Public trial
RBR-6fcwx9s Comparison between the direct cut technique above the duodenal papilla and the traditional attempt to access the bile du...
Date of registration: 10/20/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/20/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Needle-knife fistulotomy versus conventional cannulation attempt: a randomized clinical trial
pt-br
Infundibulotomia primária vs tentativa de canulação convencional: um ensaio clínico randomizado
es
Needle-knife fistulotomy versus conventional cannulation attempt: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1324-7562
-
Public title:
en
Comparison between the direct cut technique above the duodenal papilla and the traditional attempt to access the bile duct
pt-br
Comparação entre técnica de corte direto acima da papila duodenal e tentativa tradicional para acessar o canal da bile
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
86900224.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.557.173
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
86900224.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pancreatitis, Acute; Adverse Effects; Hemorrhage; Perforation; Cholangitis
pt-br
Pancreatite aguda; Eventos Adversos; Sangramento; Perfuração; Colangite
-
General descriptors for health conditions:
en
E01.370.350.700.715.200.200 Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde
pt-br
E01.370.350.700.715.200.200 Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica
-
Specific descriptors:
en
C06.689.750 Pancreatitis
pt-br
C06.689.750 Pancreatite
en
C25.100 Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
pt-br
C25.100 Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos
en
C23.550.414 Hemorrhage
pt-br
C23.550.414 Sangramento
en
C06.405.469.557 Perforation
pt-br
C06.405.469.557 Intestinal Perforation
en
C06.130.120.200 Cholangitis
pt-br
C06.130.120.200 Colangite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized controlled clinical trial with blinded outcome assessment, conducted at a single tertiary care center. Group 1 – Intervention (Needle-knife fistulotomy): 109 adult patients (>18 years old) undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) for the first time, with papillary morphology considered favorable for this approach. Procedure: Primary infundibulotomy (needle-knife fistulotomy), consisting of suprapapillary biliary access using a needle-knife incision, without prior attempt at conventional cannulation. Frequency and duration: Single procedure, performed in a hospital setting under sedation. Prophylaxis for pancreatitis: A suppository of a nonsteroidal anti-inflammatory drug (diclofenac or indomethacin) will be administered to all patients without contraindications. Group 2 – Control (Conventional Cannulation): 109 adult patients (>18 years old), also with favorable duodenal papilla morphology. Procedure: Conventional transpapillary biliary cannulation using a guidewire-assisted catheter. In cases of failure after the time or criteria defined by the institutional protocol, conversion to the infundibulotomy technique may be performed (as part of routine clinical practice), but patients will remain in the original group for intention-to-treat analysis. Frequency and duration: Single procedure, performed in a hospital setting under sedation. Prophylaxis: Identical to the intervention group. Randomization will be performed using dedicated computer software by a team member not directly involved in the procedures, after assessment of papillary morphology and confirmation of inclusion and exclusion criteria. Allocation will follow a simple 1:1 ratio between the two groups. The clinical outcome assessor (responsible for evaluating post-procedure adverse events) will be blinded to the technique used (infundibulotomy vs conventional cannulation). The endoscopist performing the procedure will not be blinded. All patients will be clinically evaluated for adverse events (pancreatitis, bleeding, cholangitis, and perforation) at 24, 48 hours, and 7 days after the procedure. Follow-up will be conducted either in person or by telephone, using a standardized assessment form.