Public trial
RBR-6fb473 Assessment of Gynecological and Dermatological Acceptability of Health Product under Normal Conditions of Use
Date of registration: 12/05/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/05/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Assessment of Gynecological and Dermatological Acceptability of Health Product under Normal Conditions of Use_MKLAB
pt-br
Avaliação da Aceitabilidade Ginecológica e Dermatológica de Produto para Saúde em Condições Normais de Uso_MKLAB
Trial identification
- UTN code: U1111-1240-2436
-
Public title:
en
Assessment of Gynecological and Dermatological Acceptability of Health Product under Normal Conditions of Use
pt-br
Avaliação da Aceitabilidade Ginecológica e Dermatológica de Produto para Saúde em Condições Normais de Uso
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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22454619.2.0000.5412
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.636.561
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí
-
22454619.2.0000.5412
Sponsors
- Primary sponsor: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
-
Supporting source:
- Institution: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
Health conditions
-
Health conditions:
en
qualified volunteers; women
pt-br
voluntários saudáveis; mulheres
-
General descriptors for health conditions:
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical study to evaluate the gynecological and dermatological safety of a health product. The inclusion of 35 female participants, aged 18 to 65 years and phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification), is expected, and at least 30 should complete the study. The research will have a duration of D21 ± 2 days, and the acceptability test will be used to verify the absence of the risk of primary and accumulated dermal irritation and feelings of discomfort reported by the participants after the use of the product under real conditions.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança ginecológica e dermatológica de produto para saúde. É esperada a inclusão de 35 participantes do sexo femino, com idades de 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 30 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de D21 ± 2 dias, e será utilizado o teste de aceitabilidade para verificação da ausência do risco de irritação dérmica primária e acumulada e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais.
-
Descriptors:
en
E07.357 Feminine Hygiene Products
pt-br
E07.357 Produtos de Higiene Feminina
es
E07.357 Productos para la Higiene Femenina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/25/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/29/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; Age 18 to 65 years old; Phototype I to IV Whole skin of the region; Occasional user of category products
pt-br
Sexo feminino; Idade 18 a 65 anos; Fototipo I a IV; Pele íntegra da região; Usuário ocasional de produtos da categoria
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Exclusion criteria:
en
Skin markings in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions Pregnant or lactating women; Participants with a history of allergy to the material used in the study; History of atopy; Use of vaginal cream; Participants with a history of allergy to products of the tested category; Recent gynecological surgeries; Discharge; Carriers of immunodeficiencies; Kidney, cardiac or liver transplantation; Active skin conditions that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis) Topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the start of the study. Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, may compromise the evaluation of the study. Note: Participants included are advised not to change their diet, exercise routine and contraceptive method. Also, not to use products from the same category as the product tested in the experimental region.
pt-br
Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações Gestantes ou lactantes; Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Uso de creme vaginal; Participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada; Cirurgias ginecológicas recentes; Corrimentos; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica) Uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo. Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, rotina de exercícios e método contraceptivo. Também, a não utilizar produtos da mesma categoria do produto testado na região experimental.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to verify the acceptability of the investigational product in the population studied after the use of the product under real conditions, ensuring the safety of the product to the community. An initial medical evaluation will be performed - by dermatologist Dr. Leila David Bloch (CRM: 108.287), the gynecologist and the researcher responsible - at the time of inclusion of participants to verify the absence of initial clinical signs incompatible with their inclusion. Results will be evaluated as follows: Feelings of discomfort: Participants will be asked about the feelings of discomfort felt in parallel with the clinical examination. The reported feelings of discomfort will be described in relation to nature (eg burning, pinching, itching, tugging, cooling, warming, etc.); will be classified as intensity as: mild, moderate or intense; as for location; and as to the duration; and the imputability to the test product will be verified. Clinical signs: will be classified according to Table 2 and the causal link of reactions to the product will be investigated. The discomfort sensations and clinical signs of each participant will be evaluated, and the responsible gynecologist and dermatologist will determine, based on what is observed, whether or not the product can be considered as gynecologically and dermatologically safe.
pt-br
Espera-se verificar a aceitabilidade do produto investigacional na população estudada, após o uso do produto em condições reais, garantindo à comunidade a segurança do produto. Será realizada uma avaliação médica inicial – pela médica dermatologista Dra. Leila David Bloch (CRM: 108.287), pelo médico ginecologista e o pesquisador responsável - no momento da inclusão dos participantes para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos mesmos Os resultados serão avaliados como segue: Sensações de desconforto: os participantes serão questionados sobre as sensações de desconforto sentidas, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto relatadas serão descritas em relação à natureza (exemplo: ardência, pinicamento, prurido, repuxamento, resfriamento, aquecimento, etc.); serão classificadas quanto à intensidade como: leve, moderada ou intensa; quanto à localização; e quanto à duração; e será verificada a imputabilidade ao produto teste. Sinais clínicos: serão classificados de acordo com a Tabela 2 e o nexo causal das reações ao produto será investigado. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados, e os médicos ginecologista e dermatologista responsáveis irão determinar, com base no que for observado, se o produto poderá ou não ser considerado como ginecologicamente e dermatologicamente seguro.
-
Secondary outcomes:
en
After 3 weeks (21 ± 2 days) of use of the product, participants will return to the Institute for the final medical evaluation of the clinical signs presented and questioning the feelings of discomfort felt. Medical evaluation data will be recorded in the research book. The dermatologist and gynecologist will be available throughout the study to evaluate possible adverse events.
pt-br
Após 3 semanas (21 ± 2 dias) de uso do produto, os participantes retornarão ao Instituto para a avaliação médica final dos sinais clínicos apresentados e questionamento das sensações de desconforto sentidas. Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico dermatologista e ginecologista estará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
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Scientific contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
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Site contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.