biliar, pancreatite (estratificada em leve, moderada e grave), sangramento (estratificada em leve, moderado e grave), perfuração e colangite.
  
  
  Ref:
  1. Mutneja HR, Bhurwal A, Attar BM, Vohra I, Tejeda EP, Verma S, Kumar V, Demetria M. Efficacy and safety of primary needle-knife fistulotomy in biliary cannulation: a systematic review and meta-analysis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec 1;33(1S Suppl 1):e71-e77. doi: 10.1097/MEG.0000000000002238. PMID: 34284413.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The data will be available after the completion of the study and its publication on scientific study platforms such as Medline, Embase, and the BVS portal, always maintaining patient integrity and confidentiality of the information, in accordance with local legislation.

  pt-br

  Os dados serão disponíveis após a realização do estudo e sua devida publicação em plataformas de estudos científicos como Medline, Embase e portal BVS, sempre mantendo a proteção da integridade dos pacientes e a confidencialidade das informações, conforme legislação local.

Attachments

• Adverse Event Assessment Form
• Consent form
• Main Manuscript
• Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mateus Pereira Funari
  • • Address: Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 255
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55(11)26616467
  • Email: mateusfunari@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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