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, com mascaramento do avaliador dos desfechos (avaliador cego), conduzido em um único centro terciário. Grupo 1 – Intervenção (Infundibulotomia primária): 109 pacientes adultos (>18 anos), submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP) pela primeira vez, com morfologia papilar considerada favorável à abordagem. Procedimento: realização da infundibulotomia primária (needle-knife fistulotomy), ou seja, acesso à via biliar por incisão suprapapilar utilizando agulha de corte (needle-knife), sem tentativa prévia de canulação convencional. Frequência e duração: Procedimento único, realizado em ambiente hospitalar sob sedação. Profilaxia para pancreatite: Supositório de anti-inflamatório não esteroidal (diclofenaco ou indometacina) será administrado em todos os pacientes sem contraindicação. Grupo 2 – Controle (Canulação convencional): 109 pacientes adultos (>18 anos), também com papila duodenal morfologicamente favorável. Procedimento: Realização de canulação biliar convencional transpapilar com cateter guiado por fio. Em caso de falha da técnica após o tempo ou critérios estabelecidos no protocolo institucional, poderá haver conversão para a técnica de infundibulotomia (como prática clínica habitual), mas o paciente será mantido no grupo por intenção de tratamento. Frequência e duração: Procedimento único, realizado em ambiente hospitalar sob sedação. Profilaxia idêntica ao grupo intervenção. A randomização será realizada por software específico, por membro da equipe não envolvido diretamente nos procedimentos, após avaliação da morfologia da papila e confirmação dos critérios de inclusão e exclusão. O método de alocação será simples, com proporção 1:1 entre os dois grupos. O avaliador de desfechos clínicos (ocorrência de eventos adversos pós-procedimento) estará cego quanto à técnica empregada (infundibulotomia vs canulação convencional). O operador endoscopista não será cego. Todos os pacientes serão avaliados clinicamente para eventos adversos (pancreatite, sangramento, colangite e perfuração) nas primeiras 24h, 48h e 7 dias após o procedimento. Contatos serão realizados pessoalmente ou por telefone, com preenchimento de formulário específico.
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Descriptors:
en
E01.370.350.700.715.200.200 Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography
pt-br
E01.370.350.700.715.200.200 Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica
en
E04.210.120.850 Sphincterotomy, Endoscopic
pt-br
E04.210.120.850 Papilotomia Endoscópica
en
E02.148 Catheterization
pt-br
E02.148 Canulação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 218 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) for the first time; favorable papillary morphology; infundibular bulging of at least 8 mm, with a minimum distance of 3 mm from the papillary orifice and a minimum length of 5 mm for endoscopic incision; age over 18 years; agreement with the Informed Consent Form
pt-br
Pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica pela primeira vez; morfologia papilar favorável; abaulamento infundibular com ao menos 8 mm, sendo 3 de distância mínima para o óstio e 5 mm o tamanho mínimo para a incisão endoscópica; maiores de 18 anos; concordância com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Refusal to sign the Informed Consent Form (ICF); previous endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP); coagulopathy; surgical history that alters endoscopic access to the biliary tract (e.g., gastrectomy with Billroth II or Roux-en-Y reconstruction); pancreatic sphincterotomy
pt-br
Não aceitação da assinatura do Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE); colangiopancreatografia retrógrada endoscópica prévia; coagulopatia; histórico cirúrgico que modifique acesso endoscópico à via biliar (gastrectomia com reconstrução à Billroth II, Y de Roux, etc); esfincterotomia pancreática
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Compare the efficacy (success and cannulation time) for biliary access using needle-knife fistulotomy (NKF) versus conventional cannulation attempt (CC).
pt-br
Comparar a eficácia (sucesso e tempo de canulação) para o acesso à via biliar com as estratégias de acesso por infundibulotomia primária (NKF) vs tentativa de canulação convencional (CC).
-
Secondary outcomes:
en
Compare the safety (incidence of adverse events: pancreatitis, bleeding, cholangitis, and perforation) for biliary access using needle-knife fistulotomy (NKF) versus conventional cannulation attempt (CC).
pt-br
Comparar a segurança (incidência de eventos adversos: pancreatite, sangramento, colangite e perfuração) para o acesso à via biliar com as estratégias de acesso por infundibulotomia primária (NKF) vs tentativa de canulação convencional (CC).
Contacts
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Public contact
- Full name: Mateus Pereira Funari
-
- Address: Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)26616467
- Email: mateusfunari@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Mateus Pereira Funari
-
- Address: Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)26616467
- Email: mateusfunari@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Mateus Pereira Funari
-
- Address: Avenida Doutor Enéas de Carvalho Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)26616467
- Email: mateusfunari@gmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17077.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 198 ensaios clínicos em análise.
Existem 5793 ensaios clínicos em rascunho.